摘 要:通过国内外规范及标准的研究对比,结合国内主流设计院的设计理念及现场施工经验,探讨医药洁净厂房暖通设计中风量表的设计及注意事项,并对各处设计要点进行强化分析。
关键词:洁净厂房 风量表 换气次数 风量
0 引言
随着生物制品、医药行业的发展,对医药洁净厂房的需求越来越多,要求也越来越高,医药洁净厂房的方案设计成了重中之重。在医药洁净厂房的方案设计中,暖通设计是一项很重要的设计,关乎着洁净厂房是否能够达到GMP要求,是否能够满足生产要求,是否可以通过最终的GMP认证,而在暖通设计中,最基础最根本的依据就是风量表,风量表有以下几个作用:
(1)确定房间的送风量、回风量、排风量,并以此得到洁净厂房各个房间的送风口、回风口、排风口的规格、数量;
(2)得出各个空调系统的总送风量、新风比等参数,并以此为依据计算出空调机组的负荷、功能段配置;
我们在此通过规范标准与实践经验的结合,探讨风量表设计的各项因素,并对各项因素的要点进行深入分析。
1一个完整的风量表的主要要素
1.1风量表的主要要素有:
1.1.1洁净等级,影响房间的换气次数的标准,进而影响房间的送风量;
1.1.2房间压差,影响房间的气流组织方向,压力梯度;
1.1.3温湿度要求,与房间的具体功能及设备有关,影响空调机组的负荷计算,进而影响空调机组的设备选型;
1.1.4换气次數,与洁净度等级相关,影响房间的送风量;
1.1.5正压风量,维持房间内正压所需要的风量;
1.1.6回、排风形式,与房间的具体功能及设备有关,影响空调系统的新风比,进而影响空调机组的设备选型;
1.1.7压入、压出风量,与房间的门的开启与关闭有关;
1.1.8备注,常用于排风系统的备注;
1.2风量表的次要因素有:
1.2.1房间面积,依据图纸仔细测量即可;
1.2.2吊顶高度,依据建筑图纸仔细查看,注意局部升高,核实设备运行高度即可;
由以上论述可知,一个完整的风量表的影响因素较多,需要一步步抽丝剥茧,分清主要因素与次要因素,仔细分析,才能保证最终风量表的正确性。
2 影响风量表的各个主要因素的分析
2.1洁净度等级
2.1.1按2010版GMP实施指南厂房设施与设备。
2.1.2结合国内的规范及国外的标准,我们将洁净区的洁净度等级划分为A、B、C、D级和CNC区,车间的洁净度等级要依据甲方的工艺流程设计来确定,在2010版GMP实施指南附录口服固体制剂、无菌药品、原料药中,规定了常用车间主要功能间的洁净度等级要求,
2.2 房间压差
2.2.1按药品生产质量管理规范(2010版)规定,洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度;
2.2.2按洁净厂房设计规范(GB50073-2013)规定,不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa,洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa,洁净区与室外的压差不应小于10Pa;
2.2.3按民用建筑供暖通风与空气调节设计规范(GB50736-2012)的规定,舒适性空调宜保持一定的正压,一般取5Pa,最大不应超过50Pa;
2.2.4 在实际运用中,一般确认洁净走道的压差,以此为基准,高热、高湿、产尘、异味的房间,压力比走道低,压差一般取7.5~10Pa,如:固体制剂的粉碎、混合、称量、洁具;洁净度要求高的房间,压力比走道高,压差一般取7.5~10Pa,如:无菌灌装、灭菌后铝盖与胶塞暂存等;存储类房间,压力与走道相同,如:中转站、原辅料暂存等;
2.3温湿度要求
2.3.1 按2010版GMP实施指南厂房设施与设备规定,
A级和B级洁净区:温度20-24℃,相对湿度45%~60%;
C级和D级洁净区:温度18-26℃,相对湿度45%~65%;
按洁净厂房设计规范(GB50073-2013)规定。
2.3.2 按医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)规定,
洁净度100、10000级:温度20-24℃,相对湿度45%~60%;
洁净度100000、300000级:温度20-24℃,相对湿度45%~60%;
人员净化及生活用室:冬季温度16-20℃,夏季温度26-30℃;
2.3.3 在实际应用中,综合各个规范的要求,按以下标准来设计,
A级和B级洁净区:夏季温度22±2℃,冬季温度22±2℃,相对湿度52.5±7.5%;
C级和D级洁净区:夏季温度24±2℃,冬季温度20±2℃,相对湿度55±10%;
其余舒适性区域:夏季温度26±2℃,冬季温度18±2℃,相对湿度55±15%;
2.4换气次数
2.4.1按洁净厂房设计规范(GB50073-2013)规定。
2.4.2按医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)规定。
2.4.3按ISPE指南中经典法则的经验数值为:
FDA和ISPE的CNC(EMEA,D级动态标准)级:6~20次/h;
ISO8级(EMEA,C级动态标准)级:20~40次/h;
ISO7级(EMEA,B级动态标准)级:40~60次/h;
ISO5级(EMEA,A级动态标准)级:对单向流,换气次数没有任何关系,气流流速与形式至关重要;
2.4.4 在实际应用中,综合各个规范的要求,按以下标准来设计,
D级洁净区一般不低于15次,D级洁净走廊、中转站等D级常规房间按16次考虑,洁具、器具清洗、混合等主要功能间按18次考虑,配浆间、粉碎等高热、高湿、产尘房间按20次左右考虑;
C级洁净区一般不低于25次,C级洁净走廊等C级常规房间按26次考虑,配液、洗烘瓶等主要功能间按28次考虑;
B级洁净区一般不低于55次,B级洁净走廊、灭菌后室等按56次考虑,灌装等主要功能间按58次考虑;
2.5备注
一般备注作为排风系统的分系统备注或者是其余特殊的要求,在排风系统分区合并时,需遵循以下原则,
1)以空调系统分区为基本原则,不同空调系统的房间不可共用排风机;
2)不同性质的房间不可共用排风系统,如:防爆房间与非防爆房间、器具清洗等产湿房间与粉碎间等产尘房间;
3)考虑现场施工条件,建议一般排风系统风量不大于15000m3/h;
3 结语
以上通过对洁净厂房风量表的各个主要要素分析,结合相关国内外的规范标准要求,深入理解国内主要医药设计院的设计理念,并在项目施工中进行验证总结,得到一个完整的、准确的风量表,以此指导洁净厂房的暖通方案设计。随着社会发展,未来洁净厂房在诊断医疗、食品工业、电子工业、生物制品的应用越来越广泛,洁净厂房方案设计的重要性日渐凸显,作为洁净厂房方案设计的基础之一的风量表的应用也会越来越广阔。
作者简介:
全明强,男,1989年10月生,大学本科,工程师,暖通设计工程师。endprint