茶叶生产许可新要求解读

金寿珍

中国农业科学院茶叶研究所，310008

食品生产许可是以《食品安全法》为前提，根据《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》以及符合《食品生产许可证审查细则》的要求，由企业提出申请，经许可部门材料审查和专家组现场核查后，符合生产要求条件的即能取得食品生产许可证。茶叶自纳入生产许可后，生产企业的总体状况有了明显的提升，生产较以前更为规范，企业的产品质量安全意识也有了很大的提高。但由于食品生产许可的要求在不断完善和提高，监管力度在不断加强，特别是2013年国家将工商、质监部门相应的食品安全监管职能、队伍和检验检测机构划转到新组建的食药监管部门，对食品药品实行集中统一监管后，食品监管部门对食品生产许可的条件和要求都发生了变化。2015年开始，新的《食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》和《茶叶生产许可证审查细则》（目前尚未发布）都陆续进行了修订。为方便企业的生产许可申请工作，提高许可效率，笔者对与食品生产许可有关的法律法规、审查通则和细则中变化较大的内容进行了罗列，并结合现场核查过程中发现的问题，对茶叶生产许可变化较大的内容进行分析解读，以供茶叶生产许可企业参考。

一、新《食品安全法》对许可要求的变化

现行的《食品安全法》于2015年10月1日实施，与2009版的比较，内容条款由原104条增加到154条，增加了50款，与食品生产许可要求有关的变化主要体现在：产品执行标准、农药管理、企业生产经营人员和检验要求4个方面。

1.产品执行标准

产品执行标准的变化主要是地方标准和企业标准。对于地方标准，2015版《食品安全法》第二十九条：“对食品安全地方标准，报国务院卫生行政部门备案。食品安全国家标准制定后，该地方标准即行废止。”而2009版第二十四条：“没有食品安全国家标准的，可以由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织制定食品安全地方标准。制定的地方标准，应当报国务院卫生行政部门备案。”二者相比，新版中明确了“食品安全国家标准制定后，该地方标准即行废止。”也就是说，如果产品执行的是地方标准，一旦有新的国家标准发布，该地方标准即行作废。在生产许可现场核查过程中，由于企业人员对标准的理解不透、信息掌握不全，这种情况发生比较多。因此，企业要随时关注是否有与地方标准相对应的国家标准发布。一经发布，企业应当随时向县级监管部门反映，根据要求履行标准变更的相关程序。

对于企业标准，2009版第二十五条：“企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案。”2015版第三十条：“国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。”二者相比，新版中删除了“企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。”在茶叶生产许可现场核查过程中发现，很多企业碰到的问题是：在没有国家标准、行业标准和地方标准的前提下，制订了企业标准，但在卫生行政部门备案时却备不了案，造成了因产品无执行标准，无法进行生产许可证的申请。针对这种情况，目前企业可以通过以下3种办法来解决：一是在没有安全性指标要求的前提下，企业可制定至少有1项或1项以上的指标的限量要求高于同类产品国家标准要求20%及以上的企业标准，再经卫生部门备案后实施；二是在有相应安全性标准的前提下，企业可以根据产品本身具有的品质特征，规定产品的品质指标（含感官）要求，在“企业标准信息公共服务平台”公示，对企业标准进行自我公开声明，作为产品的执行标准；三是如果是某个区域范围内具有的特色食品，可以由行业协会提出并制定该类产品的团体标准。

