《食品检验机构资质认定条件》制度建立与新旧版比较研究

宋元德

1(国家食品药品监督管理总局 高级研修学院，北京，100073) 2(清华大学社会科学学院，北京，100084)

《食品检验机构资质认定条件》制度建立与新旧版比较研究

宋元德1,2*

1(国家食品药品监督管理总局 高级研修学院，北京，100073) 2(清华大学社会科学学院，北京，100084)

根据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条“食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院食品药品监督管理部门规定”的要求，食品药品监管总局组织制定了《食品检验机构资质认定条件》(以下简称《资质认定条件》)。《资质认定条件》将作为对食品检验机构进行资质认定的专业评审的补充要求，该文对《资质认定条件》的制度建立、主要内容以及新旧两版的差异对比等方面进行了详细阐述，新版的《资质认定条件》在管理体系、检验能力和人员等方面的提出了具体要求，并对《资质认定条件》提出了加强宣贯等建议。

食品安全法；食品检验机构；资质认定；制度建立；差异分析

根据新修订的《中华人民共和国食品安全法》要求[1]，食品检验机构应按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。为做好食品检验机构资质认定工作，根据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条“食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院食品药品监督管理部门规定”的要求，食品药品监管总局组织起草了《资质认定条件》。2016年8月8日，食品药品监管总局会同国家认监委印发了《资质认定条件》，自发布之日起施行[2]。

《资质认定条件》从组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面，提出食品检验机构应符合的技术要求，作为食品检验机构资质认定评审的补充要求，与国家认监委制定印发的《检验检测机构资质认定评审准则》结合使用，为严格食品检验机构准入提供了技术依据，对规范食品检验机构资质认定评审活动，确保食品检验机构独立、科学、诚信和公正开展检验工作具有重要意义。

1 食品检验机构资质认定条件的制度建立与发展

民以食为天，食以安为先，食品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系到国家安全和社会稳定，随着社会的进步与发展，人民群众生活水平的提高，对于食品安全提出更高的要求，但是食品安全出现了一些新情况、新问题，食品安全事故时有发生，尤其是2008年的“三聚氰胺事件”严重危害了群众的身体健康。食品检验是确保食品安全的重要措施和手段，食品检验机构是确保食品安全的技术支撑力量，食品检验机构应按照国家认证认可的规定取得资质认定后，才能从事食品检验工作[3-4]。

从法律法规方面来说，“认定”的提法最早出现在2003年颁布的《中华人民共和国认证认可条例》(国务院令第390号)。其第十六条规定“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法认定”，强调了检验检测机构开展检验活动前，需要通过资质认定[5]。

2009年印发的《中华人民共和国食品安全法》第五十七条规定，“食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外。食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院卫生行政部门规定。本法施行前经国务院有关主管部门批准设立或者经依法认定的食品检验机构，可以依照本法继续从事食品检验活动。”[6]，原卫生部组织制定了《食品检验机构资质认定条件》(卫监督发〔2010〕29号),自2010年4月1日起实施。上述规定，明确了食品检验机构从事食品检验活动，必须取得资质认定，并对检验机构在食品检验方面作了具体的规定。质检总局组织专家根据有关法律法规的规定，发布《食品检验机构资质认定管理办法》(质检总局令第131号)，依据131号文件，开展食品检验机构资质认定工作，自2010年11月1日起实施。上述规定，明确了食品检验机构资质认定相关程序和条件，规范了食品检验机构的监督管理，提升了食品检验机构的技术能力和管理水平。

为落实《中华人民共和国食品安全法》(主席令第九号)对食品检验机构资质认定的要求，国家认监委将卫生部印发的《食品检验机构资质认定条件》(卫监督发〔2010〕29号)中有关评审要求的条款转换为《食品检验机构资质评审准则》(国认实〔2010〕49号)，自2010年11月1日起实施。《食品检验机构资质评审准则》是针对食品检验机构在申请资质认定时必须达到的要求。自此，食品检验机构资质认定要求由检验检测机构通用性的资质认定要求和食品检验机构专业性的特殊要求组成。2009版《食品安全法》颁布之后的这一系列文件和措施的出台，标志着我国食品检验机构资质认定制度正式建立[7]。

为完善食品安全监管体制，2013年由国务院食品安全办，食品药品监管局、质检总局和工商总局部分职能整合共同组建食品药品监管总局。为进一步加强食品安全监管，2015年10月1日，新修订的《中华人民共和国食品安全法》发布实施。根据其第八十四条“食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院食品药品监督管理部门规定”的要求，食品药品监管总局组织起草《资质认定条件》，并会同国家认监委联合印发，2016年8月8日发布，并于发布之日起施行。

