上海市化妆品生产企业质量体系现状及监管对策研究

尹蓓珮+黄琴+刘恕+周懿悦+须欣+王萍+金鑫+周灯学

摘 要 本研究对上海市化妆品生产企业的质量体系现状进行了调研，归纳了车间布局、人员、质量管理、生产管理等方面存在的问题，进行了原因剖析，并从强化化妆品监管能力建设、探索化妆品分级分类监管模式、积极发挥行业协会的作用及社会共治等方面提出了相应的监管对策建议。

关键词 化妆品 质量体系 监管对策

中图分类号：TQ658 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）13-0056-03

Status quo of quality system and countermeasures for cosmetics enterprises in Shanghai

YIN Beipei1*， HUANG Qin1， LIU Shu1， ZHOU Yiyue1， XU Xin1， WANG Ping1， JIN Xin2， ZHOU Dengxue2（1. Department of Cosmetics， Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China； 2. Regulatory Office of Cosmetics， Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT The status of the quality system for cosmetics production enterprises in Shanghai was investigated and the problems existed in such aspects as workshop layout， personnel， quality and production management and so on were summarized and analyzed. The corresponding countermeasures and suggestions for supervision were proposed based on the consideration of strengthening the ability construction of supervision， exploring the supervision mode for gradation and classification of cosmetics， playing an active role in social co-governance and industry association.

KEY WORDS cosmetics； quality system； supervision suggestion

当今社会，随着经济的飞速发展和人民生活水平的日益提高，化妆品已经逐渐由奢侈品转变为千家万户的生活必需品。国家统计局的数据显示我国已成为全球最大的化妆品市场之一。预计2020年市场容量将达到4 352.4亿元[1]。另据统计，截至2015年底，我国化妆品生产企业已超过4 500家，其中上海占251家。《2015中国化妆品品牌50强》榜单显示，上海品牌抢占13家席位，并垄断前五。然而，2015年百货店前20的品牌中仅有1个国产品牌。外资品牌已占我国化妆品总销量的60%[2]。2016上半年，上海海关进口化妆品58.9亿元人民币，比去年同期增长32%[3]。一方面是进口化妆品所占市场份额不断提高，另一方面是消费者对上海制造化妆品的信赖。面对日益激烈的竞争环境，本市化妆品生产企业可谓机遇与挑战并存。

我国的化妆品监督管理最初主要由卫生部门负责，2009年以后形成了由国家食品药品监管部门、质量监督检验检疫部门和工商行政管理部门为一体的多部门综合监管体制[4]。直至2013年3月26日国务院明确了将化妆品生产行政许可、强制检验的职责划入国家食品药品监督管理总局，并将化妆品生产行政许可和化妆品卫生行政许可整合为一项行政许可[5]。

除了机构改革和职能调整之外，我国化妆品相关法律法规的完善也从未间断。上世纪八十年代后期以来，《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督实施细则》的相继颁布，标志着我国的化妆品管理逐步进入法制化轨道。为了使前者能够更好地贯彻实施，卫生部于1999年制定了《化妆品卫生规范》，并于2002年和2007年进行了两次修订[6]。此外，《化妆品监督管理条例》的修订进程正在有序推进[7]。2015年12月，总局在《化妆品卫生规范》（2007版）的基础上编制了《化妆品安全技术规范》[8]，旨在进一步完善化妆品安全技术法规体系。

质量管理方面，和我国不同的是，欧盟和美国均制定并要求企业实施化妆品生产质量规范（ISO22716、GMPC）[9]。为了尽快与国际接轨，总局于2015年12月15日正式颁布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号），开启了对化妆品生产全过程质量管理监管的新阶段。

1 上海市化妆品生产企业质量体系的现状

1.1 化妆品生产企业基本概况

上海市原有化妆品生产企业251家。在核查工作启动之前，经过对照自查，有60余家企业迫于規范要求的提升，自行放弃了换证申请，180余家企业整改后认为自身具备生产条件，提交了申报材料，本次研究从中选取了180家样本企业。

