美国过敏原新规对出口食品的影响及应对

赵海军 鲁 超 殷 杰 雷晓娟 杨 洋 陈昊杰 刘建芳

（1.湛江出入境检验检疫局 广东湛江 524022；2.国家认证认可监督管理委员会；3.国家质量监督检验检疫总局）

1 前言

食品安全问题一直是社会关注的焦点，而食品过敏原问题则成为近几年食品安全卫生领域颇受关注的热点和重点。据有关资料统计，全球约有1%的成人和2.5%的儿童患有食物过敏症，造成每年超过2万人次的急救处理和150人以上的死亡[1]。食物过敏已被世界卫生组织列为21世纪重点防止的疾病之一，也是世界卫生组织和联合国粮农组织关注的重大卫生学问题[2]。

美国对食品过敏原问题高度关注，据流行病学调查研究，美国每年有2.5%的成年人和6.0%～8.0%的儿童对某些食品过敏[3]。严重的过敏反应可能危及生命，并且缺乏治疗手段。2015年9月17日，美国《食品安全现代化法》（FSMA）首个配套法规《现行良好操作规范和危害分析及基于风险的人类食品预防控制》（CFR 21 part 117，以下简称“117 法规”）正式发布实施，该法规是FSMA其他配套法规围绕的核心和实施的基础。117法规对过敏原提出了详尽而又异常苛刻的要求，而且影响广泛，所有由FDA监管并在美国销售的食品（包括进口食品和美国国内生产的食品），其生产、加工、包装及储存都需要满足117法规的要求，否则即属违禁行为。

美国是我国食品第二大出口市场，输美食品企业达2 500家，2016年我输美食品201.12万t，货值84.11亿美元，117法规的实施将对包括水产品、蔬菜、肉类在内的上万种输美食品产生影响。

2 美国过敏原管理现状

美国对过敏原的管理经过了一个发展过程。1996年6月，美国开始着手解决过敏原标签问题，并非强制性地要求食品企业更新产品标签，在食品标签上声明食品中的过敏原信息。2001年，美国出台《常见失误过敏原标签及防止交叉接触规定》指导文件，明确过敏原不享有“食品药品及化妆品所规定的含量甚微，并且在最终产品里无任何技术和功能作用的添加剂”所享有的标签豁免[4]。

2004年8月，美国颁布了《食品过敏原标识和消费者保护法》[5]，规定食品过敏原包括：牛奶、蛋、鱼类（如鲈鱼、鲽鱼或真鳕）、甲壳贝类（蟹、龙虾或虾）、树坚果类（如杏仁、美洲山核桃或胡桃）、小麦、花生、大豆等8类产品。所有在美国销售的包装食品，必须符合有关食品过敏原标注要求，其标注方式有两种：一是当含有主要过敏原的食物来源名称没有出现在营养成分列表中时，必须在食品过敏原名称后加括号标注食品来源；二是在营养成分列表后紧跟食品过敏原的食品来源名称，字体高度必须不小于营养成分列表所用的字体高度。该法规还规定对于鱼类、甲壳贝类、树坚果3类食品必须标注具体的食品名称，如果香精、色素和微量添加剂中含有任何1种过敏原，也必须在标签上标明[6]。含有过敏原蛋白质衍生物的食品配料也正式列入过敏原范畴。对于含有未声明过敏原的食品，美国FDA可能会要求产品召回。该法规规范了过敏原标签管理，但未对食品生产过程中的过敏原交叉接触问题提出解决意见。除此以外，FDA还发布了一些针对消费者的安全指引以及消费指引[7]。

2011年1月，美国发布FSMA[8]，该法涵盖了约90%的致敏食物，涉及牛奶、花生、鸡蛋、小麦等易使人体过敏的全部物质。法规要求必须在食品标签上标示，如果违反要求，公司和其管理者将受到民事制裁或刑事处罚，或者两张并罚；对于不符合要求的产品将进行扣留。2015年9月17日，117法规正式发布实施，更极大地增加了对过敏原的控制要求[9]。

