清热解毒口服液醇沉工艺的优选

何玉良

摘 要：本文主要对清热解毒口服液醇沉最佳工艺的研究进行了深入探讨，并经过多次实验从中挑选出最为合适的工艺，笔者依据自身多年积累的经验，提供给相关人士，供以借鉴。

关键词：清热解毒口服液；醇沉液pH值；工艺分析

对于清热解毒口服液来说，主要是在我国药典中进行记录的，并且由石膏、龙胆等多种中药一起构成，并且可以起到清热解毒的作用，通常对于出现咽喉肿痛等相关症状的患者较为适用，与此同时也在上呼吸道感染等相关疾病有一定的治愈疗效。基于此，本文主要将该口服液中存在的黄芩苷含量当作主要指标，然后对醇沉液里面的含有的醇量情况及其pH值做出详细的对比，并利用正交法将醇沉条件加以完善，从而为今后对该口服液的生产工艺提供重要的参考依据。

1 仪器与试药

高效液相色谱仪：岛津LC-10ATVP型，KromasilC18，250×4.6mm5μm，Waters公司；酸度计：上海雷磁仪器厂；800型管式离心机：上海手术器械厂；NaOH：为分析纯上海登峰化学试剂厂；生产工艺用乙醇为药用乙醇，乙醇含量≥95；试剂乙醇为色谱醇和分析醇；黄芩苷对照品：购于中国药品生物制品鉴定所。

2 实验方法

2.1 实验设计

实验人员需要提取相同批次的口服液提取浸膏，然后将提取得到的浸膏分成多个部分，并且每一份的质量应当控制在500g，接着实验人员需要添加95药用乙醇，对这些乙醇含有的醇量进行调节，分为是64、66、68、70，接着分别使用10NaOH溶液将相关pH值调整到6.0，6.5，6.8，7.0及其相关空白对照1个，当溶液得到全面混合以后，需要静置一段时间，这段时间应当控制在48h的范围，并对醇沉效果进行观察以后经过过滤的方法得到相应的醇液，并将乙醇进行回收直到没有乙醇的味道即可，这个时候实验人员就需要添加适量的水直到到达指定的1000mL的容量，做好混匀工作，对黄芩苷的含量及其相关澄明度做好分别检测的工作。具体情况请看表1所示。

2.2 黄芩苷的含量测定

实验人员通过采取高效液相法，对甲醇-水-磷酸（50：50：0.3）进行认真的检测，并且设置的波长在276nm的范围，柱温设置为室内的温度。这个时候实验人员应当对对照品进行制备，在100℃的时候对其做好干燥处理，直到恒重的黄芩苷能够加工得到1mL含0.01mg的溶液为止。

2.3 澄清度的测试标准

（1）取样品适量，置入20mL的比色管中观察，应为棕红色的澄清液体。（2）取样品10mL，置入离心管内，以每分钟4000转离心5min，取出，目测离心管的锥底部的沉淀量。（有沉淀物用“+”表示，无沉淀物用“-”表示，沉淀物的多少用“+”递加表示。）

2.4 采用正交实验法

实验人员需要利用正交实验法，从以下两种因素进行考虑：一种因素是醇沉浓度；另一种因素是醇沉pH值，并利用正交表做好相应的实验，对这两个指标做好认真的考察。

3 实验结果

实验人员通过相关实验得到的数据请看表2所示，从表2中可以看到，无论是A还是B因素都会在某种程度上对黄芩苷含量呈现出显性影响，并且B因素产生的影响是最大的，然后就是A因素，所以實验人员需要优先选择选醇沉方案为A3、B4，在对B3、B4的结果进行研究的时候可以看到，两个条件都会对含量结构产生的影响较为相似，但是又会对B4的pH值能够和相关质量指标pH值处于较为接近的状态进行考虑，这样就需要实验人员依据具体状况，可以对提取工艺是A3、B3的方案确定为最为合适的方案。

4 讨论

通过以上内容的论述，可以清楚的得到以下内容：（1）清热解毒口服液由金银花、玄参、地黄、连翘、栀子等12味中药组成，收载于卫生部药品标准中药成方制剂第七册，方中重用石膏清热泻火，生津止渴为君药；栀子、黄芩、龙胆清热泻火，双花、连翘、甜地丁、板蓝根清热解毒，玄参、生地黄清热凉血，诸药均助君药清热泻火解毒为臣药；知母、麦冬清热生津为佐药，有清热解毒、生津止渴等功效。（2）药性分析：方中石膏辛甘大寒，清热泻火；金银花、连翘、板蓝根、地丁清热解毒，消肿利咽；玄参、地黄凉血以清血中之热，又能生津止渴；栀子清泄三焦之火，黄芩清肺火，龙胆清肝胆之火；知母、麦冬养阴，清心除烦。诸药同用，共奏清热解毒之功。

通过以上内容的论述，可以得知：实验人员通过采取正交实验的方式来对清热解毒口服液具有的醇沉工艺做出了深入的探讨，并且以该处方中存在的活性成分黄芩苷实际数量及其相关药液具有的澄清度当作重要检测标准，将醇沉液的pH做出了认真的对比，能够较好的呈现出清热解毒口服液在进行醇沉的时候，这个时候实验人员需要对醇液里面含有的pH值，将黄芩的含量不断增加，与此同时含有的pH值对存在的沉淀效果有着显著的提高。当pH值达到6～7的情况下，那么沉淀物质形成的板结就会变得尤为明显，这样做的目的是为醇液可以顺利的进行过滤创造有利条件，这个时候会为生产提供保障。与此同时，醇沉液存在的乙醇含量会在某种程度上对黄芩苷的含量及其相关药液存在的澄清度带来一定的干扰。实验人员需要依据澄明度及其相关黄芩苷的含量，会选择最为合适的醇提工艺，具体表现为：乙醇含量要控制在68的范围，并且pH值需要保持在6.8左右。该实验较好的为清开灵解毒口服液的生产提供了重要的参考依据，相信在未来的发展中可以得到大力的推广。

参考文献

[1]陈勇，李页瑞，金胤池，蔡圣，程翼宇，瞿海斌.中药醇沉工艺及装备研究进展与思考[J].世界科学技术-中医药现代化，2007（05）.

[2]刘晓谦，仝燕，王锦玉，王瑞珍，张彦霞，王智民.复方苦参注射液醇沉工艺优化及醇沉颗粒沉降过程研究[J].中国中药杂志，2011（22）.

[3]陈勇，李页瑞，金胤池，蔡圣，程翼宇，瞿海斌.中药醇沉工艺及装备研究进展与思考[J].世界科学技术-中医药现代化，2007（05）.

[4]陈玉兴，黄雪君，曾晓会，赵自明，杜铁良.逍遥散离心工艺制剂与醇沉工艺制剂和标准煎剂疏肝健脾作用对比研究[J].时珍国医国药，2009（08）.

[5]张平，宋群亮，黄赵刚，刘丽萍，孙旭群，程钢.正交实验优选亮菌多糖的醇沉工艺[J].安徽医药，2007（05）.endprint