摘 要:针对《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》,对照西药通用名称命名原则、《中医药法》有关规定、中医药学名词定名原则及流程,发现存在诸多问题。主张制定符合中医药特点的定名原则,保护中医药及其文化,保护传统中成药品牌,不能割断历史,不能丧失知识产权,改名不能一刀切等。同时认为中成药改名还需要从法律、经济、民众等多维度加以考量。指出关键在建立符合中医药特点的管理制度,增强民族自信和文化自信。
关键词:中成药,通用名,命名,中医药法,管理
中图分类号:N04;R2-09 文献标识码:A DOI:10.3969/j.issn.1673-8578.2017.03.006
Discussion on the Nomenclature of the Generic Name of Chinese Patent Medicinal//ZHU Jianping
Abstract: Based on contrasting a series of principles and laws, such as the principles of nomenclature of the generic name of western medicine, the relevant provisions of the Traditional Chinese Medicine Law, the naming principles and process of the terminology of traditional Chinese medicine (TCM), etc., we found there are many problems in the Technical Guideline Principle for the Nomenclature of the Generic Name of Chinese Patent Medicinal(draft for soliciting opinions). We propose to develop the principles of naming TCM terms in conformity with the characteristics of TCM, to protect TCM and its culture, and to protect Chinese patent medicinal brands. Moreover, we think that we cannot cut off the history of TCM and lose its intellectual property rights, and cannot do onesizefitsall in renaming work. We also think that the nomenclature of TCM should be considered from the dimensions of legal, economic, and public aspects. It is critical to establish management system consistent with the characteristics of TCM, and to enhance national selfconfidence and cultural selfconfidence.
Keywords: Chinese patent medicinal, generic name, nomenclature, traditional Chinese medicine law, management
《中成藥通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)自2017年1月11日国家食品药品监督管理总局(CFDA)向社会公开征求意见以后,迅速成为社会的热点话题。虽言截止日期为2月15日,但各界意见迄今不断。
