关于完善地方药材标准管理的思考与建议

赵宇新+麻广霖+于江泳

[摘要] 针对地方药材标准管理问题，对地方药材的管理历史、管理现状、法律定位和积极意义进行分析，总结出当前地方药材标准管理工作中存在着“同名异物、同物异名”等突出问题。提出加强法规体系建设，完善管理办法；规范协调工作机制，解决突出问题；加强基础研究，解决共性技术问题；研究地方药材转化为药典标准的渠道，实现动态管理等方面的建议。

[关键词] 地方药材；标准；建议

[Abstract] To improve the administration of local crude drug quality standard， the administration history， and current administration situation of local crude drugs were reviewed， the legal orientation and positive effect of local crude drugs were analyzed， and the existing problems were summarized. It was found that many problems existed in the administration of local crude drug quality standards， especially the phenomenon of homonym and synonym on their names. The suggestions on improving the administration of local crude drug quality standards were proposed. First of all， the construction of legal system should be strengthened to improve the administration methods. Secondly， the coordination mechanism should be developed to solve the outstanding problems. Thirdly， the basic research should be enhanced to resolve the general technical problems. Lastly， the channels to transfer the local crude drugs into pharmacopeia standards should be developed to achieve dynamic administration.

[Key words] local crude drug；quality standard；suggestions

中医药学是经过数千年的发展，为中华民族的繁衍生息做出了巨大的贡献。近年来，国家非常重视和支持中医药学的发展，在中医药基础研究方面也取得了许多成果，尤其是对药材标准开展了深入、系统的整理研究，为完善药材质量控制标准，保障公众用药安全，促进中医药学健康可持续发展奠定了坚实的基础。但在药材标准管理，尤其是地方药材标准管理方面，还存在一些亟待解决的问题。为此，笔者拟就地方药材标准管理等相关问题，谈一些个人的看法与建议。

1 地方药材标准管理历史情况及其法律定位

1987年，卫生部发布了《地区性民间习用药材管理办法（试行）》 [1]，在诸多方面明确了地区性民间习用药材的管理要求。例如明确其定义，即应为国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯的药材品种；规定其使用范围，即地区性民间习用药材，只准在本地区销售使用，调往外省，须经调入省批准；并规定了制定地区性民间习用药材标准的程序和要求。

2001年，新的《药品管理法》颁布[2]，规定药品必须符合国家标准，但国家标准没有规定的中药饮片，可按照各省制定的炮制规范执行。也就是说，药品管理法中仅明确了省级炮制规范的法定地位。虽未提出省级药材标准的概念，却规定地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品監督管理部门会同国务院中医药管理部门制定，但后续并未制定配套的管理办法。如果仅从2001年版药品管理法的立法精神进行分析，不难看出，只有符合“地区性”和“民间习用”2个主要特点的药材，各省级药品监督管理部门方能制定其质量标准。按照现在的法规体系，省级地方药材标准无疑应属于这一层面的标准，即定位为地区性民间习用药材的省级标准。

在实际药品监管工作中，地方药材标准也作为“法定标准”予以承认，按照《药品注册管理办法》相关规定，药材“法定标准”包括药品国家标准（药典、部颁局颁标准）和省级地方药材规范[3]。

2 地方药材标准的现状

2.1 大部分省份均发布了省级地方药材标准 目前，全国大多数省级药品监督管理部门均制订了省级药材标准。20世纪80年代，各省药品监管部门还具有药品审批权限，制定的中药材标准多存在于省级中成药标准中。新的药品管理法颁布之后，中成药地方标准取消，各省则陆续开展了省级中药材标准的整理工作。例如辽宁省曾先后在1980年和1987年颁布了《辽宁省药品标准》，其中含有22个中药材品种，通过对原收载于省级药品标准中的药材标准进行整理研究，2009年方制订了《辽宁省中药材标准》，收载了省内地产药材55个品种[4]。广东省食品药品监督管理局曾于2004年8月制定了《广东省中药材标准》（第一册），收载119个品种，其中45个为原省药品监督管理局批准的中药材标准，其余为各地市级药检所有研究基础的品种。后于2010年颁布了《广东省中药材标准》（第二册）收载现行版中国药典未收载的中药材品种112个[5-6]。

