浅谈制药工艺工程项目中质量安全的监控

黄安刚

摘 要：药品是治疗人类疾病的重要物质，关系着人类的生命健康及安全，因此药品质量安全备受广大人民群众的关注。但近年来频频出现的假药泛滥、兜售质量不合格药品等情况的发生，不仅危害了广大人民群众的生命健康，同时也说明了我国制药监控的力度不够。为了避免此种情况持续发生，应当加强制药工艺工程的监管过程，尤其是制药工艺工程项目质量安全的监管，尽可能的避免制药工艺操作的过程中受到不良因素的影响，降低药品质量安全。就此，文章针对如何对制药工艺工程中质量安全予以切实有效的监控进行了探讨。

关键词：制药工艺 质量安全 监控 措施

1.影响制药工艺工程项目质量安全的主要因素

通过对我国制药工艺工程项目质量安全不合格情况作进一步的分析和研究，确定造成此种情况发生，与以下影响因素有很大关系。

1.1人为因素

通过对制药工艺工程项目质量安全不合格情况的了解，不难发现人为因素是造成此种情况发生的重要因素之一。在领导不作为、技术人员不行动，生产人员麻木作业的情况下，制药工艺没有创新，只能按照传统制药工艺来进行药品生产，加之药品生产的过程中工作人员未按照标准比例来进行配药、或未标准化操作生产设备等，均会导致制药效果不佳，进而使药品质量安全受到威胁。

1.2材料因素

当前制药工艺工程项目落实的过程中，某些供应商或采购人员为了谋求私利而以次充好，利用劣质材料进行药品生产。原材料是制药的基本组成部分，如若原材料存在质量问题，那么势必会影响药品生产，导致所生产的药品或药剂存在质量隐患。另外，在药品生产的过程中，所应用的辅料质量不佳，那么淀粉、蔗糖、亚硝酸氢钠等辅料应用于药品之中，同样会给药品质量安全带来负面影响。

1.3方法与设备因素

制药工艺项目工程中，药品的制备方法不同，影响着药物的整体质量，同时，制药设备的应用也是影响制药项目安全的重要因素。例如，大型综合混合装置的投入使用，与人工投料搅拌相比，显然先进设备的应用不仅节省了人力物力，提高了整体效率，而且提高了药物混匀度，保证了药物的整体质量，但是设备运行中的一些维护与管理，是我们经常忽略的。

1.4环境因素

因药品关系到人们的身体健康，所以出于保证药品质量安全的考虑，对制药环境提出较高要求，避免制药受到环境的影响，降低其质量安全。但是，目前一些制药企业并没有对环境予以高度重视，严格按照相关规范要求，严格的控制制药环境，这导致制药环境中可能存在不确定因素，如微生物、灰尘等，这会给药品质量安全带来一定的负面影响。

2.提高制药工艺工程项目中药品质量安全的有效监控措施

2.1坚持采用新鲜的、无污染的原材料

生产好的药品的前提是有好的药材，因此，企业需要找到一批能够辨别药材的专业人员来负责药品原材料的采买工作，让他们在全国各地进行收购，尽力找到一个稳定的供货区域，最重要的是要保证他们收购的药材都是高质量的、新鲜的、无污染的，当然，价格应当足够合理，除此之外，应当尽力保证原材料在运输过程中不会产生太大的破损，因为破损后的药材不仅难以清洗，还会掺入一些致病微生物。只有这样，生产出来的药品质量才有保障，该药品在市场上的认可度才能不断的提高，为企业带来源源不断的利润。

