芩蓟凉血合剂治疗早期出血性痔病自身前后对照试验

姜东萍，罗 艳，张鑫麟

(上海中医药大学附属上海市市中医医院肛肠科，上海200071)

芩蓟凉血合剂治疗早期出血性痔病自身前后对照试验

姜东萍，罗 艳，张鑫麟*

(上海中医药大学附属上海市市中医医院肛肠科，上海200071)

目的 探讨芩蓟凉血合剂对I、II期出血性痔病患者出血性症状临床疗效及安全性分析。方法 观察168例I、II期出血性痔病患者口服芩蓟凉血合剂治疗前后便血、疼痛、黏膜糜烂、脱物、便秘等临床症状，记录便血停止时间及黏膜充血恢复时间。记录肝肾功能、凝血指标等安全性指标。患者均获随访，随访时间12 个月。结果 用药后第7天随访发现便血症状改善有效率达91.07%，显效时间3～24 h，平均（5±4.2) h。出血症状缓解占36.66%，未再复发占43.88%；出血积分治疗前后比较差异有统计学意义（P ＜0.01），治疗前后痔核黏膜充血、排便频率、排便时间和排便用力程度等比较差异有统计学意义（P ＜0.05）。结论 芩蓟凉血合剂对于早期痔疮出血患者能有效缓解临床症状，有效干预痔病的临床进展，减低住院手术比例，提高患者生活质量。

便血;黏膜充血糜烂;出血;痔病;清热凉血;便秘

混合痔作为临床最常见的肛肠疾病，具有较高发病率[1]。出血性痔疮往往发展成严重贫血，轻度痔疮保守失败常常手术治疗，术后出血等并发症严重影响伤口愈合，越来越引起肛肠科医生的足够重视。我院芩蓟凉血合剂依据肛肠科名老中医张鑫麟主任医师数十载的经验方化裁而来。具有清热凉血、收敛止血、散瘀消痈、润肠通便的功效，主要用于痔疮便后出血，尤其是以出血为主要症状的内痔，同时可伴有痔块脱垂、疼痛、坠胀等。为了更好的对芩蓟凉血合剂临床疗效进行总结评价，上海市中医医院肛肠科对2010－2014年门诊对以出血为主要症状的I、II期内痔、混合痔患者进行抽样调查，并通过肛门指检和肛门镜检查确诊有内痔黏膜糜烂出血的患者180例纳入为期1年的临床观察。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 上海市中医医院肛肠科2010－ 2014年门诊对以出血为主要症状的I/II期内痔、混合痔患者180例入组，男93例，女87例，脱落12例。168例中平均年龄（46.11士18.23）岁。I期痔疮73例，II期痔疮95例。

1.2 诊断标准 符合中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组制定的（痔临床诊治指南（2006版）[2]。1）内痔：内痔是肛塾(肛管血管垫)的支持结构、血管丛及动静脉吻合发生的病理性改变和移位；主要临床表现是出血和脱出，可并发血栓、嵌顿、绞窄及排便困难。分期：I～IV期。2）外痔：外痔是齿状线远侧皮下血管丛扩张、血流凝滞、血检形成或组织增生；主要临床表现为肛门部软组织团块，有肛门不适、潮湿瘙痒或异物感，如发生血栓及炎症可有疼痛。分结缔组织性、血栓性、静脉曲张性和炎性外痔4种类型。

1.3 纳入标准 符合中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组制定的（痔临床诊治指南（2006版）I、II期痔病患者；年龄在18～65岁，性别不限；心、肝、肾功能及胸片基本正常；用药2周内未使用过与治疗相关的其他药物；患者知情同意并签署知情同意书。

1.4 治疗方法 芩蓟凉血合剂主要药物组成：生地黄240 g，大蓟草240 g，黄芩180 g，火麻仁240 g，茜草(炭)180 g，地榆(炭)180 g，槐角(炭)180 g，侧柏叶(炭)180 g，仙鹤草300 g，甘草(蜜炙) 60 g。药物由上海市中医医院药剂科统一配制(煎煮浓缩加辅料制成溶液合剂，每瓶装250 m L)，2次/d，25 m L/次，早晚饭后1 h口服，服用3 d停药，分别于用药后第7天评估临床症状、在第1、3月进行随访了解疾病进展或者缓解情况，并对治疗过程中的安全性、不良反应作出评估。在停药后2 d内复查肝肾功能等实验室指标。

