实验药品生产GMP管理的对策分析

刘雪松

摘 要：目的分析实验药品生产 GMP 管理的实施与解决对策。方法研究药品质量的管理规范、合理对策、思想观念等。结果 实验药品生产GMP管理的实际生产管理过程提供可靠性指导，促进药品的实际使用价值得到有效的发挥。 结论 本文对实施药品 GMP 管理的有效对策进行可行性分析，以促进药品生产 GMP 管理的科学性，仅供相关人员参考。

关键词：实验药品；GMP 管理；对策

目前我国实行的GMP管理制度主要适用于药品及食品行业，用以保障产品质量，满足国家相关质量检验标准，GPM质量管理标准是一套强制性标准。2000年以来我国药品生产 GMP 管理水平和管理成效逐年上升，但仍然不免存在诸多不足，有待相关人员积极采取科学化的对策，促进药品生产 GMP 管理工作的发展。

1 实验药品生产GMP 管理规范

药品生产质量管理规范，简称 GMP，即指的是药品生产企业在原料、人员、设备以及质量控制等方面对药品进行控制和管理，最大程度上将药品差错和污染等问题的几率降低到最低程度，在保证药品质量和可靠性方面不失为一种有效措施[1]。实施药品生产 GMP 管理，有助于保证社会群体用药的安全性。

2 实验药品生产 GMP 管理的合理对策

2.1 建立合理的药品生产企业组织机构

药品生产企业的组织机构的建立，有助于促进药品生产企业的实际运行，确保药品生产企业各项工作得以顺利开展，从而有效的提高药品生产 GMP 管理的实际效果。实验药品生产 GMP 管理的过程中，药品生产企业应当积极建立科学合理的组织结构和管理体系，立足于现代化的药品生产发展的特点，建立科学的且可操作性强的 GMP 管理体系来保证药品生产质量。

2.2建立人员管理为主体的合理结构

加强人员管理人是企业管理的主体，进行合理有效的人员管理，有助于对药品生产的物料、文件以及质量管理等进行合理的调配和控制，促进各项制度和规范得以有效的落实。

2.3 建立对生产硬件的管理

实验药品生产企业的厂房、设施及设备的维护是药品生产质量的保证，需要以质量可靠地药品生产厂房、设施及设备作为可靠的依托，换句话说，在药品生产 GMP 管理过程中[2]，应当加大力度对药品生产的硬件设施的维护和管理，确保生产设备以及公用设施等满足药品生产 GMP 管理的实际要求，促进综合水平提高。

2.4 建立对物料运输的管理

实验药品生产企业强物料管理在实际生产中是做好GMP 管理的重要基础。在实验药品生产 GMP 管理过程中，应当建立一套完善的物料管理系统[3]，从物料采购入库开始就进行有效的监督和管理，直至成品药品出厂，从而有效的保证药品的质量。

3 实验药品生产企业GMP管理观念的树立

要把GMP管理落实到实际中，一定要转变思想理念，强药品生产质量控制是实验药品生产企业所面临的一项重要任务。而药品生产是一个相当复杂的过程，从原料选购、进厂到药品生产出来并经检验合格出厂，涉及到人员、厂房、设施、设备、工艺、检验及生产和质量管理很多环节，是一个系统工程。任何一个环节的疏忽，都会严重影响药品的质量。 认真落实实验药品生产企业GMP管理思想需从以下四个方面考虑[4]：①系统的思想在药品生产 GMP 管理实施中，只有全面、有效地实施药品生产的软件体系，才能将药品生产 GMP 管理转化为药品质量的提高。②实验药品生产企业应该全程控制GMP管理的核心思想，强调药品质量取决于药品生产。③全员参与的思想在实施药品生产 GMP 管理的过程中， 若想要有效的促进药品生产GMP 管理的规范化和标准化， 就应当不断完善药品生产的理念和思想，使之与社会的现代化发展相融合及协调统一，以促进药品生产 GM片管理的实际效果的提高。 ④提高药品生产的全体员工 GMP 意识， 养成规范化的药品生产习惯在实施药品生产 GMP 管理的过程中，药品生产企业应当积极采取合理的措施，全面系统的提高药品生产员工的 GMP 意识，改善药品生产管理环境， 积极营造良好的 GMP 管理氛围， 进而从整体上提高药品生产GMP 的实际管理水平。

4讨论

实验药品生产企业在进行药品生产的过程中，應该秉持严谨认真的生产态度，注重细节生产，将生产问题降到最低程度，培养药品生产人员具备良好的药品生产 GMP 意识和素质[5]，并在实际生产过程中形成标准化规范化的药品生产习惯，以保证药品生产质量满足国家药品质量标准，从而提高药品生产 GMP 管理的实际效果，促进药品生产行业的稳定运行和长足发展。本文的目的在于分析实验药品生产 GMP 管理的实施与解决对策。以研究药品质量的管理规范、合理对策、思想观念等为方法。结果证实，实验药品生产GMP管理的实际生产管理过程提供可靠性指导，促进药品的实际使用价值得到有效的发挥。

结论：实施药品生产 GMP 管理，有助于促进药品生产企业在实际生产过程中进行科学合理的药品质量控制，促进生产设备及生产工艺的改进，以保证药品生产的质量满足国家药品监督管理的相关标准，并确保社会群体用药的安全性。本文对实施药品 GMP 管理的有效对策进行可行性分析，以促进药品生产 GMP 管理的科学性，仅供相关人员参考。

参考文献

[1]黄勇， 郑林， 赵平，等. 现代药物制剂GMP实验教学中心的建设与管理[J]. 药学教育， 2014（3）：49-52.

[2]于远洋， 李宪刚， 赵双春. 辽宁省药品生产企业新版GMP认证中质量控制实验室方面存在的问题与建议[J]. 世界最新医学信息文摘：连续型电子期刊， 2016， 16（32）：221-222.

[3]欧阳虎. 符合GMP标准的专业实验室建设与管理[J]. 城市建设理论研究：电子版， 2015（20）：129-130.

[4]禹哲， 谢新年， 张伟奇. 2010版GMP质量控制实验室现状调查与分析[J]. 企业改革与管理， 2015（13）：256-258.

[5]庞凤华， 曾亚仑， 吴传斌. 外用药物制剂生产企业实施GMP的发展策略探析[J]. 中国实验方剂学杂志， 2015， 21（3）：217-221.