试论制药企业生产质量管理问题及其对策

李晓倩

[摘要]药品作为直接关系人民身体健康以及生命安全的特殊商品，其质量必须得到严格的保障。药品质量的好坏不仅对药品生产企业的生存发展起到重要作用，更重要是关系病人的生命安全。因此，加强对药品生产质量管理是重中之重。尽管我国已经出台《药品生产质量管理规范》，但是很多制药企业在药品生产过程中，并没有按照此项规定严格来执行，从而导致了药品市场的混乱。本文从制药企业在药品生产过程中存在的问题进行分析探讨，并提出相关解决措施，以供业内人士参考借鉴。

[关键词]制药企业；药品；生产质量管理

药品生产质量管理规范（manufacturing，下文简称GMP）作为药品生产管理和质量管理的基础，能够促进制药企业持续稳定生产出符合特定用途、符合质量标准的药品，能够最大限度降低药品在生产过程当中受到污染以及混淆的几率。这是目前制药行业公认的。所以全面推行GMP体系不仅关系着药品质量和人们的用药安全，也是增强企业和产品竞争力的重要保证。

一、制药企业生产管理的现状与问题

在近几年对我国制药企业的认证检查当中，我们发现超过一半的制药企业存在生产质量管理的问题。制药企业这些质量管理问题主要表现在质量管理部门没有按照GMP的要求，严格履行对药品的留样观察，很多项目的检查与记录方式不规范。GMP的意识在制药企业还得不到深化，不管是企業高层还是基层，对GMP的重视程度都不高。企业基层工作人员以及小组长认为，药品的质量不是他们应该关心的事情，自己的任务就是流水线工作。除了以上问题，还有GMP的规章制度以及各类文件的要求空洞化、片面性太强、灵活性差等问题。有些制药企业在引入GMP体系之后，并没有结合企业的特点，而是完全照搬其他企业的管理规程，这样显然是不合适的。另外，PDCA循环在制药企业的生产环节还没有得到运用，员工不会主动接受新的工艺流程，从而使制药企业质量管理无法得到发展。

（一）药品检验留样不符合规定

在对药品成品进行检验的时候，制药企业没有做到每批生产的药品都进行留样，留样量达不到规定要求。忽略了对一些半成品、成品稳定性的必要考查，也没有留取样品进行观察记录。在对样品进行贮存的时候，普通留样与特殊留样经常混淆在一起，不利于对药品的检测。除此之外，原包装与原料药留样包装不一致也是经常出现的问题之一。在对药品进行检测之后，没有出具规范的检验报告。除此之外，检验报告格式不规范，制药企业的自检只停留在表面形式上，并不能真正的解决药品生产中的问题。即便是出现问题，有很多制药企业对于问题的整改也不到位。

（二）药品生产人员培训不足

相当多的制药企业都不够重视对药品生产人员的培训工作，对于员工的培训缺乏针对性以及计划性，对于一些药品生产的新规范条例无法及时对生产人员进行学习和培训。在进行工艺设备的改进更新之后，也没有及时进行相关的培训，这些都会造成药品生产的质量问题。特别是新员工的入职，很多都没有经过专业的培训考核，给药品生产质量埋下了隐患。

二、应对策略

（一）建立以GMP为核心的质量保障体系

对于制药企业来说，药品的质量就是一个企业的生命。首先我们要认识到一点：优质的产品是生产出来的，而不是检测出来的。所以，我们在生产质量的管理上就要进行严格把关。将质量管理由原来单纯检验的工作转移到原材料的采购，它还包括生产质量管理的加工、成品、销售一整套管理体系。要使保证产品质量的概念从专注于符合标准这类狭义的理解，转变为从设计开发到生产销售的广义认识。

（二）建立不合格产品处理程序

在制药企业的生产过程当中，难免会出现成品检验不合格、产生偏差等现象。因此，企业必须建立一套处理措施，即不合格品处理规程：制药企业生产部门和储运部门对不合格品进行标示、隔离，防止差错，对不合格品进行识别；由生产部门、质量管理部门、技术部门共同调查产生不合格的原因并采取纠正预防措施，另外由质量管理部门负责建立不合格品处理记录。

（三）制药企业质量主管领导负责不合格品处理的审核与批准

防止不合格品进入市场给人民群众健康造成伤害，对GMP验证工作进行规范：对于药品生产的任何程序我们都要完善验证文件，至少应该包括验证总计划。验证工作阶段的实施方案、验证报告和工作总结等等。对于在验证工作过程当中保留下来的文件资料进行整理与分析，使之具有可追溯性。

（四）加强员工专业素质培训

人是质量管理的主体，人员的专业素质是影响制药企业GMP最为重要的因素之一。对于工作人员的培训应落实到生产、质量、维护等所有岗位，不管是高层管理人员还是基层操作人员。还应该根据不同人员的岗位需求，开展岗位专业技能培训，同时企业也应该提供充足的资源，对培训效果进行把关。

三、结语

总的来说，我国制药企业实施GMP是随着时间的推移不断深化加强的动态过程，不可能一蹴而就。希望本文为制药同行带来些许帮助和启发，学习先进的质量管理理念将有效的管理手段应用，不断提升生产质量管理水平。