静脉输液包装材料对药品质量的影响

刘军

摘要：输液即为通过静脉滴注向人体中输入大容量注射液，在临床中被广泛使用，而注射液的质量从根本影响着治疗有效性。经研究表明，输液的包装亦为影响产品质量的主要内容，其材料对药物治疗的影响源于药物和包装材料相互的作用。

关键词：静脉输液；包装材料；药品质量；影响

大输液由于直接把药物输送至人体的静脉，同时很快扩散至全身，三十毫升至五十毫升存在问题的大输液就能够造成患者死亡，所以输液产品质量的优劣，从根本影响着临床的疗效与患者的安危，大量研究证实，输液产品的质量和药液的包装容器存在内质的联系。为了从根本深化静脉输液的有效性，大输液的包装始终在换代，而伴随医疗水平的全面发展，目前，静脉输液包装材料从以往的玻璃瓶、塑料瓶聚氯乙烯逐渐发展成非聚氯乙烯高分子复合膜（多层共挤膜）软袋包装。文章将以静脉输液包装材料对药品质量的影响作为切入点，在此基础上予以深入的探究，相关内容如下所述。

1.玻璃容器包装材料对药品质量的影响

在过去大输液即为玻璃容器包装，而玻璃容器的特定即为具有较高的透明性，同时气密性优异，能够避免蒸汽与其他气体渗入，在玻璃容器内的化学性质不易变性，同时具有耐压的优势，不易破裂同时能够被回收再利用，但是和其他液体相融合问题在于，在使用环节空气会渗透进污染物，所以这类输液方式的玻璃瓶要持续的经通气管路传输压力，而空气内的微生物也就随之渗透至玻璃瓶中，进而造成输液污染。在输液的时候，经滴壶加药的过程中，空气会接触液体，进而导致污染。相关文献显示，处于病房的静脉输液受污染的概率为洁净室静脉输液受污染概率的十倍以上。同时玻璃容器输液在输空后，具有气体通过输液管渗透至人体的隐患，也就是气体栓塞。在溶液内输入治疗性药物，同时要通过一段时间滴注时，那么药物和持续渗透至瓶中的空气产生反应，进而造成个别药物药效被弱化，影响治疗有效性，这在很大一定成都增加了患者的治疗时间同时提高了医疗费用。同时很难检测出玻璃容器的细微破损，所以在临床使用过程中具有潜在的隐患。

2.丁基橡胶对药品质量的影响

众所周知橡胶材料大多应用在药品包装容器的塞与垫片，其中包括天然橡胶与丁基橡胶。药用瓶塞需具备高洁净度与低抽提性，进而确保药品的质量。瓶塞在和药物接触时，橡胶内的杂质会迁移至瓶塞外层或被药物抽提，因此影响药物，影响药物质量。

丁基橡胶的洁净度超过天然橡胶十倍以上，其杂质即为天然橡胶的八分之一，所以对包装内的药物抽提性相对天然橡胶也要低一些。丁基橡胶瓶塞紫外吸光度仅为天然橡胶的十分之一，电导率仅为五十分之一，天然橡胶瓶塞内的可抽提有机物与金属离子分别为丁基橡胶的十一倍与四倍。丁基橡胶塞较之天然胶塞具有一定的优势，不过胶塞的耐穿刺落屑性能却没有天然胶塞优异。丁基橡胶输液瓶塞每十次穿刺，直径超过五十微米的落屑不应超过二十粒 ，不过若有落屑处于输液内，就会对病人的用药安全产生影响。同时，丁基橡胶和注射液接触过程中，会吸附溶液内的有效成分，因此造成药物浓度降低，进而影响药效。

3.聚氯乙烯包装材料对药品质量的影响

聚氯乙烯软袋在一般空气压力下可以自行收缩，输液过程中不用另设通气管就能够确保袋中的药液经输液管传输，整合输液过环节药液均不接触空气，因此从根本防止微生物对输液的影响。软袋分为聚氯乙烯与非聚氯乙烯高分子复合膜（多层共挤膜）软袋。因为聚氯乙烯软袋内部有一定量的增塑剂，在一般温度下存放可能发生向药液渗透的问题，而增塑剂是通过邻苯二甲酸与邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯所构成，此类物质存在致癌及影响生殖系统的问题，长时间使用能够造成有害物质的囤积。研究显示，聚氯乙烯对氧气及水蒸气具有一定的透过量，其气密性较弱，同时聚氯乙烯对胰岛素、地西泮、硝化甘油、硝酸异山梨酯以及环丙沙星等药物有一定的吸附性[1]。因此为医院管理带来了一定的难度，同时聚氯乙烯材料很难被再利用，即使通过焚烧，聚氯乙烯也会释放大量的二恶英。

