国家和28省（区、市）医保药品目录复合药收载情况分析

张鹏霄，梅丹（中国医学科学院北京协和医学院/北京协和医院药剂科，北京100730）

国家和28省（区、市）医保药品目录复合药收载情况分析

张鹏霄＊，梅丹#（中国医学科学院北京协和医学院/北京协和医院药剂科，北京100730）

目的：为复合药的遴选及管理提供参考。方法：对国家医保药品目录和各省（区、市）医保药品目录增补品种所收载的复合药的品种数和收录频次进行统计分析，采用Spearman检验法对品种数和当地经济发展水平进行相关性分析。结果：国家医保药品目录共收载复合药126个品种，涵盖了19个药物类别；发布了乙类医保药品目录的28省（区、市）基本医保乙类药品增补品种目录中，复合药增补品种从19种到50种不等，发布了复合药增补品种或异名库的24省（区、市）复合药增补品种从12种到117种不等；接近50%的药品仅被单个省（区、市）收载，绝大部分复合药纳入各省（区、市）为1～4频次。增补的复合药品种数同本省（区、市）人均国内生产总值（GDP）水平无关（P＞0.05，r＝－0.180）。结论：各地区复合药增补品种数与当地经济发展水平关系不大；复合药收载工作进度不一、数量差异较大且分散度高。建议在国家层面明确复合药概念，制定统一管理政策，规范复合药的遴选标准，保障患者的临床用药需求。

复合药；国家医保药品目录；省级医保药品目录；收载

2009年11月，国家人力资源与社会保障部（以下简称“人社部”）发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《药品目录》），其中提到了“复合药”的概念及其管理政策：对于未列入《药品目录》但由目录内西药品种组成的复合药（包括部分含药大输液），如果其价格不高于所组成药品价格之和，可视同乙类药品按规定予以支付，具体管理办法由各地制定[1]。但国家药典委员会颁布的《中国药品通用名称命名原则》（以下简称《命名原则》）中未提及“复合药”这一概念，仅在“制剂命名”中提到2个品种或多个品种有效成分组成的制剂均可称为复方制剂[2]。而在国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站以“复合”为关键词在国产化学药品中进行搜索，检索出复合维生素B片、注射用复合辅酶等药品，根据《命名原则》的举例分析，这些药物应属于复方制剂[3]。同时，已公布的各省（区、市）复合药增补品种中收载药品主要为2个品种或2个品种以上西药成分组成的复方制剂或含药大输液。综上，《药品目录》中的“复合药”本质上应该是西药复方制剂的一个泛称（包括含药大输液）。

因复合药概念模糊，管理仍存在混乱现象，笔者拟对2009年版《药品目录》和各省（区、市）基本医疗保险乙类药品调整品种的审核意见（以下简称增补品种）中西药增补品种和各省（区、市）的复合药增补品种中的复合药收载情况进行统计和分析，明确复合药概念，并为我国医保药品目录中复合药管理政策的制定、药品遴选及监管提供参考。

1 资料来源与方法

1.1 国家医保药品目录复合药

国家医保药品目录复合药资料来源于国家人社部颁布的2009年版《药品目录》[4]。

1.2 各省（区、市）增补品种药品目录复合药

28省（区、市）增补的乙类医保药品目录可在国家人社部颁布的各省（区、市）增补品种[5]中查询，其中除青海省数据为2010年的外，其余各省市数据均为2016年发布。但因各省（区、市）已于2010年完成本地医保乙类药品增补工作，且比较发现2016年和2010年数据一致，因此青海省数据亦纳入本研究。20省（区、市）在各省（区、市）的人力资源和社会保障局（厅）中发布了复合药增补品种，其中山东省青岛市作为独立个体进行了复合药目录增补。山东省、湖南省、云南省和北京市以异名库形式进行了申报，未公布具体增补品种；另有7省（区、市）未开展复合药增补工作。各省（区、市）人均国内生产总值（GDP）来自国家统计局网站。

1.3 数据录入与统计学方法

数据录入采用Excel 2007软件。采用SPSS 17.0软件对所得数据进行分析，采用Spearman检验法进行相关性检验。

2 结果

2.1 国家《药品目录》复合药收载情况分析

国家《药品目录》共收录西药1 164个品种，其中复合药126个品种（120个通用名），涵盖了19个药物类别，在西药品种中占比为10.82%（同一通用名药品在《药品目录》中口服常释剂型归为甲类，注射剂归为乙类，在统计时视为2个品种；同一通用名若有多种剂型，报销类别相同则计为1个品种）。复合药中品种数最多的为抗微生物药物和专科（皮肤科外用、眼科、耳鼻喉科、口腔科和妇产科）特殊用药物，均为21个品种，各占16.67%；其次为消化系统用药，合计17个品种，占比为13.49%。复合药报销类型以乙类为主，占比为86.51%。全部复合药中有40.48%限定了支付范围。