3 117法规对过敏原的相关要求[10]

3.1 法规A部分

117.3中对食品过敏原和过敏原交叉接触给予了定义。食品过敏原是指依照《联邦食品、药品和化妆品法》第201节（qq）中定义的主要食品过敏原；过敏原交叉接触是指无意间将某食品过敏原混入食品中。 117.4 豁免（h）（3）（viii）对不需要考虑过敏原的情况进行了规定。

3.2 法规B部分

在117法规B部分《良好操作规范》中，涉及“过敏源交叉接触”的条款多达25条。

该部分有六大部分涉及过敏原交叉接触的要求，包括人员、厂房与地面、卫生操作、设备和工器具、过程控制、仓储和销售等，基本涵盖企业生产加工的方方面面。

3.2.1 人员（117.10）

清洁卫生方面。凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工在工作时必须严格遵守卫生操作规范。保持清洁的方法包括：

（1）穿着适合生产需要的工衣并且穿着得当，从而防止食品、食品接触面及食品包装材料过敏原交叉接触。

（2）采取其他必要的预防措施，防止食品、食品接触面及食品包装材料过敏原交叉接触。

3.2.2 厂房与地面（117.20）

厂房结构和设计方面。包括：

（1）应通过实施充分的食品安全控制措施和操作规范，或通过有效的规划设计等适当的预防性控制措施降低过敏原交叉接触的可能性。这些措施和设计包括通过位置、时间、隔断、气流系统、尘埃控制系统、封闭系统或其他有效的方式，对可能发生的过敏原交叉接触的操作进行区分隔离。

（2）在可能发生过敏原交叉的场所配备充足的通风设备和控制设备，尽可能减少尘埃、气味或蒸汽（包括水蒸汽和有害气体）；风扇和其他鼓风设备的安装位置和运作方式应得当，尽可能减少食品、食品包装材料和食品接触面发生过敏原交叉接触的可能性。

3.2.3 卫生操作（117.35）

（1）整体维护方面。对建筑物、固定装置及其他实体设施进行维护的工器具和设备的清洗和消毒应充分和恰当，以防止食品、食品接触面及食品包装材料受到过敏原交叉接触。

（2）食品接触面的卫生方面。必须对所有食品接触面，包括工器具及设备的食品接触面进行清洁，清洗频率应充分以防止过敏原交叉接触。

①在湿加工过程中，当需要通过清洁防止过敏原交叉接触时，必须在使用前以及在可能发生食品接触面被污染的操作中断后，对所有食品接触面进行清洗和消毒。当设备和工器具进行连续生产加工时，必要时必须对工器具和设备的食品接触面进行清洗和消毒。

②一次性用品（如一次性用具、纸杯、纸巾）必须以适当的方式保存、使用和处置，以防止过敏原交叉接触。

（3）非食品接触面的卫生方面。必须以适宜的方式、必要的频率对食品车间中使用设备的非食品接触面进行清洁，防止过敏原交叉接触。

（4）已清洁的可移动设备和工器具的保存和处理方面。带有食品接触面的可移动设备和工器具经过清洁和消毒后，必须采取适宜的方式存放于合适的地点，避免过敏原交叉接触。

3.2.4 设备和工器具（117.40）

（1）工厂中所有用于生产、加工、包装和储存食品的设备和工器具，其设计、材质和制造工艺必须易于清洗，并得到充分的维护，以防止过敏原交叉接触；必须对食品接触面进行维护，防止食品发生过敏原交叉接触，包括非法间接食品添加剂。

（2）食品接触面的地缝必须平滑地结合，并得到良好的维护，尽可能减少食品颗粒、灰尘及有机物的堆积，尽可能减少过敏原交叉接触的机会。

3.2.5 过程和控制（117.80）

（1）总则

①必须采取充足的预防措施确保生产程序不会导致过敏原交叉接触。

②必要时，必须使用化学检测、微生物检测或异物测试程序，来识别可能存在的过敏原交叉接触。

（2）原料和其他成分

①必须对原辅料进行检验，区分存放，或进行必要的处理，确保其卫生并适于食品加工，其存放的环境必须能避免过敏原交叉接触。必要时，必须清洗或清洁原料以除去污渍或其他污染。用于清洗、冲洗或输送食品的水必须安全，且具有足够的卫生质量。清洗、冲洗或输送食品的水可以重复使用，但前提是不得造成过敏原交叉接触。