2 新版《食品检验机构资质认定条件》的主 要内容

《资质认定条件》共八章31条，对食品检验机构管理能力、技术能力的6个主要方面做了规定，包括：组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质。

(1) 组织。明确规定检验机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。强调了检验机构开展国家法律法规规定需要取得特定资质的检验活动，应当取得相应的资质。

(2) 管理体系。明确了管理体系的建立依据、文件控制要求、运行要求、工作流程规范控制要求、信息化安全要求等。强调检验机构应当制定完善的管理体系文件和制度，包括政策、计划、程序文件、作业指导书、应急检验预案、档案管理制度等，并确保其有效实施和受控。

(3) 检验能力。明确规定检验机构应当具备相应的检验能力，且能够对检验质量事故进行分析和评估。强调检验机构应当掌握相关标准和检验方法，并在使用前对其进行验证或确认。

(4) 人员。明确规定管理人员应当具有检验机构管理知识，并熟悉食品相关的法律法规和标准；技术人员应当熟悉相关法律法规以及检验方法原理，掌握检验操作技能、质量控制要求等，并应当经过专业技术培训和考核。并对人员的职称及数量提出了具体要求。

(5) 环境和设施。明确规定检验机构的工作环境和基本设施应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、保障人身安全和环境保护等要求。强调检验机构的实验场地应当进行合理分区，并对开展动物实验、毒理实验、微生物实验以及感官检验的环境和设施提出了具体要求。

(6) 设备和标准物质。明确规定检验机构应当配备开展检验活动所必需的且能够独立调配使用的检验仪器设备、样品前处理装置以及标准物质或标准菌(毒)种等，强调由专人管理，且仪器设备应当经量值溯源或核查以满足使用要求。

针对食品检验工作的特点，《资质认定条件》在总体上强调了食品检验的质量管理体系、检验能力以及检验质量事故分析能力，强调了对管理人员和技术人员的专业技术背景、工作经历和人员比例的要求，强调了对实验场地环境和设施的基本要求，以及对设备和标准物质管理的相关要求。

3 《资质认定条件》与原卫生部印发的《食品 检验机构资质认定条件》的比较分析

本《资质认定条件》的制定参考了原卫生部印发的《食品检验机构资质认定条件》(卫监督发〔2010〕29号)[8]，与之相比较，本《资质认定条件》根据当前食品安全监管需求和食品检验检测行业现状做了针对性的调整、修改和补充，尤其是对食品检验机构的管理体系、检验能力和人员等方面的要求做了进一步的强调和细化，现将两版《资质认定条件》主要差异分析如下：

表1 新旧版《食品检验机构资质认定条件》主要差异分析

此外，在检验能力方面，对检验所依据的标准进行了细化，对不同的检验产品根据其特性的不同，分别使用食品标准、食品添加剂标准、食品安全标准等，使其更加科学合理，同时还增加了对检验质量事故分析评估的要求。在环境和设施、设备和标准物质等方面，也对其内容进行了丰富和完善，增加了对安全制度及相关设施、档案建立和保存的具体要求。

4 新版《食品检验机构资质认定条件》中对检验人员要求的说明

在《资质认定条件》第十八条第三款“检验人员应当具有食品、生物、化学等相关专业专科及以上学历并具有1年及以上食品检测工作经历，或者具有5年及以上食品检测工作经历”，该规定对检验人员从业经历提出要求，针对该规定，将进行以下说明：

(1)食品检验工作的技术性要求。食品检验工作为食品监管提供技术支撑，检验结果为监管执法提供直接依据，必须对检验人员的素质、能力有所要求。第十八条第三款规定专业相符的检验人员需要1年及以上食品检测工作经历；专业不符的，需要5年及以上食品检测工作经历的要求，是组织根据食品检验工作的需要和食品检验机构人员使用的现实情况研讨后制定的，是符合监管需要和工作实际的。

(2)食品安全监管的现实需要。食品检验检测工作是食品安全监管的重要技术手段。检验检测工作是一项专业性很强的技术工作，因此，对相关人员提出学历和经历的要求是必须的。

5 对实施《资质认定条件》的几点建议

(1) 政府有关部门应该加强《资质认定条件》的宣传贯彻，加强《资质认定条件》的相关培训，督促相关食品检验机构尽快达到《资质认定条件》的要求。

(2)资质认定部门在实施食品检验机构资质评审时，应当将《资质认定条件》作为食品检验机构资质认定评审的补充要求与《检验检测机构资质认定评审准则》结合使用。

(3)食品检验机构应该认真学习和实施《资质认定条件》在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面的具体要求，以尽快达到《资质认定条件》的要求。

随着政府和公众对于食品安全关注度的提高，食品安全抽检监测数量的逐年增长，促使我国食品检验检测机构数量快速增长，据国家认监委全国实验室资源调查数据显示，截止到2016年5月份，全国获得食品检验机构资质认定证书的检验检测机构共计4 392家。本《资质认定条件》的发布，为规范食品检验机构的资质认定提供了法律依据，为提升食品检验机构的管理和技术水平提出了具体要求，为促进我国的食品检验机构健康发展发挥了重要作用。

[1] 《中华人民共和国食品安全法》， 中华人民共和国主席令第二十一号.