4.非聚氯乙烯高分子复合膜（多层共挤膜）对药品质量的影响

非聚氯乙烯高分子复合膜软袋包装具有安全无毒的优点，同时和药液没有排斥，进而可以确保药液的有效性，后期处理较为便捷，是现阶段提倡发展的静脉输液包装方向，非聚氯乙烯高分子复合膜输液袋具有较大的发展空间，这是因为非聚氯乙烯高分子复合膜输液袋较之常规的玻璃、塑料输液容器，其具备下述优势：首先，能够配合加压，在输液环节不同渗透空气，防止外在污染隐患。其次，非聚氯乙烯高分子复合膜输液袋不但能够制成五十毫升至一万毫升规格的单室输液袋，而且还能够依附于需要制成差异化规格的多室袋。相关资料显示，非聚氯乙烯高分子复合膜输液袋和大多数药品都具有较高的相容性，同时对药物基本无吸附，而且便于漏液的检测，其还具有输液程序便捷、不易破损以及易处理等优势。而且，非聚氯乙烯高分子复合膜多层共挤膜输液袋较之聚氯乙烯输液袋更具优势。（1）非聚氯乙烯高分子复合膜输液袋其中并不含柔软剂邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯，这从根本规避了潜在的隐患（2）非聚氯乙烯高分子复合膜输液袋在水气隔绝性能与不溶性微粒控制也显著超过聚氯乙烯材料，能够深化输液质量，在此基础上延长保质期。

若以大输液制剂的整体发展情况作为基点进行分析，非聚氯乙烯高分子复合膜即为当今普遍应用的静脉输液包装材料，较之玻璃瓶及聚氯乙烯袋更匹配于国家产业政策，是国家提倡的药品包装形式。非聚氯乙烯高分子复合膜软袋输液系统的推广，可以从根本调整国内大输液制剂产业构架，同时在一定程度上提高了临床用药的可靠性，全面的推动了医疗事业的进程。二零零五年开始，我国卫生系统出台了相关标准，强制使用丁基胶塞，这造成瓶装输液的成本呈几何形递增；而非聚氯乙烯高分子复合膜包装的盖、嘴、膜目前正趋于国产化，进而从根本缩减成本。大输液市场会从玻璃瓶、塑料瓶以及软袋大输液三足鼎立的局面，逐渐趋于非聚氯乙烯高分子复合膜软袋方向发展。

5.总结

综上所述，玻璃容器包装材料在使用环节空气会渗透进污染物，所以这类输液方式的玻璃瓶要持续的经通气管路传输压力，而空气内的微生物也就随之渗透至玻璃瓶中，进而造成输液污染。丁基橡胶输液瓶塞每十次穿刺，直径超过五十微米的落屑不应超过二十粒，不过若有落屑处于输液内，就会对病人的用药安全产生影响。同时，丁基橡胶和注射液接触过程中，会吸附溶液内的有效成分，因此造成药物浓度降低，进而影响药效。在输液的时候，经滴壶加药的过程中，空气会接触液体，进而导致污染。而聚氯乙烯软袋内部有一定量的增塑剂，在一般温度下存放可能发生向药液渗透的问题，而增塑剂是通过邻苯二甲酸与邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯所构成，此类物质存在致癌及影响生殖系统的问题，长时间使用能够造成有害物质的囤积。非聚氯乙烯高分子复合膜输液袋其中并不含柔软剂邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯，这从根本规避了潜在的隐患。同时非聚氯乙烯高分子复合膜输液袋在水气隔绝性能与不溶性微粒控制也显著超过聚氯乙烯材料，能够深化输液质量，在此基础上延长保质期。总的来说非PVC高分子复合膜（多层共挤膜）对药物质量的影响最小，同时便于处理及储藏，且成本相对低廉，具有较高的应用价值。

参考文献：

[1]赵云峰；何利军；游少雄；詹茂盛；丁腈橡胶/聚氯乙烯/酚醛树脂/受阻酚共混阻尼材料研究[A]；2016年全国高分子学术论文报告會论文摘要集（下册）[C]；2016年