医用非织造布阻隔效果测试分析

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，广东 广州 510663

医用非织造布阻隔效果测试分析

刘忠友郑仰煜罗庆祥柯杰驰

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，广东 广州 510663

介绍医用非织造布的使用情况及分类，并根据目前国内现行的有效的行业标准，对三种常用的医用非织造布进行性能测试，分析其性能特点，比较其阻隔感染的效果。结果表明：丙纶纺黏/熔喷/纺黏复合非织造布满足手术衣、手术单标准涉及的所有性能要求，适合在医疗卫生保健领域推广使用。

医用非织造布，纺黏/熔喷/纺黏，阻隔效果，医疗卫生保健

细菌的传播是造成医院感染发生率居高不下的主要原因，其已成为医学界的难题。医院感染影响患者疾病的治疗，加重患者的痛苦，甚至会引发死亡，这既增加了医院的工作量，又造成了巨大的损失和负担。据统计结果显示，在易感染的科室排序中，外科ICU排第一；而按照患者感染部位排序，手术切口部位在医院易感染部位中排第三。研究发现，手术感染的高危因素主要在于手术室容易疏忽的管理和护理环节。

医用非织造布可利用其本身的结构特性及附加的防护性涂层，有效防止感染源从手术环境或患者自身向手术创面进行接触性传播，从而降低了手术部位感染的概率，还能阻隔患者血液、体液的反向传播，防止手术室或手术床交叉污染。故医用非织造布是手术室提供防护性保护的首选材料，其可被加工成病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服，以及组成各种敷料包、手术包等，用于如病人之间的隔离、病人与医护人员的隔离及无菌器材的包扎等领域，且价格便宜，使用后易销毁，其用量近年增幅较明显。

本文选择了三种常用的医用非织造布进行阻隔效果测试，比较其性能特点，以便医疗机构根据用途选择适合的手术护理产品。

1 医用非织造布的分类及性能指标

医用非织造布常以聚丙烯为主要原料。基于加工工艺,常用的医用非织造布主要有三种：纺黏法薄型丙纶非织造布(以下简称“纺黏布”)、纺黏法薄型丙纶非织造布复合PE膜(以下简称“纺黏复膜布”)、丙纶纺黏/熔喷/纺黏复合非织造布(以下简称“SMS”)。

根据我国医疗器械分类目录，医用非织造布用品被归为6864医用卫生材料及敷料中的二类产品，依据是YY/T 0506.2—2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平》标准及系列标准。标准中涉及的性能参数包括阻微生物穿透(干态)、阻微生物穿透(湿态)、落絮、抗渗水性、胀破强力等。另外，透气性也是该类产品重要的舒适性指标，且按照YY/T 0506.1—2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》标准，并结合临床具体的要求，在定压值为100 Pa时，透气率应不小于100.0 mm/s。

2 纺黏布、纺黏复膜布和SMS性能测试

选择三种常用的医用非织造布进行测试，试样按材质进行分类编号，具体如表1所示。

表1 测试用试样

2.1阻微生物穿透(干态)

采用枯草杆菌黑色变种芽孢，以滑石粉作为载体，利用阻干态细菌穿透试验仪，以一定的振动频率进行振动试验，测试试样在干态下阻微生物穿透的能力[1]。测试结果按照YY/T 0506.2—2009标准性能要求进行判定，以菌落数(CFU)的对数值表示,详见图1及表2。

图1 阻微生物穿透(干态)试验照片

类别试样编号log10CFU测试数据手术衣标准性能要求手术单标准性能要求纺黏布1#3.162#3.213#3.12≤2.00≤2.00纺黏复膜布4#1.095#1.136#1.06≤2.00≤2.00SMS7#1.078#1.169#1.12≤2.00≤2.00

从图1和表2的试验结果可以看出：1#、2#、3#试样的log10CFU值都超出了标准性能要求，说明纺黏布在干态下达不到阻微生物穿透的要求；4#、5#、6#试样和7#、8#、9#试样的log10CFU值都符合标准性能要求，表明纺黏复膜布和SMS在干态下都具有阻微生物穿透的性能。

2.2阻微生物穿透(湿态)

采用金黄色葡萄球菌，经培养并稀释成一定浓度后制成菌片，和测试材料一起装载在阻湿态细菌穿透试验仪中，进行一定时限的机械摩擦试验，测试试样在湿态下的阻微生物穿透能力[2]。试验结果按照YY/T 0506.2—2009 标准性能要求进行判定，以屏障指数(ΙB，即未穿透屏障的挑战微生物分数)表示，详见表3。

