浅析医疗器械的自动化发展及其应用

李省

摘要：随着我国社会的发展，医疗器械产品的持续发展更是与时俱进。计算机技术以及自动化技术的快速发展，极大的推动着医疗设备自动化系统的发展。自动化控制技术在医疗器械领域中被广泛使用。在这当中，自动化系统在医疗行业里有效的提升了工作效率，降低了生产成本，特别是现今的自动化领域经过多年的发展，已经演变成了通过与计算机技术相结合来达到全自动化控制的需求，从而满足系统设计时所需要的快速、精确和稳定的要求。

关键词：医疗器械自动化；优点；应用；趋势

为了设计一个优良的控制系统，必须充分了解受控对象、执行机构及系统内一切元件的运动规律，不同的控制策略所付出的代价也各异[1]。医疗自动化技术是顺应现代智能控制发展的优良策略，该技术不仅可以把实验操作员从繁重的体力劳动、部分脑力劳动以及恶劣、危险的工作环境中解放出来，而且能扩展人的器官功能，极大地提高劳动生产率，增强人类认识世界和改造世界的能力。随着社会经济不断发展，临床实验室工作中体现两大挑战：一方面医疗支出不断上升，要求临床试验室持续地降低成本；另一方面随着人民生活水平的提高，对自身医疗保健更加关注，对检测准确性的要求不断增加。这些原因使实验室工作负荷持续加大，而实验室自动化为化解临床试验室所面临的问题提供了很好契机[2]。笔者将根据相关工作经验，简要分析自动化控制在医疗器械行业中的优点和相关应用。

一、医疗器械自动化的优点

科学技术的发展不断推动着外科手术方式的进步，始于20世纪80年代，以腹腔镜为代表的微创技术迅速普及即为明显的例证。而近年来的手术机器人技术更是在微创的基础上，将手术的精度和可行性有提升到了一个全新的高度[3]。自动化控制系统应用在医疗器械行业中，具备众多优势：其一，提高生产能力；其二，安全可靠；其三，精准度高；其四，专注度高等。

从生产能力角度来讲，仪器设计机器人化，由原先使用人工完成的工作过程完全由仪器一次完成，由计算机控制的机械臂和数据处理分析系统能准确无误地完成各项任务，速度更加快捷[4]。传统实验操作必须由多人对样本和试剂进行手工配制、反应结合、分析产物判断结果，其中人员之间的配合、手工加样的快慢、反应结合等很多时间都是浪费在等待和不能交叉作业上，而自动化医疗器械产品大都具有信息自动处理和自动控制功能，自动化控制系统使机构按照实验的要求精确地执行指令动作，由于自动化器械实现了工作自动化，所以生产力大大提高。从安全可靠来讲，自动化仪器一般都设计有信息反馈、自动诊断、报警、操作保护等功能，实验过程中遇到触底、碰撞、试剂剩余量少等会报警提示，实验人员才根据提示进行操作，避免人员在实验中过多接触传染的样本从而存在被感染的隐患，显著提高设备的使用安全性。？从精准度来讲，自动化器械由于采用电子元器件，高精密滑轨、丝杆等执行元器件，每个动作具有较高的运动精度，清晰执行设定指令，仪器能自动校检，排除人为因素和非标准干扰，避免操作者主观因素的影响，从而实现最佳操作，让实验结果最大程度的不受外界因素影响，从而降低犯错几率。从专注度来讲，传统的操作方式使实验工作人员将精力早早的投入于前期的样本准备、试剂配制、？样本试剂结合阶段，但仪器全自动化后，实验人员只需在最后的实验阶段对结果进行判断，让其注意力集中发挥在最终的结果判读上，专注于分析，减少结果误差，缩短了出报告时间。

简而言之，医疗器械引入自动化系统控制后充分实现以下几种功能：其一，规格化；其二，系统化；其三，智能化；其四，自动化。每一个实验步骤之间均采用指令控制，利用程序控制将其灵活地组合成自动化执行系统。在自动化控制系统之中，具有以下几个方面的特点：其一，反应迅速；其二，传递速度非常之快；其三，减少人为因素引起错误。

