中药房调剂质量监管对中药处方的合理性及其临床用药安全性的影响

张红梅 高素强 王志军

(1 北京医院药学部，国家老年医学中心，北京，100730； 2 中日友好医院药学部调剂室，北京，100029)

中药房调剂质量监管对中药处方的合理性及其临床用药安全性的影响

张红梅1高素强1王志军2

(1 北京医院药学部，国家老年医学中心，北京，100730； 2 中日友好医院药学部调剂室，北京，100029)

目的：观察分析中药房调剂质量监管对中药处方的合理性与临床用药安全性的影响。方法：选取2014年12月至2016年6月在北京医院接受中药处方治疗的患者1 230例，在实施中药房调剂质量监管后收治的615例为观察组，另615例为对照组。比较2组处方不合理情况(包括药物数量、剂量的不合理等)、不良反应情况。结果：观察组处方合理率95.12%，不合理率4.88%，饮片数量、单味药材剂量不合理率分别为1.63%、3.58%；有毒、小毒药材使用率分别4.72%、21.63%；有毒和小毒药材剂量合理率97.53%。对照组处方合理率79.67%，不合理率20.33%；饮片数量、单味药材剂量不合理分别14.41%、19.19%；大毒、有毒、小毒药材的使用率分别为12.68%、32.68%；有毒、小毒药材剂量合理率82.44%；以上指标组间比较P<0.05。观察组、对照组不良反应分别1.79%、14.47%，P<0.05。观察组不良反应原因：饮片质量不佳36.36%，患者自身耐受性差63.64%，对照组饮片质量不佳23.60%、配伍禁忌16.85%、药物使用方法不规范21.35%、患者耐受性差38.20%。结论：中药房调剂质量监管可有效提高中药处方的合理性和临床用药安全性，能够降低不良反应，适合临床推广。

调剂质量监管；中药房；安全性；合理性

中药是中医临床进行辨证治疗的有效手段和重要保障，是中医临床治疗疾病、预防保健的有效途径。目前，我国的中药饮片产业处于快速发展阶段，市场大、需求大，但相关的规范、管理办法不够完善，故很多医院的中药处方都存在不同程度的不规范、不合理问题，如处方中药材数量超标、剂量偏大等，增加了患者的治疗费用[1-3]。且处方安全合理是保证中药处方发挥治疗作用的前提，处方不规范、药材剂量不合理，可间接或直接导致药效不足过过量，引起不良反应或无效，不利于患者的健康和疾病恢复。调剂质量监管是近年来中药房新采纳的中药处方监督管理办法，其有效性有待探究。故本研究对我院进行质量监管前、后中药处方治疗的患者进行研究分析，探讨该监督管理模式对中药处方合理性和安全性的影响。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 随机选取2014年12月至2016年6月在北京医院各科室经中药处方治疗的患者1 230例，在我院2015年8月实施中药房调剂质量监管后收治的患者615例为观察组，另外615例为对照组。观察组：男325例，女290例；年龄0～85岁，平均年龄(50.8±12.3)岁；对照组：男320例，女295例；年龄0～84岁，平均年龄(51.2±11.8)岁；2组主要疾病类型均为脾胃疾病、肾病、心血管疾病及皮肤病。2组资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 研究方法 1)建立中药房调剂质量监管小组：选择我院资深中医药师、调剂人员、医护人员等，成立中药房调剂质量监管小组，各科室资源按需分配。对所有处方进行仔细、严格的审查和监督。2)严格审查处方中药物配伍、药材种类、数量、单味药材剂量及有毒药物的使用。对于有毒药物，应结合患者病史资料，身体状况，全面考虑，个体化给药，避免因身体耐受差引起不良反应。3)加强审查处方中药物使用、煎煮方法的标注情况。对于先煎、后下等特殊煎法的药物应表明煎煮方法，特殊药物表明服用方法，以保证药效，降低不良反应。4)加大力度筛查药材的质量。药材的产地、质量是影响药效的重要原因。5)开展处方规范、合理、安全教育和宣传报告。使医护人员树立安全、合理用药意识，培养严谨、科学的药学精神[4-7]。