总体来讲,各界对《意见稿》“为加强注册管理,进一步规范中成药的命名”,弥补药名管理上的制度缺漏,保护患者权益的出发点,予以肯定;对其命名“体现中医药特色,尊重文化,继承传统”及“‘体现传统文化特色原则”表示赞同。但对下面的指导原则及部分具体规定有不同的看法。
“本指导原则不仅适用于中药新药的命名,也适用于对原有中成药不规范命名的规范。对于沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。”
对基本原则的具体规定,如第一条“科学简明,避免重名”原则下 “不应采用封建迷信或低俗不雅用语”;第二条“必要、合理”原则下“1.一般不采用人名、地名、企业名称命名,也不应用代号命名。如:名称中含‘×○×等字样。2.不应采用固有特定含义名词的谐音。如:名人名字的谐音等。3.一般不应含有濒危受保护动、植物名称。”第三条“避免暗示、夸大疗效”原则下“1.避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称。如:名称中含‘降糖、降压、降脂、消炎、癌等字样。2.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如:‘宝‘灵‘精‘强力‘速效等;名称含有‘御制‘秘制等溢美之词”,以及“单味制剂命名”下“中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别,一般不应以‘人工××命名”等。
其中对第二、三条原则具体规定的意见尤为强烈。现梳理有关意见,并重点从中医药学科特点切入,结合名词定名原则,对中成药命名问题提出商榷。
一 对照西药通用名称命名原则
早在20世纪90年代,国家主管部门就提出对中成药命名进行规范。1997年,由卫生部药典委员会(现名“国家药典委员会”)编写的《中国药品通用名称》中,明确提出了中药等的命名原则。2006年国家药典委员会公布的《中国药品通用名称命名原则》“中药材命名”下有“(1)中药材的中文名①一般应以全国多数地区习用的名称命名;如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时,可选用植物名命名。……③中药材的人工方法制成品,其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。如:人工麝香、培植牛黄。”“中成药命名”,如“②不应采用人名、地名、企业名称。如:同仁乌鸡白凤丸、云南红药等。③不应采用固有特定含义名词的谐音。如:名人名字的谐音等。④不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如‘宝‘灵‘精‘强力‘速效等。如飞龙夺命丸、嫦娥加丽丸、防衰益寿丸、男宝胶囊、心舒宝片、软脉灵口服液、治糜灵栓、感特灵胶囊、雏凤精;强力感冒片、速效牛黄丸、中华跌打丸、中华肝灵胶囊、东方活血膏。名称中没有明确剂型,如紫雪、一捻金、龟龄集、健延龄。名称含有‘御制‘秘制‘精制等溢美之词,如御制平安丸、秘制舒肝丸、精制银翘解毒片。⑤不应采用封建迷信色彩及不健康内容的用语。如媚灵丸、雪山金罗汉止痛涂膜剂。”对照有关国际药品通用名商品名命名原则,《意见稿》的规定是符合西药命名原则的。西药命名原则是否适用于中成药的命名,这是问题的症结所在。
二 对照《中医药法》有关规定
2016年底通过、将于2017年7月生效的《中医药法》第三条规定“建立符合中医药特点的管理制度”,第八条“保护中医药知识产权”,第三十条“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂……所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”,第四十三条“国家建立中医药知识保护数据库、保护名录和保护制度”。
从学科属性来说,中医药学具有科学与文化的双重属性,“是以生物学为基础,与数理化学科交叉渗透,与人文哲学相互融合,具有丰厚中国文化底蕴,至今仍在发展的我国唯一的古代医学科学”[1],基于整体论的中医学与基于还原论的西医学是不同的医学体系,照搬西医西药的管理方法显然是不合适的。
