大型医疗设备维修保养管理过程控制

唐志全 张 伟

大型医疗设备维修保养管理过程控制

唐志全①张 伟②*

目的：探讨大型医疗设备的维修保养管理流程，以及大型医疗设备维修保养管理软件的结构设计和核心内涵。方法：结合医科达公司Precise系列医用直线加速器，从设定正常运转率目标出发，运用故障模式与影响分析(FMEA)方法，解析建立在戴明循环(PDCA)管理和优势、劣势、机会、威胁(SWOT)分析模型基础上实现正常运转率目标的维修保养模式策略和维修方式措施。结果：通过探讨维修保养管理的内涵，以及维修保养管理软件的初步结构框架，建立基于过程控制的个性化的维修保养管理细节和流程，以及加速器维修保养管理软件的要素因素。结论：有效的大型医疗设备维修保养管理是基于过程控制的信息化流程管理，管理软件的要素需要个性化定制，而个性化的基础是设备的故障模式和劣化机制，其创新具备一定实用价值。

大型医疗设备；直线加速器；维修保养管理；质量控制；正常运转率；维修性；故障模式与影响分析

当前，大型医疗设备在医院医疗设备中所占比重越来越大，其运行状况对于医院的医疗质量和社会效益起着举足轻重的作用[1-2]。通常设备利用率的高低，在受检人数充分的情况下，只受故障率和故障修复时间的影响，如果设备故障频发或发生故障以后迟迟不能修复，势必严重影响其使用率。因此，维修保养管理的目标包括缩短故障修复时间和减少故障率，即提高正常运转率。其中，影响故障修复时间的因素有：①人力资源情况，即维修人员的素质和数量，维修工具，产品固有的维修可达性；②备件情况，即是否存储备件，或在无备件的情况下，备件物流是否迅捷。而影响故障率的因素包括产品固有的可靠性、操作是否得当、设备服役年份、设备负荷以及提前排除故障隐患，即是否将已经磨损和老化的即将发生故障的零部件提前更换。

产品固有的可靠性属于设备购前论证与招标管理；维修工具是否顺手和齐备，不仅影响故障修复时间，甚至影响维修质量，但维修工具齐备已属共识。本研究以医科达公司生产的Precise系列直线加速器为维修保养对象，探讨如何实现对于加速器大型医疗设备维修保养过程的有效管理以及加速器维修保养管理流程化和信息化的可行性。

1 设备维修保养管理现状与研究进展

1.1 发展过程与维修保养管理现状

类似于直线加速器的大型医疗设备，共性均为构造复杂的集计算机技术为一体的机械电气设备，但不同领域的设备，对于维修人员的知识与技能结构要求有较大差异，具有较强的专业性，即使是加速器，微波功率源采用磁控管还是速调管，其故障模式也不相同，维修性因素复杂。因此，在医院发展过程中，多数医院将维修人员配备在相关设备的使用科室，从“管人”到“管事”，维修保养管理变相成了科室主任的职责，设备部门的维修保养管理职能被弱化，起不到有效监管维修保养过程的作用[3]。在设备台数较少时，由于这些设备都是医院利润增长点，修复设备成了各方面都要参与的“攻坚战”，维修人员受到重视，也会努力提高快修设备的技术水平，但管理方面很少具备明确目标和实施措施，所有维修活动都是应急维修。随着设备台数的增加和维修人员退休减员，使用科室不愿补员，更加凸显维修力量不足，加上医院现金流的增长，顺理成章地将维修保养服务外包给设备厂商，而承包方往往只是简单给出正常运转率目标的数字，最多再列出免费零部件清单，很少给出确保实现正常运转率目标的实施细则，设备部门既不了解设备运行状况，也不知道合约期是否真正实现正常运转率目标，更加弱化了对于维修保养过程的有效监管[4]。