现场核查后发现，180家企业中基本符合《化妆品生产许可检查要点》要求的企业136家，一次现场核查通过率为75.56%，验证、物料与产品、厂房与设施、生产管理、质量管理、设备是企业有较多欠缺的章（表1）。企业出现频次前10位的一般缺陷和严重缺陷见表2、表3，且大多数企业尚未开展验证、质量风险管理、物料平衡等推荐项工作。

1.2 化妆品生产企业质量体系存在的主要问题及原因分析

1.2.1 车间布局设计不合理

企业在布局之初未能理顺工艺流程，最优化人流和物流设计，导致迂回往返。物料进入生产区域后，没有很好地考虑增加设施或功能区域来确保物料单向的流動，导致差错或污染的风险增加。对清洁区、准清洁区、一般区的概念理解模糊，设计洁净车间时，片面认为洁净室越多越好，未按照产品工艺环境控制需求来合理划分不同管理等级的区域。

1.2.2 人员问题

《化妆品生产许可检查要点》首次对质量负责人等关键岗位的人员资质做出了要求，某些企业人员即便具备了丰富的工作经验，但只能限制在相关专业、学历或职称的门槛之外。另外，员工的培训未得到足够重视，导致培训制度执行不到位，培训内容针对性不强，培训结果未得到有效评估。

1.2.3 质量管理不到位

部分企业的质量管理部门未能很好履职，质量管理部门与生产管理部门之间缺乏良好的沟通。另外，一些中小企业在建立文件体系时，盲目借助咨询机构推荐的文本模板，或者照抄照搬其他公司的质量文件，存在不是将质量管理融于生产管理全过程，而是为了应付检查，所写与所做不符的情形。

1.2.4 生产管理不完善

目前，大多数企业接受委托生产是以OEM为主，由于受托方本身不掌握产品的核心技术，客观上很多管理环节都受限于委托方，主观上也认为自己不是产品的第一责任人，故生产管理水平相对薄弱。在原料进货查验环节，委托方对所提供的原料通常保密，导致受托方无法向供应商索证索票。在产品放行环节，受托方为满足委托方尽快将成品上市的要求，在成品检验尚未完成之时就可能提前将产品放行出库。

1.2.5 验证工作未落实

90%以上的企业尚未开展验证的相关工作。一方面，验证属于推荐项，企业没有积极主动去落实。另一方面，验证在《化妆品生产许可检查要点》中首次被提出，专业性较强，企业对验证的概念、实施方法基础薄弱，难以理清验证过程中不同系统、同一系统的不同阶段、某一阶段内的不同测试项目之间的验证逻辑顺序关系。

2 本市化妆品生产企业监管对策建议

2.1 加强监管队伍建设，夯实日常监管基础

通过2016年生产许可换证，本市集聚了约130人的化妆品核查员队伍。笔者认为，加强化妆品监管，首先应对这支队伍做好长远规划，加强培养，全面提升他们的专业能力。结合本市化妆品生产企业质量体系现状，强化核查员在验证、化妆品物料的特性及工艺控制要求、检验标准、空气净化、水处理系统等方面的专业培训，将化妆品审评、日常监管整体专业水平带上新台阶。

2.2 汇集化妆品专家资源，提升监管效能

近年来，由于机构改革，职能划转，部分化妆品专家力量被碎片化散落在不同的领域。为此，有必要尽快汇聚各方专家力量。通过组建化妆品专家委员会、搭建化妆品联合监管机制，高效地发挥更加强大的专业监管效能。

2.3 探索化妆品分级分类监管模式

现场核查中发现有70%的企业为接受委托生产，80%的企业具备眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的生产条件。根据企业的质量体系状况、诚信度、生产类别等进行区分，科学合理地利用有限的监管队伍资源十分必要。

2.3.1 根据企业质量体系状况动态分级

借助2016年化妆品生产许可换证的契机，监管责任部门对本市化妆品生产企业质量体系状况已经摸清。笔者认为，在一户一档信息完善后，可以根据质量体系状况将本市化妆品生产企业分为A、B、C、D四级，实行分类管理。监管中一旦发现非法使用化妆品禁用物质、超限量使用化妆品限用物质、未经许可非法生产等违法或不诚信的企业，由市食药监局和辖区市场局综合运用日常检查、飞行检查、跟踪检查、监督抽验等多种手段强化监督管理，全面围堵。通过弘扬优的、牵引良的、管住差的，实现监管效益最大化。