1.“封建迷信”很难界定。中医药的发展经历过两千多年的封建社会,明显烙有时代的印迹,是传统文化还是封建迷信,如何界定?曾记得“文革”时期,中医包括中医名词被“去封建化”,如方剂组成原则中的“君、臣、佐、使”被改为“主、辅、佐、使”;许多带有“封建迷信”色彩的古方被强行改名,如“四君子汤”被改为“四味汤”,“白虎汤”改为“石膏知母汤”,“大青龙汤”改为“解表除烦汤”,“金水六君煎”改为“金水六味煎”等,给中医药的教学、科研与临床造成不少混乱。如果依法开发某个古代经典名方制成中成药,那么是否会因为方名存在所谓的“封建迷信”色彩而“弃名存方”呢?假如“白虎汤”改名了,而日本仍在使用,并用“白虎汤”注册专利,那中国原创的知识产权岂不就成了他国的了吗?由于人们对文化的认识常常不同,如鲁迅说过,“一部《红楼梦》,经学家看见《易》,道学家看见淫,才子看见缠绵,革命家看见排满,流言家看见宫闱秘事”。即使《意见稿》推荐的“玉屏风散”“月华丸”“更衣丸”等,对于普通消费者也同样容易引发夸张、不切实的联想。如果凭主观臆断,那么可能会给权力留下寻租的空间。迷信是指相信存在神灵鬼怪等超自然的东西,盲目地信仰崇拜。由于各人有不同的衡量标准,没有统一的标准,执行起来就很困难。
2.用人名、地名、企业名命名有其合理性。用人名命名的中成药,如“季德胜蛇药片”“马应龙痔疮膏”“冯了性风湿跌打药酒”,以及以明代儿科学家万全命名的“‘万氏系列儿科名方”等,是对发明人贡献的尊重和纪念,也是鼓励创新的一种体现。不少已经成为品牌,成为质量保证的寄托。再说,用人名命名与夸大、自诩,误导消费者并没有直接的因果关系。
用地名命名的中药,典型有“云南白药”“东阿阿胶”等,而单味制剂涉及的单味中药名称则更多。用地名命名中药是中医的一个特色,中医讲究道地药材——“特定产地的特定品种,且质量、疗效优良的药材”[2],如“浙八味”(产于浙江的白术、白芍、贝母、白菊、延胡索、玄参、麦冬、郁金),有的中药产地不同功效也有差异,如“浙贝母”(产于浙江,偏清肺)与“川贝母”(产于四川,偏润肺)、“怀牛膝”(产于怀庆府,偏补肝肾)与“川牛膝”(偏活血)。譬如,百年老店同仁堂恪守“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”的古训,把采用道地药材作为成药质量基本保证之一。因此,不仅不能禁用地名命名的中药,相反要提倡,要鼓励。
用企业名命名中药,是企业打造品牌、彰显文化、传承技艺、保障品质的重要举措之一。譬如“云南白药”,曾被美国《巴伦周刊》(Barrons)列为“美国人必须知道的10个中国品牌”,用“云南白药”企业命名的产品有“云南白药胶囊剂”“云南白药配剂”“云南白药硬膏剂”“云南白药气雾剂”“云南白药创可贴”“云南白药牙膏”等,一旦更名,其代表中国的品牌形象将无从谈起。西药除了有法定的通用名(化學成分)之外,还有商品名,用来区别不同的厂家,如通用名“复方氨酚烷胺”的感冒药,商品名则有“盖克”(四川依科制药有限公司)、“快克”(浙江亚峰药厂)、 “感康”(吉林省吴太感康药业有限公司)、“仁和可立克”(江西铜鼓仁和制药有限公司)等。而中成药不可能用化学成分、也不能用中药的性(寒热温凉)味(酸苦甘辛咸)来命名,只有通用名而没有区别厂家的商品名,因此冠以企业名,则可方便消费者选择,如同仁堂生产的“同仁大活络丸”“同仁牛黄清心丸”“同仁乌鸡白凤丸”等。这种中成药名已与品牌融为一体,经过长期积淀,获得群众口碑,早已深入人心。品牌是企业信誉和质量的标志,是宝贵的无形资产,必须保护。
3.关于濒危受保护动、植物名称,“人工××”,不能一刀切。1981年中国加入《濒危野生动植物国际贸易公约》,涉及含有麝香、熊胆、犀角、虎骨、羚羊角等中药名。同前所述,对于古方名不宜改动,可在中成药成分中标明“现用代用品”,既不割断历史,也兑现承诺。这些年中国加大有关珍稀中药代用品的研制,如麝香、虎骨粉、牛黄等。1994年卫生部卫药发(1994)第17号文规定:人工麝香属一类新药,国家保密品种;与天然麝香等同配方使用。其成分复杂,难以用单一化学成分来命名,因而称为“人工麝香”较为贴切。许多名贵中成药如“六神丸”“麝香保心丸”等均以人工麝香为原料。2016年人工麝香研制项目获国家科技进步一等奖。南京中医药大学王旭东教授介绍,实验室检测山羊角与羚羊角成分基本相同,但临床治抽搐用几斤山羊角毫无作用,而改用羚羊角1克则抽搐即止。为了治病救命,一时找不到珍稀动物代用品,可以通过人工养殖动物而获得,应该允许合理利用死亡的动物。毕竟人命高于兽命。
