基于因子分析法的我国基本药物采购政策实施影响因素研究Δ

李璠，曹人元，洪亮，曹亚茹，黄润青，余伯阳（1.中国药科大学国际医药商学院，南京11198；.昆明医科大学药学院暨云南省天然药物药理重点实验室，昆明650500）

·基本药物论坛·

基于因子分析法的我国基本药物采购政策实施影响因素研究Δ

李璠1，2＊，曹人元2，洪亮2，曹亚茹2，黄润青2，余伯阳1#（1.中国药科大学国际医药商学院，南京211198；2.昆明医科大学药学院暨云南省天然药物药理重点实验室，昆明650500）

目的：评价我国新一轮基本药物招标采购政策，为保障我国基本药物供应稳定和完善国家基本药物制度提供参考。方法：在理论分析的基础上设计问卷，选取上海和云南为样本地区，对两地药品生产企业、流通企业和基层医疗卫生机构等相关人员开展调查，了解其在基本药物供应体系中遇到的困难以及当地药品招标采购双方对生产企业投标情况的具体评价，从中得出我国基本药物采购政策实施中各影响因素的类别分布，运用因子分析法筛选关键影响因素。结果与结论：共发现4个公共因子对我国基本药物采购政策的实施有较大的影响，其影响程度由大到小依次为招标采购方案的合理性、药品生产的规范性、药品使用需求的稳定性和宏观政策的调控与保障。建议相关部门进一步完善药品招采制度，遴选出质量保证、生产规范、充分满足市场多样化需求的品种，同时为生产企业提供相对稳定的使用量信息，必要时可通过政策强制推行上海模式的“带量采购”，以此保证药品供应链中各方的利益诉求得到公平对待。

基本药物；采购政策；因子分析法；实施效果；影响因素

2015年3月，国务院办公厅下发《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号，以下简称“7号文”），要求各级政府“充分结合基本药物采购经验，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取“双信封”制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品”。同年6月，国家卫生和计划生育委员会下发《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号，以下简称“70号文”），进一步明确了药品招标采购的工作细节。根据7号文和70号文的指导要求，2016年我国各省市的药品招标采购方案中不再单独强调基本药物，显示出了“两标合一、价格联动、带量采购”的新趋势，但国家对基本药物制度的推行并未减弱。

截至2016年底，虽然“双信封”招标制度在新一轮药品招标采购中已得到广泛采用[1]，但由于经济发展水平、卫生综合改革推进程度、药品采购规模、平台信息化程度和采购经验等方面的差异，各地招标采购工作进度不一，省际差异较大[2]。例如，上海市打破传统招标模式，创国内“量价挂钩”采购之先河，同时建立药品集团采购组织（简称“GPO”）进行采购，省市间联盟开展二次议价采购，在经济发达地区中较具代表性。而云南省在经济水平、医疗资源配置以及医疗消费观念等多方面与上海市还存在很大差距，对“两票制”“药品一致性评价”等政策的实施还处于观望状态。鉴于此，本研究选取上海和云南这两个东部和西部典型地区，对新的政策环境下国家基本药物采购政策在两地的实施效果进行对比分析，试图在深入了解两地具有代表性的药品生产企业、流通企业和基层医疗卫生机构在基本药物供应体系中遇到的困难及其对当前药品投标情况的具体评价的基础上，运用SPSS 17.0统计软件进行因子分析，筛选出我国基本药物采购政策实施的关键影响因素，为保障我国基本药物供应稳定和完善国家基本药物制度提供参考。

1 资料与方法

1.1 研究方案设计

本研究目的在于通过专家访谈、问卷调查及现场调研，获得我国基本药物采购政策实施效果的第一手资料，探究以上海和云南为代表的不同地区在基本药物采购政策实施中是否具有差异性，并探讨政策实施的影响因素。笔者分别对基本药物生产、流通和使用三方购销主体设计调查问卷，采用封闭式提问和开放式提问相结合的方式进行现场调研。问卷设计包括两大模块内容：第一模块是受访对象及其所在单位的基本情况，包括个人基本信息、所在单位发展规模等，作为结果评价的客观依据；第二模块是基本药物采购政策实施的满意度调查，旨在获得我国药品流通链上各方对该政策的看法，是整个问卷的核心部分。

