REDCap软件在放疗质控中的应用

【作 者】邹炼，胡金有，刘湘乡，谢朝，谢耀钦 中国科学院深圳先进技术研究院 医疗机器人与微创手术器械研究中心，深圳市，58055 四川省人民医院 肿瘤中心，成都市，6007

REDCap软件在放疗质控中的应用

【作 者】邹炼1,2＊，胡金有2＊，刘湘乡2，谢朝2，谢耀钦1
1 中国科学院深圳先进技术研究院 医疗机器人与微创手术器械研究中心，深圳市，518055 2 四川省人民医院 肿瘤中心，成都市，610072

为了对放疗质控数据进行数字化管理，方便对设备状态进行动态定量的分析，该文提出了一种应用REDCap构建低成本开放性的放疗质控平台，进行放疗质控数据管理的方法。该方法使用REDCap数据采集系统作为载体，通过创建REDCap研究项目的形式，录入放疗质控数据，实现了对此数据的数字化存储，随时随地的数据录入，并能方便的导出进行数据分析。基于REDCap的放疗质控平台是一个有良好开放性，高性价比的质控平台。

REDCap；放疗；质控平台；数字化管理

0 引言

放射治疗的质量控制（QC）和质量保证（QA）是指经过周密计划而采取的一系列必要的措施，保证放射治疗整个服务过程中的各个环节按国际标准准确安全的执行[1]。其中放疗设备的QA显得尤为重要，这直接关系到放射治疗的质量甚至患者及医护人员的生命安危。在对这些设备进行QA的过程中，根据国际国内的相关规范和准则，会测量并记录大量的设备工作状态、设备参数、运行环境等相关数据。目前这些数据在绝大多数的医疗机构中都是以纸质的形式进行记录和保存。常年累月，这种形式会占用大量的实体存储空间，造成归档、查询、数据分析的不便。在浪费人力、物力、财力的同时，并不能对设备的状态进行动态定量的分析，不能有效地掌握设备的运行状态。

由于传统的管理模式存在诸多弊端，引入数字化的质控数据管理平台成为必然趋势。这一平台至少需要满足以下要求：① 能够将多种测量源的数据进行整合；② 有标准化的数据库形式，便于进行数据统计分析；③ 基于Web应用，支持多种终端同时访问；④ 支持测量设备数据的自动上传，机器状态的动态分析。针对这一趋势，目前市场上已经有部分商业的解决方案，比如IBA公司（IBA Dosimetry GmbH）最新发布的MyQA系统将本公司的Matrixx、Blue Phantom等质控设备整合在一起进行统一的管理，实现对本公司多种测量设备数据的整合，以数据库形式存储，方便地进行数据分析等。然而由于处于发展的初级阶段，缺乏竞争，商业解决方案价格昂贵，并且开放性不足，仅支持对本公司的设备进行整合与管理。构建低成本开放性的放疗质控平台成为业内的期望与研究热点。而REDCap（Research Electronic Data Capture）是一个易于获取、免费使用、支持多种语言开发的开放性电子数据采集系统，这些独特的优势与特点正好符合我们对放疗质控数据管理的要求。因此，本文对实现质控数据的数字化管理，应用REDCap构建低成本开放性的放疗质控平台进行了研究。

1 材料与方法

本研究所用材料：REDCap、TrueBeam（Varian Medical Systems, Inc.）加速器质控数据、掌上电脑（Personal Digital Assistant，PDA）、数字签名板（进行数字签名，方便对测量数据溯源）、EXCEL、SPSS（IBM SPSS statistics 22.0）等。

如图1所示，本研究方法过程为：首先获取安装源码包，配置本地环境，安装REDCap；然后通过本地Web及移动设备访问REDCap；创建REDCap研究项目，配置权限，再根据项目要求创建REDCap表单，录入表单数据（TrueBeam加速器质控数据），对项目涉及的各项功能进行测试（如表单编辑、导出数据进行分析等）。

图1 研究流程Fig.1 Research process

1.1 REDCap简介

REDCap（Research Electronic Data Capture）是范德堡大学转化医学中心和生物信息中心Paul Harris教授团队开发的一个成熟、安全的在线临床研究和试验数据库网络系统。以美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)和国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA）相关准则和指导为基础，该系统主要用于创建和管理临床调研、多中心临床药物试验、转化医学研究和医疗大数据管理等项目[2-4]。狭义上说，它是临床试验远程电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）的一种，具有EDC系统所具备的全部优势和特点支持电子病例报告表（Electronic Case Report Form, eCRF）设计、在线数据录入和外部数据载入、电子签名、数据可导出成各种格式的数据库（如SPSS、EXCEL等）并进行分析等[5]。同时，与传统EDC系统相比，它还具有以下几个特点：① 易于获取，免费使用。只需通过简单的注册与申请，审核通过后即可授权给学术机构使用，大众可获得性高；② 灵活度高，支持安装移动App (Mobile Application)，方便测量时随时随地的数据输入；③应用范围广，开放性高。具有REDCap软件开发工具包(Software Development Kit，SDK)、REDCap应用编程接口（Application Programming Interface，API），支持Python、R、PHP等多种语言开发，可定制开发各种分析脚本，实现数据的自动分析、自动导入导出等，为下一步的机器学习提供可能。