②原料、辅料和返工品必须批量储存或储存于适宜的容器内，容器的设计和构造必须可防止过敏原交叉接触。储存的温度、相对湿度及储存方式必须能防止食品受到掺杂。

③属于食品过敏原的原辅料以及含有食品过敏原的返工品，必须加以识别并采用能够防止过敏原交叉接触的方式进行储存。

（3）生产操作

①半成品和返工品的处理方式必须能防止过敏原交叉接触。

②必须采取有效措施，防止成品发生过敏原交叉接触。原料、其他成分或不合格品在未得到保护，且有可能造成过敏原交叉接触的情况下，不得在接收、装卸或发货区与食品同时操作。使用传送带运输食品必须对食品采取必要的保护，防止过敏原交叉接触。

③用于运送、储存或储存原料、其他成分、半成品、返工品或其他食品的设备、容器和工器具，在生产、加工、包装和储存过程中，必须以适宜的方式建造、处理和维护，以防止过敏原交叉接触。

④清洗、去皮、修剪、切割、分选检验、磨碎、脱水、冷藏、切碎、挤压成型、干燥、搅拌、脱脂、成型等步骤，必须以恰当方式操作以预防过敏原交叉接触。

⑤面糊、裹浆、酱汁、调味汁、浸渍液和其他类似的需要存放并反复使用的预制品，必须恰当地处理或保存，防止其受到过敏原交叉接触。

⑥装填、装配、包装以及其他操作必须以恰当的方式，防止食品发生过敏原交叉接触。

3.2.6 仓储和销售（117.93）

食品的保存和运输条件必须防止过敏原交叉接触。

3.3 法规C部分

3.3.1 危害分析（117.130）

危害识别。食品过敏原属于化学危害。

3.3.2 预防性控制措施（117.135）

（1）食品过敏原控制措施

食品过敏原控制措施包括用以控制食品过敏原的程序、规范和流程，必须包括为实现以下目标而采用的程序、规范和流程：

①在保存、处理和使用过程中确保食品不发生过敏原交叉接触。

②对成品加贴标签，包括确保成品不发生《联邦食品、药品和化妆品法》第403节（w）规定的标签不合格。

（2）卫生控制措施

确保企业维持充分的卫生条件以显著降低或预防过敏原交叉接触，这些措施包括相关程序、规范和流程。

4 当前我国过敏原管理存在的主要问题

（1）过敏原法律法规标准不健全[11]

对于过敏原的管理，我国法律法规尚不健全，缺少强制性国家标准，与国外许多国家还有一定差距。我国对过敏原的管理主要依据是GB 7718-2011《预包装食品标签通则》（由原卫生部于2011年4月20日发布，2012年4月20日实施），这是我国第一部对过敏原提出要求的法规标准，是继营养标签实施后，食品标签迈出的新步伐。该标准建议食品企业从 2013年开始标注过敏原，其所列出的易引起过敏的食物有：含有麸质的谷物、甲壳纲类动物、鱼类、蛋类、花生、大豆、乳、坚果及包含这8类食物的加工制品，并且要求如果将这8种食物的一种或几种用作配料时，宜在配料表中使用易辨识的名称，或在配料表附近位置加以提示。但是，该标准只是推荐性指示，并没有强制要求标注过敏提示[12]。目前国内仍有很多食品企业未在食品包装上添加过敏原提示。另外，对于防止过敏原交叉接触方面，尚未有相关法律法规进行规定。

