美国一次性消毒湿巾功效的检测要求

Karen Ramm Accuratus Lab Services

美国一次性消毒湿巾功效的检测要求

E ffi cacy Testing Requirements for Antimicrobial Single-Use Pre-Saturated Towelettes in America

Karen Ramm Accuratus Lab Services

编者按：在2016年6月举办的世界擦拭巾大会（WOW2016）上，Accuratus Lab Services实验室的技术总监Karen Ramm做了题为《一次性消毒湿巾功效的检测要求》的演讲，介绍了美国对消毒湿巾功效的检测要求和方法，本刊编译整理，供企业参考。

1 背景资料

一次性消毒湿巾在美国市场受到美国环保局（EPA）的监管，EPA病虫害防治办公室对杀虫剂的制造和使用做出有关监管规定。《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》（FIFRA）于1996年发布，该法案对所有在美国注册、销售、分销和使用的杀虫剂均做出规定。

FIFRA 将杀虫剂定义为用于预防、消灭、驱避或缓解任何病虫害的一种物质或若干物质的组合。病虫害定义为（1）任何昆虫、啮齿动物、线虫、真菌；（2）任何其他形式的陆生或水生动植物或病毒、细菌及其他微生物。

任何用于灭菌、消毒、净化、减少或阻止微生物生长的产品均为杀虫剂，必须作为抗菌杀虫剂在美国环保局注册。

2 检测要求

美国环保局检测要求参见化学品安全和污染防治办公室（OCSPP）产品性能测试指南 810 系列：

● 总则——810.2000

● 杀灭剂——810.2100

● 消毒剂——810.2200

● 消毒杀菌剂——810.2300

2.1 消毒湿巾消毒效果检测要求

消毒湿巾消毒效果检测要求如下：

● 根据美国分析化学家协会（AOAC）官方分析方法 961.02——杀菌消毒剂喷雾制品，对湿巾进行杀灭细菌和真菌的定性检测；

● 根据 A O A C 结核菌活性试验（965.12）和 AOAC 杀菌消毒剂喷雾制品试验的方法，对湿巾进行杀灭结核菌（TB）的定性检测；

● 根据美国材料与试验协会（ASTM）制定的硬质表面杀菌效果常规评价程序指南 E2362 对湿巾硬质表面的杀菌效果进行检测；

● 一次性清洁和消毒用品的检测必须使用含 5% 有机质（通常为牛胎血清）的微生物基质；

● 最长接触时间为 10min。

表1 消毒湿巾检测要求

2.2 抗病毒湿巾检测要求

抗病毒湿巾可根据专为湿巾而改进的 ASTM E1053 标准进行检测；并不存在一般性杀毒要求，标签上列出的所有病毒都必须进行检测。

由于人乙型肝炎病毒、人丙型肝炎病毒和诺瓦克病毒在任何培养系统中都不能生长，所以使用替代病毒进行检测。

表2 标签上最难灭活的病毒的检测要求

2.3 梭状芽胞杆菌检测要求

美国环保局允许独立进行梭状芽胞杆菌检测，产品上无需对其做出标示。根据定量圆盘载波试验（QCT-2）——ASTM E2197 的方法进行检测：

● 3批产品在 10 个拉丝不锈钢容器（直径 1 cm）中测试；

● 每个容器中人工接种 10 µL 微生物并干燥；

● 从湿巾中压出 50 µL 液体并注入容器；

● 必须证明微生物减少量 ≥99.9999%（保留到小数点后6位），并且时间≤10min；

● 检测湿度是为了确定表面在用湿巾擦拭后保持湿润的时间。

2.4 卫生湿巾的检测要求

卫生湿巾的诉求是减少被擦拭表面的微生物，但不必杀死所有微生物。目前，美国环保局不允许卫生湿巾宣称可以杀灭病毒。卫生湿巾使用的消毒剂可分为两类：非食品接触消毒剂和食品接触消毒剂。

2.4.1 非食品接触卫生湿巾检测要求

● 针对湿巾改进的检测方法 ASTM E1153；

● 定量检测方法；

表3 卫生湿巾的检测要求

● 检测方法类似消毒湿巾的检测，不同之处是，在中和后，混合物被放入适当的琼脂板上并进行人工接种；

● 用三个人工接种容器作为对比，对比试样菌落数cfu的最小几何平均数为7.5x105；

● 必须证明减少量≥99.9% ，时间≤5min；

● 所有步骤都要进行对比（中和、培养纯度、容器灭活等）；

● 对于软性表面的要求，采用织物容器，而非玻璃容器，所有宣称的织物类型都必须进行检测。

2.4.2 食品接触卫生湿巾检测要求

● 并无公开的检测方法，按810.2300和美国环保局临时指南执行，即，食品接触硬质表面无残留卫生湿巾临时检测指南；

● 定量检测方法；

● 宣称的所有表面类型均必须检测，至少包括（1）玻璃或不锈钢表面；（2）表面粗糙的塑料（如塑料菜板）；

● 在适当数量的容器表面上人工接种微生物并干燥，总面积至少 4ft2；

● 用一片湿巾擦拭整个人工接种区域；

● 擦拭中，湿巾可旋转接触新的区域；

● 对每种类型的容器都使用相同数量和表面积的对比试样；

● 所有步骤都要进行对比（中和、培养纯度、容器灭活等）；

● 必须证明，30 s内微生物减少量 ≥99.999% 。

3 未来的湿巾检测方法

美国环保局希望未来所有的检测方法都是定量的。美国环保局引领开展行业合作，制定了培养皿定量检测抗菌湿巾有效性的试验方法（QPM）——ASTM E2896，具体方法如下：

● 人工接种 10 µL 试样（滴）微生物到 150 mm x 20 mm 培养皿中央，并干燥，同样试样制作5份；

● 从外缘螺旋擦拭培养皿，擦拭 3 圈，到培养皿中央，不拿起湿巾，再反方向擦拭3圈，从中心到外缘；

● 在暴露时间结束后，向培养皿中加入中和剂，刮擦培养皿，其中内容物就显现出来。

上述方法目前是针对细菌制定的，但很容易即可调整用于其他微生物，目前该方法还未得到美国环保局批准，也并未制定任何性能标准。

（本刊编译自WOW2016论文集，孙静审校）