1.2 设备维修研究进展

虽然维修保养管理在向着信息化、智能化和大数据方面发展，但多数研究仍处于针对全院设备的宏观管理层面，且不能进行数字化移植[5-6]。对于动则上千万元甚至三四千万元级的大型设备，尚无能够流程化监控维修保养过程的微观管理方法。

(1)信息化研究。信息化的研究虽然有些涉及计划或预防维修，但都不涉及具体设备，仍然属于宏观管理层面或关注点为医疗设备质量的风险管理[7-8]。

(2)智能化研究。智能化或智慧化研究主要针对移动医疗设备或小型可搬动设备，基于无线个域网和实时定位系统，对设备状况进行实时监控[9-10]。

(3)大数据研究。大数据的研究指运用统计方法追踪设备过往运行状态，预估某段时期设备处于故障周期还是非故障周期，或统计某类设备的故障高发部位用以引导维修保养作业任务[11-12]。

2 设备维修保养过程控制与过程控制管理

2.1 过程控制的信息结构

如何做到大型医疗设备维修保养过程的有效监管，以及设备院长可以随时监控设备的维修保养动态，必须借助信息化管理手段。而如何构建迅捷畅通的过程控制信息网络，计算机分布式控制系统(distributed control system，DCS)是最佳选择。将DCS的拓扑结构[13]运用到加速器维修保养管理，可以获得如图1的过程控制信息结构。

图1 过程控制的信息结构示图

图1恰好形成了一种扁平化管理模式，每台设备都可以通过底层网络连接到设备厂商的故障监测中心(需要医院同意)，设备厂商可以应用大数据形成劣化数据库，虽然目前尚未实现。加速器1的具体维修保养作业由RE和OE完成并录入维修保养作业内容，BE和DR实施维修保养过程监管，而设备院长则可以通过网络随时了解每台设备的运行状态并与圆圈中的任何人员双向沟通(其余设备类推)。

2.2 过程控制流程

戴明循环(PCDA)即循环是一个质量持续改进模型，在这个螺旋发展的循环中，每个循环都有相同的4个环节：计划(Plan)、执行(Do)、检查(Check)和处置(Action)[14]。运用PDCA管理建立可以获得持续质量改进的加速器维修保养管理的过程控制流程，解析建立在PDCA和优势、劣势、机会、威胁(SWOT)分析模型基础上实现正常运转率目标的维修保养模式策略和维修方式措施，如图2所示。

图2 过程控制流程示图

(1)计划(Plan)：①制定加速器维修保养年度的正常运转率目标；②选择确保实现目标的维修保养模式；③制定确保实现目标的维修方式与措施细则，而②与③可能需要反复互动；④随时间推移的备件清单以及随时间滚动的预防维修或状态维修日程规划表。

(2)执行(Do)：执行的内容是建立随时间推移的备件库，以及随时间滚动实施预防性维修(preventive main-tenance，PM)日程表规划的预防维修或状态维修作业。

(3)检查(Check)。为实施反馈，既要检查维修保养过程的纪录，也要与③和④的内容进行核对。

(4)处置(Action)。为季度故障统计，目的是在一个维修保养年度实现4次PDCA管理，并通过故障分析进行数据挖掘。

3 设备维修保养管理目标制定

3.1 界定维修性时间元素

放射治疗的生物学效应正好与每周5个工作日对应，因此加速器为周期性运行的产品，在日历工作日的全天失效称为停机，这是维修性的时间元素，与加速器维修保养管理过程相关的时间元素共有14个：工作时间(work day，WD)，正常运转率(normal operating rate，NOR)=WD÷250，工作负荷(work load，WL)，失效时间(failure time，FT)，失效(故障)率(FR)=1÷MTBF(Failure Rate)，平均故障间隔时间(mean time between failure，MTBF)，停机时间(down day，DD)，闲置时间(idle day，ID)，平均诊断时间(mean time of troubleshooting，MTT)，平均更换时间(mean replace time，MReT)，后勤延迟时间(logistic delay，LD)，QC时间(QC Time，QCT)，平均修复时间(mean time to repair，MTTR)，低压小时(low tension hour，LTh)。

