浅谈医疗器械物理实验室标准物质

杜珩 秦黎 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210022）

标准检测

浅谈医疗器械物理实验室标准物质

杜珩 秦黎 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210022）

标准物质是医疗器械产品检测中重要的试验材料和参考物质，它的性能参数对检测结果影响巨大。本文介绍了标准物质的定义、医疗器械物理实验室常见标准物质分类，列举了标准物质使用中存在的问题，并针对问题提出了解决方案，同时提出标准物质购置、管理和现状的思考，以期引起相关人员关注，对医疗器械物理实验室标准物质使用和管理提供参考。

物理实验室 标准物质 使用 管理

标准物质是一种经过验证确定具有稳定特性值的材料或物质，常用于校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、产品性能检测，在医疗器械检测领域应用广泛。医疗器械检测实验室常见标准物质分为有证标准物质和无证标准物质两类，有证标准物质附有标准物质证书，其特性值由溯源性程序确定；无证标准物质通常没有证书，其特性值需在使用前验证。

1.物理实验室常见标准物质分类和使用问题

物理实验室标准物质大致可分为有证标准物质、标准有性能参数规定的无证标准物质、标准没有参数规定的无证标准试验材料三类。

1.1 有证标准物质

物理实验中常见的有证标准物质是乳胶微粒标准物质，主要用于检测药液过滤器滤除率。乳胶微粒标准物质的粒径、粒子数量、适用产品及标准见表1。

1.2 无证标准物质

1.2.1 无证、标准中规定性能参数的标准物质

针尖穿刺用模拟皮肤、铝箔：模拟皮肤是常用于检测注射针针尖穿刺力的聚氨酯膜，用于皮肤表皮层的替代试验材料，GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》[1]和YY/T1415-2016《皮肤吻合器》[2]规定了模拟皮肤的厚度为（0.35±0.05）mm，硬度为邵氏A85±10。铝箔是用于检测缝合针、针灸针针尖穿刺力的试验材料，YY0666-2008《针尖锋利度和强度试验方法》[3]规定了铝箔的厚度为（0.05±0.002）mm，纯度不低于99.5%，抗拉度不少于3kg/mm2，延伸率不小于3%。目前注射针穿刺用模拟皮肤、缝合针穿刺用铝箔在市场上没有标准品可以购买，大多是由仪器厂家配套供应，不同厂家提供的模拟皮肤和铝箔在厚度、强度上有差异，对针尖穿刺力检测结果影响较大，标准中对模拟皮肤和铝箔的使用有效期也没有规定。

刀片锋利度检测用缝线：医疗器械产品刀片锋利度检测方法一般是考察刀片切割缝线的切割力值。试验用缝线规格为3-0，材质为真丝捻制不涂层。目前检测用缝线还没有制成标准品，有的企业直接用带涂层缝线试验，试验结果无法保证准确性。

表1. 乳胶微粒标准物质介绍

表2. EVA低发泡板性能参数

吻合器吻合性能检测用EVA低发泡板：EVA低发泡板是一种常见的高分子材料，具有良好的压缩和拉伸性能。YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》[4]中规定吻合器模拟临床操作吻合EVA低发泡板，检测产品吻合性能。标准附录B规定了EVA低发泡板的厚度、密度、拉伸强度、25%压缩强度四项性能参数。表2列出了EVA低发泡板的性能、参数指标。

目前市场上生产EVA低发泡板的厂家很多，规格是以发泡板硬度标示，厂家无法提供YY0876-2013[4]规定的四项参数检测数据，选用不同的发泡板试验对检测结果和判定有较大影响。

1.3 无证、标准中未规定参数的试验材料

吻合器行业标准耐压性能检测方法中试验材料为离体时间小于24h的猪大肠，保存温度为5～15˚C。目前在市场上购置的猪肠的新鲜度、组织厚度较难控制，离体时间长会使猪肠变硬，失去弹性，肠腔厚都容易造成吻合钉成型不良的现象。这种情况往往会导致吻合口在承受3.6kPa压力时漏水。

2.物理实验室标准物质问题解决建议

2.1 针尖穿刺用模拟皮肤、铝箔

实验室应建立模拟皮肤、铝箔验收内控标准，在使用前进行性能参数验证，选择符合标准要求的试验材料，针对模拟皮肤和铝箔没有标准品的问题，可采用比对试验的方式，例如选用相同规格的针对几种材料分别穿刺，筛选出穿刺力结果偏差最小的材料，作为实验室统一标准物质，可采取期间核查方式对模拟皮肤、铝箔的有效性进行验证，如果性能参数不满足标准要求，应及时更换。

2.2 刀片锋利度检测用缝线

在购置缝线后，应验证缝线规格，缝线材质可通过试验验证，捻制不涂层缝线在被刀片切割时分三股断裂，而带涂层线为整体断裂。实验室间可以进行锋利度比对试验，统一试验材料。

2.3 吻合器吻合性能检测用EVA低发泡板

实验室购置EVA低发泡板后，需验证厚度、密度、拉伸强度、25%压缩强度、硬度参数，选择符合标准要求的材料，并在试验中根据吻合器钉高选择适合厚度的发泡板。

2.4 吻合器试验用猪大肠

试验用猪大肠离体时间必须严格控制在24h之内，保证新鲜度。在试验前挑选光滑、厚度适中的肠腔、及时剥离肠腔上的多余油脂，这样在进行吻合试验时才能保证良好的试验效果。

3.对标准物质购置、管理、现状的思考

3.1 标准物质购置、管理思考

物理实验室应建立标准物质管理程序，规范标准物质的购置、报废和管理，使其处于受控状态。在购置时，应优先选用国家级机构提供的有证标准物质，其他制造商提供的标准物质，在使用前需进行验证。实验室还应建立标准物质台账，由专人负责标准物质的储存、维护。必要时，还应对标准物质进行期间核查。对于物理实验中遇到的无证标准物质，购置后需与检测标准要求的参数进行比对验证。

3.2 标准物质现状思考

目前，我国医疗器械行业标准中很多标准物质尚未形成标准品，标委会在制定标准时应同时考虑标准物质的规范性问题，对于尚未统一的标准物质，各实验室间也可通过比对的方式确定该标准物质的特性参数，形成统一认可的标准物质。

[1] 国家质量监督检验检疫总局.GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》[S].2001.

[2] 国家食品药品监督管理总局.YY/T1415-2016《皮肤吻合器》[S].北京:中国标准出版社,2016.

[3] 国家食品药品监督管理局.YY0666-2008《针尖锋利度和强度试验方法》[S].北京:中国标准出版社,2008.

[4] 国家食品药品监督管理总局.YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》[S].北京:中国标准出版社,2013.

Analysis of the Standard Substance in the Physics Laboratory of Medical Instrument

DU Heng QIN Li Jiangsu Institute of Medical Device Testing (Jiangsu Nanjing 210022)

Standard material is an important test material and reference material in the testing process of medical instrument, and its performance parameters have great influence on the test result. The paper introduced the definition and the classification of common standard materials in physics laboratory of medical instrument.The problems in using process of standard materials and its solution has also been listed. At the same time, the paper puts forward the thinking about the purchase, management and present situation of standard material, so as to attract the attention of relevant personnel to provide reference for the use and management of standard materials in physics laboratory of medical devices.

physics laboratory, standard substance, use, management

1006-6586(2017)17-0040-02

R197.39

A

2017-06-28