岩鹿乳康胶囊治疗乳腺增生症合并月经不调疗效及复发观察*

于 洋，梁 栋，吕 峰，杨秦蘅，申 鹏，张 斌，张文忠，尤 伟

河南省人民医院乳腺外一科 (郑州 450003)

岩鹿乳康胶囊治疗乳腺增生症合并月经不调疗效及复发观察*

于 洋，梁 栋，吕 峰，杨秦蘅，申 鹏，张 斌，张文忠，尤 伟

河南省人民医院乳腺外一科 (郑州 450003)

目的：分析岩鹿乳康胶囊对乳腺增生症合并月经不调的治疗效果，探讨其临床应用价值。方法：选择82例乳腺增生症合并月经不调患者作为观察对象，所有患者均于门诊接受治疗，随机将患者分为对照组及治疗组，每组41例。对照组接受西药治疗，治疗组应用岩鹿乳康胶囊治疗，分析两组激素变化情况及临床疗效。结果：入组时，两组肿块直径、疼痛评分、小腹胀痛、神疲乏力及腰骶酸痛比较，差异无统计学意义，完成治疗24周时，治疗组肿块直径、疼痛评分、小腹胀痛、神疲乏力及腰骶酸痛均低于对照组(P<0.05)。同时，入组时，两组雌二醇、催乳素及孕酮比较，差异无统计学意义，完成治疗24周时，治疗组雌二醇、催乳素及孕酮低于对照组(P<0.05)。此外，治疗组治疗总有效率高于对照组(P<0.05)，而两组治疗期间复发率比较，差异无统计学意义。结论：岩鹿乳康胶囊可有效的提高乳腺增生合并月经不调的临床治疗效果。

乳腺增生症为临床最为常见的乳腺疾病，其常可并发月经不调，虽不会危及患者的生命安全，但却可对患者的生活质量造成严重的影响[1-2]。虽然目前手术治疗可有效的切除增生的乳腺部位，但因其属于有创操作，不仅对患者的损伤较大、易留有瘢痕，且无法有效治疗月经不调，因此临床应用常受到一定的限制[3]。而近年来临床研究显示，在乳腺增生症合并月经不调的治疗中，中医药治疗具有着良好的应用效果[4]。本研究将中药岩鹿乳康胶囊应用于乳腺增生症合并月经不调的治疗中，现将结果总结如下。

资料与方法

1 一般资料 将2010年1月至2016年1月间，就诊于我院门诊的82例乳腺增生合并月经不调患者作为观察对象，以随机数字表法将患者分为对照组及治疗组，每组41例。对照组接受西药治疗，治疗组应用岩鹿乳康胶囊治疗。所有入选患者中，年龄25～40岁，平均(31.66±3.16)岁；病程6～25月，平均(15.16±5.03)月；乳腺增生：单侧45例，双侧37例。两组一般资料比较，差异无统计学意义。入选标准： 符合乳腺增生合并月经不调的诊断标准：乳房胀痛可放射到腋下，与月经、情绪波动相关，连续3个月或间断疼痛半年内不缓解；一侧或两侧乳房发生肿块，与皮肤或深部组织不粘连，有触痛，伴有月经不调[5]。 符合《中医病证诊断疗效标准》中冲任失调证乳癖的诊断标准：乳房肿块月经前加重，经后缓减;伴有腰酸乏力，神疲倦怠，月经先后失调，量少色淡，或经闭;舌淡，苔白，脉沉细; 年龄18～40岁;于门诊接受治疗;本人签署知情同意书。排除标准： 对治疗药物过敏;合并其他乳腺疾病;存在精神系统疾病;存在严重心脑血管疾病;处于妊娠及哺乳期。

表1 两组一般资料比较

注： 与对照组相比，*P>0.05

2 治疗方法 对照组接受西药治疗，治疗药物为三苯氧胺(国药准字H31021545)，2次/d， 10 mg/次。治疗组应用岩鹿乳康胶囊(国药准字Z20025379)治疗，3次/d， 5粒/次。两组治疗时间均为24周。