民族药材的标准也是地方药材标准工作中的重要组成部分。例如贵州省在2003年11月颁布了《贵州省中药材、民族药材质量标准》，共收载了420种中药材和民族药材[7]。云南省在2008年单独将彝族药材和傣族药材汇编成册，作为省级地方药材标准单独发布[8]。广西专门制定了壮药材标准，内蒙古专门制定了蒙药材标准，青海、西藏等省份也曾先后制订了专门的藏药材标准[9]。

2.2 省级地方药材标准的制定具有积极意义 各省地方药材标准收载的药材品种数量，少则几十种，多则上百种，作为《中国药典》药材标准和部颁药材标准的补充，在完善药材标准体系、保障药材质量、确保公众用药安全等诸多方面发挥了积极的作用。

首先，地方药材标准的制定有利于进一步有效利用地方药材资源。我国幅员辽阔，许多地区具有丰富的药材资源，通过对当地的习用药材进行系统整理，并制定相应标准，可提高当地药材资源的利用效率。其次，地方药材标准的制定有利于进一步强化地方药材质量管理。制定科学合理、质量可控的地方药材标准，为药品生产、使用、检验、监督等多个环节提供了可执行的依据，进一步增加药材质量控制水平，确保药材质量，保障人民群众用药安全有效。再次，地方药材标准的制定有利于医药产业的健康发展。药材标准研究属于基础性研究工作，在标准中对药材基源、炮制方法、质量控制指标、用法用量或功能主治等项目均进行了明确的规定，进而规范了相应药材品种的临床使用，也为新药研发奠定了基础，可在一定程度上促进整个医药产业的健康发展，这一点对于民族医药来说尤其重要。

3 地方药材标准管理中存在的问题

不可否认，各地积极推动的地方药材标准制定工作，在厘清药材基源、规范临床使用、保障用药安全、促进资源开发、推动产业发展等诸多方面确实发挥了不可替代的作用。但当前地方药材标准管理工作中也存在一些亟待解决的问题，需要引起重视。

3.1 管理制度不完善 正如前文所述，关于地方药材的管理，除《药品管理法》中提出“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”这一条款之外，并无其他有关规定，也未制定任何配套的管理办法。因此，地方药材的管理制度还不完善。在地方习用药材的界定、标准制定原则、标准制定程序、标准制定技术要求、地方习用药材标准适用范围等方面，尚无系统的规定。

2015年，国家食品药品监督管理总局发布了“关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知”（食药监办药化管〔2015〕9号）的通知[10]，规定了“无本地区临床习用历史的品种”、“已有国家标准的药材”、“国内新发现的药材”、“药材新的药用部位”等7种情形不得收载入地方药材标准，并对省级药品监督管理部门开展地方药材标准工作提出了相关要求。该通知的发布在一定程度上明确了地方药材的界定问题，但也从一个侧面反映出地方药材标准工作中存在的问题确实较多。

3.2 标准定位不清晰 现行版《药品管理法》中对省级药材标准并没有明确的规定，仅认定了省级饮片炮制规范的法定地位。在《标准化法》中，将标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准4个层级，明确“对没有国家标準和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准”。目前，地方药材标准均由各省级食品药品监督管理局制定，按照标准分类来说，应属于地方标准这一层次的标准[11]。

然而一省制定的地方标准在其他省份是否具有法定效力，或各省制定的地方标准出现相互不协调的情况如何处理？并无明确规定。卫生部1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》规定，地方习用药材仅能在本省流通使用，跨省调拨需要经过相应省局审批，虽然该规定具有一定计划经济的时代烙印，但不难看当时监管部门对地方习用药材管理的主要态度。2001年新的药品管理法颁布后，并未配套发布地方习用药材管理办法，各地仍然沿用原来的旧例，行使地方药材标准制定的职责。实际上，地方习用药材的监管处于“真空”状态。

随着商品经济和中药材商业的不断发展和完善，很大部分的地方药材品种已经出现了全国性流通、全国性使用，而所用的标准均为各省制定的地方标准。而对于已经存在全国性流通和全国性使用情况的地方药材品种来说，则已经属于《标准化法》规定“对于需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准”的情形[11]，换言之，全国性流通和使用已经构成了需要制定国家标准的前提条件。因此，当前地方药材标准从法律定位上讲是地方标准，但在实际过程中发挥着国家标准的作用，标准定位与实际发挥的功能并不相符。

