实验室管理评审的开展

刘红+戴忠仁

（1.哈尔滨市农产品质量安全检验检测中心；2.哈尔滨市农业科学院）

摘 要：管理评审是实验室最高管理者根据本机构预定的计划和程序，定期系统地对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，并进行必要的改进，以确保管理体系持续符合实验室的质量方针和质量目标。本文就如何更好的开展实验室管理评审进行了总结和探讨，提出了一些观点和建议。

关键词：实验室；管理评审

管理评审是实验室最高管理者对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行的一种实验室综合性评价活动，是实验室发现管理体系是否存在问题并借机对其进行改进的主要依据，是在对现有管理体系评审的基础上，确定对变更的需要。

适宜性是指管理体系适应内外环境变化的能力。管理体系是在特定的内、外部环境条件下建立的，而实验室的内、外部环境总是在不断变化的。例如，组织机构或人员变动、新技术的引进、运行机制改变等内部环境的变化；市场、客户、法律和法规标准的变化等外部环境的变化。管理体系应随着这些变化有所改进，不断满足各方面的要求。

充分性是指管理体系能否足够的满足市场、客户潜在的和未来的需求及期望的能力；也可指管理体系各过程的开展程度。实验室一方面应在衡量未来发展的基础上，不断地借鉴以往的经验和教训，充分地开拓思路、创新过程，实现所设定的质量方针和目标；另一方面应不断预测市场和客户潜在的和未来的需求及期望，及时调整实验室的方针和目标。

有效性是指管理体系的运行结果达到所设定质量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所利用资源之间的关系，确保管理体系的经济性。

1 管理評审程序及计划的编制

管理评审是实验室的重要质量活动，是实验室改进质量管理的重要手段。实验室应编制本机构管理评审程序，程序中应包括管理评审的目的、组织者、参加者、周期和管理评审的输入内容，规定管理评审的计划、形式、评审的方法、管理评审输出及采取措施的控制和评审记录等内容，即评价其内容的完整性与适应性[1]。

每年年初质量负责人或质量管理部门应根据管理评审程序结合实验室自身工作需要编制管理评审计划，明确管理评审的目的、内容、方法、时机以及结果报告。

实验室最高管理者依据管理评审程序及计划主持管理评审，并确保管理评审输出的实施。实验室技术管理层人员、质量主管、负责质量手册发布的人员及各部门负责人等参与。

2 管理评审的时机

实验室的管理评审通常12个月开展一次，即每年至少组织一次，一般安排在管理体系的内部审核之后进行。如遇下列特殊情况之一时，可根据实际情况增加管理评审的频次。

（1）实验室的隶属关系、组织机构、检测项目、资源配置等发生重大变化与调整时；（2）管理体系发生重大变化时；（3）管理体系内部审核发现多项严重不符合时；（4）法律、法规、标准（包括技术标准/规范/规程）及其他外部要求发生重大变化时；（5）发生重大质量、安全责任事故时；（6）客户关于质量有重大投诉或投诉连续发生时；（7）实验室领导层认为有必要时，如实验室资质认证、监督评审等外审前。

3 管理评审的方式

为了提高评审的效果，管理评审通常采用会议评审的形式[2]。一种是集中式的评审，即由实验室最高管理者在计划时间内，集中组织召开一次评审会议，对所有应进行评审的内容进行全面评审。另一种是专题式评审，由实验室最高管理者按照计划，在一段时间内，召开多次评审会议，每次会议就某个或几个专题实施评审。即管理评审可以分级、分部门、分次进行。

实验室管理评审方式无论是采用集中式还是专题式评审，对某项工作负有管理职责的部门或岗位人员，应当事先对工作状况进行分析，提出报告和建议。

4 管理评审的输入

管理评审的实施，事关检验检测机构质量管理体系自我完善能力的持续改进[3]。管理评审作为一个工作“过程”，实验室应明确“过程”的输入[4]。管理评审的输入共有六个要素：人员、设备、样品、方法、设施环境、数据和结果的核查，具体应包括以下内容：（1）质量目标实现程度，包括年度目标和中长期目标；（2）政策和程序的适用性，即根据评审准则制定的一系列政策和工作程序是否符合实验室的实际和特点；（3）管理和监督人员的报告，即管理及监督人员对某个领域或对检验检测业务开展监督的报告或问题分析；（4）内、外部审核的结果，主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的情况以及发证机构或客户或其他部门对实验室评审后反应出的问题、意见和建议；（5）纠正措施和预防措施，即日常工作中，针对出现的不符合或为消除潜在的不符合原因，而采取的纠正、预防措施及实施的效果；（6）以往管理评审所采取措施的情况，即对以往管理评审结果的跟踪；（7）检验检测机构间比对或能力验证的结果，主要考虑参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作时检验检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告；（8）工作量和工作类型的变化，即近期工作量的变化，主要是增大，对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够适应等；（9）客户满意度、投诉和相关方的反馈，主要考虑来自客户的各种投诉、申诉以及其他的反馈意见；（10）改进的建议，即各级部门对实验室管理体系的改进提出的建议；（11）质量控制活动，主要考虑实验室内部质量控制活动的开展情况及结果分析；（12）资源配备及人员培训情况，主要考虑实验室现有的资源是否能够保证检验检测工作的顺利、准确开展，现有人员的技能和业务素质是否适应所开展的检验检测项目的需要等；（13）与管理体系相关的内外部因素的变化，主要考虑内部管理层、管理体系文件的变化以及上级部门的要求、发证机构评审准则的变化等；（14）应对风险和机遇所采取措施的有效性，主要考虑应对风险和机遇的能力以及采取的相应措施的实施效果；（15）其他因素等。实验室每次管理评审可以根据实际工作情况增加或删减上诉评审输入内容，使开展的管理评审工作更符合自身工作需要。

5 管理评审的结果处理

在管理评审的过程中，质量管理部门相关人员应做好记录。质量负责人或质量管理部门应当对评审结果形成评审报告，即管理评审输出。管理评审输出应包括改进措施、管理体系所需的变更、资源需求等内容。评审报告中应详细介绍一下实施管理评审计划的全过程情况、对管理体系内审报告中涉及的整改措施的落实情况进行的评价、对《质量手册》和相关管理体系文件的适用性提出的意见、对管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价以及改进目标等。

对管理评审输出中提出的改进措施，实验室最高管理者应确保负有管理职责的部门或岗位人员启动有关工作程序，在规定的时间内协助相关的责任部门完成改进工作，并组织管理部门对改进措施效果进行跟踪验证。

质量负责人或质量管理部门负责整理管理评审相关的资料、记录，提交实验室的档案管理部门存档保管，为以后内、外部相关质量审核活动的开展提供文字材料。

参考文献

[1]国家认监委实验室与检测管理部.检验检测机构资质认定评审指南[M].北京国家检测技术研究院，2016.

[2]冯维华，杨红娟，王琦.实验室如何有效开展管理评审[J].现在测量与实验室管理，2013（05）：60-62.

[3]付政委.检验检测机构管理评审工作常见问题分析[J].科学中国人，2015（24）：73-74.

[4]国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南[M].中国计量出版社，2007.endprint