医药生物：系统工作有望明年启动

中信建投

投资要点

1、一致性评价工作有望于明年启动。

2、优秀企业将脱颖而出最终受益。

近日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知。我们认为：1）总体来看本次技术要求较全面，能够帮助企业提前扫清一致性评价技术障碍。在参比制剂方面，与首批仿制药一致性评价形式趋同，重点倾向选择原研药作为参比制剂；2）随着我国加入ICH，本次《要求》趋于严格、国际化，在处方工艺、质量研究与控制和稳定性研究方面引入ICH标准；3）针对改剂型和改盐基注射剂一致性评价方面的基本考虑中均提到应具有明显临床优势，可以看出对于改剂型和改盐基注射剂一致性评价的要求进一步提升，通过一致性评价难度加大。

我们估计：1）注射剂一致性评价工作整体流程有望于首批口服制剂一致性评价趋同。同时，鉴于目前口服制剂的一致性评价工作将于2018年底结束，注射剂一致性评价初始工作最早有望于2018年底前启动；2）鉴于本次技术要求趋严，拥有质量较好品种的企业将脱颖而出最终受益；3）鉴于本次技术要求率先体现出国家化趋势，出口制剂企业同样有望在本次注射剂一致性评价工作中最终受益。

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