3.3 技术要求不统一 目前，各省制定地方药材标准的程序和技术要求并不统一。首先是标准制定程序和方式不一致。有的省份通过制定药材标准分册、分卷的方式发布地方药材标准，各分册均为具有效力的标准。例如广东省分别在2004年8月和2010年12月分别颁布了《广东省中药材标准》（第一册）和《广东省中药材标准》（第二册）；广西分别于2008年12月和2011年12月发布了《广西壮族自治区壮药质量标准》第一卷和第二卷。有的省份通过不定期改版更新的方式制定地方药材标准，有的省份通过颁布通知的方式颁布散页地方药材标准。在制定和颁布的方式上存在一定的差别。

其次，各省在技术要求方面把握的并不一致。目前省级地方药材标准均由各省级药品监督管理局组织制定，在地方习用药材的界定和药材标准制定技术要求等方面，可能存在一定的差异。例如在“地方习用”这一原则的界定方面，不同省份执行的尺度差异较大。有的省份严格把握“地方习用”这一原则，仅限于本省有应用历史的药材品种；有的省份则包括中成药国家标准中无国家标准的药材品种、本省习用外来调入的药材品种、产自外省而本省引入栽培的药材品种以及个别中成药使用的天然原料药；有的省份会收载一些与《中国药典》药材标准名称相同但基源或药用部位不同的药材品种；有的省份甚至会对《中国药典》药材标准进行修订提高后，收载入本省地方药材标准。

3.4 标准总体水平有待提高 近年来，各省级药品监督管理局积极推动地方药材标准制定工作，根据相关学者的统计，截止2010年，各省已经前后制定或颁布了约70册的地方药材标准或民族药材标准，收载的药材涉及到530个科、4 700余个品种[12]。上述地方药材标准的制定，为中医药学科的发展奠定了坚实的基础，极大的推动和促进了相关产业的发展和进步，但地方药材标准的总体水平还相对较低，甚至还存在一些突出问题。

首先是同名异物，同物异名问题。由于地方药材具有非常明显的地域性，各地的用药习惯可能存在较大的差异，而药材的基源与药用部位大多又依赖于本草典籍的記载或相关研究文献，加之各省在制定地方药材标准过程中缺乏沟通和协调，导致“同名异物、同物异名”问题突出。具体表现为以下方面。

药材来源不同，例如铁包金，贵州2003年发布的标准规定本品源自多花勾儿茶Berchemia floribunda （Wall.）Brongn.、牯岭勾儿茶B. kuligensis Schneid.、多叶勾儿茶B. polyphylla Wall ex Laws.和光枝勾儿茶B. polyphylla Wall ex Laws. var. leioclada Hand.-Mazz.的干燥根或叶[7]，但广西1990年发布的标准确定源于鼠李科植物老鼠耳B. lineate （L.） DC.的干燥根[13-14]。

药用部位不同，例如红木香，福建2006年发布的标准，规定本品为南五味子Kadsura longipedunculata Finet et Gagnep.的干燥茎[15]，但上海1994年发布的标准规定本品为南五味子K. longipedunculata的干燥根[12]。

相同药材原植物名称，但拉丁名不同，例如安痛藤，江西1996年以及湖南1993年发布的药材标准均规定本品源自葡萄科植物毛叶白粉藤的干燥藤茎，但两者拉丁名却分别为Cissus assamica（Laws.） Craib和C. assamica var. pilosissima Gagn.[16-17]。

药材原植物中文名不同，例如钻地风，云南2005年发布的彝药标准和贵州2003年发布的药材标准，均为蔷薇科植物Rubus ellipticus Simth var. obcordatus（Franch.） Focke的干燥根，但贵州称该植物为黄锁莓[7]，云南称之为栽秧泡[12]。

对药材的产地加工要求不同，例如苦瓜，上海1994年制定的标准、贵州2003年制定的标准以及广西1990年制定的标准均规定本品源自葫芦科苦瓜Momordica charantia L.，但上海规定为新鲜或干燥果实[12]，贵州规定为除去种子的干燥果实[7]，广西规定为干燥近成熟果实[13]。

