风险管理在手术室医疗器械质量管控中的应用

姚 利 左爱芳

风险管理在手术室医疗器械质量管控中的应用

姚 利①左爱芳②

目的：探讨风险管理在手术室医疗器械质量管理控制中的应用效果。方法：选取手术室接受风险管理的172件手术医疗器械，按照时间的不同将2016年9月至2017年3月手术室接受风险管理的86件医疗器械作为风险管理组，2015年1月至2016年8月手术室接受常规管理的86件医疗器械作为常规管理组。对两组手术器械的有效验收、清洗合格、配套齐全、去向明确、数量缺失、准备差错、灭菌湿包、术后遗失以及手术医师满意度情况进行统计分析。结果：风险管理组手术器械的有效验收率、清洗合格率、配套齐全率以及去向明确率均显著高于常规管理组，差异有统计学意义(x2=5.02，x2=7.38，x2=9.35，x2=11.14；P＜0.05)；数量缺失率、准备差错率、灭菌湿包率以及术后遗失率均显著低于常规管理组，差异有统计学意义(x2=6.63，x2=9.21，x2=11.34，x2=13.28；P＜0.05)；手术医师满意度为97.7%(84/86)显著高于常规管理组的73.3%(63/86)，差异有统计学意义(x2=12.83，P＜0.05)。结论：风险管理在手术室医疗器械质量管控中的应用效果较常规管理好。

风险管理；手术室医疗器械；质量控制

当前，在对医院规模及现代化水平进行衡量的过程中，医疗器械已经成为一个重要标志，而医院医疗器械的重点投入了手术室。近年来，医院对手术室的设备投入在飞速发展的医学科技的作用下日益增加，手术室管理者必须采取积极有效措施促进现行的经验型管理向规范化、法制化发展，对医疗器械的应用风险进行最大限度的控制，从而使临床高效安全地应用医疗器械得到切实有效的实现[1]。为此，本研究比较了风险管理与常规管理在手术室医疗器械质量管控中的应用。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2015年1月至2016年8月邯郸市中心医院手术室接受常规管理的86件医疗器械作为常规管理组；选取2016年9月至2017年3月手术室接受风险管理的86件医疗器械作为风险管理组。两组器械的种类、供应商等一般资料相比无差异，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 常规管理组管理方法

常规管理组手术室医疗器械接受常规管理，手术医师依据手术情况对医疗器械进行选择，通知医院术前1 d向手术室消毒供应中心送入医疗器械，交接后清洗、打包及灭菌，然后在手术中应用，完成手术后清洗干净医疗器械。

1.2.2 风险管理组管理方法

风险管理组医疗器械接受风险管理。

(1)建立手术室医疗器械档案。如手术室医疗器械为新购置，则在应用前必须将档案分门别类建立，将表示身份的证明添加在所有器械上，从而将有效依据提供给以后器械的应用、保养等的责任追踪，将质量、人为因素等引发的风险降低到最低限度。

(2)对器械操作人员进行培训。手术室人员在对新器械进行应用前均应统一接受相关技术培训，对器械应用原理、方法、维修养护等知识进行熟练掌握，在临床实践中对该医疗器械进行操作前保证通过考核。

(3)有效评估器械风险。在向手术治疗投入所有新的医疗器械前均应有效评估其应用风险，包括医院安装应用的条件、安装和应用环境以及手术室操作人员，保证手术室内的温湿度等和器械良好性能发挥的要求相符，同时保证手术室操作人员对器械的操作方法及技巧能够熟练掌握。

(4)建立预防性维护制度。风险发生的一个重要诱因是器械带病工作，手术室各种器械一旦进入临床应用，必然会消耗或影响其性能，因此，医院应将一定的维护保养人力物力投入其中，从而使器械的正常应用年限得到切实有效的保证，将其效能充分发挥出来。预防性维护主要指有故障发生前预先检查维修，从而将存在的安全隐患尽可能早地寻找出来，并将其消除掉。心电监护仪、麻醉机、呼吸机和注射泵等医疗器械的风险均较高，需要专业人员定期检查、维护等，每月1次或每季度1次，只有这样才能对医疗器械良好的性能状态进行有效的保持，使其应用安全性得到切实有效的保证。

