默克药物警戒系统向中国患者提供高质量的药物安全解决方案

文 / 姚远

药品安全一直是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容，也是医药健康领域的重点和热点。作为国家十三五规划实施的一个重要组成部分，保证药品安全，需要政府、企业、专业人员的通力合作。在企业层面，企业是药品安全的主体，承担第一责任人的角色。通过建立药物警戒系统，对药品安全性信息进行收集、评估、分析，主动进行信号检测、发现风险，并对风险进一步分析确认，才能保证及时采取风险最小化措施，降低药品风险。而作为勇于担当社会责任的制药企业，除了按照相关法规履行自己的确保药物安全职责，更应该积极探索和学习国内国外药物领域的学术知识，推动药物警戒这门学科的发展以及相关行业标准以及法律法规的完善。

默克雪兰诺中国（以下简称默克），是总部位于德国达姆施塔特的全球医药和化工集团默克集团的中国子公司。作为一家立足于中国本土的跨国制药企业，默克以向患者提供高质量的药品为己任，永远把患者安全放在第一位。而能做到这一点，离不开公司强大的药物警戒系统。

默克的药物警戒体系按照全球最严格的法规要求建立，在满足EMEA、 FDA、ICH等国际标准的同时，还考虑到世界各国的药物警戒需求，该系统通过公司内部的组织架构以及外部业务合作伙伴服务于全球71个国家和地区的药物警戒活动。默克雪兰诺中国作为默克全球药物警戒系统的重要成员，也遵循全球统一的标准进行数据的收集，并传递至位于德国达姆施塔特的全球安全数据库，确保全球数据的标准化录入、医学评估、个例报告和总结性数据评价，同时也确保每一个产品的安全数据都有专门的全球安全专家团队系统地分析解读。对于中国特有的安全信号，默克总部会在第一时间组织全球及本地的各方专家进行论证和研究，在强大的全球数据背景和全球顶尖药物安全人才的支持下，向中国患者提供高质量的药物安全解决方案。

和公司的销售网络一样，默克的不良事件/反应报告网络遍布全球。因为每一位默克员工，不论是销售代表还是工厂工人，不论是总经理还是公司前台，每年都会接受药物安全报告培训，一旦获知产品的不良事件/反应，当天就会向药物安全部报告。作为默克的经销商，在与公司签署商业合同时，还要同时签署药物警戒协议，确保在经销环节严格遵守默克对产品的不良事件/反应的监测和收集的要求。

不良事件/反应的监测报告要求不仅落实到每个员工的职责上，而且要体现在相关的工作中。比如生产厂商处理产品质量投诉时就有对不良事件/反应报告的明确要求，确保混杂在质量问题里的药品安全问题能及时被发现和分析；在医学问询的过程中，也有药物警戒的要求，确保隐含在医生问询里的不良事件也能被发现和报告；印在产品包装上的热线电话也为药品的使用者提供了便捷的报告途径。对于收集到的产品的不良事件/反应报告，默克会通过对报告人的随访确保信息的准确性和完整性。

在每个产品的整个生命周期中，从实验室阶段，到动物试验，再到人体临床试验，以及上市后的安全数据，默克都会按照国际相关要求将数据录入全球药物安全数据库，由各级专业委员会进行安全性信号检测、评价和认证，从而得出关于收益风险的评估结论。

对于潜在风险，默克会制定严密的观察跟踪计划，比如设计相应的上市后药物安全研究的进一步收集数据，探查某一类风险。对于已经识别的药品风险，会根据风险性质和等级采取相应的行动，比如修改说明书、写给医生的信、改变包装的大小、限制性使用；对于风险效益评估结论不再有利的药物，采取暂停、停止销售等措施。同时会制定相应的交流沟通计划，使受到影响或可能受到影响的药物使用者（医生、患者、医疗从业人员）及时获知相关风险以及相应的处理方法。对于监管部门，默克也是秉着公开透明的原则，按照相应的法规要求及时全面沟通，使各方在同一时间、同一层面上获得真实客观科学的信息，使病患获得最优的风险收益平衡，患者安全得到最大程度的保障。

作为一家有着350年历史的制药企业，默克拥有大量在市场上有持久生命力的优秀药品。比如在全球上市已经57年的治疗Ⅱ型糖尿病的“老药”格华止，在原研厂家默克的核心安全数据库中已积累了57年的安全数据，为上市后药物的效益风险评价提供了全面坚实的数据基础。而默克与时俱进的药物安全监测体系，保证了其一直在用最先进的数据挖掘工具、收益风险评价方法监测管理格华止的药物安全属性。

在不遗余力地维护自己一些老品牌的同时，默克也锐意进取，探索新的治疗领域。比如生物制药肿瘤领域，爱必妥的上市为结直肠癌患者带来了生的希望，默克在使患者获得更大的治疗收益的同时也对爱必妥的安全属性在基因层面进行积极探索，希望给患者提供出最优的治疗方案。随着默克在中国江苏南通工厂的建成和投产，依托于全球强大的药物警戒系统，默克有信心为中国患者提供更多更好的药物。

作为一家拥有高度社会责任感的企业，默克一直在通过和各国药监部门的沟通与合作来实现企业的价值观。2014年，默克协助北京市食品药品监管局成功举办了第八届国际药物警戒培训；2015年，默克在行业协会（RDPAC）为各跨国企业的药物警戒代表提供了药物警戒项目的相关培训；2016年，参与国家不良反应监测中心的培训项目，积极参与教材的编写和师资的提供。