化学发光微粒免疫分析法检测高敏心肌肌钙蛋白的分析性能评价

杨佳

·临床经验·

化学发光微粒免疫分析法检测高敏心肌肌钙蛋白的分析性能评价

杨佳

目的：用化学发光微粒免疫分析(CMIA)法测定血清或血浆高敏肌钙蛋白(hsTnI)，从而了解其检测性能。方法：用雅培公司的ARCHITECT系统i2000SR化学发光分析仪,使用配套的试剂、校准品和质控品，参照SOP文件对该方法的精密度、准确度、线性、携带污染率、灵敏度进行评价，并验证参考值区间。结果：(1)CMIA法测定hsTnI的批内和批间精密度，双水平的CV值均小于规定的范围,即批内、批间精密度的CV值均小于7.5%。(2) hsTnI的准确度测定值与靶值的偏倚在0.25%～6.31%之间,均低于EQA允许误差的30%。(3) hsTnI线性范围0.0-50000.0 pg/mL。(4)携带污染率实验中，hsTnI表现出良好的抗污染能力。(5)ARCHITECT系统i2000SR化学发光仪对hsTnI检测的分析灵敏度(最低检测限)均在厂家提供的范围之内；hsTnI的参考值区间的验证，男女均符合厂家提供的参考范围。结论：CMIA法测定hsTnI的结果评价其精密度和准确度、线性、携带污染率、灵敏度，均表现出良好的性能结果，满足临床要求。

高敏肌钙蛋白； 分析性能评价； 化学发光微粒免疫分析法

雅培ARCHITECT系统i2000SR是基于化学发光微粒免疫分析(CMIA)检测技术的全自动免疫分析系统，成功地将磁性粒应用于化学发光标记免疫分析中，在对心肌损伤标志物进行检测中，尤其是对特异性指标肌钙蛋白I(TnI)的应用，得到了临床的广泛认可[1]。随着科技和检测水平的发展以及IFCC对TnI高灵敏度的新要求[2]，有着第99百分位值总精密度CV≤10%和能在≥50%健康人中检测出低于第99百分位值的高敏肌钙蛋白(hsTnI)检测法应运而生[3]。hsTnI凭借其高一个数量级的灵敏度更有助于急性冠脉综合征(ACS)患者的病情评估、预测ACS患者的心血管事件风险[4-5]和不稳定型心绞痛和非ST段抬高性心梗患者的治疗决策依据[6]。本研究通过采用CMIA法测定hsTnI，验证各项性能指标，从而保证为临床提供可靠的检测数据，更好的服务临床。

1 材料与方法

1.1 材料 雅培ARCHITECT系统i2000SR化学发光仪,配套试剂、校准品和质控品。

1.2 方法

1.2.2 准确度评价实验 用校准品评价检测系统,校准品批号为hsTnI(453828)。同时测定各项目4个水平校准品2次,取均值，对各自检测结果与靶值进行比较,计算检测值与靶值的相对偏倚(%)。计算公式:Bias=(测定值-靶值)/靶值×100%[7]。

1.2.3 验证线性范围评价实验 按照NCCLS EP6 - A2[8]文件,选择hsTnI的低浓度(L)和高浓度(H)患者标本各一份,浓度尽可能覆盖仪器自身给定的线性范围。将H和L浓度标本，按5L，4L+1H，3L+2H，2L+3H，1L+4H，5H的比例配制成6个浓度的系列血清,将实测值与预期值作比较，得到回收率。并通过计算回归方程Y=ax+b和相关系数r来判断其线性。

1.2.4 携带污染率的评价实验 连续测定3份相同的高浓度标本(H1，H2，H3)，然后再连续测定3份低浓度标本(L1，L2，L3),按公式计算携带污染率。携带污染率=(L1-L3)/(H3-L1)×100%。

1.2.5 灵敏度评价和参考区间验证实验 取10份各自项目校准液的空白液连续测定10次,取其均值,以均值±2s为检测项目的灵敏度。选取来我院体检人群男女各20例，查阅体检报告既往身体健康无心血管疾病，测定hsTnI值。

2 结果

2.1 hsTnl 2个质控水平精密度评价 见表1。

表1 hsTnI 2个质控水平精密度评价结果

2.2 hsTnl 4个水平准确度评价 见表2。

表2 hsTnI 4个水平准确度评价结果

2.3 hsTnl分析测量线性范围评价 见表3。

表3 hsTnI分析测量线性评价回收结果

2.4 携带污染率评价实验结果 hsTnI携带污染率%=0.01%

2.5 灵敏度及其他方法学项目 见表4。

表4 灵敏度及其他方法学项目验证结果

注：参考区间验证实验中正常男女hsTnI测定值均在厂家提供的参考区间内。

3 讨论

hsTnI是雅培公司近几年研发投入临床使用的替代原有TnI测定的高敏检测方法。虽然它有着更广阔的临床应用前景，但由于其投入临床使用时间尚短，我们对它的检测方法学性能临床cut-off值判断也在实践摸索之中,由此开展了本次研究对hsTnI的性能指标进行了验证分析。我们测定hsTnI高、低水平质控品的批内和批间精密度的CV值均小于规定的范围。准确度低于卫生部EQA允许误差即30%,准确度可被确认。线性范围评价及回收结果表明，验证结果与厂家提供的线性范围相一致，线性范围宽，线性好。在分析灵敏度、参考区间验证的验证实验中，我们取得了符合生产厂家提供的分析灵敏度(最低检测限)、参考区间的实验结果。

综上所述,我们对雅培ARCHITECT i2000化学发光分析仪就hsTnI的精密度、准确度、线性范围、携带污染率、分析灵敏度(最低检测限)和参考区间进行了性能验证,各项性能参数均取得优良结果。心肌损伤标志物hsTnI的检测影响着临床医生对病程的判断判断，进而影响正确和及时诊疗方案。CMIA法检测hsTnI在实验室的推广应用保证了为临床提供准确、可靠的实验室数据，由于其高灵敏的特点，必将随着临床应用及cut-off值的摸索，为广大临床医生提供更好的服务。

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R 446.6

A

1008-7044(2017)05-0563-02

2016-11-08)

四川省人民医院 检验科，四川 成都 610072

杨佳(1981-)，男，副主任技师，大学。

10.14126/j.cnki.1008-7044.2017.05.024