医疗器械质量检测中的问题研究

徐丹+王长影

摘要：本文基于对医疗器械质量检测问题的研究，分析了医疗器械质量检测的意义和作用，并对医疗器械质量检测中应当注意的问题做了详细的阐述。

关键词：医疗器械 质量检测 问题 研究

在临床使用各种医疗器械时，由于其会置入人体内，或者长时间与人体接触，因而在对疾病进行诊断和治疗的过程中，会潜存一定的风险。而随着医疗体制的不断改变，其要求医疗器械必须达到相对较高的质量标准，这就需要医院对医疗器械的质量加强检测，以确保医疗器械的使用风险能够最大程度获得控制。因此本文特将医疗器械质量检测中的问题阐述如下：

一、医疗器械的外部标记

按照GB9706.1-1995，即国家强制性标准的要求，医疗器械的外部标记必须包括以下几部分的内容，即输入功率、频率、电源电压、型式标记、生产单位等，而针对适用的医疗器械，还应当包括生理效应、额定值、熔断器的型号规格等，然而一些企业在对医疗器械进行 注册检验时，由于没有注册证，因此没有对这些内容进行标记。而在GB9706.1中，上述内容的标记都是检验产品型式中的一个重点项目，且必须“清楚易认”和“永久贴牢”。同时在质量检验的过程中，需要在规定的时间内，使用规定的溶液进行擦拭，避免出现标记脱落或者模糊的现象。但是由于一些企业对这些方面的问题未加以重视，导致了医疗器械质量检测存在了一些问题。因此在送检的过程中，企业必须对上述工作加强重视，要在医疗器械外部标记牌上将注册证号的位置提前预留出来。

二、医疗器械的使用说明书

按照GB9706.1-1995，即国家强制性标准的要求，医疗器械的使用说明书可以合并其技术说明书，而在这个过程中，企业应当注意的问题是，在医疗器械的使用说明书中，必须包括国标中的6.8.3d的规定要求，即贮存以及运输条件，如果医疗器械不满足其规定的范围，那么在进行质量检测的过程中，其就会被国家检测中心判定为不合格产品。同时在使用说明书中，医疗器械可以更换或者拆卸的部件，也需进行标注和说明，并且还应在说明书中明确满足对用户的特殊要求。

三、医疗器械的输入功率

按照GB9706.1-1995，即国家强制性标准的规定，医疗器械的输入功率，指的是工作状态稳定时设备的输入端功率，即采用VA加以表示，而W表示的是功率因素>9时的输入端功率。因此在制定相关标准的过程中，企业必须严格验证数据参数，且可以按照国标将额定值的正误差给定出来。以避免在之后的检测以及注册时，再对其标准进行修改，而这导致的后果就是只能对设备进行整改，促使其能够达到标准要求。这样一来既会浪费时间，增大质量检测的成本，同时还会延长医疗器械检测的周期。另外在外部标记中，需将输入功率的额定值标记出来，且检测的实际值必须小于其正误差。

四、医疗器械的辅助网电源插座

在医疗器械质量检测的过程中，设备上分离本设备与其他设备的部分即为辅助网电源插座，其主要的作用在于提供电源，而该插座必须是插不进插头的插座，同时还须使用专门的标记。因此在对辅助网电源插座进行选择的过程中，需选择形式不一样的插座，且要在插座输出旁将输出功率的最大值标记出来。

五、医疗器械与供电网的分断

按照GB9706.1-1995，即国家强制性标准的要求，在医疗器械上，其必须具有与供电网进行分断对应装置。换言之，供电网只能与一个插头进行连接，且应当在设备的外部或者内部安装分断装置，如果将该装置安装在医疗设备的外部，就必须对其进行说明。而如果隔离变压器为分离式，因此就不能满足医用电气系统的要求，所以必须对其进行适当的调整。

六、医疗器械导线颜色与指示灯颜色

按照GB9706.1-1995，即国家强制性标准的规定，一般红色只能应用于紧急行动或者危险警告指示，而黄色则代表注意小心，绿色指示灯目前应用最多。通常来说，医疗器械必须少采用红色标记或者指示灯，而具备特殊要求的除外。针对电源线，整个接地线的长度通常为黄绿色，而保护接地端与设备内部相连的导线，也一般采用黄绿色作为主要的绝缘标记。

七、结语

综上所述，医疗器械质量检测对于诊断、治疗和预防各种疾病具有十分重要的作用和意义，且只有对医疗器械展开持续性的质量检测，才能促使医疗器械使用中存在的风险，获得最大程度的控制，从而保障医疗器械使用安全可靠的目的。

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（作者单位：吉林省吉林市计量测试技术研究院）endprint