“同名异物、同物异名”问题涉及到药材名、基源植物中文名以及植物拉丁名，在地方药材标准中，出现上述情况的品种较多[18-20]。

其次是标准总体水平发展不平衡。一方面表现在各省地方标准制定工作的进度不平衡。纵观全国，有的省份在2000年以后多次修订地方药材标准，如福建、广东、广西、贵州、湖北、湖南、辽宁、山东以及云南等省份，其中云南、贵州、广西等省份还专门制订了地方民族药材标准。而有些省份的地方药材标准还是二十世纪八九十年代发布的标准，一直没有更新。另一方面表现在不同地区所制定标准的技术水平不平衡。有的省份制定的地方药材标准，使用了相对较为科学的检测方法，质量指标设置较为科学，质量可控性较强；而有些地方药材标准，仅有简单的性状、鉴别等项目，质量可控性较差[3]。

总体来看，地方药材标准的品种数量仍不能完全覆盖各地区临床使用的民间习用药材的数量；地方药材标准发展不平衡，总体水平尚需进一步提高；各省地方药材标准之间缺乏协调，“同名异物、同物异名”问题突出。究其根本原因，还是国家对地方药材尚未提出明确的管理办法，所以才导致各地在品种遴选、制定程序、技术要求上差异较大，出现上述问题。

4 加强地方药材标准管理的建议

4.1 加强法规体系建设，完善管理办法 针对地方药材标准管理法规体系不健全的问题，应按照《药品管理法》有关条款的具体要求，由药品监督管理部门会同中医药管理部门，制定配套的管理办法。并在管理办法中，明确规定地方药材标准制定、执行与管理过程中的一系列问题。一是要清晰的界定“民间习用”的范畴，不符合这一要求的地方药材，各省均不得以地方药材标准的名义制定其标准。二是要对地方药材标准制定程序进行明确规定，使各省在制定地方药材标准过程中，执行明确规范的程序。三是要重点考虑解决地方药材流通使用过程中标准适用性问题。目前，地方习用药材的全国性流通已成既定事实，但如果各省制定的地方药材标准不一致，全国流通时应依据哪一种标准进行检验。四是要明确给地方习用药材标准的标准定位和标准功能，对其作用进行清晰的阐述。另外，如何解决不同地方药材标准之间出现的“同物异名、同名异物”问题导致的安全性风险？如何考虑大规模商品化流通使用给中药野生药材资源可持续发展带来的威胁？这一系列的问题，都需要在办法中予以明确。

4.2 建立规范协调的工作机制，切实解决同名异物，同物异名的问题 在制定配套的管理办法和管理规定的基础上，还应在国家层面制定规范、协调、统一的工作机制，并在该工作机制下开展地方药材标准相关工作。一方面，制定统一的工作机制可确保各省在制定地方药材标准过程中执行统一的技术要求，避免技术要求尺度掌握不一、标准水平参差不齐的情况。另一方面，通过统一的工作机制，各省之间可实现充分的协调与衔接，避免地方药材标准中“同名异物、同物异名”问题。另外可建议统一的地方药材标准信息系统，能够使各省能够掌握和了解其他省份地方药材批准情况，通过信息共享，既提高了标准管理工作的效率，又避免了“背靠背”审批过程中出现的诸多问题。

4.3 加强基础研究，补齐地方药材短板，解决共性技术问题 国家有关部门应加强地方药材标准基础研究工作的支持力度，组织有关科研人员，加强地方药材标准的基础研究工作，包括典籍考证、基源确认、资源分布、标准研究等诸多方面的工作，推动地方药材标准研究工作。以大量基础性研究数据为支撑，逐步推进地方药材标准的制定工作，解决各地之间的不平衡问题。同时，可组织专项任务，研究解决关键问题，确保广大人民群众用药安全。

4.4 研究完善地方药材标准转化药典标准的途径和技术要求，实现地方药材动态管理 当前，地方药材标准虽为地方习用之名，但具全国流通使用之实[21]。从某种程度上讲，地方习用药材标准已经部分发挥了国家药品标准的功能和作用。因此，可积极研究地方药材标准转化为国家标准的制度和途径，制定相应的程序，提出具体的要求，明确什么样的地方药材品种，可考虑上升为国家标准，实行全国统一的技术要求，解决各省地方标准不统一引发的问题。

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[责任编辑 孔晶晶]