3 观察方法 于入组时及完成24周治疗时，对患者的乳腺增生症状、月经失调症状及激素水平进行观察，对比两组乳腺增生症状、月经失调症状及激素水平变化情况。乳腺增生观察症状包括肿块直径及疼痛情况，肿块直径应用乳腺超声进行评估，疼痛情况应用VAS疼痛评分表进行评价；月经失调症状应用《中药新药临床研究指导原则》中月经不调症状分级量表进行评价，观察症状包括小腹胀痛、神疲乏力及腰骶酸痛，以无症状为0分，以症状轻微为2分，以症状较重影响生活为4分，以症状严重无法忍受为6分；激素水平观察指标包括雌二醇、催乳素及孕酮三项，检查方法应用酶联免疫法。同时，于患者完成治疗24周后，对患者的治疗效果进行评价，以乳房肿块消失，月经恢复正常，中医症状总积分减少超过95%为痊愈；以乳房肿块缩小，月经基本正常，中医症状总积分减少70～95%为显效；以乳房肿块缩小，月经改善，中医症状总积分减少30～70%为有效；以未达到以上标准为无效。以痊愈率、显效率及有效率之和为治疗总有效率，对比两组治疗总有效率。此外，对比两组治疗24周内所发生的不良反应情况。

4 统计学方法 应用SPSS 19.0统计学分析软件，并以均数±标准差及百分率表示计量及计数数据，分别应用t检验及卡方检验进行统计分析，P<0.05为具有统计学意义。

结 果

1 乳腺增生治疗情况比较 入组时，两组肿块直径及疼痛评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)，完成治疗24周时，治疗组肿块直径及疼痛评分均低于对照组(P<0.05)。

表2 两组乳腺增生治疗情况比较±s)

注： 与入组比较，*P<0.05； 与对照组比较，△P<0.05

2 中医症状积分比较 入组时，两组小腹胀痛、神疲乏力及腰骶酸痛比较，差异无统计学意义(P>0.05)，完成治疗24周时，治疗组小腹胀痛、神疲乏力及腰骶酸痛低于对照组(P<0.05)。

表3 两组中医症状积分比较(分)

注： 与入组比较，*P<0.05； 与对照组比较，△P<0.05

3 激素水平比较 入组时，两组雌二醇、催乳素及孕酮比较，差异无统计学意义(P>0.05)，完成治疗24周时，治疗组雌二醇、催乳素及孕酮低于对照组(P<0.05)。

表4 两组激素水平比较

注： 与入组比较，*P<0.05； 与对照组比较，△P<0.05

4 临床疗效比较 治疗24周后，对照组治疗总有效率为75.61%，治疗组治疗总有效率为92.68%，治疗组高于对照组(P<0.05)。

表5 两组临床疗效比较[例(%)]

注：与入组比较，*P<0.05

5 复发率比较 对照组治疗期间共有5例复发，治疗组治疗期间共有4例复发，两组复发率比较，未见统计学差异(P>0.05)。

讨 论

目前，临床认为乳腺增生症的发生机制主要与体内激素失调有关，女性体内黄体素减少，雌激素增多时，可导致乳腺导管及乳腺小叶上皮组织增生，进而导致乳腺增生的发生，因此目前临床在本病的治疗中，主要以内分泌调节药物为主[6]。三苯氧胺为目前临床常用的雌激素拮抗剂，近年来临床观察显示，在乳腺增生症的治疗中，其具有着理想的治疗效果[7]。因此本研究将其应用于乳腺增生症合并月经不调的治疗中，以评价岩鹿乳康胶囊的应用效果。