2.农药管理

对农药管理的要求，2015版《食品安全法》第十一条：“国家鼓励和支持开展与食品安全有关的基础研究、应用研究，鼓励和支持食品生产经营者为提高食品安全水平采用先进技术和先进管理规范。国家对农药的使用实行严格的管理制度，加快淘汰剧毒、高毒、高残留农药，推动替代产品的研发和应用，鼓励使用高效低毒低残留农药。”2009版《食品安全法》中第九条：“国家鼓励和支持开展与食品安全有关的基础研究和应用研究，鼓励和支持食品生产经营者为提高食品安全水平采用先进技术和先进管理规范。”二者比较，新版内容中增加了“国家对农药的使用实行严格的管理制度，加快淘汰剧毒、高毒、高残留农药，推动替代产品的研发和应用，鼓励使用高效低毒低残留农药。”茶叶中的农药残留一直是媒体和消费者关心的敏感性问题，尤其是不得在茶叶中使用的三氯杀螨醇和氰戊菊酯农药、未登记和撤消登记的农药的使用至今未得到有效的遏制。茶叶中的农药残留主要在茶树生长环节控制，但由于目前许多茶园是分散性的，茶园规模小，茶农文化水平不高、质量管理意识淡薄，不能掌握茶叶的安全用药知识，再加上一些加工企业对原料中农残的把控不严，既没有对原料摸底调查，也没有检验，以致于茶叶中农药残留的超标现象时有出现。

3.企业生产经营人员

对企业生产经营人员的规定，2009版《食品安全法》第二十七条规定企业生产经营人员：“有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度。”2015版第三十三条中：“有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。”新版明确了专业技术人员可以“专职或者兼职”，而老版是不允许的。2009版第三十二条：“食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或者兼职食品安全管理人员，做好对所生产经营食品的检验工作，依法从事食品生产经营活动。”2015版第四十四条：“食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，对职工进行食品安全知识培训，加强食品检验工作，依法从事生产经营活动。食品生产经营企业的主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。食品药品监督管理部门应当对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。监督抽查考核不得收取费用。”二者相比，新版中取消了管理人员的“专职或者兼职”，强调企业主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责，并要加强培训和考核，并公布考核情况，经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。

4.检验要求

对检验要求的规定，2015版第五十一条：“食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定。”2009版第三十七条：“食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于二年。”二者相比，新版中对记录的要求增加了“保质期”和“地址”；规定记录和凭证保存期限按第五十条第二款的规定的不得少于产品保质期满后6个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。

二、新版《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则》对许可要求的变化

国家食品药品监督管理总局发布了2015年10月1日起施行的《食品生产许可管理办法》，简称《许可办法》。新《许可办法》概括起来主要是“五取消”“四调整”“四加强”。《食品生产许可审查通则》（以下简称“《通则》”）和《食品生产许可证审查细则》（以下简称“《细则》”）是《许可办法》配套的技术文件，用以指导食品生产许可工作。由于之前的《通则》《细则》与现行的《食品安全法》《许可办法》、食品安全标准以及食品安全监管体系已存在一定的差异，在实际工作中无法衔接，企业对食品生产许可申证难的呼声也越来越高，反映申请材料多、程序繁复、审批时间长等问题，制约着食品行业的创新发展，增加了企业的负担。总局本着“放管结合、方便企业、从严监管”的原则，根据《许可办法》要求，对《通则》和《细则》进行了修订，修订后的《通则》具有“两通一简”的特点：实现了《通则》的通用性和许可与监管的联通，简化了许可审查程序。新版《通则》于2016年10月1日开始实施。

对照之前的要求，新《许可办法》和《通则》在以下10个方面有了根本性的变化。

1.将“QS”证更名为“SC”证

《许可办法》第二十九条规定：“食品生产许可证编号由SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4位顺序码、1位校验码。”这组编号一经确定便不再更改，以后申请许可证延续及变更时，编号也不再变，相当于企业唯一的“身份证号码”。之前的食品生产许可证是“QS”证，标志由“QS”+12位阿拉伯数字组成，其中“QS”是“Quality safety”（质量安全）的缩写，编号前4位为受理机关编号，中间4位为产品类别编号，后4位为获证企业序号。因许可时间存在交叉，原“QS”证可以延续使用到2018年10月1日。

2.实行“一企一证”制，延长了证书有效期

《许可办法》第四条规定：“食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证”。将以前按各类别产品均应取得相应生产许可证的“一企多证”改为“一企一证”制，减轻了多类别产品生产企业的许可工作，也方便监管部门的日常监管。同时，新规定对许可证有效期限进行了调整，将食品生产许可证书由原来的3年有效期限延长至5年。

