前瞻性随机对照研究总结评估止血带在初次全膝关节表面置换术中的应用价值研究*

徐德利， 林 浩， 陶海鹰

(1.湖北省武汉市东西湖区人民医院骨外科， 湖北 武汉 4300402.武汉大学人民医院/湖北省人民医院骨科， 湖北 武汉 430060)

前瞻性随机对照研究总结评估止血带在初次全膝关节表面置换术中的应用价值研究*

徐德利1， 林 浩1， 陶海鹰2*

(1.湖北省武汉市东西湖区人民医院骨外科， 湖北 武汉 4300402.武汉大学人民医院/湖北省人民医院骨科， 湖北 武汉 430060)

目的：采用前瞻性随机对照研究总结评估止血带在初次全膝表面关节置换术(Total knee arthroplasty, TKA)中的应用价值。方法：2013年10 月至2016年10 月期间，纳入患有膝关节的重度骨性关节炎或类风湿性关节并符合TKA 手术指征的患者89 名。采用随机数字表法将所有患者分为两组：一组术中使用止血带(止血带组43例),另一组不使用止血带(非止血带组46例)。所有患者将术中出血行自体回输，并记录手术时间。术后执行相同的功能恢复指导。手术后第1天清晨开始直至术后14d，腹部皮下注射低分子肝素钙3800IU常规进行抗凝治疗。术后1、3、7、14d清晨分别采取外周静脉血监测血红蛋白及D-二聚体变化并记录术后引流量，根据血红蛋白值及Gross方程计算总失血量。根据检测结果决定异体血输注量。术前及术后7～10d常规行双下肢血管彩超检测排查有无下肢深静脉血栓形成。测量术前及术后第14天的患肢膝关节主动活动度并进行对比，术后门诊随访3月记录相关并发症。结果：止血带组与非止血带组在TKA手术时间、术后伤口引流量、术后异体血输注量、术后总失血量、术后并发症的发生率、术后第14天的患肢膝关节的主动活动度均无明显差异(P>0.05)。但在术后患肢局部并发症发生率方面，止血带组明显高于非止血带组(P<0.05)。术后第7天止血带组的D-二聚体水平(1.38±0.60)μg/mL较非止血带组D-二聚体水平(2.10±1.01)μg/mL明显低(P<0.05)。结论：TKA术中应用止血带将增加患者术后局部并发症发生的率。止血带在TKA中应用并不能减少总出血量、异体血的输注量及手术时间，在术后总体并发症发生率及早期的关节活动度方面与未使用止血带并无明显差异。止血带在TKA中的应用价值有待进一步观察。

全膝关节表面置换术； 止血带； 失血量； 并发症

膝关节骨性关节炎(osteoarthritis，OA)是中老年人中最常见的疾病之一。随着社会的老龄化，它不仅给个人带来痛苦也同时给社会带来了严重的经济负担[1，2]。膝关节OA的致残率是排在全球的11位[3]。而类风湿性关节炎则全球排名第42位的导致患者生存障碍的疾病，与疟疾相当[4]。全膝关节表面置换术(total knee arthroplasty，TKA)是一项规范成熟的手术方式，是治疗终末期膝关节OA 和类风湿性关节炎的主要手段。大量研究表明TKA 可以有效缓解患者的膝关节疼痛、改善膝关节功能、提高患者的生活质量[5]。虽然有许多学者研究止血带在TKA术中使用价值，但是对于止血带的利弊尚无定论。本文旨在通过前瞻性临床随机对照研究评估止血带对TKA术后总失血量，手术时间，术后并发症，术后早期功能恢复情况的影响，进而评估止血带在TKA术中的使用价值，从而为临床TKA术止血带使用与否提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料：2013年10月至2016年10月期间在我院关节外科收治的患有膝关节重度OA或膝关节类风湿性关节炎并拟行TKA者，共计89位患者(单侧TKA65例，双侧TKA14例)。入院后按照简单随机法将所有患者分为两组即止血带组和非止血带组。抽到的末位为奇数数字的患者，纳入非止血带组。抽到的末尾为偶数数字的患者，纳入止血带组。患者术前一般具体情况如表1。所有患者在年龄、性别比例、身高、病因学(OA或类风湿性关节炎)、术前血红蛋白值、术前红细胞比容、术前D-二聚体的水平、术前关节主动活动度均匹配，保持基线一致。所有拟手术患者术前停用相关抗凝药物(如阿司匹林、氯吡格雷等)至少1周。所有患者、护士及指标检测者均不知晓患者手术分组情况。

