儿科门诊处方超说明书用药情况调查

李军珂

儿科门诊处方超说明书用药情况调查

李军珂

目的：调查儿科门诊处方超说明书用药情况。方法：按《医院处方分析合作项目》抽样方法，统计2014年儿科门诊处方超说明书用药。结果：儿科门诊超说明书用药处方7973张(54.0%)、用药记录9783条(44.8%)、品种187种(81.0%),类型以超给药剂量(40.2%)、超给药次数(38.6%)为主，品种以抗感染(59.0%)、呼吸系统(48.7%)和中成药(43.0%)用药居多。儿童专用药品超说明书用药记录1 891条(48.7%)、药品29种(80.5%)，类型以超次数(64.6%)、超剂量(31.8%)为主，儿童(60.8%)、婴幼儿(45.9%)期发生率高，品种中成药(63.9%)最多。结论：儿科门诊处方超说明书用药较普遍，儿童专用药品更易发生超说明书用药，医师要严格说明书用药，药师要仔细审核，以保障儿童用药安全。

超说明书用药； 儿科门诊； 安全用药

儿童患者超说明书用药与常规用药相比，药品不良反应的发生率显著增高[1]，特别是儿童处于不断生长发育过程中，机体免疫功能发育尚不完善，器官系统发育不成熟，超说明书用药带来使用风险将难以避免甚至是不可预知的，为保障儿童的用药安全，建立儿科超说明书用药数据库至关重要。本文对我院2014年儿科门诊处方超说明书用药进行调查分析，为儿科处方超说明书用药提供数据依据，以保障儿童用药安全。

1 资料与方法

1.1 资料 按《医院处方分析合作项目》抽样方法，2014年每月抽取3～4日门诊全部处方，共39日14 763张处方，筛选儿科门诊用药处方，包括儿科门诊、儿科急诊、儿童康复门诊和儿童智测门诊。剔除0.9%氯化钠注射液、5%/10% 葡萄糖注射液、灭菌注射用水及肝素钠(抽血气用)用药记录。

1.2 方法 (1)评价标准：根据所调查药品说明书判断儿科门诊处方用药记录超说明书情况。超说明书用药类型包括：未提及儿童用药信息、适应证或功能主治、年龄、给药剂量、给药途径、给药次数、禁忌。提及儿童用药信息指说明书项下无儿童内容，但说明书中有“儿童用药遵医嘱”、“儿童应在医师指导下服用”、“儿童用量请咨询医师或药师”、“儿童必须在成人监护下使用”、“尚不明确”或“未进行该项试验且无可靠参考文献”不判断为超说明书用药。超适应证或功能主治指处方用药与药品说明书适应证或功能主治不符。但处方用药为所列疾病可能出现的症状时，不判断为超说明书用药。超年龄指药品说明书未提及可用于儿童，或年龄超出药品说明书的限定。超给药剂量指处方用药剂量超出说明书规定的范围。按儿童体重计算用药剂量[2]。超给药途径和超给药次数指超出说明书规定给药途径和次数。儿童禁忌指说明书中禁忌项下有“儿童禁用”或儿童用药项下有“禁忌”或“儿童避免使用”或“儿童不宜使用”。(2)儿童年龄分期：儿童年龄划分为4个时期[3]：新生儿期(出生～生后28 d)，婴幼儿期(28 d～3周岁)，儿童(满3周岁～12周岁)，青春期(满12周岁～18岁)。(3)数据分析：全部数据录入EXCEL进行统计分析。

2 结果

2.1 儿科门诊处方超说明书用药情况 本资料39日儿童门诊处方中，有14 763张用药处方、21 828条用药记录、231种药品。含有儿童专用药品的处方有3 362张，用药记录有3 886条，药品有36种。儿科门诊处方超说明书用药情况。见表1。

表1 儿科门诊处方超说明书用药情况

注：()内数字为百分比/%。

2.2 儿科门诊处方超说明书用药类型 儿科门诊处方超说明书用药类型分为7种。见表2。

表2 儿科门诊处方超说明书用药类型

注：一条医嘱可能含有多种超说明书用药类型；()内数字为百分比/%。

2.3 不同年龄段超说明书用药情况 儿科门诊患者分为4个年龄段，不同年龄段超说明书用药记录数及比例。见表3。

表3 不同年龄段儿科门急诊处方超说明书用药情况

注：()内数字为百分比/%。

2.4 超说明书用药种类 儿科门诊处方超说明书用药共12类187种，儿童专用药品超说明书用药共7类29种，见表4。

表4 儿科门诊处方超说明书用药种类

注：()内数字为百分比/%。

3 讨论

由表1可知，儿童门诊处方超说明书用药处方、用药记录、品种的比例分别为54.0%,44.8%,81.0%，说明超说明书用药较普遍。儿童专用药品超说明书用药记录比例高于非儿童专用药品，提示儿童专用药品更易发生超说明书用药。