（2）国内对过敏原研究较少，消费者和社会不够了解和重视

我国对食品过敏原的研究和关注与国外发达国家相比有着较大差别，不仅表现在国内关于这类的研究和报道较少，消费者对食品引发的过敏反应更是知之甚少。食物过敏并未像食物中毒一样有单独监测系统，食物过敏的重要性还未被充分认识。由于食品过敏原标识仅为推荐标识且推行时间较短，标识乱象、标识不规范等问题层出不穷。我国现有的经济状况决定现有的食品安全问题重点还在于解决伪劣产品和有毒食品，尚无精力监管过敏，而国家没有相关规定，企业自然也不会去标注过敏提示。另外，根据有关调查，食品企业、消费者、监管部门对过敏原的认知不一致，导致三者之间信息不对称，三方缺乏一个食品安全信息交流的平台。消费者对于由具有权威性的监管部门发布的食物过敏信息了解得越多，对于食品过敏原的关注就会越多，食品安全意识就会被增强，由于不清楚食品所含有的食物过敏原而导致的食物过敏现象的发生数也会相对减少[13]。

（3）出口食品企业对过敏原要求意识淡薄，经常遭遇国外技术性贸易壁垒[14]

由于目前我国的过敏原管理与其他国家还存在一定差距，我国出口食品生产企业对过敏原要求意识淡薄不够重视，而发达国家超过20%的人遭受过敏性疾病的困扰，因此对食品过敏原的控制更加重视，对进口食品过敏原的要求越来越严格。不少发达国家为了确保本国利益，制定了严谨的标签法规要求，食品过敏原成分的检测甚至成为设置食品国际贸易技术壁垒的新手段。在出口食品中，中国因食品包装上没有过敏原标识而多次被召回，造成巨大的经济损失。2016年我国出口的带壳花生、蜂蜜、虾类等118批食品被国外通报标签不合格，其中大多数都是有由于过敏原标识的原因，其中被美国通报103批，占所有通报国家的87.29%，美方通报标签不合格数也占所有被通报不合格数量的18.72%（2016年美国共通报我出口食品577批不合格）；2017年第一季度我国出口的方便面、人造蟹、带壳花生等39批食品被国外通报标签不合格，其中被美国通报38批，占所有通报国家的97.44%，美方通报标签不合格数也占所有被通报不合格数量的20.65%（2016年美国共通报我出口食品184批不合格）；另外2014年和2015年我国先后被美国通报100和125批标签不合格。由此可见美方对我国出口食品的过敏原一直给予高度关注。

（4）输美食品企业与该法规要求存在较大差距，软硬件管理都有待加强[15]

①一些企业的设备、工器具和容器存在焊接不良的接缝、凹陷和孔洞，容易造成清洁不彻底，从而造成过敏原的残留。

②一些企业将成品和原料一起堆放，这种情况会对成品，尤其是已经经过关键工序，但仍未包装的裸露成品（如即食的熟制水产品）带来风险。另外一些被认为是安全的产品（如烘烤过的花生），可能会对不含过敏原的食品或者其他类型的过敏原造成交叉接触。

③多数企业不会将含有不同过敏原的产品进行隔离包装，因此包装环节的过敏原交叉接触风险较高。

④多数企业在储存及运输环节，尚未将属于不同过敏原的产品或原料加以区分。

⑤多数企业的工衣尚未考虑过敏原问题，无论生产过敏原产品还是不含过敏原的食品，或者其他类型的过敏原产品，员工均穿同一工衣，这样容易造成过敏原交叉接触。

⑥企业的生产线设计未考虑过敏原问题，很多生产不同过敏原的生产线或生产过敏原与不含过敏原的生产线距离过近，粉尘很容易导致某种过敏原成分传播到另一种不含该种过敏原的食品中。

⑦一些企业因为仓储空间不足，将原料露天存放。多数企业仓库存放杂乱，过敏原和非过敏原产品之间以及不同过敏原产品的原料、辅料、半成品、成品以及返工品未能有效隔离，造成过敏原的交叉接触。