1.2 方 法

1.2.1 手术方法：术前所有手术医师均不知患者的分组情况(止血带组和非止血带组)，在术前10min由手术医师打开密封的信封得知分组情况。相同的手术技术应用于所有纳入患者。麻醉医生根据患者的具体情况决定麻醉方式(全身麻醉或腰硬联合麻醉)。手术由同一个成熟的手术组完成，手术医师为同一位关节外科主任医师，近5年每年主刀TKA数量在50台以上，其他3位手术医师为团队固定成员，辅助完成手术。术中均采用固定平台后稳定型骨水泥人工膝关节假体，衬垫分为普通型及高屈曲型两种(Genesis Ⅱ, Smith & Nephew Inc., USA)。假体髁间均为开放式，为了减少出血量，术中均用骨栓封闭股骨髓腔。对于类风湿性关节炎无论患者在止血带组及非止血带组均在术中行滑膜全切。术中均未采用止血粉。术中未注射利多卡因或其他麻醉剂封闭治疗。所有患者术中常规采用自体血回输(自体-3000P型血液回收机，京精医疗器械有限公司)。术后立即将术中的回收的自体血全部回输于患者。

表1 患者术前基本资料比较

1.2.2 术后处理：术后抬高患肢，高于心脏水平，术后48h均采用持续环形冰敷伤口周围。外周静脉输注一代或二代头孢予以预防感染(TKA术后当天、术后第1天、术后第2天)。术后根据患者的具体情况，24h输注的晶体及胶体溶液2000～3000mL。适时的监测患者的血红蛋白值(hemoglobin，HGB)，当患者的测量的HGB低于70g/L时或者患者出现失血性休克早期症状时，予以输注悬浮红细胞及新鲜冰冻血浆。对于无伤口愈合不良者，根据伤口具体情况在术后14～18d拆线。对于出现并发症患者予以对症处理。

1.2.3 试验数据的收集和测定：术前记录患者的一般情况(性别，年龄，体重，身高)，具体疾病病因情况(膝关节OA或类风湿性关节炎)，主动膝关节活动度(range of motion, ROM)，血液检测情况(血红蛋白，红细胞比容，D-二聚体，血沉，C反应蛋白，抗“O”，类风湿因子等)；术中记录麻醉情况，手术时间，术中出血量；手术后记录术后引流量，输注同种异体血总量，术后第1、3、7、14天的清晨空腹抽取患者外周静脉血监测血红蛋白，红细胞比容及血浆D-二聚体的水平，术后第14天上午9时记录术肢的主动膝关节ROM。对患者术后并发症的随访至TKA术后3个月，并详细记录并发症的发生、发展、治疗情况及预后。

2 结 果

2.1 手术时间、术后伤口引流量、异体血输注量的比较：如表2所示，统计TKA的手术时间，即从手术刀切皮开始至伤口完全缝合完毕。止血带组手术时间与非止血带组相比，两者统计学上无明显差异(P=0.33)。术后伤口引流量，即术后引流壶中的总引流量，未计算术后伤口渗血量。止止血带组手术时间与非止血带组相比，两组在术后伤口引流量无明显差异(P=0.14)。当患者的测量的HGB低于70g/L时或者患者出现失血性休克早期症状时，予以输注悬浮红细胞及新鲜冰冻血浆。记录患者术后异体血的输注量，即术后患者输注悬浮红细胞的量，不计血浆的量。止血带组手术时间与非止血带组相比，两者差异无统计学意义(P>0.05)。

2.2 术后血红蛋白值变化趋势的比较：测得患者术后1d、3d、7d、14d测得的血红蛋白值(详见表3)。术后血红蛋白最低值出现在第3或第7天共为34例，占总数的97.14%，其中在第3天出现最低值为18例，占总数的51.43%；在第7天出现最低值有14例，占总数的40.00%；总体而言，膝关节置换术后3～7d血红蛋白水平为最低，术后3～7d血红蛋白水平开始逐渐回升，术后14d血红蛋白水平较术后3、7d显著上升(P<0.05)。两组数据经过重复测量方差分析比较，无显著差异(P=0.167)。

表2 手术时间术后伤口引流量异体血输注量的比较

表3 止血带组与非止血带组术后血红蛋白水平比较

F=0.023p=0.167(多重测量方差分析)

2.3 计算的总失血量与围手术期总失血量的比较：经计算，止血带组与非止血带组术后数据无明显差异(P=0.78，P=0.52)。

表4 止血带组与非止血带组的计算的总失血量 及术后总失血量的比较

2.4 术后D-二聚体的比较：两组手术术后D-二聚体应用多次测量方差分析比较均无显著性差异(P>0.05)，总体而言术后1d D-二聚体水平为最高峰，术后3d D-二聚体水平较术后1d显著下降(P<0.05)，术后7d D-二聚体水平较术后3d 显著上升(P<0.05)，此后无较大波动，在术后14d 仍保持较高的水平。术后第7日止血带组的D-二聚体水平较非止血带组明显低(P<0.05)，见表5。