表3 阻微生物穿透(湿态)试验结果及产品标准性能要求

从表3可以看出：1#、2#、3#试样即纺黏布在湿态下达不到阻微生物穿透的要求，4#、5#、6#试样和7#、8#、9#试样的测试结果则都符合标准性能要求，表明纺黏复膜布和SMS在湿态下具有阻微生物穿透的性能。

2.3抗渗水性

利用全自动静水压透水性能测试仪，测试试样的抗渗水性能，试验结果按照YY/T 0506.2—2009标准性能要求进行判定，以水柱高度表示，详见表4。

表4 抗渗水性试验结果及产品标准性能要求

从表4可以看出：1#、2#、3#试样即纺黏布的测试数据达不到标准要求，4#、5#、6#试样和7#、8#、9#试样的测试结果都符合标准要求，其中纺黏复膜布的测试数据高于SMS，说明纺黏复膜布抗渗水的性能更优。

2.4胀破强力

利用数字式自动胀破测试仪，将干态试样夹于膨胀隔膜上面，膨胀隔膜下面的甘油其体积以恒定的速率增加，使膨胀隔膜和试样产生位移，直到试样被胀破，测定此时的胀破强力。试验结果按照YY/T 0506.2—2009标准性能要求进行判定，以胀破强力表示，详见表5。

表5 胀破强力测试结果及产品标准性能要求

从表5可以看出：全部试样的测试结果均达到了标准性能要求，其中4#、5#、6#试样和7#、8#、9#试样的测试结果更接近，且都高于1#、2#、3#试样的测试数据，说明纺黏复膜布和SMS均比纺黏布具有更好的抗胀破强力。

2.5透气性

利用全自动透气性能测试仪，在规定的压差条件下，测试一定时间内垂直通过给定面积试样的气流流量。透气性指标按照YY/T 0506.1—2005标准给出的指引，由生产商制定并经医疗机构认可，通常为100.0 mm/s以上，试验结果及产品通用性能要求详见表6。

表6 透气性试验结果及产品通用性能要求

从表6可以看出：4#、5#、6#试样的测试结果末达到手术衣、手术单标准性能要求，说明纺黏复膜布的透气性较差；1#、2#、3#试样和7#、8#、9#试样的测试结果均符合手术衣、手术单标准性能要求，且1#、2#、3#试样的透气性明显大于7#、8#、9#试样，说明纺黏布透气性明显优于SMS。

3 总结

基于表2～表6的试验结果，表7对纺黏布、纺黏复膜布和SMS的各项性能进行了评价归纳，其中“-”表示不合格、“+”表示性能一般、“++”表示性能好、“+++”表示性能非常好。

表7 纺黏布、纺黏复膜布和SMS的性能比较

从表7可以发现：纺黏布透气性非常好，抗胀破强力性能一般，阻微生物穿透、抗渗水性差(达不到标准性能要求)；纺黏复膜布阻微生物穿透、抗渗水性、抗胀破强力好，但透气性非常差(远达不到标准性能要求)；SMS在阻微生物穿透、抗渗水性、抗胀破强力、透气性等方面都表现很好。可见，SMS能满足手术衣、手术单标准涉及的所有性能要求，其相较于纺黏布、纺黏复膜布，在防护性、抗拉伸和透气舒适性上更为突出，可在医疗卫生保健领域广泛地推广使用。

[1] 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心.病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法：YY/T 0506.5—2009[S]. 北京：中国标准出版社，2009.

[2] 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心.病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法：YY/T 0506.6—2009[S]. 北京：中国标准出版社，2009.

Analysis of barrier effect test for medical nonwovens

LiuZhongyou,ZhengYangyu,LuoQingxiang,KeJiechi

Testing Center for Medical Devices of Guangzhou，State Food and Drug Administration Supervision，Guangzhou 510663，China

The usage and classification of medical nonwovens were introduced, the properties of three kinds of common medical nonwovens were tested according to the current effective domestic industry standards， and their characteristics were analyzed, the effect of barrier infection on them was compared. The results showed that, PP spunbond/melt blow/spunbond composite nonwovens satisfied all performance requirements involved in the standards of operating clothing and surgical drape, and was suitable for expanding use in health care area.

medical nonwovens, spunbond/melt blow/spunbond, barrier effect, health care

TS177，TS176

A

1004-7093(2017)09-0024-04

2017-03-01

刘忠友，男，1973年生，工程师，主要从事医疗器械、医用材料的检测工作