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礼来中国、 腾讯和丁香园宣布，共同开发推出糖尿病关爱和支持项目——“礼来糖尿病优行关爱项目”。全国“两会”期间，药品审评审批再度成为”两会”代表、委员关注的焦点。药明康德宣布公司测试事业部位于上海外高桥园区的生物分析服务平台，日前以零缺陷再次顺利通过美国FDA的核查。依生生物制药有限公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经正式批准其正在临床开发阶段的皮卡狂犬病疫苗在预防狂犬病病毒感染的孤儿药资质。2017年初，“近视ICL专科门诊”在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院正式成立。全球最大的致力于工业自动化与信息的公司罗克韦尔自动化公司举办的 2017 “罗克韦尔自动化全球路演”(RAOTM) 和“罗克韦尔自动化大学”(RAU) 近日在北京开始活动。

平台

礼来牵手互联网企业

糖尿病给社会、经济带来的负担是巨大的，而且未来还将继续增加。大批互联网创业公司看到了这个机会并选择加入其中，一度兴起了创业热潮。近日，礼来中国、 腾讯和丁香园宣布，共同开发推出糖尿病关爱和支持项目——“礼来糖尿病优行关爱项目”。三家同时宣称，这是“在糖尿病领域达成业界独有的战略合作”。

据悉，该项目旨在使医生和患者能够通过(互联网)技术、疾病教育和服务来更好的管理糖尿病，达成治疗目标。该项目将为患者提供先进的血糖监测设备、教育工具以及专业的患者关爱服务;同时向医生和患者亲友提供实时精准的患者数据。糖尿病管理最初的设想希望通过有效的患者管理，降低医疗费用支出，最终达成类似美国的管理式医疗模式。在这其中，保险成为重要支付方。包括腾讯与丁香园合作开展的糖尿病管理项目，最初也是与众安保险一起推出的。

糖尿病管理平台，囊括了跨国药企，互联网公司与医生学术服务平台。三方都强调了互联网、数字化技术在新形势下对糖尿病患者管理的重要性。互联网和数字技术为医生和患者创造了便捷的联系工具，并且为患者的血糖管理创造了更为充分完善的工具和数据。而实际上，这类平台对医药企业的意义也已经很早被意识到。尤其是时下监管部门要求医药企业转变医药营销方式的背景下，互联网对医药企业的重要性更加凸显出来。礼来、腾讯与丁香园的合作能够产生怎样的效果，以及这一模式究竟能否让整个互联网医疗行业收益，后续发展颇值得关注。

两会

“两会”人大代表热议药审改革

全国“两会”期间，药品审评审批再度成为”两会”代表、委员关注的焦点。但记者了解到，从2014年药品审评审批体制改革被提到日程后，近3年来“两会”的提案议案内容发生了质的变化，由最初呼吁提升药品审评审批能力建设，开始聚焦到药品审评审批改革工作的具体细节，比如消化注册申请积压、优化创新品种审评沟通交流平台、公布仿制药质量和疗效一致性评价参比流程和时限等。

实际上，这种转变的发生与改革的快速推进密不可分。国家食品药品监督管理总局对外公布的数据显示，药审中心工作人员已经由两年前的120人增加到600人，今后还会进一步增加。而注册申请积压已经由2015年最高峰的22 000件降至目前的8 000件，2017年将是解决药品注册申请积压的决战之年，至此我国的药品审评审批将步入“按时限”审评的时代。

据了解，下一步我国的药品审评理念将作出重大改变，“规范指导在前，交流磋商在中，审评决策在后”是药品审评改革的新思路，这也强调了药品审评过程中，审评机构和研发机构沟通的重要性。

突破

中国生物制药在疫苗领域获得新突破

依生生物制药有限公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经正式批准其正在临床开发阶段的皮卡狂犬病疫苗在预防狂犬病病毒感染的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发，具有独立知识产权的疫苗制剂。美国FDA主动将该疫苗的适应症范围从动物暴露后的疫苗接种扩大为普通的疫苗预防接种，这也是对该疫苗适用的广泛性所做出的认可和支持。该疫苗采用了新型的皮卡佐剂技术，能够与Toll样受体3（TLR-3）结合，通过其信号转导通路激活免疫系统。该疫苗已于2013年被国家科技部列为“重大新药创制”项目，目前即将在新加坡完成临床二期实验。