[2] 食品药品监管总局国家认监委关于印发食品检验机构资质认定条件的通知， 食药监科〔2016〕106号.

[3] 肖良.食品检验机构资质认定制度简介[J].质量与标准化,2011,S1:9-11.

[4] 刘福英.食品安全法立法背景和意义[J].中国城市经济,2011,27:266-267.

[5] 《中华人民共和国认证认可条例》， 中华人民共和国国务院令第390号.

[6] 《中华人民共和国食品安全法》， 中华人民共和国主席令第九号.

[7] 高新龙,徐能智,刘秀枝,等.浅析食品检验机构资质认定的法制化[J].中国卫生检验杂志,2012,22(3)：619-620.

[8] 卫生部关于印发《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》的通知, 卫监督发〔2010〕29号.

《食品与发酵工业》征稿简则

本刊为我国食品与发酵工业领域具有一定学术水平和较大影响力学术期刊,读者对象为本行业中从事生产、科研、设计的工程技术人员,大专院校师生及有关管理人员。

欢迎广大读者为本刊投稿。现将征稿内容和注意事项说明如下:

一、征稿内容

1.专业范围: 保藏保鲜食品、乳制品、豆制品、蛋制品、面制品、糖食、方便食品、婴幼儿食品、营养食品、功能食品、冷冻食品、软饮料、食品调味料及食品添加剂、食品包装材料、发酵法酒精、各种饮料酒、谷氨酸及其他氨基酸、酵母及其制品、微生物酶制剂、发酵法制造高级醇类及有机酸类,工业微生物育种保藏技术、优良原料品种选育,食品及发酵工业设备,食品及发酵工业废水、废渣处理及综合利用,食品安全理论与技术，标准研究等。

2.本刊设置的主要栏目有研究报告,生产与科研经验,分析与检测，综述与专题评论等。

3.本刊为推动食品和发酵工业的科技创新和科技进步,促进科研成果迅速转化为生产力,优先报道本行业的国家重点研发项目和各种基金会项目以及国际合作项目的科研成果;本学科发展前沿和quot;热点quot;,最新进展及展望;本领域内的突破性研究成果、高新技术应用研究成果以及产业化成果。也积极报道可供行业广大企业借鉴的一切实用技术等。

二、注意事项

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2.投稿论文应在文前撰写一段300～350字的中文摘要,文后要附上英文题目、英文摘要,摘要的下方要标注本文的关键词(3～8个)。

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5.来稿中引用的中外文献和图表须在文中引用处右上角用小方括号注明序号。中外文参考文献按如下格式书写:

期刊:序号 作者姓名(不超过3人者全部写出,超过者只写前3名,后加“等”或“et al”).文章题目[J].期刊名(外文期刊名称不可缩写),年,卷(期):起-止页. 书籍:序号 作者姓名.书名[M].版次(第一版不写).出版地:出版单位,年：起止页.

6.本刊接受全英文投稿。

7.本刊只接受未曾公开发表过的稿件,请勿一稿两投,文责自负。来稿2月未得到答复者,可自行处理。

Establishmentandcomparisonofnewandoldeditionofqualificationconditionsforfoodinspectionagency

SONG Yuan-de1,2*

1(Institute of Executive Development，China Food and Drug Administration，Beijing 100073，China) 2(School of Social Science，Tsinghua University，Beijing 100084，China)

Article 84 of Food Safety Law of the People's Republic of China requires food inspection institutions to establish the qualification authentication and inspection criterion by the food and drug supervision and administration department under the State Council. The Food and Drug Administration has formulated the “Qualification Authentication Conditions of Food Inspection Institutions”(Hereinafter referred to as “Qualification Authentication Conditions”) which will be used as supplementary requirements for the professional accreditation of food inspection institutions. This article elaborates the system establishment, the main content and differences between the old and the new version of “Qualification Authentication Conditions”. The new version puts forward specific requirements in the aspects of management system, inspection capabilities, personnel and other suggestions on educating the regulation.

Food Safety Law; food inspection institution; qualification authentication; system establishment; difference analysis

10.13995/j.cnki.11-1802/ts.013594

博士，高级工程师(本文通讯作者,E-mail:sydswn@163.com)。

国家食品药品监督管理总局研究项目资助(23032605)

2016-12-12，改回日期：2017-04-28