自动体外除颤仪的研究及应用进展

廖彦昭 陈子奇 张焕基

目前我国心血管病患病率及死亡率均处于上升阶段，心血管病已成为我国居民的首位死因。其中，心源性猝死(sudden cardiac death,SCD)占到25%，在家中或公众场所发生高达80% ，但院外救治成功率低于2%。研究表明，普及城市公众场所自动体外除颤仪(automated external defibrillator，AED)的使用，可以有效提高院外SCD的抢救成功率。

1 AED及公共场所除颤方案

据统计，我国SCD总人数居全球之首[1]。在早期阶段对心脏骤停者实施电除颤极其重要[2]。据统计，除颤时间延迟1 min，患者生存率将降低7%～10%[3]。突发心脏骤停后的前5 min内为最佳抢救时间，该时间段内抢救患者生存率约为60%，而在3 min内治疗者，生存率可达70%以上。若10 min后接受电除颤，患者生存率几乎降为0[4]。AED是一种便携式医疗设备，最早于1979年在美国用于临床，随着人们认识到尽早除颤在猝死抢救中的重要性，AED的应用开始走向院外。由于AED仪器内置操作指南录音，只要根据提示操作，即可完成心电图自动分析和除颤，其最大特点是无需使用者具备高水平判读心电图能力，因此便于普及。

2015年美国心脏协会(American Heart Association，AHA)心肺复苏及心血管救助指南建议，在人流量及院外心脏骤停发生率较高的公共场所(如机场、赌场、运动场所等)，当可以立即取得AED时，应尽快实施公共场所除颤(public access defibrillation， PAD)方案。否则，应在准备行AED前开始心肺复苏(CPR)，并且在设备可供使用后立即进行除颤。AHA推荐PAD方案应在以下情况下实施[5]：①在心脏骤停高风险地点，并很有可能需要合理使用AED；②通过电话求助急救系统5 min内无法到达现场进行除颤；③通过培训实现第一目击者在5 min内完成识别心脏骤停、拨打急救电话、进行CPR和操作AED。

2 国外现状

2.1国外AED覆盖率及使用率 据统计，在日本，每10万人安装AED 393.7台，美国198.9台，英国25.6台，澳洲44.5台，德国17.6台。AHA和欧洲复苏委员会建议将AED放置在每2～5年预期发生一次心脏骤停的地点[6-7]。2004年，全美各州已基本完善了AED公共化配置，覆盖全国范围内的公共场所。日本AED委员会指出，在学校内通过合理配置AED和规范的培训，AED的使用率达38%，抢救成功率或至少1个月内存活率达72%，并且认为如果AED能及时使用，达到100%的存活率也是有可能的[8]。胡大一等[9]在4年的研究周期里，对英国110个常发生SCD的公共场所安装和使用AED后带来的效果进行了分析和统计，发现这些场所发生的172起SCD中，有134例为心室颤动(VF)(78%)，均用AED给予及时的除颤，除颤时间平均4 min，抢救成功率为28.3%，随后的出院存活率达23%。既往院外猝死AED的抢救成功率分别为：世界平均成功率<1%，美国和欧洲成功率均<5%。现在配备了充足数量AED的美国大城市抢救成功率可达40%～50%，成功率已显著提高[11]。在美国拉斯维加斯赌场配备AED后，使得急救存活率从14% 提高到57%，尤其是3 min内进行除颤生存率达到74%[11]。Capucci 等[12]研究发现，心脏骤停发生时尽快单独进行有效的AED治疗，而不进行心肺复苏，其存活率可能更高。

2.2AED的培训和相关政策法规 美国西雅图于1972年开始实施公众CPR培训计划，是最早开展公众CPR培训的城市，其院外心脏骤停抢救成功率远高于美国的国家平均水平[13]。

新加坡接受院外急救常识培训的比例为1∶5，美国为1∶3；在法国，占总人口40%的民众掌握急救的技能，在澳大利亚为50%，德国则高达80%。美国鼓励私营公司购买 AED 以及派出雇员参加培训。意大利的外勤警察必须学会AED操作并通过考核[14]。瑞士法律规定每个公民都要接受急救知识培训[15]。比利时建议从儿童青少年期开始进行AED培训[16]。政策法规方面，以美国为例，美国国会于1997年与AHA共同立法，废除了非专业人员不允许使用AED的法律约束，该国食品药品监督局(food and drug administration， FDA)于1999年认可AED由非医务人员使用，并完成 PAD 计划的立法工作，目的是允许目击者在院外使用AED挽救心脏骤停患者生命的同时得到相应的法律保障。相关法律写明“在紧急情况下，施救者( 目击者或“第一反应人”)以无偿救助为目的的行为，若给被救助者造成了某种损害，可免除责任”[17]。