⑧多数企业班前、班后以及连续生产中将某一含过敏原产品转换到不含过敏原产品或不同过敏原产品时的清洗都不彻底，造成过敏原的交叉接触。

⑨多数企业生产过敏原产品的生产设备和工器具未专用，清洗不彻底就会造成过敏原的交叉接触。

⑩多数企业对过敏原不够重视，未建立完善的预防性控制措施，包括控制食品过敏原的程序、规范和流程，以及制定相关卫生控制措施等。

5 措施与应对

（1）加快我国食品过敏原技术研究，完善我国食品过敏原法律法规标准体系

政府相关部门应在充分调查和科学论证的基础上，参考国外关于食品过敏原管理的法律法规和技术标准，及时发布新的或修改现行的食品过敏原相关规定[16]。国家在制定过敏原标注法规规定过敏原种类时，应充分考虑到区域特异性和差异，包括对本国或本地区人们的居住环境、饮食习惯、生活方式、身体素质情况、机体对食物的适应性以及对过敏原的抵御能力等方面，确保过敏原法规标准的制定切合实际，真正解决本国的过敏原问题。

2008年北京奥运会期间，北京曾出台地方标准DB11/Z521-2008《奥运会食品安全 食物过敏原标识标注》，首次规定供应北京奥运会过敏原食物标识的原则和内容；同年，广州亚运会期间颁布DBJ440100/T 28-2009《亚运会食品安全 食品过敏原标识标注》，基本内容大致相似。但这些标准都随着奥运会和亚运会的结束而废止。我国现行的过敏原标准GB/T23779-2009《预包装食品中的致敏原成分》规定了预包装食品中的含有麸质的谷物、甲壳类、鱼类、蛋类、花生、大豆、乳、坚果等8种过敏原成分，与美国2004年颁布的《食品过敏原标识和消费者保护法案》的规定基本一致，但该标准仅为推荐标准。GB 7718-2011参照国际食品法典也列出了以上8类可能导致过敏反应的食品及其制品，但该标准只是推荐性指示企业应在标签中标示过敏原，并没有强制要求标注过敏提示。建议梳理现有行业标准和国家标准，制定并实施过敏原强制标示的食品安全国家标准，建立健全食品过敏原物质列表，完善检测方法，明确强制标识要求，为保护国内消费者的健康安全提供法律保证。另外，我国应还重视对食品过敏原的排查，在过敏原风险评估基础研究方面加大投入力度，加大对过敏原检测技术的开发和应用研究，完善过敏原检测方法，发布实施相关国家检测标准，进一步推进食品过敏原标准物质的研发。

（2）加强对国外过敏原法规的跟踪和研究，做好食品过敏知识的宣传普及工作[17]

由于过敏原存在区域特异性和差异性，例如在美国，花生、坚果、鸡蛋和牛奶是威胁健康的主要过敏原，而在日本则是大豆、鱼、甲壳类动物、花生、鸡蛋和牛奶。应加强对不同国家过敏原要求的研究，持续跟踪国外食品过敏原技术性贸易措施动态以及食品过敏原标识和安全管理法规标准的实施动态，提早做好应对准备，减少出口损失。

另外，应加强宣传和引导提高公众对食品过敏原安全问题的认识。目前我国消费者和社会大众对食品过敏原安全问题意识比较淡薄，必须加强对消费者的宣传和引导，通过传媒和网络手段，提高消费者对食品过敏原安全问题的意识。消费者安全意识和自我保护能力的提高，对消费过程中的食品安全性控制起着关键的作用。只有消费者对食品过敏原有比较清楚的了解，才能充分认识和把握可能产生的危害，提高食品安全意识，从而共同推进食品过敏原管理工作的顺利开展。

