软肝健脾胶囊治疗肝郁脾虚型乙肝肝硬化40例临床研究

蔡丽威 李景华 付莉莉 李想 杨明权138000松原市中医院

软肝健脾胶囊治疗肝郁脾虚型乙肝肝硬化40例临床研究

蔡丽威 李景华 付莉莉 李想 杨明权138000松原市中医院

目的：分析应用软肝健脾胶囊治疗肝郁脾虚型乙肝肝硬化的疗效。方法：以门诊患者为主，收治乙肝肝硬化患者80例，随机分两组。对照组常规治疗，治疗组口服软肝健脾胶囊，2个月为1个疗程。结果：治疗组总有效率80.70%，显著高于对照组的76.30%。结论：软肝健脾胶囊治疗肝郁脾虚型乙肝肝硬化疗效确切。

软肝健脾胶囊；肝郁脾虚型；乙肝后肝硬化

据世界卫生组织报道，全球曾感染HBV者约20亿人，其中2.4亿人为慢性HBV感染者[1]，每年死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌(HCC)约有65万人。全球肝硬化和HCC患者中，由HBV感染引起的比例分别为30%和45%[2，3]。

乙肝后肝硬化是指有明确的HBV感染证据，在肝细胞坏死的基础上发生纤维化，并代之以纤维包绕的异常肝细胞结节。乙肝后肝硬化临床上分代偿期、失代偿期2个阶段。代偿期肝硬化在影像学、生物化学或血液学检查中，组织学符合肝硬化诊断，或者有肝细胞合成功能障碍或门静脉高压症证据。失代偿期肝硬化患者则已发生严重并发症，如肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血、腹水等。本病病程长、难治愈、易反复发作，严重威胁人类的健康。

乙肝后肝硬化代偿期属于中医“积聚”的范畴。在临床治疗和研究中发现，脾虚肝郁型为基本证型，在临床中为较多见。我院李景华主任医师，以《金匮要略》中“见肝之病……当先实脾”“四季脾旺不受邪”的理论为指导，在临床中研制了软肝健脾胶囊治疗乙肝肝硬化，取得了较好的效果。为了更好地推广于临床，我们对院内制剂软肝健脾胶囊治疗肝郁脾虚型乙肝肝硬化进行研究，疗效肯定。报告如下。

资料与方法

2016年1月-2017年5月收治乙肝肝硬化患者80例，男49例，女31例；患者年龄28～65岁，平均(37.4±12.5)岁；患者的病程1～8年，平均病程(7.8±5.7)年。入组患者均确诊为乙肝肝硬化，参照2015年中华医学会肝病学分会颁布的《慢性乙型肝炎防治指南》。并以中华中医药学会在2004年颁布的《病毒性肝炎中医辨证标准》作为诊断依据。入组患者随机进行平均分组，即对照组和治疗组。两组一般资料比较，如性别、年龄、病程等，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

研究方法：①治疗组：予中药软肝健脾胶囊(药物组成：虎杖、当归、赤芍、鸡内金、鳖甲、西洋参、梅花、陈皮、茯苓、穿山甲、鼠妇虫、红花、紫河车、牡蛎、夏枯草、白术、麦芽、丹参、黄芪、三七、炙甘草)等。中药由松原市中医院药剂科院内制剂。2次/d，4.8 g/次，早餐、晚餐后各1次服用。②对照组：予鳖甲软肝片，该药用于乙肝肝纤维化、肝硬化的治疗。鳖甲软肝片作为国内疗效较肯定的同类药物，作为参照药，符合公认的有效、可比原则。3次/d，2.0 g/次。两组疗程均8周。

疗效观察：参考《中药新药临床研究导原则(2002试行)》制定，对疗效进行评定。影像学指标及实验室指标评价标准如下：①显效：疗程结束时，无叩痛及压痛，肝脾肿大稳定不变；肝功能恢复正常，ALT、胆红素、A/G中2项指标保持稳定0.5～1年。②有效：疗程结束时，肝脾肿大稳定不变，无明显叩痛及压痛；肝功能(ALT、胆红素、A/G)下降幅度＞50%而未完全正常；③无效：治疗前后无变化。显效及有效纳入总有效率。观察患者症状改善及肝功能变化情况。