3.提出了新的服务机制

新《许可办法》和《通则》要求把许可决定权力尽可能下放到申请人所在的地市县级许可机关申请许可事项，准许申请人委托代理人申请生产许可证。同时推进了电子政务，运用信息网络等现代技术手段，提高了管理水平和效率，简化了申证程序，减少了许可环节，提高了行政效率和管理水平，强化服务、方便群众。茶叶的生产许可，自新《许可办法》和《通则》实施后已经全部下放到了县（市、区）级，为申请人提供了更多的方便。

4.对许可审查方式重新进行了划分

规定中，对生产许可审查的方式划分为申请材料审查和现场核查。具体为：对生产许可延续、食品品种变化、法人代表人事变更等，可以通过申请材料的审查决定是否准予许可。对工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等发生变化的，必须进行现场核查。对于许可换证企业，首次提出了可以免于现场核查的条件，在厂房及环境、生产设备与设施、生产工艺、产品品种与标准等所有生产条件都不变的情况下，可以免于现场核查，但必须加强证后监管，进行“监督评审”和“双随机检查”。同时规定了以下6种情况下的许可换证应当进行现场核查：一是生产场所发生变迁，工艺设备布局与工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化；二是生产条件发生变化，可能影响食品安全的；三是对变更或者延续申请，需要对申请材料内容、食品类别与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的；四是生产场所迁出原发证辖区范围的；五是企业信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的；六是法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形的。而之前的规定是无论首次还是延续换证申请都应当进行现场核查，新规定大大减轻了企业的负担。但在具体实施过程中，由于部分企业缺少诚信，对规定需要现场核查的生产条件发生变化予以隐瞒，在提交的申请材料中都承诺为“无发生变化”，在取得新证的证后监管“监督评审”或“双随机检查”中，被发现有隐瞒行为，在管理制度实施、生产过程控制及记录等日常材料中也存在问题，监督检查结论被判为“不符合”，这种情况出现的频次大大提高，甚至有个别地方呈现常态化，给监管工作带来困难。为此，不少地方的行政监管部门对换证申请又重新返回到都需要进行现场核查的模式，这并不违反新的许可要求，因为要求中对于换证申请是规定为“可以”不进行现场核查，但反过来说也“可以”进行现场核查。

5.对申请材料要求进行了完善

对于申请延续的申请材料，申请人要对生产条件是否发生变化进行承诺与声明。减少了食品添加剂使用情况表、原辅材料情况等信息的提供。这对茶叶生产企业来说减少了麻烦。之前的要求是茶叶生产中不加添加剂也需要提供“食品添加剂使用情况表”，对比生产企业的呼声很大。

6.对现场核查时限作了新规定

《许可办法》对许可时限规定为：材料审查后3个工作日内组成核查组，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门；核查组接受核查任务之日起10个工作日内完成对生产场所的现场核查；许可机关自受理申请之日起20个工作日作出许可决定。与之前规定的60日时限相比缩短了40 d。对于“通过现场核查”但又存在一些瑕疵的，申请人提交整改材料时限可以由原10日延长至1个月内，延长了20 d。

7.对现场核查要求进行了优化

《通则》第十九条规定了必须进行现场核查的情况，第三章全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记录、核查结果确认等内容。与之前通则相比较，优化了核查评分表、签到表，明确了核查内容，提高了现场核查的可操作性。现场核查条款由之前的37款减少到34款，包括：生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及试制产品检验合格报告。总体上体现出“重制度、轻记录”，对制度的要求，至少应制定进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度，内容应符合法律法规等相关规定。而记录是在有制度的基础上，体现对制度的具体实施。

8.对现场核查结果作出了新的规定

《通则》规定了现场核查结果的判定标准：核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。完全改变了之前按条款数来判定是否符合许可要求的规定。