二、医疗器械自动化的应用

1.磁珠法全自动核酸提取仪

磁珠法核酸自动提取仪可以简单、快速、高效和经济地实现各种标本核酸的自动提取[5]。全自动核酸提取仪用于人体样本中核酸的提取和纯化，可作为核酸提取设备用于医院、血站、疾病控制中心等其他科研机构。仪器由移液平台与核酸提取模块组成，可自动完成样本条码识别、移液加样、核酸提取及提取产物的转移、分配，并对样本处理全程进行跟踪记录、信息管理。磁珠法核酸提取原理：利用实验舱磁棒架上的磁棒，将吸附有核酸的磁珠移动至不同的试剂孔内，再利用套在磁棒外层的搅拌套，反复地快速搅拌液体，使液体与磁珠均匀的混和，经过细胞裂解、核酸吸附、清洗与洗脱，最终得到高纯度核酸。以某医疗器械公司的全自动核酸提取仪为例，其实验过程全自动化，无需人工转移操作，每批最大提取为96通量，96人份样本的整个实验时间控制在60分钟以内，大大的提高了样本处理效率让一线城市医院、临床避免了因样本处理拥堵造成实验员加班的现象；仪器安全可靠，开门自动锁定保障操作安全，封闭实验舱，一次性耗材，最大程度减少操作者与试剂的接触，智能化操作，避免有害物质对人体的危害；故障报警功能，仪器运行状态监控及故障识别警报，试剂、耗材不足时具备报警功能，并可进行补充；加样10ul～900ul试剂样本时加样准确度误差不超过±5%、加样重复性变异系数不超过2%、磁珠回收率大于95%、提取孔间差异CT值的变异系数不超过3%；仪器自动运行结束后得到高纯度核酸，实验人员将提取物放到PCR分析仪对实验结果及曲线值进行扩增分析。

2. 全自动血型分析仪

在现代医疗行业中，血样化验被广泛应用，由于市场潜力巨大，如何快速准确的分析血液信息被业界重视。全自動血型分析仪是应用微柱凝胶血型抗原检测卡进行血型鉴定的自动化体外诊断设备，可实现从样本识别、稀释、加样、分离、检测等一系列的全自动过程，操作员通过样本编号、检测卡条形码查询样本检测信息，实现的结果可追溯性。微柱凝胶卡式血型鉴定法操作简便，结果判定清晰准确，具有很大的临床应用价值[6]。该技术用于ABO血型正定型、反定型、Rh（D）定型、直接抗人球蛋白试验、间接抗人球蛋白试验（不规则抗体筛查试验）以及交叉配血试验的检测。以市面上的一款全自动血型仪为例分析，其主要由以下几大模块组成：样本装载模块，其用于装载样本和读取信息；高精度移液模块，含加样针、注射器、泵、机械臂，主要用来完成吸取样本或试剂、稀释样本和将样本或试剂加入到反应卡里的动作，加样准确度误差不超过±5%、重复性变异系数小于2%，具有液面探测功能，通过液面探测来引导样本针进入液体的深度，和检测样本管内是否有液体同时具备自动清洗加样针的功能；机械抓臂模块，根据信号通过机械臂抓取将卡运动到各个指定位置；分离模块，有24个置卡位用来分离血型卡里的红细胞，转速误差±2.5%；检测模块，采用高分辨率的CCD获取反应图像，基于这些获取的图像和参数，可准确分析检测结果。以上各模块均采用高灵敏度传感器感应反馈，从而实现各个模块之间可交叉独立作业、精准定位执行各自指令，在35分钟内完成24个样本检测并出结果报告。

三、 结束语

综上所述，医疗器械行业中自动化是逐渐呈现智能系统控制的发展趋势，这些自动化工具，融合到人类自身的工作中，帮助人类从医疗系统的巨大人力投入中解放出来，使人类的各项操作更有效率，更加精准。因此，这是人类和技术相融合的现代自动化控制技术。

参考文献：

[1] 钱学森 宋健 .《工程控制论》[M].第二版.北京：科学出版社，1983：1-2.

[2] 樊绮诗.实验室自动化的优势与挑战[J].诊断学理论与实践，2007，6（4）：293-295.endprint