3.2 计算停机损失

停机1 d，患者疗效将损失1 d，同时医院损失1 d的收入(实际工作中查看本单位前一年数据可以得到精确值)。加速器每班次按4 h计，8 h正常工作负荷为40人。按平均收费600元/人计，则1 d损失2.4万元。对于1台加速器，如果每工作日治疗人数＜20人，则处于欠负荷状态，其技术效率TE=50%；＞60人则处于超负荷状态，TE=150%。每年除11 d法定节假日外，WD为250 d。不同NOR和WL下加速器的停机经济损失见表1。

表1 停机经济损失(万元/年)

而社会效益即患者疗效利益方面，要杜绝连续停机2 d以上(称为DDBAD1)，否则患者将会直接投诉到院办，作为折中往往只能采取周末补照的办法。单个患者的疗程为5～7周，因此要杜绝一个月内连续2次2 d以上停机(称为DDBAD2)，这会造成疗程内患者极差的医疗体验。

3.3 考虑可靠性浴盆曲线

姜瑞瑶[15]报道了1台Clinac 1800加速器11年中每年的大中型故障次数，其年份与次数P(t)的关系如图3所示。类似可靠性浴盆曲线，只是盆底凸起，但仍可发现加速器在第3～7年的5年为性能稳定期[16]。后期的大型故障一般多为大型零部件的老化所致，故障所致的停机时间长、更换零部件费用高，因此其经济寿命大约是8年或9年。

图3 使用年限与大中型故障次数的关系示图

3.4 制定综合目标

如何实事求是、因地制宜地为本单位加速器制定可实现的NOR目标，需要考虑如下因素：①目标年度是加速器使用的第几年？平稳期至少将NOR定在95%；②WL，负荷越大故障可能性越高，需要适当降低NOR目标，但负荷越大，停机经济损失也越大，需要适当提高NOR目标；③DDBAD1=DDBAD2=0，即杜绝MTTR≥48 h的故障维修(corrective maintenance， CM)。

假定1台加速器的维修保养期为第4年，TE= 200%，设定NOR≥96%，则停机天数DD≤10 d，停机经济损失≤48万元。

4 设备维修保养模式选择

4.1 维修保养模式概述

目前加速器的维修保养模式(service mode， SM)有自主维修、半自主维修以及外包(service Ooutsourcing，SO)3种模式。自主维修是指由RE完成所有故障的维修，偶尔出现的特别疑难故障则请友情单位工程师协助或临时购买厂商工程师服务；半自主维修是指购买部分“技术保修”，常规小故障由RE解决，技术保修则负责4～6次现场紧急维修和电话咨询支持；SO即全保，包括所有(或大部分)零配件的免费更换。虽然从运营管理的视角，医疗设备维修保养SO尚不成熟，但在国内多数大型医院已广泛推广，其中既有医院人力资源不足的原因，也有维修保养管理这类技术管理难度较大的因素[17-18]。到目前为止，相关法规按照诊疗风险和技术难易程度明确规定放射治疗需要配备专职维修人员[19]。因此从守法经营的角度，至少配置1名专职维修人员，亦如图1中的RE。

4.2 SWOT分析

SWOT分析法是常用的战略规划分析工具，其中S为优势(Strengths)、W为弱劣势(Weaknesses)、O为机会(Opportunities)，而T为威胁(Threats)[20]。如果将加速器维修保养作为一种竞争性服务，则可对其作SWOT分析。

以动态和普适的角度，S和W中最重要的因素是医院维修的人力资源状况，维修力量越强，越容易灵活选择维修保养模式SM，维修人员的素质和数量既可以成为优势也可以变成劣势。此外是设备TE，TE越高，收入越高，这是维修保养费用的经济基础。