2.2 28省（区、市）增补品种复合药收载情况

因各省（区、市）对相同药品分类不尽相同，无法对其类别进行统计分析。因此，笔者以通用名（同一通用名计为1个品种）进行统计，根据不同区域的社会经济发展状况，划分为东部、中部、西部和东北四大地区，分类依据国家统计局网站[6]。28省（区、市）医保目录乙类药品增补品种中复合药收载情况详见表1。

表1 28省（区、市）医保目录乙类药品增补品种中复合药收载情况Tab 1 Loading situation of compound drugs in class B supplementary varieties of health insurance lists in 28 provinces（regions and municipalities）

关于组合包装药品，国际卫生组织（WHO）颁布的《固定剂量复方制剂注册指导原则》（Guidelines for Registration of Fixed-dose Combination Medicinal Products）中对其的定义为：将2个或更多独立的药品的最终制剂组成一个药品包装，以组合包装的形式向患者提供的药品[7]；原国家食品药品监督管理局在2004年发布的《关于加强药品组合包装管理的通知》中，将药品组合包装定义为2种或者2种以上具有独立的适应证和用法用量的药物制剂组成的包装[8]。在《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》（2009年版，以下简称《通知》）中对复合药的概念没有明确的定义，28省（区、市）中共有12省（区、市）在增补品种中收载了组合包装药品，20省（区、市）复合药增补品种中有19省（区、市）含组合包装药品，因此笔者将组合包装药品归入复合药的统计范畴内。增补品种收载的4种组合包装药品分别为戊酸雌二醇/雌二醇环丙孕酮（收载目录：11个），注射用脂溶性维生素（Ⅱ）/水溶性维生素（收载目录：1个），枸橼酸铋钾/替硝唑/克拉霉素（收载目录：1个），脂肪乳氨基酸（18）注射液（收载目录：1个）。

28省（区、市）共增补基本医保乙类药品中的西药3 369频次，复合药952频次，平均每个省（区、市）增补复合药34频次，复合药增补品种从19种到50种不等。增补复合药品种最多的是河南省和广西壮族自治区，均为45种，在增补品种的占比分别为28.30%、34.62%；增补复合药品种最少的是山东省，有19种，占比为15.20%。东部、中部、西部及东北地区各省（区、市）平均增补品种分别为31、38、35、33种，增补复合药品种数无明显的地区优势，提示增补品种中的复合药的增补品种数与经济发展水平无显著关系。28省（区、市）增补品种中复合药收录频次分布见表2。

由表2可知，28省（区、市）增补品种所收载的复合药频次集中度低，较为分散。3种复合药被至少21个省（区、市）收录，占增补化学药总数的1.20%；139种复合药仅被单个省（区、市）收录，占增补化学药总数的47.44%。

2.3 20省（区、市）复合药增补品种分析

2.3.1 各省（区、市）复合药申报标准及执行进度 《通知》中将复合药增补审核的权力归至各省（区、市），且未对各地执行时间和进度进行统一限定。24省（区、市）复合药政策执行情况见表3（表中包括发布了异名库的4个省市，但无法查到具体增补的复合药品种和政策执行时间）。

表3 24省（区、市）复合药政策执行情况Tab 3 Execution progress of compound drug policy in 24 provinces（ regions and municipalities）

各省（区、市）的复合药申报标准、政策执行时间进度不一。各省在申报标准基于国家人社部对复合药的规定，根据各地区情况进行了细化规定。①组成品种限制：北京市规定复合药由2个品种的化学药组成，安徽省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、辽宁省、山西省、四川省标注复合药组成品种为2个或2个品种以上。②剂型限定：安徽省、上海市、江苏省、浙江省、山东省（含青岛市）、山西省、四川省规定复合药中各独立成分剂型需已列入本省（区、市）的药品目录中。③北京市和福建省规定复合药品的价格（中标价格或零售指导价）不高于其所组成的同类同质量层次药品的价格（中标价格或零售指导价）之和。④东部共9省市（青岛市计入山东省）开展了复合药目录的增补工作，占该地区90.00%；西部共6省（区）开展了复合药目录的增补工作，占该地区50.00%；中部共5省开展了复合药目录的增补工作，占该地区的83.33%；东北3省全部公布了复合药增补品种。可见东部省（区、市）开展复合药增补工作的省（区、市）数量较西部地区更多，提示复合药增补工作可能与地区经济发展水平有一定关系。

