九味散结胶囊治疗桥本甲状腺炎临床研究※

闫冬雪 通讯作者：郭俊杰

[山西省中医药研究院(山西省中医院)，山西 太原 030012]

·自拟经验方·

九味散结胶囊治疗桥本甲状腺炎临床研究※

闫冬雪 通讯作者：郭俊杰

[山西省中医药研究院(山西省中医院)，山西 太原 030012]

桥本甲状腺炎；九味散结胶囊；临床研究

桥本甲状腺炎(HT)是一种自身免疫性疾病,因其甲状腺组织中有大量淋巴细胞与浆细胞浸润，又称慢性淋巴细胞性甲状腺炎。早期临床表现常不典型，常有甲状腺肿大，后期甲状腺组织破坏出现甲状腺功能减退症[1]。笔者在常规治疗基础上加用院内制剂九味散结胶囊治疗本病，取得满意效果，现报道如下。

一般资料

选取2015年3月—2016年2月山西省中医院内分泌门诊收治的80例HT患者，采用随机数字表法分为治疗组与对照组各40例。治疗组男7例，女33例；年龄21～58岁，平均(35.7±9.2)岁；病程2～14年，平均(4.3±2.4)年。对照组男6例，女34例；年龄22～59岁，平均(36.1±9.4)岁；病程3～15年，平均(4.5±2.7)年。两组患者一般资料比较无统计学差异(P>0.05)。

纳入标准：桥本甲状腺炎参照《中国甲状腺疾病诊治指南——甲状腺炎》[1]；甲状腺功能减退症参照《中国甲状腺疾病诊治指南——甲状腺功能减退症》[2]；中医诊断标准[3]：颈部不适或肿大，神疲乏力，气短懒言，咽干口燥，烦渴欲饮，自汗盗汗，小便短少，大便干结，五心烦热，烦闷易怒，舌体淡胖边有齿痕，可见裂痕，舌紫暗，苔少而干，脉虚数、弦涩[3]；年龄18～60岁。

排除标准：妊娠或哺乳期妇女、过敏体质者及患有其他严重疾病者。

治疗方法

对照组给予左甲状腺素钠片(德国默克公司生产，进口药品注册证号H2014005250，规格：50 μg)口服，每次25～150 μg，每日1次。治疗组在对照组治疗基础上加用九味散结胶囊(组成：黄芪、玄参、鳖甲、浙贝母、莪术、郁金、牡丹皮、山慈菇、夏枯草等)，每次2 g，每日3次。两组均连续治疗12周。

观察指标：患者的中医临床症状改善情况及甲状腺功能检查、外周血T细胞亚群检测。

治疗结果

1.疗效标准[3]。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减分率≥70%；有效：中医临床症状、体征均有好转，30%≤证候积分减分率<70%；无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减分率<30%。

2.结果

(1)疗效比较：两组总有效率比较，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 治疗组与对照组患者疗效比较(例)

注：与对照组比较，△P<0.05

(2)甲状腺功能比较：治疗前两组甲状腺功能比较无明显差异(P>0.05)，治疗后两组游离三碘状腺素(FT3)和游离甲状腺素(FT4)均升高，血清促甲状腺激素(TSH)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)、甲状腺球蛋白抗体(TGAb)均降低(P<0.05)。治疗后治疗组FT3、FT4均高于对照组(P>0.05)，TSH、TPOAb、TGAb均低于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 治疗组与对照组患者治疗前后甲状腺功能指标比较±s)

注：与本组治疗前比较，#P<0.05；与对照组治疗后比较，△P<0.05

(3)外周血T细胞亚群比较：治疗前外周血T细胞亚群比较无明显差异(P>0.05)，治疗后两组CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD4+/CD8+均升高(P<0.05)，治疗组CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+与对照组比较，有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 治疗组与对照组患者治疗前后外周血T细胞亚群比较±s)

注：与本组治疗前比较，#P<0.05；与对照组治疗后比较，△P<0.05

(4)安全性指标比较：用药后两组患者均未见明显不良反应。

讨论

西医目前尚无针对HT病因的治疗方法，对于甲状腺功能减退症和亚临床甲状腺功能减退症通常采用左甲状腺素钠补充治疗。中药在改善临床症状、降低抗体、调节免疫等方面具有一定优势。研究表明HT外周血调节性T细胞数目异常降低,外周血调节性T细胞计数可作为疾病进展程度的检测指标和疗效观察指标[4]。

研究表明[5]，九味散结胶囊具有改善甲状腺功能、降低抗体、改善转化生长因子-β1(TGF-β1)的作用。九味散结胶囊方中郁金、莪术行气活血祛瘀，为君药；浙贝母、鳖甲润燥化痰，软坚散结，为臣药；夏枯草散结消肿，山慈菇清热解毒，消痈散结，共为佐药；黄芪健脾益气，玄参滋阴降火，解毒散结，牡丹皮清热凉血，活血化瘀，共为佐使药。全方九味中药共奏理气活血、化痰散结之功效[5]。本研究表明九味散结胶囊不但能减轻临床症状，改善甲状腺功能，而且能调节外周血T细胞亚群功能失衡的状态，改善机体免疫力，优于单纯西药治疗，且未见明显不良反应，值得临床进一步推广。

[1]中华医学会内分泌学分会《中国甲状腺疾病诊治指南》编写组.中国甲状腺疾病诊治指南——甲状腺炎[J].中华内科杂志,2008,47(9):784-787.

[2]中华医学会内分泌学分会《中国甲状腺疾病诊治指南》编写组.中国甲状腺疾病诊治指南——甲状腺功能减退症[J].中华内科杂志,2007,46(11):967-971.

[3]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京:中国医药科技出版社，2002：230,361-385.

[4]郭郁郁,陆颖理,翟华玲,等.桥本甲状腺炎患者外周血调节性 T 细胞计数及临床意义分析[J].临床荟萃,2011,26(1):62-64.

[5]赵玉立,郭俊杰,潘云蓉.九味散结胶囊对自身免疫性甲状腺炎TGF-β1表达的影响[J].光明中医,2015,30(6):1191-1194.

山西省科技攻关项目资助(20140313008-1)

2016-08-08)