1.3 评价指标 比较2组处方不合理(药物数量、剂量的不合理性等)、不良反应情况。处方剂量、有毒药材的使用等以2015版《中华人民共和国药典》的成方制剂和单味制剂、《医院处方点评管理规范》等为评价依据。饮片数量偏多：指单张处方中药材数量在12味以上，偏少指药材数量不足3味；饮片剂量偏大(小)是指单张处方中单味药材用量超出(不足)正常用量的50%及以上[8-10]。

2 结果

2.1 2组中药处方的合理性分析 观察组处方合理率95.12%，不合理率4.88%，饮片数量、单味药材剂量不合理率分别为1.63%、3.58%；有毒、小毒药材使用率分别4.72%、21.63%；有毒和小毒药材剂量合理率97.53%。对照组处方合理率79.67%，不合理率20.33%；饮片数量、单味药材剂量不合理分别14.41%、19.19%；大毒、有毒、小毒药材的使用率分别为12.68%、32.68%；有毒、小毒药材剂量合理率82.44%。以上指标组间比较P<0.05。见表2。

2.2 2组处方安全性情况分析 观察组、对照组不良反应发生率分别为1.79%、14.47%，组间比较P<0.05。观察组不良反应原因：饮片质量不佳、患者自身耐受性差，对照组不良反应原因：饮片质量不佳、配伍禁忌、药物使用方法不规范和患者自身耐受性差。见表3。

表1 患者的一般资料和疾病资料(例，%)

表2 2组中药处方的合理性分析[例(%)]

3 讨论

中药是我国传统中医中药文化中的重要组成部分，是中医临床进行辨证治疗的有效手段和重要支持，同时，也是目前我国中医临床治疗疾病、预防保健的有效途径。中药处方的规范、合理是保证中药饮片发挥治疗作用的前提，处方不规范、药材剂量不合理，可间接或直接导致药效不足过过量，进而引起不良反应，使组织器官受到损伤。在唐朝刘餗的《隋唐嘉话》书有记载:“澄自为处方，以此药为主，其病自除。”说明处方的意义是辨证论治，药到病除。另外，在宋代叶适的《胡尚书奏议序》中提及:“能言病未必能处方，不能言病，而辄处方，误人死矣。”也强调了规范、合理、有效的处方的重要性，有效、合理的处方不仅体现了医者的医学水平，更是对患者安全的保障[11-13]。因此，临床应加强对中药饮片处方的规范化、监督化管理。本研究对我院成立调剂质量监管小组前。后中药处方的安全性与合理性等进行考察，旨在明确调剂质量监管的有效性，为临床应用提供依据。

本研究的研究数据显示，经调剂质量监管后，处方合理率显著提高，由79.67%提高到95.12%。质量监管前，处方不合理主要表现在处方中饮片数量、单味药材剂量不合理、有毒和小毒药材使用过量3方面。说明处方中药物剂量偏大的问题较为突出，一方面可能是医者认为以重药攻疾可迅速见效，另一方面可能是因为目前市场上的中药饮片存在一定的质量参差不齐情况，医者通过增加药量以保证药效，但不管出于何种原因，有毒药物的剂量必须合理控制，以免引起严重不良后果，危及患者生命。笔者认为，处方的规范、合理与饮片的保质、优质密切相关，中医始于中药，中药与处方相互依附，临床在加大处方监督力度的同时，也应加强对药材市场的管理和规范[14-16]。

质量监管后，不良反应发生率由14.47%降低至1.79%。分析发现，观察组不良反应原因包括饮片质量不佳和机体耐受性差两点；其中63.64%归因于患者自身耐受性差。对照组不良反应原因包括饮片质量不佳、配伍禁忌、药物使用方法不规范和患者自身耐受性差。其中，耐受性差、饮片质量差、药物使用方法不规范为主要原因，在不良反应总例数中所占比例分别为38.20%、23.60%、21.35%。经质量监管后，其发生率均显著下降[17-19]。