（3）完善企业管理体系，提高企业应对技术性贸易壁垒的能力

1）企业安全卫生质量管理方面要求

企业要建立完善的HACCP管理体系，并将过敏原纳入体系管理，通过建立并有效运行过敏原控制和追溯体系，防止过敏原的交叉接触。

①根据相关法规要求，对过敏原原辅料及含过敏原产品进行识别，制定过敏原识别表[18]。分析过敏原产品的来源、预期用途、包装方式、消费方式及产品工艺流程等信息，重新对现有的生产程序进行评估，识别食品过敏原本身和生产加工过程中可能存在的交叉接触，采取相应的预防控制措施包括是否设置物理间隔、时间间隔，或必要的清洗步骤，对影响过敏原交叉的关键工序，制定明确的操作规程，保证控制有效、及时纠正偏差、持续改进不足，做好记录。建议企业将可能带来过敏原风险的工序确定为CCP点以实现严格的控制，如返工处理、产品标识、换产时的清洗、原料储存、标识等。除此之外，如果可能，对生产计划的安排也可确定为CCP点进行严格监控。

②建立并有效执行原辅料、食品添加剂、食品相关产品的合格过敏原供应商评价程序。食品企业必须清楚自己的产品配方中所有原材料的成分以及原材料中的过敏原成分，需加强同原辅料、食品添加剂和食品相关产品供应商的联系，并发给供应商核对清单以确认原材料中是否含有已知的过敏原成分。在选择新供应商时，须向供应商发出问卷调查，了解其过敏原的管理水平和管理现状，以确定其产品供应可能带来的风险，避免在加工的过程中使用成分不明或成分中含有安全性未确定物质的原辅料、食品添加剂和食品相关产品[19]。同时应对供应商进行现场审核，以确认其有恰当的操作和程序，能确保其供应的产品长期稳定且具有安全性。

③建立并有效执行食品加工卫生控制程序，确保加工用水（冰）、食品接触表面、加工操作卫生、人员健康卫生、卫生间设施、外来污染物、虫害防治、有毒有害物质等处于受控状态，并记录。在制定生产计划或车间每日排产时，企业应采取分割生产线、错开加工时间、区别工器具等方法避免不同过敏原之间的交叉接触。比如将含过敏原产品的生产在特定的时间内独立进行或安排到每天或每次生产的最后，并将含有相同过敏原的所有产品排列在同一生产序列中；生产过敏原产品生产设备专用等[20]。必要时，还应建立防尘埃散播、泼溅的程序。输美食品企业应建立针对性的控制程序，特别是从事粉末状过敏原成分（如面粉、花生颗粒等）加工的企业。

④建立并有效执行产品追溯系统，准确记录并保持食品链相关食品安全信息和批次、标识信息，实现产品追溯的完整性和有效性。另外还应建立并有效执行产品召回制度，由于过敏反应导致的后果有时非常严重，故企业应及时召回产品，并对由于过敏原造成的产品安全事件采取积极的处理方式，保障消费者权益。

⑤建立并有效执行对不合格品的控制制度，包括不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置等内容。含有过敏原的不合格品应与其他不含过敏或不同过敏原原料、辅料、半成品、成品以及再加工品、不合格品单独存放，且留足够的空间，这些区域用详细的成分说明、颜色标记防止过敏原交叉接触。

⑥建立并有效执行员工过敏原相关知识及管理控制培训计划并做好培训记录，加强对出口目的地国相关法规标准的学习，加强过敏原管理，提高员工的食品安全意识，严格遵守卫生操作规范，保持个人及环境清洁，防止过敏原交叉接触。另外，要求员工对出口产品应严格按照法规标准进行标识，确保符合进口国要求。

⑦建立管理体系内部审核制度，持续完善改进企业的过敏原安全卫生控制体系。

⑧对反映产品过敏原安全卫生控制情况的有关记录，应制定并执行标记、收集、编目、归档、存储、保管和处理等管理规定。所有记录应真实、准确、规范并具有可追溯性，保存期不少于2年。

2）企业厂库和设备的要求

①企业的整体设计和布局不得使产品受污染，厂区内污染区和清洁区充分隔离。企业厂房应该有足够的空间防止过敏原的交叉接触，在工厂内分离出生产区，建立空气抽取/过滤系统去除任何空气传播过敏原[21]。过敏原和非过敏原产品之间以及不同过敏原产品的生产线应留足够的空间，避免来自其他生产线或其他生产区域的交叉感染。