表5 止血带组与非止血带组术前术后D-二聚体水平比较

F=1.68 P=0.207(重复测量方差分析)

2.5 术后并发症比较：TKA术后的并发症按严重程度来分，可分血栓事件及非血栓事件。而血栓事件包括深静脉血栓和肺栓塞。它是导致膝关节置换术后主要死亡的原因。所以本研究将术后并发症分为血栓事件与非血栓事件进行比较。随访3个月期间内，止血带组共计43例患者，其中9例发生了术后并发症，其中非血栓事件8例，血栓事件1例。具体如下：1例患者发生术后持续膝前疼痛；1例大腿止血带压迫区出现疼痛、瘀斑或水泡；3例出现严重的胃肠道反应(恶心、呕吐、便血等)；1例伤口周围出现脂肪液化，经换药伤口愈合；2例患者在术后1月复查时，发现伤口出现浅表感染并出现缝线外露，经伤口换药后，伤口顺利愈合；1例出现症状性肺栓塞(患者于TKA术后第10天中午，突然出现全身大汗淋漓，四肢湿冷，胸闷，胸痛等症状，口服硝酸甘油无缓解，急查血心肌酶谱、肌红蛋白及肌钙蛋白均正常，血浆D-二聚体3.67ug/mL，肺动脉造影显示未见肺动脉明显的充盈缺损，双下肢B超未见明显的血栓形成，由呼吸内科诊断为症状性的肺栓塞)。非止血带组共计49例患者，其中9例术后出现了术后并发症，其中非血栓事件7例，血栓事件2例。具体如下：5例患者术后发生严重的消化道症状；2例发生泌尿系感染；1例患者在术后第4天清晨突感双下肢持续的胀痛，双下肢Homan征阳性，急诊B超显示右下肢胫后静脉附壁血栓形成，双下肢小腿肌间静脉血栓形成，经过3周左右的稳定血栓处理(即延长抗凝时间)，术后4周复查B超示胫后静脉部分复通；1例在术后14天，无下肢胀痛，Homan征是阴性的，但复查D-二聚体为3.37μg/mL，遂复查B超示：双下肢胫后静脉附壁血栓形成，经两周的治疗后，静脉复通。止血带组与非止血带组患者术后并发症比较如下表6。术后血栓事件、非血栓事件和总体并发症均无明显差异(P>0.05)。在术肢的局部并发症方面(伤口并发症及大腿瘀斑，疼痛及水泡等)，止血带组明显高于非止血带组(P<0.05)。

表6 止血带组与非止血带组术后并发症比较n(%)

2.6 术后第14天关节活动度比较：术后第14天清晨，无论发生此时有无发生并发症，所有患者均由同一测量者记录患肢膝关节主动ROM。止血带组术后14d ROM为(73.54±12.77)度，非止血带组术后第14天术肢主动ROM为(73.54±12.77)度，两者差异无统计学意义(P>0.05)。

3 讨 论

本研究发现止血带在初次TKA中的应用将增加术后患肢局部并发症的风险，且并不能减少总失血量及异体血的输注量。同时在手术时间，术后早期ROM方面止血带组与非止血带组并无明显优势。此外，患者在初次TKA术后，无论术中是否止血带，血红蛋白的最低值出现在术后的第3～7天。

止血带在全膝关节置换中应用减少了术中出血，为手术中提供了清晰的视野，这样有利于手术者操作，理论上有利于减少手术时间。最新的荟萃分析纳入689例全膝关节置换的患者，其中止血带组351例，非止血带组338例，结果显示，止血带组的手术时间比非止血带组时间少4.57min，但4.75min对于膝关节手术来说，没有临床意义。其研究结果与本研究中止血带组与非止血带组在手术时间上无明显差异的结果相一致[6]。

TKA术中往往需要大量的软组织松解及大面积的截骨，松解后的软组织创面和截骨面的大量渗血势必导致围手术期大量的失血。有研究显示单侧TKA术后平均血红蛋白(Hemoglobin，HGB)下降约50g/L，总失血量约为1518mL[7]。止血带的应用可以有效的减少术中的失血量，为手术操作提供较清晰的视野，但其是否能减少总失血量，减少异体血的输注率仍存在争议。本研究显示止血带的在TKA中的使用对总失血量及异体血的输注率无明显影响。止血带在可以增加TKA术后的纤维蛋白溶解，这可能是手术结束后导致继续失血的另一个原因。止血带的使用对总失血量无明显差异将可能导致术后异体血的输注率无明显差异。