统计学方法：采用SPSS 18.0统计学软件进行分析，计量资料用(±s)表示、用t检验；计数资料比较实施χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

表1 两组疗效比较[n(%)]

表2 治疗前后两组患者HBV-DNA定量比较(IU/mL)

表3 两组彩超肝脏肝硬化肝被膜损伤程度改善情况比较(n)

结 果

两组疗效对比：治疗组显效率37.50%，总有效80.70%；对照组显效率27.50%，总有效76.30%，说明治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)。见表1。

两组HBV-DNA定量的比较：HBVDNA定量在治疗组及对照组的治疗前后差异均具有统计学意义(P＜0.05)；治疗后对两组间的数据进行比较，差异存在统计学意义(P＜0.05)，说明在改善HBVDNA定量方面，治疗组与对照组相比，前者优于后者，见表2。

治疗前后比较，通过彩超显示治疗组肝脏肝硬化肝被膜损伤程度有明显改善，差异有统计学意义(P＜0.01)，见表3。

讨 论

中医“积聚”的范畴中包括了慢性乙型肝炎后肝硬化，其病理基础是瘀血、湿热、肝郁、脾虚，但乙肝肝硬化主要的病机是肝郁脾虚。“见肝之病，知肝传脾，当先实脾”这一观点在张仲景的《金匮要略》中被明确指出。因此，本方应用疏肝理气、益气活血、柔肝散结为治疗方法，方中虎杖、鳖甲软肝散结，活血利水；黄芪、西洋参、白术、茯苓补益脾气，以助运化之力；丹参、当归、赤芍活血化瘀，助虎杖、鳖甲软肝散结、活血之力；麦芽、鸡内金健脾消食；牡蛎、夏枯草软坚散结；梅花、陈皮理气疏肝；紫河车、穿山甲、鼠妇虫为血肉有情之品，补气养血，活血而不伤正；红花、三七活血化瘀；炙甘草健脾和胃、调和诸药。诸药合用，共奏疏肝理气、益气活血、柔肝散结之功。

软肝健脾胶囊是松原市中医院李景华主任医师经过20年临床总结的经验方，应用于乙肝肝硬化取得了很好的疗效，现已被批准为院内制剂，并在本院被广泛使用。通过本课题的研究，进一步证明了该药物的肯定疗效，为该药的推广及研发了奠定基础。

[1]Ott JJ,Stevens GA,Groeger J,et al.Global epidemiology of hepatitis B virus infection:newestimates of age-specific HBsAg seroprevalence and endemicity[J].Vaccine,2012,(30):2212-2219.

[2]Lozano R,Naghavi M,Foreman K,et al.Global and regional mortality from 235 causes ofdeath for 20 age groups in 1990 and 2010:a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010[J].Lancet,2012,(380):2095-2128.

[3]Goldstein ST,Zhou F,Hadler SC,et al.A mathematical model to estimate global hepatitis Bdisease burden and vaccination impact[J].Int J Epidemiol,2005,(34):1329-1339.

Clinical study on 40 cases of liver cirrhosis due to stagnation of liver qi and spleen deficiency treated with soft liver and spleen strengthening capsule

Cai Liwei,Li Jinghua,Fu Lili,Li Xiang,Yang Mingquan
Traditional Chinese Medicine Hospital of Songyuan 138000

Objective:To analyze the curative effect of soft liver strengthening spleen capsule in treating liver cirrhosis due to stagnation of liver qi and spleen deficiency.Methods:80 mainly outpatients with hepatitis B cirrhosis were selected,with random grouping.The control group

routine treatment,and the treatment group was treated with the soft liver and spleen strengthening capsule.2 months was a course of treatment.Results:The total effective rate of the treatment group was 80.70%,which was significantly higher than 76.30%of the control group.Conclusion:The soft liver and spleen strengthening capsule is effective in the treatment of liver cirrhosis due to liver qi stagnation and spleen deficiency.

Soft liver strengthening spleen capsule;Stagnation of liver qi and spleen deficiency;Hepatitis B cirrhosis

10.3969/j.issn.1007-614x.2017.23.56

科研项目吉林省中医药科技项目，评审编号：2016142

Research projectJilin Provincial Science and Technology Project of Traditional Chinese Medicine,Review number:2016142