1.2 数据选取

采取分层整群抽样的方法，基于经济发展情况、人口密度、地理交通环境、现有医疗卫生资源分布和利用等多个因素将上海市的4个区和云南省的12个州市作为调研地区，共涉及药品生产企业167家、流通企业33家、乡镇卫生院185家、社区卫生服务中心73家。对药品生产企业的质量管理部门、政府事务部门负责人或市场总监，药品流通企业的医院（基本药物）事业部或市场部负责人，基层医疗卫生机构管理者、药品采购负责人和医务人员，以及相关政府部门的管理人员进行问卷调查。共发放问卷570份，实际回收有效问卷530份，有效回收率为92.98%。

2 实证研究结果

2.1 适用性检验

采用KMO检验和Bartlett球形检验进行因子分析的适用性检验。经计算，KMO样本测度为0.811，Bartlett球形检验达到显著，P＜0.001（小于显著性水平0.05）。两项检验的结果表明，原始变量间具有较强的相关性，资料非常适合作因子分析。

2.2 提取公共因子

因子提取的方法采用主成分分析法，旋转方法采用方差最大正交旋转法，提取的标准为特征值大于1。相关系数矩阵的特征值与方差贡献率见表1。由表1可知，主成分分析萃取出的4个公共因子的特征值共解释了总体方差的72.66%，能够较好地反映大部分数据信息。

表1 相关系数矩阵的特征值与方差贡献率Tab 1 The correlation coefficient matrix eigenvalues and variance contribution rate

2.3 公共因子的命名及解释

对提取的4个公共因子建立原始载荷矩阵，得到14个指标在4个公共因子上的载荷矩阵（详见表2，表中迭代收敛次数为5次）。依据因子载荷≥0.5，公共因子Fj（j＝1，2，3，4）支配影响因素指标Xi（i＝1，2，3…14）的原则，发现因子F1在“质量层次的划分”“经济技术标审评系统完善（包含两方面）”“两标合一（即基本药物与非基本药物一起集中招标采购）”“分类采购”上有较大的载荷，故将其命名为招标采购合理性因子；因子F2在“质量控制技术”“产品的剂型、规格与包装”“创新研发投入”上有较大的载荷，故将其命名为生产规范性因子；因子F3在“患者的知识水平”“患者的用药依从性”“患者的消费水平”上有较大的载荷，故将其命名为需求稳定性因子；因子F4在“基本药物制度”“医保支付政策”“政府关于基本药物‘零差率’的补偿”上有较大的载荷，故将其命名为宏观政策因子。

表2 主成分分析结果Tab 2 Results of principal component analysis

2.4 公共因子和综合因子得分

以各公共因子方差贡献率占4个公共因子总方差贡献率的比重作为权重进行加权汇总，得出每个受访者的基本药物采购政策实施评价的综合得分（F），公式为：F＝（32.702×F1+19.418×F2+11.956×F3+8.583×F4）/72.659。根据各公共因子得分可以计算出影响程度评价综合得分。不同年龄、性别、职称和学历受访者的公共因子和综合因子影响程度得分见表3。

由表3可知，从地区来看，上海认为招标采购合理性和宏观政策对药品采购政策实施的影响程度较大，云南则认为生产规范性和需求稳定性更为重要。从不同单位类型和所学专业看，基层医疗卫生机构和医药类专业者更关注生产规范性因素，对招标采购合理性的影响程度评价最低。与之相反，药品生产、流通企业和经济管理类专业者则认为药品招标采购合理性对基本药物采购政策实施的影响程度最大，生产规范性的影响程度最小。而从工作年限看，工作年限30年及以上者对生产规范性和需求稳定性的影响程度评价最高；反之，工作年限不达10年者更关注宏观政策和招标采购合理性，且随着工作年限的增加，对宏观政策的影响程度评价不断下降。从学历来看，受访者学历越高，其对于本文所研究因素对基本药物采购政策实施的综合影响程度评价越高，其中研究生及以上学历受访者对招标采购合理性的重要性最为肯定。

表3 不同类别受访者的公共因子和综合因子影响程度得分Tab 3 Public factors and comprehensive factors influential score of different categories of respondents

2.5 多重回归分析

采用多重线性回归分析对基本药物采购政策实施影响因素进行进一步检验，因变量为影响程度量表总分，自变量为各公共因子得分。采用逐步回归法（Stepwise）对自变量进行筛选，入选标准为：α＝0.05，剔除标准为：α＝0.10，结果见表4。由表4可知，4个公共因子均能影响基本药物采购政策的实施。

