49例非吸收性缝合线不良事件报告分析

崔昊++范平平++曲婷婷

【摘 要】非吸收性缝合线是一种手术中用于伤口缝合，组织结扎和（或）固定的无菌线。对伤口的愈合具有重要的作用，合理的应用缝合线，可以减少并发症，加快伤口的愈合。为进一步探讨非吸收性缝合线的安全性。本文对大连市药品不良反应监测中心2014年1月1日到2016年8月31日收到的49例非吸收性缝合线的可疑不良事件报告进行统计分析，目的在于为临床合理、安全使用提供有效信息。

【关键词】非吸收性缝合线 不良事件 分析

1 资料和方法

2014年1月1日至2016年8月31日通过国家药品不良反应监测系统收集上报非吸收性缝合线可疑不良事件49例，用Microsoft Excel进行统计学分析。

2 结果

结果表1-3所示。

（1）报告来源。49例非吸收性缝合线不良事件报告均来自医疗机构。（2）患者情况。49例报告中，男性患者29例，占比59.18%；女性患者20例，占比40.82%；男女比例1.4：1。患者中年龄最小的17岁，最大的68岁，主要集中在31-40岁。（3）不良事件发生时间分布。在收集到的49例报告中，2014年上报20份，占报告总数的40.82%；2015年上报26份，占报告总数的53.06%；2016年截至到8月31日，收集到报告3份，占报告总数的6.12%。（4）不良事件情况统計。不良事件主要表现为缝合处红肿、渗液、瘙痒，及缝合线断裂。其中缝合处红肿的报告33例，占报告总数的67.35%；缝合处渗液的报告6例，占报告总数的12.24%；缝合处瘙痒的报告1例，占报告总数的2.04%；缝合线断裂的报告9例，占报告总数的18.37%。（5）不良事件伤害程度。根据国家药品不良反应监测系统中的可疑医疗器械不良事件报告事件后果分类，49例缝合线的报告情况如下：需要内、外科治疗避免上述永久损伤40例，占报告总数的81.63%；其他9例，占报告总数的18.37%。（6）事件处置。不良事件表现为缝合处红肿、渗液、瘙痒的报告，均需要采取拆线、引流、抗感染治疗；不良事件表现为缝合线断裂的报告，均需要更换缝合线重新缝合。

3 讨论

3.1 缝合线的材料组成及其性能

缝合线有多种分类方法，按照其物理性能以及在人体内长期的稳定性可分为可吸收和非吸收两种类型；在临床应用中选取哪种缝合线主要取决于外科医生的偏好、手术部位和临床上所使用的缝合技术。非吸收缝合线多使用天然或者合成的纺织用纤维及各种金属，比如蚕丝、聚酰胺缝合线、聚酯缝合线、聚丙烯缝合线、不锈钢缝合线、银缝合线等等。

3.2 非吸收性缝合线不良事件原因分析

（1）产品材料因素。临床上使用的非吸收性缝合线如丝线、金属缝线以及其他种类的人工合成的缝合线尽管被广泛的应用于各种皮肤或者组织的缝合中，但是完全安全的理想状态下的缝合线仍是不可获得的。非吸收性缝合线由于材料的限制因素，跟人体的亲和性具有一定的差距，仍可能会导致一些不良事件的发生。（2）缝合技术。缝合过程中，稳定、确切的打结技术也是良好缝合的一个重要要求。由于采用缝线的不同、创位的深度和位置不同以及缝合后创位所承受的张力大小等限制，打结时要求得细致、缓慢，打结速度过快会使缝线定位差，甚至打结过程中出现缝合线的断裂。（3）产品质量因素。医疗机构在采购缝合线的过程中，需要确保厂家的资质及产品的合法性，并能保证产品在运输及储存的过程中能够符合医疗卫生的相关规定。产品的质量不符合临床上的使用需求，也可能导致一些不良事件的发生。（4）患者的个体差异性。由于患者的身体情况、疾病情况、伤口的局部状况等因素不同，亦可能会导致一些不良事件的发生。

3.3 非吸收性缝合线临床使用建议

为促进非吸收性缝合线的安全使用，减少伤害事件的发生，提醒临床医护人员：（1）清楚了解缝合线的使用特点，根据创位选择适合的缝合线；（2）严格保证无菌化操作；（3）熟练掌握各种缝合技术和方式；（4）缝合后重点关注患者反应，如果发现相关可疑不良事件应及时主动上报监测机构。

4 结语

非吸收性缝合线使用的历史最早可追溯到公元前，随着科技的发展，缝线品种越来越多，现已经应用到人体上各个部位的伤口缝合中，但是在目前的科技水平上，没有一种缝合材料同时满足理想状态下的临床需求，因此由缝合材料引起的不良事件一直是困扰临床的难题。这就要求临床上缝合线的使用需要医护人员能够熟悉各种缝线的不同特点并根据患者创伤部位做出正确的选择。

参考文献：

[1]赵静娜.医用手术缝合线的研究应用现状[J].国外丝绸，2008（2）.

[2]陈希，龙丽萍.医用缝合线器械不良事件报告分析[J].中国药物警戒，2012（2）.