9.取消了许可检验机构的指定

之前的生产许可规定了申请人的产品检验需要到指定的有资质的检验机构进行。新的《许可办法》规定申请人可自行检验或者委托有资质的食品检验机构对其产品进行检验。对于产品检验报告规定了：首次申请的应按《通则》审核条款6.1款：“试制产品检验合格报告”提供试制产品所执行的食品安全标准和产品标准及细则规定全项目的合格检验报告；许可换证申请的对《通则》6.1款不适用，按5.5款：“食品安全自查制度”进行自查并记录，包括每年至少2次的产品合格检验报告，可以用产品的型式检验合格报告或由食药监部门组织的包含产品执行标准要求安全性指标监督抽查的合格检验报告。取消了2010版《许可办法》第十四条：“新设立的食品生产企业应当按规定实施许可的食品品种申请生产许可检验。许可机关接到生产许可检验申请后，应当及时按照有关规定抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后7日内将样品送交具有相应资质的检验机构”的要求。新要求对检验机构的选择余地更多，也减轻了企业负担，提高许可效率。

10.增加了现场核查必需有观察员参加的要求

对食品生产许可现场核查一直是实行组长负责制，即由核查组长负责组织现场核查，对最终的现场核查结果负责。由于核查组长可能不是食品监管部门的监管人员，为了解和掌握申请人的基本情况和核查情况，方便对获证企业的监管，有必要派观察员参与现场核查工作。为此，新要求规定了现场核查工作需要观察员参与，也能对现场核查实行监控、规范核查工作、提高核查质量、降低核查风险。

三、《茶叶生产许可证审查细则》对许可要求的变化

新的《茶叶生产许可证审查细则》于2013年开始进行了修订，2015年完成修订稿并征求意见，进行了多方讨论，最终形成正式稿提交到国家食品药品监督管理总局，但至今尚未公布正式实施。在目前新、老《细则》改版交替过程中，国家食品药品监督管理总局明确：“在新的生产许可审查细则修订出台前，现有的各类食品生产许可证审查细则继续有效。《通则》应当与相应的食品生产许可审查细则结合使用。”因此，目前茶叶生产许可《细则》还是按2006版《茶叶生产许可证审查细则》执行。但为了方便企业生产许可的有效性，总局要求自2016年10月1日新《通则》实施后，许可产品的类别编号、类别名称及品种明细按新《细则》中规定的许可分类要求目录执行。

对照2006版《细则》，新版《细则》中对于茶叶产品来说变化最大的是“品种明细”和“产品检验项目要求”2个方面。

1.品种明细

新《细则》对申证产品的类别编号、类别名称及品种明细进行了扩展和补充，其中“产品类别”和“类别名称”未发生变化，对品种明细进行了具体化，要求对申报产品的品种明细规定要具体，如对绿茶的规定为：“绿茶（龙井茶、珠茶、黄山毛峰、都匀毛尖、其他）”。在具体实施过程中，有些企业对“其他”的理解错误，理解为除“龙井茶、珠茶、黄山毛峰、都匀毛尖”外，不被列入的均属“其他”，这是错误的，按照申请书明细要求，正确的做法是要写清楚这个“其他”指的是具体的什么产品，如炒青绿茶可以写成“绿茶（炒青绿茶）”或“绿茶［其他（炒青绿茶）］”，二者均可。

2.产品检验项目要求

《细则》规定产品检验项目按国家标准执行，包括标签标识、净含量、品质指标（感官指标和理化指标）、安全性指标（农药残留和污染物），有的产品还涉及微生物指标。对照2006版《细则》，变化最大的是安全性指标（农药残留和污染物）。在大多数产品的执行标准中，安全性指标的检验项目一般为“农药残留按GB 2763规定执行，污染物按GB 2762规定执行”，由于GB 2763—2016食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量中规定了茶叶需要检验的农药残留为48项，GB 2762—2017食品安全国家标准食品中污染物限量中取消了“稀土”项目。在目前部分企业提供的检验报告中安全性指标还是5年前规定的9项农药残留、污染物铅和稀土，与现行要求不符。产生这个现象的主要原因有以下3个方面：一是检验机构对许可要求的政策和情况不了解；二是企业为了节省成本要求少检项目，而现场核查组对茶叶产品标准不熟悉；三是有些许可机关为了减轻企业负担，要求辖区内的企业选择有针对性的项目进行检验即可。针对这种情况，笔者认为，至少省级行政许可监管需要制定一个统一的规定，以规范许可要求的统一性。