4.关于名称中不含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样。目前含“降糖”的有“参芪降糖胶囊”“金芪降糖胶囊”“降糖宁胶囊”等,含“降压”的有“罗布麻降压片”“安宫降压片”“复方羚角降压片”“牛黄降压片”“降压灵”“降压丸”等,含“降脂”的有“降脂灵胶囊”“决明降脂片”“降脂灵片”“通脉降脂片”等,含“消炎”的有“双黄消炎片”“咽喉消炎丸”“感冒消炎片”“消炎利胆片”“消炎片”“消炎退热颗粒”“复方牛黄消炎胶囊”“莲芝消炎片”“蒲地蓝消炎片”等,含“癌”的有“消癌平片”(丸/颗粒/胶囊/糖浆/注射液/滴丸/软胶囊)及“宫颈癌片”等,因为属于“可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称”而面临改名。其实在中医及其民众用药习惯里,这些字样只是对中成药功能主治起到方向性的指示作用,如同西药“心痛定”(硝苯地平,治心绞痛)、“消炎痛”(吲哚美辛,治关节炎肿痛)、“安定”(地西泮,抗癫疒间、惊厥)等,不存在暗示、误导。
5.关于名称不用“宝、灵、精、强力、速效、御制、秘制”等字样。目前含“宝”的有“局方至宝丹”“百宝丹”“小儿宝泰康颗粒”“青春宝”等,含“灵”的有“清开灵口服液”(冲剂/胶囊/注射剂)、“风痛灵”“咳特灵”“更年灵胶囊”“消渴灵片”“骨友灵搽剂”“天麻头风灵”等,含“精”的有“风油精”“人参首乌精”“固精丸”等,含“强力”的有“强力枇杷露”“强力脑心康”“强力天麻杜仲丸”等,含“速效”的有“速效救心丸”“小儿速效感冒冲剂”等,含“御制”的有“御制平安丹”“御制参苓白术丸”“御制除温解毒方”等,含“秘制”的有“秘制太和丸”“秘制白浊丸”等,以及相关单味制剂涉及的中药名,如“狗宝”“灵芝”“黄精”等,因为“夸大、自诩、不切实际”或“溢美”而面临改名。源于古方的中成药含“宝”“灵”“精”,不是西方世界那样可以量化的、纯粹的,而是我国人民世代形成对药物有良效的一种传统认知,不会引起误导。另外,“精”还有浓缩提炼之义;“速效”也指急救药品,不能一味扣上帽子。西医药里不是也有“精制蛋白”吗?至于“秘制”“御制”的古方,应尊重历史,保留古韵。这样做恰恰能“体现传统文化特色”的原则。
检索国家食品药品监督管理总局药品数据库中获批文的中成药涉及含“宝”693个、“灵”2349個、“精”676个、“强力”191个、“速效”33个、“降糖”178个、“降压”198个、“降脂”190个、“消炎”689个、“癌”129个,可能面临改名的中成药多达5326个。由于汉语表达非常丰富,如果用《意见稿》原则及其举例去衡量,涉嫌改名的中成药还要多得多,如含“珍”“神”“妙”“奇”“泰山磐石”“一扫光”“千里光”“立马”“秘传”“秘授”“秘旨”“御用”“御府”“帝王”“宫廷”等。涉及面不可谓不广矣。中药及成方命名有浓郁的中华传统文化特色,这是中医有别于其他医学的表征之一。如果非要以西方自然科学的思维来考虑字面意义,将会远离传统文化的灵魂,陷入自寻烦恼的困境。
三 对照中医药名词定名原则及流程
全国科学技术名词审定委员会是国务院授权科技名词审定的权威性机构,其中医药学名词的审定遵循我国语言文字的特点和构词规律、单义性、科学性、系统性、简明性、民族性、国际性、约定俗成、协调性等原则。有关原则可以用来作为中成药通用名命名的技术原则。其中,约定俗成是一个重要原则,因此对于诸如“至宝丹”“清开灵”“风油精”“季德胜蛇药”“云南白药”“同仁堂乌鸡白凤丸”“强力枇杷露”“速效救心丸”等众所周知、耳熟能详,具有历史积淀、文化底蕴的品牌名称,即使不符合规定也不能轻易更改。还有民族性,突出强调中医药的历史、文化、地域等中华民族特有的禀性。国医大师唐祖宣认为,“传统中成药名称具有中华民族文化特色和中医药内涵,如果不加考虑直接修改既不符合情理,也不够尊重中华传统医药文化传承”[3]。甚至会造成中医药历史文化的割裂,知识产权的流失。譬如,“小青龙汤”改名为“解表化饮汤”,多少年后中国再无“小青龙”,只有去日本找了。这不仅会造成文化失忆,而且还会带来无形、有形知识产权的流失。因此,坚持民族性不能动摇。