(5)加强管理高风险植入性医疗器械的力度。近年来，植入性医疗器械在飞速发展的现代医学、不断进步的生物技术及材料的作用下在临床得到了进一步的应用，虽然植入性医疗器械治疗能够替代人体组织，对患者的生活质量进行改善，但是在设计缺陷、材料属性等因素的影响下，其向人体植入后可能存在潜在性风险，因此手术器械管理部门应该加大管理力度，将可追溯的可控文件建立起来，申请应用需要对“植入性器械应用登记表”进行填写，将器械的名称、型号、供应商、产品批号编码等完整填入，从而促进可追溯的文献形成备查。

(6)完善器械管理法律法规。国家高度重视医疗事业，国家食品药品监督管理局将“医疗器械风险管理行业标准”等多部法律文献制定并推动其实施，以促进临床应用中各类医疗器械安全性的提升。在器械管理上的规范化和法制化越来越高，将有效依据提供给了医院各部门应用和管理器械的工作。手术室具有最广泛的医疗器械应用，部门管理者及全体人员应学习各项法律法规文件，对各种器械管理规定及应用风险进行深入了解。此外，在对器械进行操作前规定手术室人员必须经过专业培训，通过各项法律及规定的考核，尽可能在主观上对器械操作技术进行努力学习掌握，在客观上遵守法律法规，从而对风险进行最大限度的规避。

1.3 观察指标

对两组手术器械的有效验收、清洗合格、配套齐全以及去向明确情况进行观察和记录，同时，统计两组手术器械的数量缺失、准备差错、灭菌湿包以及术后遗失情况，以对管理质量进行评定。此外，对两组手术器械的手术医师满意度情况进行问卷调查，分为十分满意、较满意、一般、不满意四项。

1.4 统计学方法

采用SPSS 20.0软件分析数据，用率(%)表示两组手术器械的有效验收、清洗合格、配套齐全、去向明确、数量缺失、准备差错、灭菌湿包、术后遗失和手术医师满意度情况等计数资料，组间比较用x2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组手术器械的有效验收、清洗合格、配套齐全以及去向明确情况比较

风险管理组手术器械的有效验收率、清洗合格率、配套齐全率以及去向明确率均显著高于常规管理组，两组相比差异有统计学意义(x2=5.02，x2=7.38，x2=9.35，x2=11.14；P＜0.05)，见表1。

表1 两组手术器械的有效验收、清洗合格、配套齐全以及去向明确情况比较[件(%)]

表2 两组手术器械的数量缺失、准备差错、灭菌湿包、术后遗失情况比较[件(%)]

表3 手术医师对手术器械使用满意度情况比较[件(%)]

2.2 两组手术器械的数量缺失、准备差错、灭菌湿包以及术后遗失情况比较

风险管理组手术器械的数量缺失率、准备差错率、灭菌湿包率以及术后遗失率均显著低于常规管理组，两组相比差异有统计学意义(x2=6.63，x2=9.21，x2=11.34，x2=13.28；P＜0.05)，见表2。

2.3 手术器械使用满意度情况比较

手术医师对风险管理组手术器械的满意度为97.7%(84/86)；手术医师对常规管理组的满意度为73.3%(63/86)，风险管理组显著高于常规管理组，两组相比差异有统计学意义(x2=12.83，P＜0.05)，见表3。

3 讨论

在现代医学领域，医疗器械具有极为广泛的应用，在对医院规模及医疗现代化水平进行衡量的过程中，其已经成为一个重要标志[2-3]。近年来，手术室医疗器械设备的需求量在患者数量不断的增加、手术规模不断扩大的作用下也在极大程度的提升[4]。但手术室医疗器械在管理方面还处于较低的水平，完整的管理规范及体系缺乏，造成不良事件在应用手术医疗器械的过程中频发[5-7]。因此，管理人员应促进自身风险意识的增强，将风险管理理念引入并对其进行熟练掌握，从而对手术室医疗器械的应用风险进行最大限度的控制，促进手术室医疗器械管理水平的不断提升，最终达到提升治疗安全和治疗质量的目的[8-11]。

