食品检验机构标准物质的管理

董伟博+杨海军

标准物质RM（reference material）是一种或多种规定特性足够均匀和稳定，并且已被确定其符合测量过程预期用途的材料。有证标准物质CRM（certified reference material）是采用计量学的有效程序测定一个或多个规定特性值的标准物质/标准样品，并附有证书且提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。有证标准物质在食品检验机构用于校准测量仪器、评价测量分析方法、测量物质、考核分析人员的操作技术水平等。近年来，随着我国现代市场经济的发展以及国家政策的导向，第三方食品检验机构（民营）逐步增加，大多数食品检验机构广泛采用标准物质进行质量控制和实现量值溯源，做好标准物质的管理工作是食品检验机构重要工作之一。本文是笔者根据国家认可委“CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则”、食品药品监管总局国家认监委“食品检验机构资质认定条件”在本机构的具体实施和多年的管理经验为出发点，对所用标准物质（着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、真菌毒素等）的管理进行的探究。

标准物质的采购计划

根据食品检验任务需要由使用工作人员提报标准物质（国产或进口）采购计划并逐级审批，采购专员依据《服务和供应品的采购程序》从经过评估并批准的合格供应方目录中选取供应商实施采购，有国家标准物质生产许可证、符合检验要求、在保质期内并有供货质量保证且有销售资质的为首选合格供应方。

标准物质的验收

对购买的标准物质应当由“使用方”、“保管方”、“采购方”三方组成的小组及时验收，主要内容应当包括：数量和品种是否符合采购计划要求，包装是否完好，标识是否清晰、完整，有无证书，是否在声明的有效期内。并应从外观上初步判断：对于液体是否有分层、沉淀、变色等异常现象，对于粉剂是否有结块、融化粘壁等。最后三方代表分别在标准物质验收单据中签字确认。对于不符合要求的标准物质，应由采购专员及时联系供应商进行退货或换货处理，严禁不合格的标准物质入库，标准物质证书交由质量负责人保管备用。

标准物质的储存

标准物质验收合格后由专职保管员粘贴“合格”有色标签，按照证书要求储存于专用库房中分类保管，并悬挂好标识。及时办理入库手续并建立标准物质台账（标准物质名称、编号、批号、购进日期、生产单位、数量、含量、介质、有效期）。对于安瓿瓶装的液体可存放于泡沫盒内，瓶装粉剂存放于干燥器内密闭保存，证书明确标识储存条件的（如低温、避光等）应按指定的要求储存，对温度有特殊要求的应当做好温度监控记录，以免造成该物质变质和量值的改变。

標准物质的使用

根据食品检验业务需要由使用工作人员填写领料单并逐级签批，专职保管员根据签批后的领料单进行发放并做好发放记录。标准物质必须在有效期内使用，使用人员依据证书说明以及相关测试标准要求制成标准储备液并逐级稀释成工作标准溶液并作好配制使用记录相关信息。原始数据记录表格中应当予以体现所用标准物质的代号以实现便量值溯源。

标准物质的期间核查

标准物质的期间核查是CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的要求之一，其中5.6.3.3条款明确指出：应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。据此应制定标准物质的核查计划并按照计划实施核查，质量负责人制定核查计划：包括核查的种类、核查频次、核查参数（级别、介质、浓度含量、批号、有效期、账目相符、储存条件等）、核查方法、核查人员、核查标准及核查结果的判断准则。对于使用频率高、有效期短、性质不稳定且对分析结果有较大影响的标准物质应当缩短核查时间。从国家标准物质中心等单位购买的有证标准物质，在其有效期内按照要求保存。

对于未开封的，可以免于核查；对于已开封的，应检查其包装是否完好无损、溶液是否澄清，若发现任何异常现象，应立即停止使用该标准物质并做好记录；对于由有证标准物质配制而成的标准储备液的核查：用被核查的标准储备液逐级稀释建立标准曲线，用在有效期内有证且未开封的标准物质逐级稀释建立标准曲线，用二者分别互测，测试结果分别与原值进行比较，若测试结果分别在原示值测量不确定度范围内，认为该被核查标准储备液没有被损失或污染且示值有效，可以继续使用；若测试结果不在原示值测量不确定度范围内，认为该储备液有损失或者带入了新的污染，示值无效应立即停止使用。对于查出的不合格标准物质或标准物质溶液应立即停止使用，并在相应的标准物质证书上加盖“作废”以便区分。对于需报废的应分类处理不得对环境造成污染。

第三方食品检验机构（民营）对标准物质的规范化管理能够确保标准物质始终处于校准状态的置信度，有效地实现了标准物质在储存和使用时的量值溯源性，提高了食品检验机构检验数据的准确度。

标准物质的管理建议包含标准物质的采购计划、标准物质的验收、标准物质的储存、标准物质的使用、标准物质的期间核查。