2011年实施的《非物质文化遗产法》规定:“第二条……非物质文化遗产,是指各族人民世代相传并视为其文化遗产组成部分的各种传统文化表现形式,以及与传统文化表现形式相关的实物和场所。包括:……(三)传统技艺、医药和历法”,“第五条使用非物质文化遗产,应当尊重其形式和内涵”,该法明确要保护中医药及其形式和内涵。其中中医生命与疾病认知方法、中药炮制技术、中医传统制剂方法、同仁堂中医药文化、胡庆余堂中药文化等9项传统医药列入第一批国家非物质文化遗产名录。中成药命名是传统医学对生命与疾病认知的体现之一,还有同仁堂“牛黄清心丸”“大活络丹”“乌鸡白凤丸”“安宫牛黄丸”,胡庆余堂“立马回疔丹”等,都是需要依法保护的中医药文化,不能粗暴对待,一刀切。
《中成药通用名称命名技术指导原则》相当于行业标准而以行政规章的形式发布。行业标准的实质是该行业的共识。制定标准除了前面论及的原则及方法之外,还需要遵守一定的流程。流程要求成立标准起草小组、文献调研、用户调查、专家咨询、专家论证、反复征求意见、修订、发布等环节。据说,2014年国家食品药品监督管理总局成立科技组,专门研究中药古代方剂命名的特点和规律,起草了中成药命名的技术指导原则。不过,从目前征求《意见稿》来看,对于中成药命名涉及如此之广的问题,可能没有进行用户调查,譬如针对消费者的问卷调查,含“宝、灵、精、强力、速效、御制、秘制、降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字的中成药误导用户的比例有多少?其实有些字词历经数百年乃至上千年,在消费者眼里并不像《意见稿》所说的那样敏感,会引起误解、误导;咨询的中医药专家不够广泛,因为目前中医药界的不少著名专家都在发表不同意见,至少没有征求中医药术语专家的意见。如果局限在一个小范围里,听到的意见就很有限,所以这次向社会公开征求意见是非常必要的。可惜前期准备不太充分,引来众多质疑。
四 多维度考量
医药之重,性命所系,涉及多方,除了符合中医药特点、术语命名原则之外,还需要从法律、经济、民众等多维度加以考量。
法律方面。行政规章,必须遵守国家有关法律、条例,与有关部门法规相衔接,与有关法规相协调。2015年《药品管理法》第三条规定:“国家发展现代药和传统药……国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。”第三十二条“药品必须符合国家药品标准。……国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”第三十六条“国家实行中药品种保护制度。”第六十条“药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。”加强中成药及其名称管理是正确的,同时应当遵守相关法律法规。
有法律界人士依据《立法法》第九十三条“法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行條例、规章不溯及既往,但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外”认为,中成药命名并未纳入“特别规定”范围之内,自应遵守行政法规“不溯及既往”原则。因此,《意见稿》“也适用于对原有中成药不规范命名的规范”是不合法的。“信赖利益保护”是行政法的基本原则之一,要求行政主体在行使职权过程中,必须诚实守信,不得随意变更、撤销、废止行政行为,否则应赔偿或补偿相对人合理的信赖利益损失。现有的中成药通用名原是合法注册的,厂家因为守法信赖政府而却要承担改名带来的损失,这是不公平的。如果政府漠视企业的信赖利益,违背信赖利益保护原则,将失去守法公民的信任,丧失政府的公平合法性。另外,受《中药品种保护条例》保护的中成药如“肾宝片”“生血宝合剂”“强力枇杷胶囊”“强力枇杷膏”“参芪降糖胶囊”等,如果改名,是违犯保护条例规定的,不利于中药名牌产品、知名企业的形成,不利于民族药业的发展。