本研究结果表明，风险管理组手术器械的有效验收率、清洗合格率、配套齐全率以及去向明确率均显著高于常规管理组，数量缺失率、准备差错率、灭菌湿包率以及术后遗失率均显著低于常规管理组，手术医师满意度显著高于常规管理组，表明风险管理在手术室医疗器械质量管控中的应用效果较常规管理好，值得推广。

[1]王帆.关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究[D].哈尔滨：黑龙江中医药大学，2012.

[2]张秀果，丁俊琴，井永敏，等.骨科外来器械管理中的安全问题及应对[J].护士进修杂志，2012，27(4)：310-312.

[3]李松.医院医疗器械管理中风险管理的应用[J].科技资讯，2013，4(11)：165.

[4]田平，商玉环，姜超美，等.护理风险管理机制在护理质量管理中的应用[J].现代临床护理，2010，9(3)：54-56.

[5]徐世琴，李管霞.医疗器械清洗研究进展[J].齐鲁护理杂志，2012，18(6)：40-41.

[6]钟向萍，岑彩红，李蝶蓉.手术室骨科外来器械的存在问题及管理对策[J].中国医药指南，2014，12(23)：389-390.

[7]郭桂英.手术室对骨科外来器械实施无缝隙护理管理的经验及效果[J].中国当代医药，2014，21(36)：145-146.

[8]谢萍.手术室骨科植入物、外来器械及跟台人员的管理[J].全科护理，2011，9(26)：2400-2401.

[9]彭雪梅，邓英娣.消毒供应中心与手术室手术器械交接方法的改进与成效[J].护理学报，2013，20(15)：16-18.

[10]何惠燕，徐凤琴，李丽娇，等.风险管理在消毒供应中心处理外来医疗器械中的应用[J].中华医院感染学杂志，2011，21(21)：4552-4553.

[11]张秀果，丁俊琴，井永敏，等.骨科外来器械管理中的安全问题及应对[J].护士进修杂志，2012，27(4)：310-312.

Application of risk management in quality control of medical apparatus and instruments of operating room/

YAO Li, ZUO Ai-fang//
China Medical Equipment,2017,14(9):40-42.

Objective: To explore the application effect of risk management in quality control of medical apparatus and instruments of operation room. Methods: 172 pieces of medical apparatus and instruments were divided into risk management group (n=86) and common management group (n=86). A series of indicators, such as effective acceptance rate, qualified cleaning rate, completed supporting facility, specific aim rate, deficiency rate of quantity, error rate of preparation, wet pack rate of sterilization, lost rate of post surgery and the satisfaction degree of physician, were applied to complete statistic analysis. Results: The effective acceptance rate, qualified cleaning rate, completed supporting facility rate and specific aim rate of risk management group were significantly higher than that of common management group (x2=5.02, x2=7.38, x2=9.35, x2=11.14, P＜0.05). The deficiency rate of quantity, error rate of preparation, wet pack rate of sterilization, lost rate post surgery of risk management group were significantly lower than that of common management group (x2=6.63, x2=9.21, x2=11.34, x2=13.28, P＜0.05). And the satisfaction degree of physician of risk management group (97.7%, 84/86) was significantly higher than that of common group (73.3%, 63/86) (x2=12.83, P＜0.05). Conclusion: The application effect of risk management is better than that of common management in the quality control of medical apparatus and instruments in operation room.

Risk management; Medical apparatus and instruments; Quality control

Operating Room, Handan Central Hospital, Handan 056002, China.

1672-8270(2017)09-0040-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.09.011

2017-02-03

①邯郸市中心医院手术室 河北 邯郸 056002

②邯郸市中心医院护理部 河北 邯郸 056002

姚利,女,(1979- ),本科学历，副主任护师。邯郸市中心医院手术室，从事手术室护理管理工作。