3 讨论与建议

表4 基本药物采购政策实施影响因素的多重回归分析结果Tab 4 Multiple regression analysis results about influential factors of essential medicine policy implementation

根据多重线性回归分析的偏回归系数大小将所有公共因子的权重进行排序，它们对基本药物采购政策实施的影响大小依次是：招标采购方案的合理性（0.450）、药品生产的规范性（0.267）、药品市场需求的稳定性（0.165）和宏观政策的调控与保障（0.118）。

3.1 招标采购方案的合理性

从单项指标的权重和排名来看，公共因子F1的权重最大，且远大于其他因子。可见，随着2015年底各省市开始执行新一轮的药品集中采购方案以来，招标采购政策成为医药卫生体制改革中药品供应的关键环节。该政策的合理性将通过对药品市场准入的作用直接影响基本药物的供应保障，各因素的影响程度从大到小依次为：质量层次的划分及其评价体系，将企业社会贡献、守信评级纳入“技术标”审评系统、将药品“配送覆盖率”纳入“技术标”审评系统、基本药物与非基本药物一起集中招标采购、分类采购。

3.1.1 质量分层新一轮各省方案通过划分不同评审组（竞价组）或多项审评综合打分对药品质量层次进行区分，遴选出多个质量层级，再在各质量层级内进行价格比较[3]。是否能参与到公平的价格竞争中，很大程度上取决于该投标品种能否被客观地划分到应属的质量层级，但在实际评审过程中，这一点难以得到保证。第一，由于目前的质量分层还处于各省自行摸索的阶段，缺乏供参考的硬性规定指标，各省药品“双信封”招标方案中质量分层指标的设置和界定上存在较大差异。访谈中笔者了解到，新一轮的药品集中招标采购政策制定后，虽然有配套的官方解读，但投标方对当地药品招标采购中质量层次划分及其评价体系的理解仍存在诸多问题，许多品种因申报高质量层次不成功便被划分到最低层次。此项政策制定初衷是为督促企业正确评估投标品种的质量高低，望其谨慎申报，避免侥幸心理，从而减少专家评审的工作量，提高审评效率。但在实际的执行过程中，因企业判断失误，好品种失去了被客观分层的机会，造成巨大的损失。第二，笔者前期分析发现，大部分省市的药品质量层次划分还缺乏量化的细分依据。例如，保护期内的原研药单独定价，而过保护期的原研药则进入“双信封”中进行招标，与仿制药放在一起，或直接归入最低层次。除山西、江西和广西3个省区在层次划分中写到“原研制药品”，并将其与“通过仿制药一致性评价”放在同一地位外，其他省市均未涉及对原研药的质量分层，无奈之下，只能将原研药归入“通过了《药品生产质量管理规范》认证的药品”（即“GMP药品”）这一最低层次。建议在药品注册时设定量化的质量量度，在药品质量合格的基础上构建区分药品内在质量的科学评价标准，而非依据专利保护类型、所获奖项高低等混杂的指标进行区分，为保障药品招标合理性提供科学的依据。

3.1.2 经济技术标不论是云南采用的“双信封”模式还是上海的“带量采购”，均是分两步进行，即先通过统一的“经济技术标审评系统”或“质量综合评价指标体系”对产品进行综合考评，再对投标品种进行价格的比较，最终确定中标产品[4]。其中，“双信封”的“技术标”设置的多是企业资质和整体实力评分项，且在新一轮的评审要求中，企业的社会贡献、守信评级所占比重有所提高，并纳入了药品上一年度的“配送覆盖率”等因素进行评分，但相同的评审指标在不同省市的分值差异较大、度量内容不统一。而“带量采购”中的“综合评价指标体系”则均是反映药品个体属性的药品质量内控指标，但仅对投标产品是否通过各项指标的质量审评进行二分类评价，即以“达标”和“不达标”来区分产品质量。本研究认为，经济技术标不仅仅是招标采购政策中保障药品质量的重要防线，合理可行的指标设置还将成为督促投标企业诚信办厂的有力措施，有助于建立有序的市场竞争环境，从源头上减少商业贿赂、制假售假等违规行为，保障药品供应的稳定。

