双轨制准入 让保健食品更安全—2017中国保健食品大会侧记

文图 / 本刊记者 庞村

我国保健食品生产始于20世纪80年代。据中国保健协会不完全统计，2016年我国约有保健食品生产企业2500 多家，从业人员约600 多万人，产值约4000亿元；同期，食品工业总产值11.09万亿元，保健食品占食品工业总产值的3.6%。历经20年，中国保健食品产业已发展成为中国健康产业的支柱之一。

在快速发展过程中，我国保健食品安全状况如何？随着《保健食品注册与备案管理办法》的实施，监管部门如何规范和加强保健食品管理？日前，在北京召开的2017中国保健食品大会上，与会人士进行了交流。

保健食品产业迎来新发展机遇

“经历20多年的发展，保健食品产业在法规完善、产品丰富、工厂优化等多方面都取得了巨大进步。”原国家食品药品监督管理局副局长、国务院参事室特约研究员边振甲指出，经过国家多年的严格监管和专项整顿，国产保健食品已经整体跨过质量关，产品检验合格率明显高于其他工业类产品。目前，我国的保健食品不但能基本满足国内消费者的需求，很多产品（包括原料、制剂）已出口到国际市场，与国外产品一争高下。

来自国家食品药品监督管理总局的抽检信息显示，2016年我国保健食品监督抽检总体样品合格率达到98.1%，比2014年、2015年分别升高4.2和1.6个百分点，总体保持稳中向好的态势。据中国医药保健品进出口商会统计，2016年我国保健品出口额为2.4亿美元。

“伴随着‘健康中国’战略的实施，保健食品行业将迎来重要的发展机遇。”边振甲表示。

“在肯定成绩的同时，也应看到，保健食品行业痼疾仍存：部分企业未经许可生产经营和进口保健食品，利用网络、会议等进行违法营销、欺诈销售。”国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽表示，保健食品现状与公众期待还有一定差距，监管执法还需要进一步加强。

国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司司长王红也表示：“定位不清晰、虚假夸大宣传误导消费者、违规营销造成市场混乱、违法添加存在安全隐患，这4个困扰保健食品行业的问题不容忽视”。

规范审批推动行业良性发展

中国营养保健食品协会秘书长刘学聪曾表示，“良心生产经营，服务健康中国”，让更多消费者真正享受到保健食品带来的作用与价值，是保健食品行业的初心，也是监管部门的期望。

2015年新修订的《食品安全法》，首次将保健食品纳入特殊食品，实行严格监督管理；2016年《保健食品注册与备案管理办法》明确保健食品实行注册与备案管理的双轨制准入模式；秉承“整顿与改革并重”等理念，推动行业规范化发展，为保障保健食品安全，近年来我国各类监管措施密集出台。

据悉，在推动保健食品安全整治行动中，相关部门还将联合新闻媒体和行业组织，明察暗访，对违法违规生产经营单位和相关平台运营商依法从严打击，实现社会共治。

对此，王红表示，我国保健食品的发展共经历了三个阶段，分别是基于中药保健理念滋补营养品、按药品管理的中药保健药品和大食品范围的保健食品。在滋补食品阶段，监管属于建制初期的宽松审批；在中药保健药品阶段，则严格比照药品进行审批；2015年新修订《食品安全法》颁布实施后，国家对保健食品监管采取的是“宽于药严于食”的规范审批。“这就是《保健食品注册与备案管理办法》规定的对保健食品实行备案管理制度和注册审批双轨制。”

王红强调，根据《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，企业提交申请时，申请前的所有行为由企业自负，参与行政审批的行政部门、技术机构，不介入企业的材料提交和材料整理；申请以后，行政部门要对企业材料的完整性、真实性和依据性进行严格审查把关，对企业的生产现场进行核实，对企业的产品进行抽检验证。

“强大的行业后边要有强大的监管支撑，同时强大的监管也要有行业的支撑。”王红表示，行业、技术部门和行政部门是三位一体的，是整个监管工作中不可或缺的组成部分。首先，生产企业要落实市场主体责任，对产品的真实性和申报材料的真实性负首责，如产品功能的验证不能有虚假数据，产品质量安全的检验、产品效果的得出要有科学依据和证明。其次，技术审评机构要严格落实技术把关和技术审评责任，要对依据和结论的科学性负责任。再次，行政部门要落实监管责任，在审评审批过程中，对材料的真实性、完整性，对审评依据的严谨性，负监管责任。

王红表示，国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司将通过4项工作考量来加强保健食品监管工作：一是在确定保健食品的监管理念、监管思路和保健食品定位时，考虑和普通食品的区别；二是在执行依据上，既要有行政法律法规的规范，还要有标准的规范；三是在构建注册审批制度时，考虑后续生产监管、日常监管；四是在考虑行政层面规范时，还应同时考虑技术评价方面的规范。