1.5 观察指标 主要症状：便血、痔核充血情况、排便出血停止时间、肛门镜检肛门充血恢复正常时间、排便情况等。次要症状：疼痛、脱垂症状缓解。

如实记录与用药相关的不良反应现象并及时作对症处理。

1.6 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[3]拟定，疗效指数= [(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分]×100%。治疗前后总积分分别为各观察指标积分的总和）。痊愈：疗效指数≥95%；显效：70%≤疗效指数＜95%；有效：30%≤疗效指数＜70%；无效：疗效指数＜30%。

1.7 统计学方法 采用SPSS 18.0软件包，计量资料用均数±标准差表示，非等级资料采用χ2检验，计量资料，正态分布、方差齐采用t检验，非正态分布采用秩和检验， P ＜0.05为有统计学意义。

2 结果

2.1 治疗前后出血积分和痔核充血积分比较 见表1。

表1 治疗前后出血积分和痔核充血积分比较(x±s ，n=168） 分

2.2 排便出血停止时间、肛门镜检肛门充血恢复正常时间比较 见表2。

表2 排便出血停止时间、肛门镜检肛门充血恢复时间比较 (x±s ，n=168） d

2.3 用药前后便秘症状改善情况比较 见表3。

表3 用药前后便秘症状改善情况比较(x±s，n=168）

2.4 用药前后症状比较 见表4。

表4 用药前后症状比较（n=168） 例

2.5 用药后1年随访出血复发情况 经过1年随访，除脱落12例外，纳入的168例患者，仅有12%加重入院，其余病例均有改善，其中43.88%未再复发。

安全性指标：用药前后肝肾功能无统计学意义，所有病例在用药过程中均未出现异常实验室检测指标，用药安全可靠。未见严重药物不良反应。

3 讨论

目前持有缸垫学说的认为，持续性的高压力型缸垫是痔疮病变的基础，形成充血性缸垫甚至糜烂；逐渐延伸出来的盆地动力学说可以很好地说明痔出血的病变机制，便秘及不良的排便习惯，排便过程中外加向下的剪力，长期磨损缸垫导致出血[4-5]。

根据临床使用芩蓟凉血合剂后，患者对服用后的病情描述和复诊，以及复查肝肾功能、血常规、凝血等指标可以看出，芩蓟合剂在改善混合痔I、II期痔疮出血以及痔核黏膜充血症状具有优势，在改善减少混合痔术后出血相关症状有效率达91.07%，在以往多年的临床经验中治疗过程中未出现过敏、皮疹、发热等不良现象，仅有少数慢性胃炎患者出现胃胀，停药后腹胀症状消失，为安全性评价等级Ⅰ级。

本方根据张鑫麟教授的临床经验而精心制定，参照《抉寿精方》槐角丸和《十药神书》十灰散加减,以仙鹤草、大蓟草、地榆炭、槐角炭、茜草炭、侧柏炭等10种药物采用现代工艺，煎煮浓缩而成[6]。取槐角丸和十灰散两方凉血止血之精华。方中大剂量凉血止血药烧灰存性，其中仙鹤草广泛用于全身各部的出血之证，因其药性平和，大凡出血病证，无论寒热虚实，皆可应用，为收敛止血之要药；又集槐角丸与十灰散中清肠疏风，凉血止血的主要成分地榆炭、黄芩加减配伍，用于肠风便血，痔疮肿痛；加上润肠通便的火麻仁，功能治疗津血枯少的肠燥便秘，从而改善患者因大便干结引起的痔疮疼痛；另外大便通畅，使得血热肠风从下行，达到邪去病除。张秉成《成方便读》卷2中针对经典方“十灰散”提到：“然血之所以暴涌者，姑无论其属虚属实，莫不皆由气火上升所致[7]。

本方中药物成份均为碳剂。现代研究表明，因为高温制炭关系，药物成份中鞣质、钙、微量元素含量较高，而且方中某些中药的促凝血成分茜草酸、茜草苷等，因“炒炭存性”的炮制过程中被不同程度地保存下来。十灰散和槐角丸相关成份及其他炭药的止血成分广泛而复杂。大量文献报道[8-11]VEGF 升高与痔组织中有新生血管有密切关系，新生血管如缺乏血管壁肌层则通透性增加，加大痔组织水肿、出血的风险性。相关动物实验[12-13]证实，地榆炭等药物煎剂可使凝血、出血时间明显缩短，并能收缩毛细血管，促进血凝的速度，降低血管壁的渗透性。寓止血于清肠泻火之中，寄祛瘀于凉血止血之内。全方清热凉血、收敛止血功效显著，具有良好的临床实用价值，目前临床用药过程未发现明显的毒副作用。

[1]LORENZO-RIVERO SHAUNA. Hemorrhoids: diagnosis and current management[J]. Am Surg, 2009, 75(8): 635-642.