3 国内现状

3.1国内AED使用现状及存在的问题 中国每年心脏骤停多达55万人，平均每天至少1 000人[18-19]，若AED使用恰当，我国每年因心脏骤停引起的死亡可降低20%[20]。中国AED工程于2004年启动，比西方国家滞后5～10年。目前，我国主要在大中城市的机场、车站、体育场等地方配置AED，重大活动期间也流动配置。北京奥运会、上海世博会及广州亚运会期间，活动场所也装配了AED。2015年9月，大连市陆续在市内四区安放超过200台AED，主要分布在交通枢纽及人口密集区域，如国际会议中心、市民健身中心、火车站、购物中心等处。2016年民营组织心唤基金给予广州、深圳、长沙、义乌等地自发捐赠数台AED放置于公共场所。2016年12月腾讯“互联网+急救”项目上线，发布了“AED地图”的公众服务性产品，全面覆盖了深圳与上海两个城市，两市市民可通过微信、手机QQ的“城市服务”，快速查找附近的AED急救设备。许臻晔等[21]对近5年国内马拉松赛事发生的30例心脏骤停及救援情况做出统计分析，在10例有完整数据的救援成功案例中，有8例使用了AED(80%)，其中4例进行了电除颤(50%)。然而，中国每10万人只有0.2～0.3台AED，加上普通民众对其缺乏认识，导致配置后的使用率很低。政府资金投入不足，国内媒体宣传力度不够，推广AED进程形势令人担忧。另外，AED在我国之前一直被定义为第三类医疗器械，必须由专业人员使用，使群众施救得不到法律保障。

3.2国内AED培训及相关政策法规 根据中国红十字会提供的数据，2011～2015年我国接受红十字会系统急救培训的人员1 900万人，进而推算出我国群众性急救培训的普及率达到1.5%左右。实际上，群众受过急救培训的比例还不到1%，表明国民的急救知识与技能相当匮乏。庆幸的是，AED在法律保障上正逐步走向公共场所。2010年7月海南省首次通过立法要求在公共场所配置AED及社会化普及急救知识技能，同时对培训合格人员的资质进行法律认可[22]。2014年9月杭州市审议通过的《杭州市院前医疗急救管理条例》[23]，这是全国首部明确急救免责的法规。深圳和上海也分别在2016年1月和7月出台条例，明确紧急现场救护行为受法律保护，对患者造成损害的，依法不承担法律责任[24]。

4 AED的局限性

尽管AED在SCD中起至关重要的作用，但在使用上仍存在一定问题及局限性。例如：AED不能完全准确识别室性心动过速和室上性心动过速[25]；多项研究[26-28]认为，AED的数量并不能保证成功使用，除了人为因素外，AED在使用过程中会出现意外断电、未能完成心律分析、不除颤或意外除颤等情况，并且AED的维护费用不低。此外，在医院内，假如紧急救援反应足够快，并不推荐院内使用AED[29]。

5 AED设备的研究进展

上世纪50年代，美国研制成功出世界上第一台除颤仪，之后经过半个世纪的发展，目前AED的公司主要有菲康、ZOLL和飞利浦等。AED产品因研制公司少，技术门槛高，行业发展保守，因此市场价格非常昂贵。2013年我国自主研发的AED产品投放市场后，价格大幅下降，使得AED在中国的普及率逐步提升。目前AED的发展方向主要围绕检测传感、精密机械、信息技术、生物医学、信号处理等五大领域发展。

AED实现电除颤需要采集心电信号、精确检测VF/VT、分析电击心律、自动充放电4个环节。目前心电信号采集技术已经比较成熟，电除颤技术主要有两个方向的改进优化，包括：①对除颤波形和能量的研究；②对分析识别可电除颤信号的研究。

除颤时，选择不同的能量档位,电流大小是不同的，而电流大小的控制又依赖于脉冲波形的选择，正确的波形选择在很大程度上决定了除颤仪的除颤效果。目前除颤波形主要有：单相波、双相波、三相波和四相波。其中，双相波技术经过大量实验，已证明比单相波具有更大优势，如更高的自主心律恢复率，更小的心肌损伤度，更快的心肌恢复能力，更小的疼痛感等，因此双相波目前已成为主流。三相波、四相波是近些年来新的研究，仍处在初级阶段，仍需大量的临床实验验证。

AED对自动检测可除颤心电信号算法的准确度要求极高。目前在除颤时机算法研究中主要有时域、频域、时频域和非线性动力学等几个方面。基于非线性理论的快速发展，人们发现对信号系统进行评估只需要比较短的数据熵，多分辨率熵、短时窗口熵、Kolmogorov 熵等多种基于熵的算法应用到研究中，大大提高了检测的特异性和准确率。特别是基于样本熵VF识别算法，使特异性可达89.3%，准确率达86.7%[30]。

6 建议与展望

Folke等[31]研究发现，相对于公共场所，住宅区发生SCD的患者预后更差，提示住宅区内或附近也需要AED的配置。我国社区康复中心承担着人口密集社区的基本医疗服务和健康存档任务，基本覆盖周边小区，在此基础上可延展和承载更多的医疗探索。按照PAD方案，可在每个社区康复中心配备AED，并向周边居民宣传宣教，不但可起到AED应用的推广，还可在居民目击倒下的患者时马上通知附近社区康复中心医护人员，在有除颤指征的情况下，尽快使用AED进行除颤治疗。

AED在中国的开展还有很长的道路，在借鉴欧美国家成功使用经验及分析国内形势问题后，在有针对性地改进和推广后，AED可使我国每年近百万的猝死患者有望获得及时救治，从而挽救更多宝贵的生命。

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