经济方面,由于涉及改名的中成药数多面广,随之而来包装材料、药品说明书、小盒、纸箱、标签通通要改,旧的要销毁,新的要配制,势必使企业蒙受巨大的经济损失。有人假设云南白药改名,那么云南白药115年树立起来的品牌、声誉、公众认知或将坍塌,预估损失将超过100亿元。中成药改名,企业需要重新注册专利,重新为树立品牌、培育市场、建立消费认知而耗费巨资,生产成本增加,导致药价上涨,最终转嫁给消费者。这些中成药批准文号是政府签发的,如果因为改名而付出经济代价理应由政府“买单”,不是企业和消费者。可见,改名一刀切的行政行为,对于企业、消费者、政府都是弊多利少。2005、2010年版《中国药典》将“南方金银花”改称“山银花”(华南忍冬、红腺忍冬、毛花柱忍冬)之后,不能用于480个处方,导致“南方金银花”价格一落千丈,药农倾家荡产。2014年出现“南北金银花之争”,致使次年国家药典委员会不得不同意三九制药、三金制药等将20多个成药处方中的金银花直接变更为山银花的申请。可见,改名需慎重。
患者方面,对于喜闻乐见的中成药尤其是非处方药,希望名称简明直接,好懂易记。正如国家食品药品监督管理总局《药品说明书和标签管理规定》那样,“非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用”,目的在于方便消费者辨认、记忆。譬如速效救心丸,如果按照《意见稿》由主要成分(川芎、冰片)改名为“川芎丸”,试问有几个外行人能第一时间知道它是心脏病急性发作的救命药呢?[4]消炎的就是消炎药,止痛的就是止痛药,退烧的就是退烧药,降糖的就是降糖药,方便普通患者选用。
“云南白药气雾剂”“马应龙痔疮膏”“风油精”“万金油”等家庭常备药,主治功效比较简单,消费人群比较固定,民众一般不会产生夸大疗效、不切实际、自诩等感觉,相反购买时马上能“对号入座”,更方便人们选用药品。如果改名,民众认知就会陷入混乱,一时不知如何选药,这就大大增加了社会交易成本。一些知名品牌,绝非是人们盲目受到名称的蛊惑,而是经过长期的体验,形成对产品的信赖,信于心而赞于口。改名太过,可能吃力不讨好。
五 关键在建立符合中医药特点的管理制度
仅就中成药改名而言,加强药名管理,保护患者权益的出发点是好的。不过,大面积改名,可能伤及无辜,尤其涉及老字号品牌药,于理于法都不可取。诚然药名是管理内容之一,但作为药监部门,应把精力集中在把好药品注册关、宣传关,确保药品安全有效,严格把控广告宣传。如果管控不力,即使是“合规”的药食两用的绿豆,也会被张悟本之流任意夸大,误导民众。对待中成药名称上,对老药改名要慎之又慎,对新药要严格掌握。不主张简单地采用“老药老办法,新药新办法”,因为目前《意见稿》中“新办法”有不合适之处。所以,当务之急是制定符合中医药特点的中成药命名原则及其审定流程,建立符合中医药特点的药名管理制度,确保中医药界有足够的话语权。
中成药改名这一事件反映出一种惯性思维,即用西医西药的思维来管理中医中药。1985年全国科学技术名词审定委员会成立时,医学名词审定委员会主任吴阶平院士说过,中医中药针灸的名词应当由中医药界人士自己去做。也就是说,应当建立中医药自己的管理体系和制度,而不是从属于西医西药,从制度上给以保证。近代以来,西学东渐,中国落后挨打,中华传统文化受到重创,民族自信受到重创,至今还在国人心中留下阴影。中成药改名事小,却在深层次上折射出文化自信、民族自信的缺乏。在中华民族走向复兴,东学西渐,中医药传到186个国家和地区的今天,我们应当要有更多的文化自信和民族自信,为民众健康服务,为健康中国做出应有的贡献。
参考文献
[1] 王永炎.序[M]//朱建平.中医方剂学发展史.北京:学苑出版社,2008.
[2] 中医药学名词审定委员会审定.中医药学名词[M].北京:科学出版社,2005:132.
[3] 刘甦,秦宇龙.新药命名要规范 老药改名应谨慎[N]. 中国中医药报,2017-02-13[2017-02-20]http://www.cntcm.com.cn/2017-02/10/content_26212.htm.
[4] 林渌.中成药改名,是立规矩还是添麻烦?[N].上海老年报,2017-01-24[2017-02-20]http://www.shmzj.gov.cn/gb/lnb/node4/userobject1ai14563.html.