②工厂中所有用于生产、加工、包装和储存食品的设备和工器具其设计、材质和制造工艺必须易于清洗，食品接触面的地缝必须平滑地结合，设备工器具以及食品接触面要得到充分维护，防止过敏原交叉接触。

③尽可能安排专门生产线或设备来生产含过敏原的产品，避免把过敏原引入到不含过敏原的设备中去。

④现实中，在未设置保护装置的区域，食品很容易被来自生产线上方的物质掺杂和过敏原交叉接触，如霉斑、脱落的油漆以及冷凝水等。一些即食食品在包装前，需要经过较长距离的传送带运输，这一环节也容易受到来自生产线上方的污染或过敏原交叉接触，因此在传送带上安装保护罩和在设备上方安装尘埃收集装置是一个很好的解决方案。另外，污染或过敏原交叉接触不光来自生产线上方，也可能来自其他的操作方式，如用于通风或冷却的风扇，可能将冷凝水、污渍或隔壁生产线的过敏原通过横向流动的空气传递至不含过敏原的食品，或者其他类型的过敏原造成交叉接触。

⑤产品储存库应具有充足的空间，过敏原和非过敏原产品之间以及不同过敏原产品的原料、辅料、半成品、成品以及返工品都应单独存放，且留足够的空间，这些区域用详细的成分说明、颜色标记防止过敏原交叉接触。

3）食品加工的卫生控制

①原料、辅料卫生控制[22]

a.过敏原原辅料采购和仓储管理

对原辅料采购和储存环节予以针对性的风险监控和把关检验，严控原料来源，要求源头供应商清晰标注所有过敏原和新型成份。企业应要求供应商在运输、交付过程中对过敏原原辅料加以隔离、标识，采用批号识别的方式与非过敏原原料进行区分。一旦确认所采购的原材料中有过敏原成分，专用和隔离是接收环节中的关键措施。工厂在接收过敏原原辅料时，还应对运输车辆进行检查，确认其他原辅料未受到过敏原原辅料的污染以及过敏原之间的交叉接触，并记录检查结果。加强原辅料储存管理，进行密封保存和隔离存放以防止被二次污染。入库后过敏原物料与其他物料隔离、分区存放，这些区域用详细的成分说明、颜色标记与其他的原料进行区别并做好过敏原原辅料标识。

b.过敏原原辅料的使用管理

在生产过程中使用含有过敏性物质的原辅料应进行标识，并避免与其他原辅料混放。取用含有过敏性的工器具必须为专用，严禁用于取用其他原辅料。对含有过敏性物质的废弃物在转运过程中应做好防护，防止跑冒滴漏；对含有过敏原物质的产品进行返工时应在不会形成交叉污染的专用场所进行；原辅料移动会成为交叉污染的重要来源，在移动含有过敏性物质的原辅料时，应对物料、运输工具做好防护措施，以免其对其他物料造成交叉污染。

②加工过程卫生控制[23]

a.工器具和设备的清洗

合理的生产规划、严格的清洗程序是食品生产企业控制食物过敏的关键环节。换产时，当含过敏原物质的产品生产结束后，应对生产车间环境、生产线所有设备、器具进行彻底清洗、消毒，清洗消毒效果应实施过敏原残留测试，不合格的重新清洗，直至符合要求，并经特定权责人员确认，以免含有过敏原的产品残留进入下一批产品中导致含有未标明的过敏原。

共用设备的清洗是非常重要的环节。应对每台共用设备制定有效的清洁程序，防止过敏原残留。应明确指定产品排序并规定清洁剂。开机前，核查设备，如有产品残渣，则需再次进行清洁。记录必须进行月检，无论何时加入某种新产品，必须检查排序并验证清洁剂的有效性。防止污染邻近生产线，采用真空清洁法并使用专用清洁设备，但不要使用空气软管。如某些设备在原设计上不利于清洗，应重新设计，以利清洁及检测工作。设备开关应方便，所有接触过敏原表面必须易于检查，并防止输送线发生交叉如使用遮护板等。

