2016年国家医疗器械不良事件监测年度报告发布数量持续增长 质量不断提升

文 / 施跃

日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告》。报告显示，2016年全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过35万份。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。

报告数量同比增长10%

2016年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》353240份，比2015年增长了10.0%（图1）。其中严重伤害可疑不良事件报告52331份，死亡可疑不良事件报告181份，共计52512份， 比2015年 增 长 了11.1%（图2）；死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.9%，比2015年增长了0.2%。2016年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为264份，与2015年相比增长了24份。

图1 2011-2015年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

图2 2011-2016年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较

图3 2016年医疗器械不良事件报告来源情况

图4 2016年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

同时，注册基层用户数量也有较大增加。截至2016年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）共231872家，比2015年增长了16.8%。

2016年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报297435份，占总报告数的84.2%；生产企业上报6604份，占总报告数的1.9%；经营企业上报49002份，占总报告数的13.9%；还有190份报告来自于个人，9份报告来源不详（见图3）。总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位，其次来源于经营企业。生产企业提交的报告所占比例不足2%，与器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。

Ⅲ类和Ⅱ类报告占绝大多数

在这些报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告146689份，占总报告数的41.5%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告148945份，占总报告数的42.2%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告38728份，占总报告数的11.0%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共18878份，占总报告数的5.3%。数据显示，涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图4）。

按照现行的《医疗器械分类目录》，2016年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别见表1。与2015年相比，排名前十位的产品类别没有变化，仅部分产品类别的排名略有变化。

报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、医用输液贴和导尿管，占总报告数的38.26%。报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机、血液透析机、呼吸机、血糖仪、婴儿培养箱、电子体温计和微波治疗机，占总报告数的8.79%。

表1 2015年医疗器械不良事件报告数量排名前十位的产品类别情况

按涉及实际使用场所统计分析，使用场所为“医疗机构”的报告278561份，占79%；使用场所为“家庭”的报告37343份，占11%；使用场所为“其他”的报告7559份，占2%；未填写报告29777份，占8%。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。

针对风险点开展针对性监测

“十二五”期间，国家食品药品监管总局组织对100个医疗器械品种开展了重点监测工作，主动收集产品的不良事件信息，分析评价暴露的风险，对发现的值得关注的产品风险，深入分析其产生原因，提出针对性的风险控制措施建议。总局医疗器械监管司对这些风险控制措施建议进行了汇总分析，并以此为依据采取了相应的监管措施，将相关的评价结果反馈给生产企业、国家卫计委和各省局，为更好地开展医疗器械上市后监管提供参考。

2016年，总局在总结“十二五”期间开展100个品种重点监测经验基础之上，精心遴选了“十三五”期间开展的100个重点监测品种。在遴选品种上，充分考虑了产品的风险特点、使用状况、不良事件数据、抽验中发现的问题、文献报道中存在风险隐患以及刚上市的创新产品临床例数少等因素，并邀请临床、工程学以及相关专家对品种进行多次讨论、筛选，最终予以确定。其中，输液泵等46个产品为“十二五”期间已经开展过的产品，“十三五”期间将针对“十二五”重点监测中已发现的风险点继续开展有针对性的监测。

报告质量评估以确保规范

2016年是总局狠抓医疗器械不良事件报告质量的一年。为落实这项工作，2016年6月国家中心发布了《医疗器械不良事件报告表质量评估规定（试行）》，为基层报告单位提升医疗器械不良事件报告的完整性和准确性提供了具体的参考标准。

该规定明确了质量评估工作职责、开展质量评估的报告范围以及具体的报告评分标准，可操作性强。报告的评分标准中规定，报告真实性为否决项。评分项目包括报告时限、报告来源、患者信息、不良事件情况、器械信息以及评价处理六部分，共计100分。评分项目中的不良事件情况和器械信息为评分重点，分别占到46分和34分，因为这两部分内容为开展报告的分析评价提供了主要信息。

同时，2016年国家药品不良反应监测中心共发布10期《医疗器械警戒快讯》，包括49条国外医疗器械监管机构发布的安全性信息，涉及电子十二指肠镜、神经外科头部固定器、人工膝关节、注射泵、便携式应急供氧系统等产品。