2.2定期对生产设备和生产车间进行清理及消毒

在进行生产之前，企业内加工车间的负责人应当安排人员对车间内部的环境进行清理，尽量减少车间内部悬浮颗粒以及微生物的含量，使成品药品在包装之前不会受到污染，与此同时，生产设备的维护人员应当对生产设备的内外都进行消毒和清理，尤其是要清理反应罐与反应罐之间相连的部分，这部分由于连接着两个反应罐，很容易残留上一次生產后遗留的药物残渣，如果不进行清理，就很有可能混入成品药物中，使产品纯度不足。在进行清理的过程中，应当注意几个问题：不能把清洗液和消毒剂残留在设备中，如果发生这种情况，会产生比不清洗生产设备更严重的质量问题。其次，还应当注意的是清洗与消毒应当以不损害生产设备为前提，不能用一些腐蚀性较大的清洗剂来处理反应罐内壁。

2.3建立严格的问责制度以及合理的质量管控体系

在现实生活中，有很多的事情发生之后找不到其负责人，药品的生产应当尽量杜绝这种情况。企业首先应当建立一套合理的药品质量管控体系，派遣由企业高层组织的调查团队不定期对生产车间内的药品进行抽查，这样才能及时发现问题，保证出厂的药品不会存在不达标的。其次，企业应当把生产构成中的每一个流程交给专人负责，这样，在发生药品质量不达标的情况后，才能尽快的查找问题的流程的所在，让该流程的负责人在规定时间内对其所属的流程进行检查，防止在该流程再一次出现不达标的问题。

2.4提高工作人员质量安全意识

面对当前制药质量安全不高与人为因素有很大关系的情况，应当注意强化工作人员质量安全意识。也就是制定制药操作规范，严格要求工作人员按照操作规范进行药品生产。同时，详细了解工作人员专业水平工作情况，进而制定合理的培训工作，对工作人员进行质量安全意识、技术手段和流程规范等方面的学习和考核，不断提高工作人员的整体水平。

2.5加强产品检验

制药工艺中的药品检验过程是非常关键的，是确保后续的药品质量的重要前提和基础。在实际的制药工艺工程项目中，质检员在收到检验报告之后，应参照相关程序立即对产品或半成品进行采样，经过规定的质量标准检验合格后，提交给质检的部门负责人进行签字确认，然后由现场的管理人员把检验报告单返回到车间，进而药品产品将成功出库。假如检验人员在质检过程中发现质量方面的问题，需要即刻对出现的问题进行登记，质检工作人员和管理人员将通过综合分析与研究原因与解决办法，从而确定该批药品质量是否合格。药品检验的程序是确保药品质量的重要一环，对于制药工艺来说，生产是基础条件，检验是保障措施。而且，质检阶段不仅要包含对药品的检验，还针对材料的检验，尤其是原材料的进入过程，更是尤其重要。因此，加强药品质检部门的综合管理，提高检验工作人员的质量安全监控意识是提升药品整体质量安全的必要措施，也是提高制药行业质量安全的有力保障。

2.6制定有效的产品风险防范措施

制定有效的产品风险防范措施，首先，变更的控制，在切实确保人民安全用药的基础上，国家相继出台了许多政策法规来保障药品质量和安全。国家药品监督管理局更是制定了在全国范围内普及和推广应用的GMP认证机制。但是，制药企业在变更的过程中，却在许多方面没有遵循GMP认证的本质要求，为药品的质量安全留下了许多隐患，因此，为了高效地实现产品风险控制，应尽量降低变更频率。其次，妥善的处理质量偏差问题。药品生产过程中，由于环境因素不稳定的影响，产品质量的偏差在一定程度上是不可避免的，所以，我们应当保证质量的前提下，稳妥的处理质量偏差，将质量偏差确保在合理的范围内。

3.结语

为了保障广大人民群众的身体健康，采取一些有效的措施来加强制药过程中对药品质量的把控，防止产出对患者有害的药品是十分有必要的，因此要求我们在药品生产制造过程中，应当对制药工艺工程项目的质量安全予以严格的监控，保证药品生产的各个环节标准、合理、规范，规避一些不良因素的制约和影响，提高药品成品的质量。

参考文献

[1]高豫玉.论制药工艺项目质量的控制[J].生物技术世界，2016，02：197.

[2]李长松.浅析制药工艺工程项目施工质量控制[J].黑龙江科技信息，2016，34：38.