[2]中国中西医结合学会大肠肛门病专业委员会.痔临床诊治指南(2006版)[J]. 中华胃肠外科杂志, 2006,9(05): 461-463.

[3]郑筱萸. 中药新药临床研究指导原则[M]. 北京: 中国医药科技出版社, 2002.

[4]傅传刚, 姚航. 直肠肛门疾病治疗进展:肛垫的解剖生理学研究进展[J]. 中国现代手术学杂志, 2003(3): 166-169.

[5]姚航, 傅传刚. 痔的盆底动力障碍理论及其相关的解剖生理基础[J]. 中华胃肠外科杂志, 2004, 7(4): 337.

[6]赵红波, 吴晓晶, 杨云, 等. 清热活血法在痔病术后的用药规律[J]. 世界华人消化杂志, 2014, 22(1): 153-158.

[7]张秉成. 成方便读[J]. 北京: 中国中医药出版社, 2002.

[8]国家药典委员会. 中华人民共和国药典[M]. 北京: 化学工业出版社, 2009.

[9]张少军, 汪庆明, 陆宏, 等. 痔血宁合剂对湿热下注证痔病患者纤维降解和血管增生调控的影响[J]. 数理医药学杂志, 2007, 20(4): 102-104.

[10]丁曙晴, 丁义江, 皇甫少华, 等. 丁泽民对痔病出血辨证论治的学术思想研究[J]. 南京中医药大学学报, 2015(2): 101-103, 169.

[11]汪庆明, 杨巍.痔出血机理初探[C].中国中西医结合学会大肠肛门病专业委员会第九次全国学术会议论文集, 上海:2003.

[12]李春耕, 孙泽辉, 刘海云. 凉血止血法预防环状混合痔PPH术后吻合口原发性出血100例[J]. 浙江中医杂志, 2016, 51(2): 130.

[13]陈小岚, 李博伦, 田萍, 等. 海藻酸钙海绵的止血作用研究[C].第十八届中国中西医结合学会大肠肛门病专业委员会学术会议暨甘肃省第五届结直肠肛门外科学术年会论文集, 兰州: 2015.

Scutellaria thistle m ixed cooling blood agent in the treatment of bleeding in patients w ith hemorrhoids self controlled trials

JIANG Dongping, LUO Yan, ZHANG Xinlin*
(Anorectal Department, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200071, China)

Objective Discussion skullcap thistle cooling blood m ixture on phase I, II clinical efficacy in patients w ith a bleeding hemorrhoids. M ethods Observation of 168 cases of I, II hemorrhoids of bleeding in patients w ith the clinical symptoms of stool, pain, erosion, off objects, constipation and other changes in liver and renal function after Scutellaria thistle m ixed cooling blood agent therapy. Results The fi rst seven days after treatment follow-up found in the stool symptoms of the effective rate of 91.07%, effective time 3~24 h, average (5±4.2) h. Bleeding symptoms accounted for 36.66%, accounting for 43.88%. Bleeding points difference betw een before and after treatment significantly, P<0.01, compared w ith hemorrhoids mucosal congestion, defecation frequency,time of defecation and defecation exertion, the difference was statistically significant P<0.05. A ll patients were followed for 12 months. Conclusion Scutellaria thistle cooling blood agent for the early treatment of patients w ith bleeding hemorrhoids effectively relieve symptoms, clinical progression of hemorrhoids effective interventions to reduce the proportion of inpatient surgery, improve the quality of life of patients. Drugs in secure and reliable.

blood in the stool; mucosal congestion and erosion; hemorrhage; hemorrhoids; Qingre Liangxue; constipation

R266

A

2095-6258（2017）03-0448-03

；2016-10-18）

10.13463/j.cnki.cczyy.2017.03.034

上海市卫生局课题(Z0114046)。

姜东萍（1970 -），女，大学本科，住院医生，主要从事肛肠疾病的临床诊疗工作。

*通信作者：张鑫麟，男，主任医师，硕士研究生导师，电话-13611661638，电子信箱-0395@szy.sh.cn