由表2可知，儿童门诊处方超说明书用药类型中，以超给药剂量、超给药次数、超适应证居前3位，分别占超说明书用药记录的40.2%,38.6%,8.9%，与崔丽报道基本一致[4]。一是与部分说明书未提供儿童用法用量，多是医师根据成人剂量按儿童体重推算的剂量，对于年幼儿剂量偏小，而对于年长儿，特别是体重过重儿，剂量偏大；二是与一人次有多张处方用一个临床诊断有关。儿童专用药品处方超说明书用药以超给药次数、超给药剂量为主，分别占儿童专用药品超说明书用药医嘱的64.6%，31.8%。儿童专用药品大部分对儿童用药用法用量有明确标注，但医师未严格按照药品说明书用法用量给药，如有的药品需1日给药3或4次，处方多数给药2或3次。

由表3可知，青春期、儿童、婴幼儿、新生儿期各年龄段处方超说明书用药发生率分别为48.3%，46.6%，44.3%和25.9%，与全球儿童门诊患者中新生儿/婴儿(0～2岁)及高龄的青少年(12～18岁)超说明用药发生率高于年龄居中的普通儿童(2～11岁)有一定差异[5]。可能与本文以儿童期和婴幼儿期患儿为主，青春期和新生儿期患儿样本量偏少有关。儿童期和婴幼儿期两个年龄段中，儿童专用药品高于同年龄段全部药品处方超说明书用药发生率，说明这两个年龄段的儿童专用药品更易发生超说明书用药，提示医师凭经验用药较多。

由表4可知，187种药品存在超说明书用药，占总品种数的81.0%，与张伶俐等[6]报道一致。中成药和抗感染药物用药品种较多，超说明书发生率也较高，两者超说明书用药记录数占超说明用药记录总数的55.6%，17.3%。一是与临床使用中成药的安全性意识淡薄，且大部分在西医理论指导下，根据说明书望文生义使用，而没有结合疾病证型辩证使用有关[7-8]；二是抗感染药物中超说明用药主要表现为超适应证、超给药频次、超给药剂量，如多数上呼吸道感染患儿均给予抗菌药物；头孢菌素为时间依赖性抗菌药物，多数需1日多次给药，但本文中均1日给药1次；由于每日给药1次，往往加大给药剂量，多数把1日剂量1次给予。

建议：首选要使临床医师从思想上认识到超说明书用药都是有法律风险的，虽然在个别疾病治疗中遵照指南或其他参考文献进行超说明书用药感情上可以理解，但应该是在尊重药品说明书的法律地位前提下，无药品可以选择时的权益之计，并且不应该提倡。药师作为患者用药中的最后一道安全防线，应该对临床医师的超说明书用药行为持谨慎态度，要敢于审视临床医师的用药意见，要利用药学专业知识和技能与临床医师沟通交流，对确实有效的超说明书用药更应该进行深入研究，查找相应的用药依据，为某些药品增加新的适应证或新的用法用量提供循证医学的证据。

[1] Bellis JR,Kirkham JJ,Thiesen S,et al.Adverse drug reactions and off-label and unlicensed medicines in children:a nested case-control study of inpatients in a pediatric hospital[J].BMC Med,2013(11):238.

[2] 中国国家处方集编委会.中国国家处方集[M].北京:人民军医出版社,2013.

[3] 薛辛东.儿科学[M].2版．北京:人民卫生出版社,2014：28.

[4] 崔丽.儿科门诊超说明书用药调查及危险因素分析[J].中国医院用药评价与分析,2015,15(10):1398-1400.

[5] 张伶俐，李幼平，梁毅，等．全球住院儿童超说明书用药现状的系统评价[J].中国循证医学杂志,2012,12(3):305-313.

[6] 张伶俐,李幼平,黄亮,等．四川大学华西第二医院2010年儿科门诊患儿超说明书用药情况调查[J].中国循证医学杂志,2012,12(3):267-273.

[7] 吕爱萍,王丽颖.加强中成药合理使用的建议[J].中国中药杂志,2011,36(20):2762-2763.

[8] 苏志强．医院开展中成药合理应用评价的实践与探讨[J].中成药,2014,36(2):428-431.

河南省郑州市妇幼保健院 药剂科,450012

李军珂(1980-)，男，主管药师，大学。

10.14126/j.cnki.1008-7044.2017.04.040

R 969.3；R 985

A

1008-7044(2017)04-0471-03

2016-10-19)