O中最重要的因素是第三方维修力量的状态，即社会化、专业化维修体系，目前的格局还不能为大型放射治疗中心提供SO。另一因素是加速器国产化进程，目前已实现快速调强和图像引导功能[21]。但最先进的国产放射治疗设备处于进退两难的境地，其价格对于中小放射治疗中心显得太贵，而大型放射治疗中心又只青睐进口设备。T为厂家的垄断，与其他产业垄断的结果一样，垄断会获得超额利润。

现代大型医疗设备的维修性并不存在垄断，因为产品不仅需要通过可靠性检测，同样需要通过维修性检测，包括维修密码、技术图纸甚至用户培训。有的医院砍掉用户培训，实质上是助长厂商的维修保养垄断。最典型的垄断表现在两个方面：一是图像技术软件的技术寿命很短，也许最先进的软件2年以后就落伍了，因此厂商会要求购买其全保而免费升级软件；二是零配件供应，厂商声称购买保修的用户优先供应零配件，否则有权滞后供应，其原因在于国内对于进口产品的管制，以目前的物联网水平，在加速器生产国的用户则不存在这一问题。这两种风险其实都可以通过招标过程的附加条款予以规避。此外，任何商业行为都存在道德风险，如果维修保养管理监管不到位或医院技术专家缺位，有可能造成完全听任厂商“报账”的局面，这是第三种垄断。而如果医院地处偏僻，或者是中小医院，厂商因为人手紧缺而无承包动因，则因信息不对称，厂商可能将价格定得很离谱。这种价格离谱可能高于常态，也可能低于常态，要看是否有除厂商外的第三方参与竞标，如果恰巧有，中标的第三方可能处在极其不利的超低价格位置，这是第四种垄断。

4.3 现实做法

通常情况下，厂商1年的全保价格是机器原值的10%以上，其依据来自大型零部件偶然损坏的风险。对于本研究的维修保养对象，可能损坏的最大零部件是外购磁控管(英国E2V公司生产)，更换价格约80万人民币。因此，影响签约价格的是一个因素的两个方面：一是同类机器台数，2台机器将此类风险降低一半；二是签约年数，单机签约2年，则风险也降低一半。

SM的制约因素主要是医院人力资源配置和零配件物流渠道。无论是人力资源配置还是零配件物流渠道，维修保养管理既不能影响更无力左右，积极的做法是根据同类机器台数，灵活确定签约年数，分摊风险以后降低签约价格，以达到发包方与承包方互利双赢的局面。

5 制定实现NOR目标的详细方案

5.1 维修方式

SM是实现NOR目标的战略方案，而维修方式(maintenance method，MM)是适合任何SM的战术方案。以故障先后分，MM分成事后维修(breakdown maintenance，BM)和PM，BM也就是CM。CM是发生故障以后才进行的恢复性维修，而PM是故障尚未发生前定期进行的有针对性的计划维修(scheduled maintenance，SdM)，目的是预防甚至杜绝故障的发生。PM形式上属于SdM，但这种规划必须基于机器零部件的劣化程度，而不是简单的定期检查或定期更换，需要采取状态维修(condition based maintenance，CBM)方式，才能达到既消除故障隐患、降低FR，又最大限度减少维护成本，是能够优化维护成本的基于故障特征和可靠性的MM[22]。

5.2 劣化机理与故障模式

选择维修方式的依据主要有两点：①故障的性质和规律，即故障模式(failure mode，FM)；②经济性。CM是从故障现象出发寻找故障根源的过程，而CBM过程的目的是消除故障根源，出发点是每个零部件(故障根源)，因此确定零部件的劣化程度是PM和CBM的基础。

根据劣化与失效机制，运用故障模式与影响分析(failure mode and effects analysis，FMEA)方法，将故障分为规律性故障和随机故障，而两种故障均可呈现为有故障发展期和无故障发展期两种形态，将FM定性分成FM11、FM12、FM21和FM22四类[23-25]。