1.2 REDCap的安装

在REDCap官方网站进行注册，等审核通过获取源码包。在安装之前进行本地基本环境配置：① 安装Apache，作为Web服务器，为REDCap提供访问点；② 安装MySQL，同时新建一个数据库（REDCap数据库），为数据库建立用户，并配置好用户权限（确保该用户对于REDCap数据库具有完全的控制权限）；③ 安装PHP（REDCap后台采用PHP语言实现）。

将下载的REDCap源码包解压至Apache的网页根目录下，将数据库相关信息填入REDCap根目录下的databas.php中，随机填入一个数值。然后通过浏览器访问REDCap的安装脚本进行安装。安装过程中需要填写一些基本的信息，最终将会生成一系列SQL命令，将所有SQL命令拷贝，连接到MySQL之后执行，用以创建REDCap基本表单。SQL命令执行完后即可通过浏览器访问使用REDCap。

1.3 录入数据及功能测试

REDCap安装完成后通过浏览器访问登陆REDCap，创建研究项目：TB(TrueBeam, TB)加速器检测，对研究项目进行设置，如创建表单、为项目各使用人员创建账号并配置不同的权限等。项目设置完成后，按要求录入数据，并测试以下各项功能：数据录入、数据保存、数据修改；数据修改痕迹、锁定数据不可修改、超出阈值报错；不同用户权限、PDA访问及操作、电子签名；数据导入、数据导出、导出数据分析。

2 结果

在完成REDCap的安装配置后，使用浏览器成功访问并登陆REDCap，创建了TB加速器检测项目，根据质控项目的要求，完成了项目表单的创建，表单中包含TB加速器质控的所有项目，如平坦度对称性等。并为本项目的相关使用人员创建了账户并配置了不同的权限（如治疗师只能查看数据、物理师可以查看、编辑、锁定数据等）。

完成这些基本设置后，进行了多种使用功能的测试，其主要测试内容如下：

（1）使用不同的账户成功登陆了REDCap并按要求在项目表单中录入了TrueBeam加速器质控数据（如图2所示），可对数据进行保存，取消录入，修改（保存后无权限用户不能修改数据，并且修改数据有记录，对项目的任何操作都会记录在log文件中），锁定（锁定后不能再对数据进行修改），电子签名（使用手写板进行电子签名，未签名会有提示）等操作。

（2）使用PDA通过无线网络成功访问并登陆了REDCap，并完成了（1）中所述内容（任何具有网络访问功能的PDA设备，如手机、平板电脑等均可在线访问REDCap，并对项目进行编辑，在没有网络的情况下，还可以通过安装客户端的形式进行数据录入，待有网络时再同步到数据库）。

（3）可进行数据的导入导出操作（可以选择导出为多种常用格式的数据），并成功将数据导出到EXCEL、SPSS等系统进行分析。图2所示为导出数据到EXCEL并分析加速器近一年6X光子线平坦度对称性变化趋势。

所有的测试结果均成功，功能可用。

图2 TrueBeam近一年平坦度对称性Fig.2 The flatness and symmetry in the last year of TrueBeam

3 讨论

近年来随着信息技术的飞速发展，特别是大数据、云计算等概念的提出，使得医疗卫生信息化日新月异。有研究显示，在大数据增长最快的领域中，医疗行业占据首位[6]。如何更好地整合、存储、挖掘、检索这些临床大数据，利用它们更好地为诊断、科研、决策服务，越来越引起科研工作者和医务工作者的重视。应俊等[7]为了实现医疗设备检测数据的采集、管理与分析，避免传统纸质记录，减少人为错误，挖掘隐含在原始数据中的信息与知识，研究了医疗设备质量检测数字化工作平台的开发，实现对监护仪等医疗设备的质量检测现场电子数据采集。而针对放疗相关设备的QA数据管理，目前除少量厂家整合自身设备的平台外，主要有正在研究探索中的加拿大渥太华医院肿瘤中心开发的QATrack+平台。该平台基于Django框架，使用Python语言开发，可以在网页中完成数据的输入，复查和分析，实现无纸化的QA工作。Plume A C等[8]应用QATrack+研究了9台加速器全年质控通过率与其正常运行时间的关系，发现全年质控通过率高于97%，正常运行时间高于98%，两者有很好的相关性，证明QATrack+可以显著改善质控数据管理的同时也有助于设备的管理。相较于QATrack+，REDCap除了可用于设备质控数据管理，更是一个应用广泛的EDC系统，已被全球100多个国家的科研和医疗工作者用于各个方面的研究（www. project-redcap.org），将来也可用于本科室的病人数据管理、临床研究项目管理等方面。因其在综合适用性功能多样性等方面的优势，REDCap显得特别适合未来放疗中心的发展需求。因此，综合考虑各方面的因素，本研究尝试建立了基于REDcap的放疗质控平台，实现了对放疗质控数据的数字化管理。