药物使用方法不规范，包括服药、煎法的不规范，虽然在总体中发生率较低，但仍需予以重视。影响中药饮片药效的主要因素有药材的产地、炮制、煎法、服法等，中药理论明确指出，药材最好应采用砂锅或砂罐煎制，忌用金属器具，在煎煮过程中，部分药物具有特殊的煎法，必须注意，否则会极大的降低药效。比如，贝壳、矿石及化石类药物质地坚硬，其有效成分入药慢，需要先煎以充分发挥药效，常见药物有石决明、牡蛎、生石膏等；一些有毒的药物也需要先煎，如附子，一般需要先煎60～120 min，可减轻其毒性，降低药物的不良反应，增加安全性。另外，像人参、羚羊角此类珍贵的药材，在煎制过程中需要另煎，以保证其有效成分完全煎出、不受其他药物成分破坏或吸附。服药方法对药效也有一定的影响，如饭后服用可延长药物作用时间，减小药物对肠胃的刺激性等。因此，在处方书写中，标明饮片的煎法、服用方法非常重要，否则，会直接影响药效，降低治疗效果[20]。

表3 2组不良反应及不良反应原因分析[例(%)]

综上所述，中药房调剂质量监管可有效提高中药处方的合理性和临床用药安全性，可有效减少配伍禁忌、药物使用方法不规范情况，减少不良反应，适合临床推广。

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EffectsofQualityControlofTraditionalChineseMedicinePharmacyonRationalityofPrescriptionandSafetyofClinicalDrugs

Zhang Hongmei1，Gao Suqiang1，Wang Zhijun2

(1DepartmentofPharmacy，BeijingHospital，NationalCenterofGerontology，Beijing100730，China; 2DepartmentofPharmacy，China-JapanFriendshipHospital，Beijing100029，China)

Objective:To observe the effects of quality control of TCM pharmacy on the rationality of prescription and the safety of clinical drug.MethodsA total of 1 230 patients who were treated with TCM prescription in our hospital from December 2014 to June 2016 were chosen and divided into observation group and control group after the implementation of quality control，with 615 cases in each group.Unreasonable conditions (including improper number and dose of drugs)，adverse reactions of 2 groups were compared.ResultsIn observation group，the rationality rate was 95.12%，and the irrationality rate was 4.88%.The irrationality rates of the number of herbs and the dose of the single herb were 1.63% and 3.58% respectively.The use rates of toxic and little toxic drug were 4.72% and 21.63% respectively.The rationality rate of the herbs with toxin and little toxin was 97.53%.In the control group，the rationality rate was 79.67%，and the irrationality rate was 20.33%.The irrationality rates of the number of herbs and the dose of the single herb were 14.41% and 19.19% respectively.The use rates of toxic and little toxic drug were 12.68% and 32.68% respectively.The rationality rate of the herbs with toxin and little toxin was 82.44%.The differences in the above indexes among groups were statistically significant (P<0.05).The rates of adverse effects in the observation group and the control group were 1.79% and 14.47% respectively (P<0.05).The reasons for the adverse effects in the observation group included poor quality of herbs (36.36%)，poor tolerance of patients (63.64%).The reasons for the adverse effects in the control group included poor quality of herbs (23.60%)，incompatibility of prescription (16.85%)，lack of standardization in the use of drugs (21.35%) and poor tolerance of patients (38.20%).ConclusionThe quality control of TCM pharmacy can effectively improve the rationality of TCM prescription and the safety of clinical medicine，which can reduce the adverse reaction and be suitable for clinical promotion.

Quality supervision of prescription; TCM pharmacy; Safety; Rationality

上海市科委项目(13401901400)

张红梅(1965.07—)，女，大专，主管药师，研究方向:中成药及饮片质量调剂和监控，E-mail：bbqcxbg@126.com

王志军(1966.06—)，女，中专，主管药师，研究方向：中药房调剂，E-mail：yanpeimeng@yeah.net

R288

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.10.059

(2017-09-25收稿 责任编辑：徐颖)