(1)FM11。有发展期的规律性故障，这是大多数零部件的劣化机理。如氢闸流管老化，机内监测参数可能报GTO O/load，指示栅极G1电压＞22 V，此时机器已不工作。氢闸流管的老化机理是灯丝老化后电子发射能力降低或氢气源耗尽，可以通过降低灯丝电压和提升氢源电压的方法短暂继续使用，但若如此已经实施了一次MTTR=4 h的CM，造成4 h停机。因此应该基于磁控管的灯丝小时即低压小时数LTh，检查G1电压值，根据此值确定是否提前更换。根据闸流管保修时数为1000 h，将检查G1值的规划时间间隔定为LTh=1000 LTh。加速老化的因素是欠预热。

(2)FM12。无发展期的规律性故障。如射野灯泡，虽然其劣化与时间成正比(有规律)，供电电源改进后还可以通过提升电压来提高照度，但不同灯泡最长正常使用时间完全不同，要彻底消除此类故障，应每500 LTh予以更换。再如机械传动装置，根据劣化机理，带传动相比齿轮传动寿命要短得多，因此钨门传动皮带应该每2000 LTh予以更换。

(3)FM21。有发展期的随机故障。如MLC叶片“卡片”，故障渐变而来但无规律，卡片原因是叶片间摩擦增大，此时需要清洁叶片表面并涂抹无油润滑脂，如果不处理则导致烧电机或丝杠扭曲报废。叶片清洁的周期应该为1000 LTh。

(4)FM22。无发展期的随机故障。此类故障无规律也无先兆，典型的是烧保险丝，只能采取BM维修方式。外因引起的BM，如老鼠咬断电缆线，则需要配合机房灭鼠以及所有电缆沟、通风孔用铁丝网与外界隔断。再如主机电脑关机后不等待30 s马上开机重启，致使CPU过热烧毁的人为故障，则需要配合在科室推行全员生产维护(total productive maintenance，TPM)[20]管理。FM与MM的关系矩阵见表2。

表2 故障模式与维修方式的关系矩阵

表2显示，4种FM中只有1种适合BM。而现实中，由于加速器的运转机制，无论采用哪种SM，多数单位的MM仍采用BM，因为必须在周末或节假日才可能实施CBM或PM。所以，无论是FR还是MTBF都无改善，单靠BM不可能有效提高NOR。

5.3 零部件储备策略

MM选择的第二个依据是经济性，排除维修工时费的支出以外，经济性与更换零配件费用有关，零配件特指现场可更换单元(field replaceable unit，FRU)。FRU的价格区间等级见表3。

表3 零配件价格区间等级

无论是厂商还是用户，都不可能无限制储备零部件，将FRU价格分成6个区间等级A～F后，有助于优化零部件的储备策略，其中A需要常备，B定期更换前储备，C～F视情储备。

5.4 规划维修日程表

规划维修日程举例见表4。根据具体零部件的FM、失效机制及FRU价格区间等级因素，建立包括状态监控和定期更换零部件清单的规划维修日程表清单，清单包括MM、MTTR、状态监测周期和定期更换周期。如电子枪灯丝，虽然灯丝价格只有数十元，但更换的技能、真空处置以及QCT，如果实施BM则MTTR=48 h，DD=2 d，因此其状态监测周期LTh=1000，换算成WL=8 h相当于半年，而其定期更换周期相当于1年NWL。