3.1.3 两标合一，分类采购为进一步规范管理药品市场、提高招标效率和降低交易成本，7号文将基本药物与非基本药物合二为一，在统一的采购平台上用统一的采购办法来规范供需双方，同时把不同种类的药品划分为5类采购药品，并要求分别制定相应的采购办法。云南等14个省市按此标准进行分类，对招标采购类药品执行“双信封”模式，专利药品和独家品种实行国家谈判采购，“低价药”由医疗卫生机构和企业直接议价。上海基于7号文标准增设“备案和应急采购类药品”，通过较为温和的市场准入政策鼓励产品进入，保障挂网药品的全面和多样，以供市场充分选择。一方面，由于竞争品种远远不够，独家品种在基本药物招投标中普遍具有良好的价格维护体系，继而形成良性循环[5]。而许多中药由于原材料与生产工艺的要求，降价幅度有限，在竞价环节处于劣势，为保证生产质量不得不选择放弃基本药物招投标，转向“非处方药品（OTC）”市场。另一方面，本文统计结果显示，在4个公共因子中，基层医疗卫生机构的受访者认为招标采购合理性因素的影响程度最弱。笔者认为主要原因在于虽然医疗卫生机构是采购主体，但因为直接谈判议价的招标采购方式还未得到广泛响应和推行，基层医疗卫生机构并没有直接参与药品招标，所以对招标采购政策认识还较为模糊，仅能看到招标“结果”——中标药品挂在平台上厂家却供应不了、急救药或疗效好的经典老药未中标买不到等。所以，笔者认为药品的分类采购政策将有待通过允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购和鼓励跨区域和专科医院联合采购等措施，进一步提高医疗卫生机构在药品集中采购中的参与度，增强其采购的主人翁意识。

3.2 其他影响因素

3.2.1 药品生产的规范性本研究中因子分析将“质量控制技术”“产品的剂型、规格与包装”“创新研发投入”归为药品的生产质量保障因素，其影响主要表现在以下3个方面：第一，生产对质量的保障作用是毋庸置疑的，生产工艺的合理和规范将决定药品的质量。不论是政府对药品生产实行注册审批以及对药品上市后的监测等采取的相关规制措施，还是药品生产企业质量监管部门负责人的严格要求以及制药企业不断提高制药技术水平，都是通过监控生产过程来保障药品的安全性、有效性及稳定性。第二，适宜的药品包装、规格、剂型不仅可以增加患者的依从性，也可以提高医务人员使用和配送企业运输的便捷性，保证供应的稳定，并赋予产品活力，使其在市场中良性成长。第三，创新药品研发是一项风险高、耗时长的系统工程；目前我国“新药不新、仿制药泛滥”局面还未能明显改善，绝大多数制药企业缺乏自主研发新药的能力，同质化竞争严重。“创新研发”无疑将是提高药品竞争力的“捷径”之一。因此，除了从新药注册审批、定价审核、知识产权保护等各方面激励企业开拓研发外，还需将药品生产过程中的质量控制技术与制药企业的运营能力评价挂钩，提高质量控制要求，鼓励企业提升质量控制技术，奖惩并施，为医药市场营造公平有序的竞争环境。

3.2.2 药品市场需求的稳定性尽管医药行业尚处于不完全竞争环境中，但消费者的需求始终是市场供给的重要导向[6]；市场需求的稳定对产品的定价和制药企业的生产经营有着直接的影响，其中包含患者和医疗卫生机构两个层面：患者层面，作为药品的终端消费者，随着知识水平和消费水平的不断上升，以上海为代表的许多城市居民对药品的使用已不再停留在基本用药上，他们在消费时倾向于选择更具安全性且疗效显著的药品，故上海允许基层医疗卫生机构在合理范围内购置非基本药物，以供患者购买使用。而医疗卫生机构层面，作为药品的终端批量采购方[7]，未能充分发挥市场需求的导向作用[7]。分析各地具体实施情况笔者发现，很多省份的“招采合一”和“量价挂钩”只有形式而无实质。“招后不采”的现象普遍存在，经常出现招标中没有具体数量，招标的数量与实际采购数量差距巨大等情况。实地采访中，两地的药品生产、流通企业均对相对稳定的市场需求表现出强烈愿望。笔者认为，在药品集中招标采购

中通过落实“量价挂钩”来保障生产企业的诉求对协调供应链中各方利益的分配是极为重要的一环，此外还需增强患者对基本药物的认知和用药依从性，正确地发挥医师的处方权和药师指导用药的作用。