本研究结果显示：完成治疗24周时，治疗组肿块直径、疼痛评分、小腹胀痛、神疲乏力及腰骶酸痛均低于对照组。同时，完成治疗24周时，治疗组雌二醇、催乳素及孕酮低于对照组。此外，治疗组治疗总有效率高于对照组，而两组治疗期间复发率比较，差异无统计学意义。由此可见，在乳腺增生症合并月经不调的治疗中，岩鹿乳康胶囊具有着良好的治疗效果。

根据乳腺增生症合并月经不调患者的临床症状，其当属中医学冲任失调型乳癖的临床范畴，中医学认为，本病的发生因冲任失调所致，冲任失调，气血瘀滞，阻于乳房则可发为“乳癖”，阻于胞宫则可发为“月经失调”，因此在本病的治疗中主要以“调理冲任”为主。本研究所应用的岩鹿乳康胶囊，其是由鹿角霜、鹿涎草及岩陀三种药物所组成，其中鹿角霜可补肾助阳；鹿涎草即可强筋健骨，又可祛风除湿；岩陀则可活血化瘀、消肿止痛；三药合用，可达“益肾温经、调理冲任”之效。而近年来药理学研究显示，鹿角霜可通过调节丘脑-垂体-卵巢轴而达到调节性激素的作用，鹿衔草则具有着增强机体免疫力的效果，岩陀可抗凝并改善免疫因子[8-10]。因此三种药物合用可达到良好的调节体内激素水平的效果，而本研究也证实了岩鹿乳康胶囊的应用效果。

虽然本研究结果证实了岩鹿乳康胶囊在乳腺增生合并月经不调治疗中的应用价值，但因本研究仅将证属冲任失调型患者作为观察对象，因此其所得结果存在一定的局限性，尚需进一步纳入其他证型的乳腺增生症合并月经不调患者。

[1] 张黎峰，茅群霞，王献蜜，等.我国6省市育龄妇女乳腺疾病流行状况调查[J].中国计划生育学杂志，2014，22(10)：658-660，665.

[2] 王春林，杨伟明，邬江华，等.16606例妇女乳腺疾病普查结果分析[J].遵义医学院学报，2013，36(4)：374-376.

[3] 罗玉群.超声引导下麦默通微创旋切手术治疗乳腺良性肿块46例分析[J].陕西医学杂志，2016，45(5)：576-578.

[4] 甄 旭，王冠秀，白春辉，等.中药贴穴疗法治疗乳腺增生107例[J].陕西中医，2013，34(6)：745-746.

[5] 王小燕，凌 冰，韦海明，等.乳腺增生超声造影特征表现及诊断[J].中国超声医学杂志，2013，29(7)：615-618.

[6] 董成哲.他莫昔芬联合抗乳腺增生合剂治疗乳腺增生症的疗效分析[J].实用妇科内分泌电子杂志，2016，3(7)：26-26，28.

[7] 王 强，丁宝忠，靳继海，等.乳癖消联合三苯氧胺治疗乳腺增生的疗效观察[J].中国普通外科杂志，2014，23(11)：1601-1603.

[8] 全天一，陈文裕，黄国虹，等.鹿角霜治疗恶性肿瘤放化疗后白细胞减少症的临床疗效及安全性评价[J].中国临床药理学杂志，2015，31(19)：1934-1936.

[9] 盛华刚.鹿衔草的化学成分与药理作用研究进展[J].西北药学杂志，2012，27(4)：383-385.

[10] 王丰莲，庞利涛，姜丽萍，等.三苯氧胺联合岩鹿乳康治疗子宫肌瘤伴乳腺增生的疗效观察[J].实用癌症杂志，2015，(6)：840-842.

(收稿：2016-12-11)

*河南省科技计划基金资助项目(142300410388、132300410048 )

纤维囊性乳房疾病/ 中医药疗法 月经失调/ 中医药疗法 @岩鹿乳康胶囊

R271.111

A

10.3969/j.issn.1000-7369.2017.05.034

河南省医学科技攻关项目(201602169)