表4 预防性维修日程表

6 执行监督、实施反馈及故障统计

6.1 执行监督

表4显示了维修保养作业的具体内容，也是维修保养管理微观层面的监督清单。无论采用哪种SM，RE既是计划的制定者，也是计划的执行者，或至少是计划和执行的参与者，因此执行监督机构应当是BE。如果SO，RE可以承担起BE外派人员的职责，行使监督权，维护院方利益。监督内容包括：OE是否按计划到场、逐条核对PM作业内容、作业工时、零配件是否按计划或根据状态监测结果进行储备等等。监督事项还要有助于防范承包方的道德风险，其表现在4个方面：①滥竽充数，紧急维修时只有新手在场，等于延误时间；②敷衍塞责，用坏件冒充备件，应付甲方监督，换上不行还得等待重新发货；③以次充好，以旧件冒充新件，寿命大打折扣；④狸猫换太子，相似故障现象下混淆故障原因，将免费件或接触不良等报成昂贵收费件。

6.2 实施反馈

RE应实时记录并将作业情况反馈回信息系统中，以便上至主管院长，下至DR主任及BE科长，均可及时了解情况。反之，监管者也可以随时查看维修保养作业记录，并落实记录的真实性或虽然有作业但却无记录的情况。

6.3 故障统计

故障统计指BM统计，如果目标是年度NOR≥96%，则必须每季度DD≤2.5 d，并且DDBAD1=DDBAD2=0 d。季度统计的优点是切实实现4次PDCA循环，既能保证实现年度NOR≥96%的目标，又能及时完善FM和劣化数据库。

7 讨论

BM的关键在于“如何修”，而PM的最终目的是“如何不修”，要实现这种转变维修人员和管理人员要转变观念：“只修不保”不能降低FR；缺乏过程控制管理必定缺乏有效保养(PM、CBM)；个性化设备的PM日程表可以用作过程控制管理的载体。

大型医疗设备的维修保养管理是医疗设备管理中的重点和难点，技术管理成分多，牵涉面广，国内医院大多处于探索起步阶段，目前已显露出管理跟不上发展的危机。本研究初步探讨了维修保养管理管什么、怎么管以及维修保养管理软件的初步结构框架，虽然仅限于思路与雏形，FMEA也局限于定性分析，但实属创新并具备一定实用价值。不足之处和后续工作应聚焦于3个方面：①运用循证医学方法，循证完备FM与劣化数据库；②FM模型化[23-24]；③实现可嵌入软件的编程。

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Process control of maintenance management for large medical equipment/

TANG Zhiquan, ZHANG Wei//
China Medical Equipment,2017,14(9):30-36.

Objective: To explore the process of maintenance management for large medical equipment, and the structure design and core connotation of the maintenance management software of them. Methods: Medical linear accelerator of Precise series of Elekta company was combined to achieve the objective. From the aim of designing normal operation rate to start, the failure mode and effects analysis (FMEA) was operated to analyze the maintenance strategies and maintenance manners which were established on the basis of PDCA(Plan, Do, Check, Action) cycle and the analysis mode of SWOT (Strength, Weakness, Opportunity, Threat), and it could achieve the aim of normal operation rate. Results: Through explored the connotation of maintenance management and the preliminary framework of the software of maintenance management, the detail and process of maintenance management that based on personalized accelerator of process control were established, and the element factors of software of maintenance management of accelerator also was established at the same time. Conclusion: The effective maintenance management of large medical equipment is based on informatization process management of process control, and the element factor of management software need personalized customization. On the other hand, failure mode and degradation mechanism of equipment were the basis for personalized customization, and the creation has practical value.

Large medical equipment; Linear accelerator(LA); Maintenance management; Process control; Normal operating rate; Maintainability; Failure mode and effects analysis(FMEA)

Division of Radiation Physics, State Key Laboratory of Biotherapy and Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China.

1672-8270(2017)09-0030-07

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.09.009

2017-04-18

①四川大学华西医院肿瘤中心 生物治疗国家重点实验室 放射物理技术中心 四川 成都 610041

②四川大学华西医院 四川 成都 610041

*通讯作者：weizhang27@163.com

唐志全,男,(1963- ),硕士，主管技师。四川大学华西医院肿瘤中心生物治疗国家重点实验室 放射物理技术中心，从事加速器维修与机器物理工作。