2.3.2 各省（区、市）复合药增补品种情况分析 20省（区、市）共增补复合药1 267频次，以通用名计为690次（其中同一有效成分不同溶剂的含药大输液计为1个品种）。20省（区、市）增补复合药品种数（通用名）详见表4。

表4 20省（区、市）增补复合药品种数Tab 4 Varieties of supplementary compound drugs in 20 provinces（ regions and municipalities）

由表4可知，20省（区、市）复合药增补的品种从12种到117种不等，其中，增补复合药品种最多的是浙江省，有117种（包括含药大输液61种）；增补品种最少的是福建省和湖北省，仅为12种。除陕西省外，各省均增补有组合包装药品，最多的是浙江省，收载了5种。20省（区、市）复合药增补品种中的组合包装药品组成详见表5（此外，青岛市增补了1种多腔袋药物，即脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液）。20省（区、市）复合药增补频次分布统计详见表6（以通用名计）。

表5 20省（区、市）复合药增补品种中的组合包装药品Tab 5 Co-packaged medicines in supplementary compound drugs of 20 provinces（regions and municipalities）

由表6可知，20省（区、市）共增补复合药品种（以通用名计）209种，其频次分布集中度低、较为分散。6种复合药被至少16省（区、市）收录，占所有增补西药总数的2.87%；98种复合药仅被单个省（区、市）收录，占所有增补西药总数的46.89%，绝大部分复合药纳入各省（区、市）为1～4频次，占总复合药增补数量的85.17%。

表6 20省（区、市）复合药增补频次分布Tab 6 Frequency distributions of supplementary compound drugs in 20 provinces（regions and municipalities）

图1 20省（区、市）增补复合药品种数与人均GDP分布散点图Fig 1 Distribution scatter plot of the varieties of supplementary compound drugs with per capita GDP in 20 provinces（regions and municipalities）

2.2.3 20省（区、市）增补的复合药品种数与人均GDP相关性分析 20省（区、市）增补的复合药品数量与各省（区、市）的人均GDP分布散点图见图1。由图1可知，增补的复合药品种数同本省（区、市）人均GDP水平无关（经计算P＞0.05，r＝－0.180）。这说明各省（区、市）复合药的遴选与各省（区、市）经济发展水平等关系不大。

3 讨论与建议

固定剂量复方治疗（FDCs）的发展，在保障公众健康方面发挥了日益重要的作用，在很多疾病的治疗过程中都需要FDCs[7]。对于特定的患者群体而言，剂量比例固定的活性成分联合使用是安全有效的，且每个活性成分对整体治疗效果都是有益的，在这种情况下使用复合药物治疗具有很大优势。其治疗的优势有：（1）简化对疾病的治疗过程；（2）改善患者服药的依从性；（3）可能会增加药品的有效性和/或降低单药的不良反应，减少同时使用几种药品的费用，并简化了药品的流通环节。

目前我国的复合药的管理仍存在混乱现象，在国家层面未明确规定复合药概念，仅提出了笼统的归属范围。复合药收载、审核权力归至各省（区、市），且未对各地执行时间和进度进行统一限定，致使各地区对复合药的认证标准不一，执行程度、调整数量差异大。我国31省（区、市）中，共28省（区、市）进行了复合药增补工作，时间跨度从2010年到2016年不等，20省（区、市）复合药增补品种则从12种到117种（不包括发布异名库的4个省市）不等，整体工作差距较大；药品集中度较差，无论是各省（区、市）增补品种还是各省（区、市）的复合药增补品种，接近半数的药品仅被单个省（区、市）收载；此外还存在含有相同有效治疗成分的药品在不同省（区、市）医保目录中归入不同治疗类别的现象，例如氯雷伪麻缓释片，在不同省（市）分别被归为呼吸系统药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物和抗变态反应药物。由此可见我国的复合药亟待规范管理。

在本次复合药数据整理过程中，笔者也发现了一些缺乏科学依据的不合理药品配伍现象。例如头孢曲松钠/舒巴坦钠，头孢曲松对β-内酰胺酶较稳定，且两种药物半衰期相差很大，难以起到协同作用，却收录进了23省（区、市）的医保药品目录；头孢氨苄/甲氧苄啶，两药作用机制不同且无协同作用，配伍缺乏理论基础，却被2省（区、市）的医保药品目录收录。一些新的复合药的开发、审批及收载进入医保药品目录的行为值得商榷。