制定过敏原泄漏处理程序，规定隔离区域，留置受到影响的产品；对清洁设备进行彻底清洁，并且使所有受到影响的人员必须更换新工装服；检查核实已清除所有含有过敏原的产品。

b.食品接触面的卫生

必须对所有食品接触面，包括工器具及设备的食品接触面进行清洁。虽然在食品加工厂中很难为不同产品的接触表面提供合适的清洗设备，但一般来说，湿法清洗是首选方法，因为致敏蛋白可以溶解在热水中。在生产开始前、可能发生食品接触面被污染的操作中断后以及进行连续生产加工时，必须对工器具和设备的食品接触面进行清洗和消毒。一次性用品应单独存放和规范使用，防止过敏原交叉接触。

c.非食品接触面和可移动设备工器具的卫生和保存

在生产过敏原产品（后面不是）或前后两种不同过敏原产品的班次之间，需对地面和加工设备表面进行除尘。

加工过敏原产品使用的可移动设备和工器具不应该与加工非过敏原产品使用的设备和工器具混放，加工不同过敏原产品的可移动设备和工器具也应该分开存放。

d.再加工处理

再加工/盛装容器必须清晰地标注标签（如类型及时间）并加以隔离，并建立有效的库存货品检查机制。再加工使用必须清晰记录在案，以便进行追踪工作。加工表上注明再加工原因以便追踪，如过敏原再加工品加入了与再加工/产品基质不符合的产品，需将产品放入扣留并检查。建议至少每月检查一次再加工记录，无论何时加入新原料后，必须对再加工产品品质进行检查。

4）包装、储存、运输卫生控制

①过敏原标签控制[24]

食品过敏原风险控制最重要的一步是了解产品中所有配料，并在食品标签中准确标示食品过敏原。设计产品标签时，按照要求对产品含有过敏原的成分以及消费者注意事项进行标识。不同产品使用相似标签时，必须在每批产品生产开始或更换前检查标签。使用前，必须目测检查每箱的标签，并记录在案。如使用了不正确的标签，将受到影响的产品扣留。建议至少每月检查一次再加工记录，任何时候如使用了新的原料/标签，必须核查标签应用情况。

含过敏原的返工品或剩余产品应适当标识，且只能用于同样的和/或贴有适当标签的产品。

②包装控制

包装是过敏原控制措施中另一个关键环节。食品生产商必须确保包装上有过敏原信息的正确合理表示；产品的大包装及外包装上的成分说明应当与小包装上的成分说明保持一致；如可能，使用专用包装线[25]；包装材料应醒目、易识别。

③产品在储存与运输过程的控制

产品在储存过程中应隔离存放，适当标识；产品运输前应对运输工具进行检查，检查其密封性、卫生状况、气味、虫害等；在运输时，应与其他非过敏原产品或非同类过敏原产品隔离、有效防护、适当标识，防止交叉污染和不适当使用。

5）实验室管理

实验室应建立完善的管理体系，拥有能满足检验工作要求的实验室和仪器设备以及具备相应资格的检验人员，定期对可能存在的过敏原残留进行检测和测试，并对相关检测结果进行比对[26]。

6 结语

随着进出口食品贸易全球化的不断深入，食品过敏原问题越来越引起人们的关注。国外对食品过敏原的研究开展较早，但国内尚处于起步阶段[27]，相关法规制度标准仍不健全。本文通过分析美国过敏原管理管理现状、117法规对过敏原的主要要求，发现我国在过敏原管理方面存在的诸多问题。针对这些问题，建议加强对国外过敏原法规的跟踪和研究，完善我国过敏原法律法规标准体系，建立和完善企业食品安全管理体系等对策措施，以期对提高我出口食品质量和完善我国出口食品管理体系提供一定参考，推动我国出口食品保持健康稳定发展[28-32]。

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