2.3.2 对OEM企业实行重点监管

对于委托双方的资质要求，《化妆品生产许可工作规范》第十六条已有规定，但对产品的质量责任，法规尚无明确要求。为了引导OEM行业朝着专业规范的方向发展，可以探索制定《上海市化妆品委托生产管理办法》，明确委托双方对产品质量需要承担的责任，如受托方应该确保生产出的产品合格，有责任知悉原料的安全性。委托方应配合受托方实施索证索票，承担产品的质量责任，特别是原料合法性、安全性以及标签合规性的责任。

2.4 积极发挥行业协会的作用

行业协会作为政府和企业之间的桥梁，对化妆品专业技术标准、业内企业状况等都有充分的了解。监管部门通过加强与化妆品行业协会的沟通与合作，可发挥其对企业的规制作用。一方面，充分发挥行业协会参与信息沟通、技术咨询、引导企业自律、特别是教育培训方面的作用。另一方面，行业协会可以组织企业制定原料供应商信用等级名单及化妆品原料信息数据库，帮助生产企业遴选原料供应商。

2.5 共享化妆品相关信息，落实社会共治

在对化妆品生产企业的监管中，信息及时共享是必不可少的手段。可以搭建化妆品生产许可、产品信息、监督抽检、日常监督、稽查执法等综合信息平台，实现信息全过程追溯共享。鼓励业内人士举报违法添加化学药物成分和违法使用禁限用物质等行为。通过社会共治，让企业在社会监督和市场竞争中优胜劣汰。

3 结语

2016年本市化妆品生产企业完成了生产许可换证，多数化妆品生产企业都得到了较大提升，行业整体水平迈上了新台阶，监管部门摸清了企业质量管理体系概况。以此为新起点，本市化妆品生产企业监管应该强化专业化、职业化监管队伍建设，通过加强监管和牵引，促进企业不断加强质量体系建设。从源头全面规范化妆品行业，从专业上加强对企业的引导，打造过硬的“上海制造”化妆品品牌。

参考文献

[1] 中商产业研究院. 颜值经济：2016中国化妆品市场分析及未来前景预测[EB/OL]. （2016-06-01）[2017-03-01]. http：// www.askci.com/news/chanye/20160601/11022823568.shtml.

[2] 香港贸发局.中国化妆品市场概况[EB/OL]. （2016-07-25）[2017-03-01]. http：//china-trade-research.hktdc.com/businessnews/article/中国消费市场/中国化妆品市场概况/ccm/ sc/1/1X000000/1X002L09.htm.

[3] 中国化妆品行业网. 2016上半年进口化妆品率创新高[EB/OL]. （2016-07-25）[2017-03-01]. http：//www.hzpnews. com/xingyezixun/guonabaodao/20160725_13918.html.

[4] 宋华琳， 李鸻， 田宗旭. 中国化妆品监管治理体制的制度改革[J]. 财经法学， 2015， 1（3）： 15-28.

[5] 国务院办公厅. 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知国办发〔2013〕24号[EB/OL]. （2013-05-15）[2017-03-01]. http：//www. gov.cn/zwgk/2013-05/15/content_2403661.htm.

[6] 王永芳. 我国化妆品卫生监督管理现状分析及对策探讨[J]. 中国卫生监督杂志， 2008， 15（3）： 177-183.

[7] 国家食品药品监督管理总局. 食品药品监管总局召开《化妆品监督管理条例》修訂专家座谈会[EB/OL].（2014-09-24）[2017-03-01]. http：//www.sda.gov.cn/WS01/ CL0050/106841.html.

[8] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告（2015年第268号）[EB/OL]. （2015-12-23）[2017-03-01]. http：//www. sda.gov.cn/WS01/CL0053/140161.html.

[9] 黄湘鹭， 曹进， 宋珏， 等. 国内外化妆品监督管理现状及其发展趋势[J]. 日用化学品科学， 2011， 34（9）： 31-35.