笔者建议，无论是由国家统一审核收载还是各地区单独复核，首先应在国家层面明确复合药的概念，完善其注册及上市后监管等有关政策，规范其纳入医保药品目录的准入条件。目前我国正在积极进行医保支付方式的改革，推进基本医保的全国联网和异地就医结算。鉴于我国仿制药众多，各省（区、市）医保药品目录、报销比例及支付限定范围不尽相同，建议对医保目录进行动态管理，对于治疗必需且临床疗效明确、在各省（区、市）普遍增补的类别和频次较高的药品，优先考虑纳入国家《药品目录》，保障患者的基本用药需求；同时建立全面系统的循证评价体系，为今后国家《药品目录》及各省（区、市）医保药品目录的遴选调整工作提供具体建议和科学依据。

[1] 国家人力资源和社会保障部.关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知[EB/OL].[2016-10-10].http：//www.mohrss.gov.cn/SYrlzyhshbzb/rdzt/sygjjbbxml/yaopinminglu2009/tongzhi/.

[2] 国家药典委员会.中国药品通用名称命名原则[S].2010-08-26.

[3] 王宽，韩晟，管晓东，等.复方制剂的相关概念探讨[J].中国药房，2013，24（41）：3934-3936.

[4] 国家人力资源和社会保障部.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录[S].2009-11-27.

[5] 国家人力资源和社会保障部.人力资源和社会保障部对各省（区、市）基本医疗保险药品目录增补品种的审核意见 [EB/OL].[2016-10-10].http：//www.mohrss.gov.cn/SYrlzyhshbzb/rdzt/sygjjbbxml/jbylbxypmltzpzshyj/.

[6] 国家统计局.东西中部和东北地区划分方法[EB/OL].[2016-10-10].http：//www.stats.gov.cn/ztjc/zthd/sjtjr/dejtjkfr/tjkp/201106/t20110613_71947.htm.

[7] WHO.Guidelines for registration of fixed-dose combination medicinal products[S].2016-10-10.

[8] 国家食品药品监督管理总局.关于加强药品组合包装管理的通知[EB/OL].[2016-08-10].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/10105.html.

（编辑：刘明伟）

Analysis of Compound Drugs Recorded in the National Drug Reimbursement List and Provincial Drug Reimbursement Lists in 28 Provinces（Regions and Municipalities）of China

ZHANG Pengxiao，MEI Dan（Dept.of Pharmacy，Chinese Academy of Medical Sciences&Peking Union Medical College，Peking Union Medical College Hospital，Beijing 100730，China）

OBJECTIVE：To provide reference for the selection and management of compound drugs.METHODS：The varieties and frequency of compound drugs recorded in the national drug reimbursement list and drug reimbursement list supplementary varieties in provinces（regions and municipalities）were statistically analyzed，and Spearman test method was used to conduct the correlation analysis for the variety and local economic development level.RESULTS：There were totally 126 varieties of compound drugs recorded in the national drug reimbursement list，covering 19 categories.The varieties of compound drugs in class B supplementary drug lists of 28 provinces（regions and municipalities）ranged from 19 to 50；for the supplementary lists of compound drugs in 24 provinces（regions and municipalities），the varieties ranged from 12 to 117.Almost 50%of the compound drugs were recorded in only 1 province（region and municipality），and most compound drugs recorded 1-4 time（s）in provinces（regions and municipalities）.There was no significant relationship between the varieties number of supplementary compound drugs and the per capita GDP in a province（region and municipality）（P＞0.05，r＝－0.180）.CONCLUSIONS：The supplementary variety of compound drugs in a region has little relationship with the local economic development level.The work progress of recoding the compound drugs varies a lot，with large differences in number and high dispersion.It is necessary to clarify the definition of compound drug at a national level，develop unified management policies，standardize the selection criteria for compound drugs and guarantee the clinical medication requirements of patients.

Compound drug；National drug reimbursement list；Provincial drug reimbursement list；Record

R95

A

1001-0408（2017）28-3896-05

2016-12-06

2017-07-20）

＊药师，硕士。研究方向：医院药学。电话：010-69156537。E-mail：zpx.1986@hotmail.com

#通信作者：主任药师，硕士。研究方向：医院药学。电话：010-69156527。E-mail：meidanpumch@163.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.28.03