医药包装材料的前沿趋势

刘军

摘 要：随着经济社会的发展，医药包装也在更新换代。非PVC双管输液袋有其无可比拟的优势，成为发展新趋势，将可取代玻璃输液瓶和单管PVC输液袋，且在实用方面具有有广阔的市场前景。

关键词：非PVC；双管输液袋；医药包装

一、产生背景

目前我国引进的非PVC静脉输液软袋生产线还停留在单管软袋输液生产线上，鲜有引进非PVC高分子复合膜双管双阀静脉输液袋生产线所生产的产品。使用非PVC软袋包装已成为国家经贸委指明的发展方向。在国外医疗产品打入中国市场，对我国的医药行业带来了巨大的挑战，要想在激烈的竞争中立于不败之地，就必须紧跟国际输液包装的创新趋势。因此，非PVC高分子复合膜双管双阀新改造项目的实施是填补了国内在双管双阀软袋输液产品的空白，这也是一项令人瞩目的药品包装材料实用新技术。

在目前临床治疗中使用广泛的单管软袋在临床静脉输液或滴注治疗中，由于液体重力和压强的原因，无法控制输入液体的速度以及注入量，而且在设计上无法避免外界空气直接通过气针进入药瓶或药袋，导致药液污染。

除此之外当下广泛用到的单腔输液袋还存在以下明显缺陷：（1）口径大，灌装时污染机会大；（2）胶塞厚，插输液管时易掉屑，掉屑为不溶性微粒，易使病人产生热原样反应和心血管疾病；（3）加药和输注同管，加药时输注点暴露在空气中易被污染，塑料拉环，使用时容易拉断拉环，不方便，塑料拉环拉坏后开启不方便；（4）输液袋内的药液容易残留，造成药液浪费；（5）不均匀的药物浓度过高，如果进入患者体内会对患者的健康造成极大的伤害。

二、本项新技术设计原理

输液是由静脉滴注输入人体内的大溶液量注射液，属于无菌生产药品[1]使用非PVC软袋已经是经贸委指明的药品包装发展方向。本项新技术立足克服现有的技术缺陷，通过全新的设计和材料提供清洁，防倒流，能排尽和操作方便的非PVC高分子复合膜双管双阀静脉输液袋。

非PVC双管双阀软袋，它由输液袋口部、输液袋肩部和输液袋体和输液袋底部四个部分所构成，其中输液袋口部设置在两个输液袋肩部之间，输液管和加药管位于输液袋口部的上方位置，其中输液袋肩部和输液袋体内腔的下方部分边缘与水平线呈5至20度的夹角，输液袋口部与输液袋内腔连接处形成V字形凸起。在输液管的上方设置了单项出液阀，位于加药管上方的是进液单项阀，两个阀门的表层上均有附着一层易撕贴膜。输液袋口部上位于加药管和输液管之间且与输液袋体内腔接触的部分向外凸出，并形成“V”形凸起，所述的输液袋底部设置有一个挂孔，输液管和加药管焊接于输液袋口部的顶部内侧，并与输液袋体内部相连通，输液管的上方设置有出液单向阀，加药管的上方設置有进液单向阀，出液和进液单向阀的上表面均设置有一易撕膜。

三、主要制作流程

（1）预热工位。

为了避免部分分管口表面不平会导致热合效果发生袋漏的危险情况，需在膜与口管成型之前对管口进行预加热。对于后续发生的热合过程，先前预加热温度的高低的至关重要，若温度过低的话会达不到预期效果，温度过高则会导致口管的表面被过度加热从而造成口管和模块粘连在一起，出现丝状物影响药液，所以温度控制至关重要。

（2）成型工位。

非PVC液袋压制成型的主要影响因素包括调整设备机器本身以及成型压力与成型温度。其中成型模具包含膜袋的成型和切割部分。与此同时也要掌控好气压与温度的适中。

（3）热合工位。

这个过程包含热合与冷合两方面。是通过调节温度的高低控制管口与膜的软度，使两者紧密德粘联在一起，同时，也要考虑膜的耐热性，通常使用进口膜，因为进口膜耐热性高于国产膜。

（4）封口工位。

该公序为注射液灌封的最后一道程序，影响因素主要是加热板所处位置与加热以后的温度封口，同时也需要调整到合适的温度才能成功地进行封口。

除此了上述四个主要工位之外，还有印字工位、去除废料工位、拉膜工位和灌装工位等配套工位。

四、产品特点

（一）非PVC复合膜双管软袋包装的特点

（1）便捷：仅依靠自身张力即可压迫药液滴出来，在输液的过程中省去了插入空气导管通气的环节，这就完全避免了空气中的污染源，是一种全新概念的密闭静脉输液产品，并且重量轻便，体积小，便于存储和运输；

（2）安全：非PVC袋的材料的材质机械强度高，能阻止水汽渗透。而且完全不含增塑剂，润滑剂以，不溶性微粒子及填充剂等对人体有害的物质，在制造到罐装封口的全过程由同一条生产线一次性完成，无菌化操作，杜绝交叉污染，各个质量指标均达标甚至超过了发达国家的药典标准，已被公认为21世纪最安全环保的输液包装形式；

（3）稳定：在常温下可保存36个月，目前国内同类产品至多保存18个月，塑料软袋为非PVC材质无溶出乙酸的可能性保证药液的纯净，外包装包含三层构造，强力隔绝氧气投入袋中；

（二）双管双塞的特点

（1）加药管和输注管相互分离，各司其职，输液和加药两个环节分别在两个管口进行，从源头上避免了这两个过程会交叉污染；

（2）加药管和输注管相互分离，药物便可通过加药管渐渐稀释，不会产生药物浓度过高的隐患，由此避免了浓度过高的药物可能会造成的问题；

（3）单独的加药口管在操作中更加方便，由于加药的时候输注口没有暴露在空气中，所以在配药间送至输液间的过程中不会受到污染，又尤其是同一患者在多带输液时更凸显了其安全性；

（4）胶塞的厚度适中，避免了插入输液管时会掉屑的问题，从而大大减少了不溶性微粒的隐患。

五、几种主流输液包装容器性能缺陷

（1）玻璃瓶包装的缺点：易碎，不耐低温，生产过程中清洗困难运输也困难，生产工艺流程长，存贮占用面积大，影响成品质量因素多，自动化程度较低，生产时易有碎屑产生进入到液体里面，生产所需能耗。

（2）塑料包装输液的缺点：有一些材质（比如PP）不如玻璃瓶材质透明，还有一些的耐热性较差（比如PE），临床输液时需要进空气。

（3）PVC材质缺点：PVC袋子容易析出增塑剂邻苯二甲酸乙酯DEHP，危害人体健康，水和气体透过率较高，存储期限段，质量不问题，抗低温性差，容易吸附袋中的药物成分，袋子的处理过程会造成环境污染的问题。

六、结语

复合膜包装是当下国际上输液包装容器发展的主流方向，在静脉营养输液包装方面，玻璃瓶已经逐渐被许多的发达国家淘汰，他们现在主要采用复合膜材质的包装袋。随着经济社会的发展，非PVC双管软袋愈发受到医疗市场的欢迎，适合临床需要，安全方便，且在不久的将来会代替现有的玻璃输液瓶。

参考文献：

[1]叶晓芬，蔡映云，吕迁洲.临床药师教学药历的重点内容[J].中国新药杂志，2016，19（7）：638-640.