3.2.3 宏观政策的调控与保障本研究结果显示，各单位受访者工作年限越长，其认为宏观政策对基本药物政策的实施影响程度越小。笔者考虑其原因在于国家宏观调控的目标始终如一，即让老百姓用得起药、用上合适的药。对此，工作资历越高者对宏观政策环境的了解越深刻，深知宏观调控的大方向不会变，并能主动适应，故认为宏观政策的制定对目前基本药物采购政策实施影响较小。然而，笔者认为不论是国家基本药物制度，还是对基层医疗机构实行的政府补偿，都有其独特的政策杠杆作用，均涉及政府、医疗卫生机构和医保机构等多方利益的平衡。医保支付政策作为医疗卫生消费领域的第三方支付机制，是能否使基本药物成为公共产品的标志之一，亦是全民公平获得基本药物的重要保障，它在一定程度上决定了居民的使用意愿[8]，可通过影响市场需求间接作用于基本药物的供应保障。

[1] 曹人元，李璠，范雅婷，等.2015年始15省市药品招标采购中经济技术标评审体系比较研究[J].中国卫生经济，2016，35（10）：73-76.

[2] 满春霞，管晓东，邹武捷，等.我国各省药品集中招标采购政策分析和思考[J].中国卫生政策研究，2016，9（7）：53-59.

[3] 宁博.基本药物流通政策的理论、实践与效应研究[D].济南：山东大学，2014.

[4] 邵蓉，谢金平，耿晓雅.六省市非基本药物招标及药品质量评审的对比研究[J].中国卫生经济，2014，22（9）：66-69.

[5] 谷凯.公共采购招投标背景下利益相关者伦理行为模式与决策策略研究[D].杭州：浙江大学，2014.

[6] 李璠，余伯阳，曹人元，等.基于结构-行为-绩效分析范式的药品流通领域供给侧结构性改革策略分析[J].中国药房，2017，28（10）：1297-1301.

[7] 夏俊，田昕，张新平.基本药物医保报销政策研究[J].医学与社会，2010，21（6）：64-66.

[8] 陈晶.医药消费者行为学[M].北京：清华大学出版社，2010：22-24.

Study on the Influential Factors of the Implementation of Essential Medicine Purchase Policy in China Based on Factor Analysis Method

LI Fan1，2，CAO Renyuan2，HONG Liang2，CAO Yaru2，HUANG Runqing2，YU Boyang1（1.School of International Pharmaceutical Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China；2.School of Pharmaceutical Science&Yunnan Key Laboratory of Pharmacology for Natural Products，Kunming Medical University，Kunming 650500，China）

OBJECTIVE：To provide reference for evaluating the new round of essential medicine bidding and purchase policy in China，ensuring the stability of essential medicine supply and improving national essential medicine system.METHODS：Based on the theoretical analysis，taking Shanghai and Yunan province as sample，the questionnaire was designed to investigate the difficulty to implement essential drug purchase policy in essential medicine supply system，and the bidding situation evaluation of production enterprises by both sides of local drug bidding among staff in production enterprises，circulation enterprises，primary health care institutions and other institutions.The types of influential factors for the implementation of essential medicine purchase policy were determined finally.Factor analysis method was used to screen the key influential factors.RESULTS&CONCLUSIONS：Four common factors had a great influence on the implementation of essential medicine policy in China.The impact of the large to small is the rationality of the tender procurement program，the standardization of pharmaceutical production，the stability of demand for drug use and macroeconomic policy regulation and protection.It is suggested to further improve the drug recruitment system，select the products that have quality assurance and production specifications，and fully meet the diverse needs of the market，while provide relatively stable usage information for manufacturers.If necessary，“drug purchase with target quantity”of Shanghai model can be forced to carry out by policy so as to ensure that the interests of all parties in the pharmaceutical supply chain are treated fairly.

Essential medicine；Purchase policy；Factor analysis method；Implementation effect；Influential factor

R95

A

1001-0408（2017）30-4177-05

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.30.01

国家社会科学基金资助项目（No.14BGL144）

＊副教授，博士。研究方向：药物政策与药品安全管理、药品上市后评价。E-mail：caiyunzhinan006@163.com

#通信作者：教授，博士生导师，博士。研究方向：医药产业政策、生药质量控制及药效物质基础。电话：025-83271321。E-mail：boyangyu59@163.com

2017-03-23

2017-07-28）

（编辑：申琳琳）