大量文献报道TKA相应并发症的发生与术中使用止血带相关，如局部皮肤水泡、皮下脂肪液化坏死、肌肉功能损伤、神经损伤、膝前疼痛、血栓栓塞等[8]。根据并发症的严重程度，TKA术后并发症可分为血栓事件和非血栓事件。血栓事件，包括DVT和肺栓塞。其他并发症归类为非血栓事件。本研究显示TKA术后血栓并发症与是否使用止血带无明显相关性。这与楼尉的试验结果保持一致[9]。Ledin对48位将进行TKA术的患者分成止血带组和非止血带组，术后常规性下肢超声检查评估DVT的发生，两组的DVT的发生率无显著差别[10]。虽然本研究结果显示止血带组与非止血带组在总体并发症及非血栓事件并发症无明显差异，但在患肢的局部并发症方面止血带组显著增高。止血带组发生了伤口脂肪液化，伤口浅表感染，患肢大腿瘀斑，水泡，疼痛等，而非止血带组未发生伤口局部并发症。Alcelik共纳入了320位初次经历TKA术的患者进行系统分析，发现止血带组术后非血栓性并发症的相对危险度是非止血带组的2.42倍，即止血带组术后发生非血栓并发症概率明显高于非止血带组[11]。这与本研究结果相仿。

患者术后膝关节的ROM是评价膝关节术后功能的重要的指标，也是影响术后患者生活质量的主要原因。术后膝关节ROM达到90度才能满足患者的基本生活，上楼梯需要83度的膝关节ROM，下楼梯需要90度的膝关节ROM，从坐在椅子上的到直立需要93度的膝关节的ROM。随着人们对生活质量的要求逐渐增高，患者术后的ROM也应增加。有研究显示，术后ROM为113度与术后124度对患者的影响有显著的差别，因为术后ROM达到124度意味着患者能够骑行自行车[12]。本研究显示止血带组与非止血带组在术后第14天的主动ROM方面无明显差异。Blanie的研究显示术后6周及4个月的ROM两组间无明显差异[13]。Abdel-Salam也显示术后患肢在第5天，第10天，第6周及术后1年的ROM无明显差别。但同时他发现，非止血带组术后直腿抬起的时间较早，术后前6周的膝关节ROM优于止血带组。现大多数学者认为，止血带将可能加重术后的早期疼痛，导致术后功能锻炼相对延迟所以TKA术中应用止血带是否会对中远期的关节活动度及患者的生活质量有影响，需要进一步观察[14]。

D-二聚体作为纤维蛋白降解产物之一，反映血液纤溶系统的活跃程度。在血液处于高凝状态，纤溶系统随之迅速活跃，以此对抗凝血系统，减少血栓的形成。当今，D-二聚体作为诊断或排除DVT的重要指标被广泛应用。本研究显示患者在经历了初次TKA后，血浆里的D-二聚体的水平将显著上升，在术后第1天和术后第7天出现两个高峰。术后第1天、第3天、第14天止血带组与非止血带组在D二聚体水平上无明显差异。而术后第7天止血带组的D-二聚体水平将显著低于非止血带组水平。许多研究表明，止血带在膝关节置换术中的应用将增加术后纤维蛋白溶解，导致D-二聚体的升高。D-二聚体的意义及诊断价值也受到广大学者的质疑，最近一项meta分析显示D-二聚体结合Wells评分对血栓的诊断特异性非常高[15]。一项临床预测指标从出现到安全有效的应用需要漫长的探究过程，D-二聚体的变化规律，有效性及实用性有待进一步的探讨。

本研究结果显示患者无论在止血带组还是非止血带组，术后的血红蛋白水平，术后血红蛋白最低值出现在术后的第3～7天。其中血红蛋白最低值第3或第7天共为34例，占总数的97.14%，其中在第3天出现最低值为18例，占总数的51.43%；在第7天出现最低值有14例，占总数的40.00%；术后3～7d血红蛋白水平开始逐渐回升，术后14d血红蛋白水平较术后3、7d显著上升(P<0.05)。有研究结果显示初次全膝关节置换术后的血红蛋白的最低值出现在术后的第2～5天之间[16]，其基本与本研究相符。提示初次全膝关节置换术后，出血并没有在短时间内停止，而是在术后72h以后出血才逐渐停止。而术后的3～7d往往是血红蛋白的最低值出现的时间，此时间点应该为临床医师所关注的时间，以保证围手术期的安全，特别是术前有轻度贫血或同期双膝置换的患者。

综上所述，TKA术中使用止血带并不能减少手术时间、术后伤口引流量、术后异体血输注、总失血量。而且TKA术中是否应用止血带对术后并发症的发生率、术后早期ROM均无明显影响，但止血带的应用可能增加术后患肢的局部并发症。所以，在初次TKA术中需谨慎使用止血带。而不使用止血带的患者术后中远期的关节功能、生活质量等指标，术后假体的生存率有待进一步观察。

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湖北省卫生厅科研项目，(编号：1309128)

1006-6233(2017)08-1330-06

A

10.3969/j.issn.1006-6233.2017.08.027

*【通讯作者】陶海鹰