孤儿药是指由美国FDA批准的用于安全有效地治疗、诊断及预防罕见疾病/失调症的新型药物和生物制剂。美国对罕见病的定义是在美国境内病人少于20万人以下的疾病。罕见病是一个区域性概念，在美国定义为罕见病，在其他国家也许是常见病，因此在美国开发的孤儿药在其他国家和地区的潜在市场可能很大，被美国FDA批准的药物相对也比较容易进入其他市场，如中国国家药监总局CFDA 140号文第七条陈述“申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批”。因此，利用孤儿药定义的地域差异，是进行全球化同步开发的策略之一。

门诊

国内首个“近视ICL专科门诊”正式成立

2017年初，“近视ICL专科门诊”在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院正式成立。来自复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的周行涛教授表示，自ICL亚太培训基地成立以来，我国屈光手术专家们协同提高，ICL在规范稳健中成长。本次“近视ICL专科门诊”的成立，标志着近视诊疗有了更加专业的技术和诊断流程，可实现让更多的近视眼患者摘镜，让他们接受更专业指导的目的，这是复旦大学附属眼耳鼻喉科医院在近视矫正方面的重磅之举。同时，“近视ICL专科门诊”致力于近视眼治疗以及ICL专科的研究，能更好地推进全国的近视矫正工作，实现了整个屈光手术行业里程碑式的飞跃。ICL（Implantable Collamer Lens）又叫“晶体眼镜”，它不切削角膜，通过微创手术将晶体植入眼内，对角膜无损伤，因而完整保留了眼睛生理结构和调节功能，矫正之后可获得高清的视觉质量，远超配戴框架眼镜和隐形眼镜的视力。长期大量的临床应用结果表明，该技术具有长期的安全性、有效性、可预测性和稳定性、已在全球60多个国家和地区得到了广泛的应用，全球超过600 000例成功植入。尤其在亚太地区，ICL近5年来正以每年56%的速度增长，成为近视患者摆脱眼镜、恢复清晰视觉的屈光矫正方式。

活动

RAOTM和RAU活动在京举办

全球最大的致力于工业自动化与信息的公司罗克韦尔自动化公司举办的 2017 “罗克韦尔自动化全球路演”(RAOTM) 和“罗克韦尔自动化大学”(RAU) 近日在北京开始活动。来自全国各地的 1 400余位客户和行业专家汇聚一堂，了解如何打造互联企业并实现智能制造。

“在当今竞争激烈的全球经济形势下，制造商需要与全世界的顶尖对手角逐。互联企业能够有效地为制造商提供助力，帮助提高工业生产率并降低设备互联成本，从而提高其竞争力。”罗克韦尔自动化亚太区总裁 Joe Sousa 表示，“客户可通过集成控制和信息解决方案实现机器、生产线及工厂的数字化，从而提升其运营的生产率及竞争力。”Joe Sousa补充道，“举例来说，食品生产商可以通过实施互联企业来提高多个工厂中多条生产线的整体设备效率。制药公司可实现产品序列化，从而满足行业法规的要求。矿业公司可以分析其矿石产量，而上游的石油和天然气公司则能够利用互联企业对油井井口进行优化。”

在罗克韦尔自动化全球路演期间，罗克韦尔自动化与中国橡胶和轮胎行业的领先供应商软控股份有限公司签署了一项价值为人民币 1亿元的战略性合作协议。根据该协议，双方将在橡胶和轮胎领域合作开发信息和自动化机械技术、机械安全应用，并共同开展全球市场营销。此次合作有助于软控提高效率并降低服务成本，助力公司通过智能工厂实现智能制造。

“罗克韦尔自动化全球路演”旨在为全中国的业内同行打造一个促进分享互联企业策略以及自动化专业技术的平台。这一为期两天的活动安排了超过 25项技术展览、60场技术研讨会和 9场动手实验。

检查

零缺陷再次顺利通过美国FDA的检查

药明康德宣布公司测试事业部位于上海外高桥园区的生物分析服务平台，日前以零缺陷再次顺利通过美国FDA的核查。在为期5天的现场核查中，包括FDA仿制药监管部门主管在内的检查人员对药明康德测试事业部生物分析服务部的质量管理体系进行了全面审核，涉及数据完整性、部门基础设施、设备运行、样品储存、档案管理、质量保证和质量控制体系等环节。本次核查对两个生物等效性试验项目进行了申报产品批准前的方法验证和样品分析核查，同时也针对2013至2016年间完成的8个临床样本分析项目进项了合规检查。FDA检查人员对于药明康德生物分析服务部整体质量体系给予高度评价和充分肯定，并对公司研究人员的质量及合规意识表示了高度认可。