根据AAPM TG-100号报告[9]关于风险分析方法在放疗质量管理中的应用可以知道放疗质控是一个涉及方方面面的复杂过程，它不仅仅包含对放疗设备的质控，还包含对整个放疗流程、病人放疗计划等的质控。而要实现对这一复杂过程的风险控制，一套功能全面容易使用的数字化质控管理平台显得尤为必要。因此，建立一个完整的、覆盖全面的、功能完善的放疗质控平台为本研究的后续研究目标。该平台将具备以下几个功能：① 将这一复杂过程所涉及的全部数据（如加速器、模拟机、CT定位机等放疗设备的质控数据，检测报告；病人的计划验证数据、影像资料等）整合进REDCap；② 与手动输入相结合，通过个性化编程实现数据的自动上传和动态结果呈现；③通过REDCap SDK、REDCap API定制开发各种分析脚本实现从REDCap数据库中调取各工具测量结果进行分析，并实现个性化分析的GUI显示；④ 将分析结果返回REDCap进行存储；⑤ 可将该平台部署到我们的放疗中心私有云上。

4 结论

本研究成功安装了REDCap系统并在此系统上创建了TB加速器检测研究项目，设计了符合放疗质控要求的表单，实现了不同途径随时随地的数据录入，并可对数据进行保存、修改、锁定、数字签名等操作，成功导出数据到EXCEL、SPSS等系统进行数据分析。研究表明可搭建基于REDCap的放疗质控平台，用于对放疗质控数据的数字化管理。

[1] 胡逸民 .肿瘤放射物理学[M]. 北京: 原子能出版社, 1999.

[2] Harris P A. Research Electronic Data Capture (REDCap)-planning, collecting and managing data for clinical and translational research[J]. BMC Bioinform, 2012, 13(Suppl 12): A15.

[3] Wong T C, Captur G, Valeti U, et al. Feasibility of the REDCap platform for single center and collaborative multicenter CMR research[J]. J Cardiovasc Magn Reson, 2014, 16(Suppl 1): 89.

[4] Vahora J, Arwady M A . Evaluation of REDCap as a tool for outbreak data management[J/OL]. http://ojphi.org/ojs/index.php/ ojphi/article/view/5836/4390.

[5] 文天才, 何丽云, 刘保延. 电子数据采集:临床试验的未来之路[J].中国新药杂志, 2010, 19(22): 2031-2033.

[6] 张振, 周毅, 杜守洪, 等. 医疗大数据及其面临的机遇与挑战[J].医学信息学杂志, 2014, 35(6): 2-8.

[7] 应俊, 赵月振, 何史林. 医疗设备质量检测数字化工作平台的开发[J]. 医疗卫生装备, 2011, 32(3): 25-29.

[8] Plume A C, Ryan B, Lesley B, et al. QC program management and the benefits of QATrack+ [J]. Med Phys, 2016, 43(8): 4953-4954.

[9] Huq M S, Fraass B A, Dunscombe P B, et al. The report of task group 100 of the AAPM: application of risk analysis methods to radiation therapy quality management[J]. Med Phys, 2016, 43(7): 4209-4262.

Application of REDCap Software in Radiotherapy Quality Control Platform REDCap

【 Writers 】ZOU Lian1,2＊, HU Jinyou2＊, LIU Xiangxiang2, XIE Zhao2, XIE Yaoqin1
1 Research Center for Medical Robotics and Minimally Invasive Surgical Devices, Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences, Shenzhen, 518055 2 Cancer Center, Sichuan Provincial People's Hospital, Chengdu, 610072

REDCap, radiotherapy, quality control platform, digital management

R197.3

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.04.004

1671-7104(2017)04-0248-03

2016-12-15

广东省影像引导治疗技术创新团队(2011S013)；深圳市海外高层次人才技术创新项目（KQJSCX20160301144248)

*为共同第一作者，邹炼，E-mail: zoulian_medphy@sina.com；胡金有，E-mail: jinyou.vip@qq.com

谢耀钦，教授，E-mail: yq.xie@siat.ac.cn

【 Abstract 】In order to digitize the radiotherapy quality control data, convenient to carry on the dynamic quantitative analysis to the equipment condition, this paper presents a low-cost open radiotherapy quality control platform based on REDCap. The platform uses the REDCap data acquisition system as a carrier to achieve the digital storage of this data, anytime, anywhere data entry, and can be easily derived for data analysis by creating REDCap research projects and inputting radiotherapy quality control data. It is proved that REDCap can be used in the construction of radiotherapy quality control platform.