对商业药品质量验收管理注意事项的探讨

朱艳杰

摘 要：以人文本作为科学发展观的核心，要求党和政府在工作过程中，必须把人民群众放在首要位置。而做好人民群众工作，最基本的一点便是保障人民群众的人身安全。药品是可以涉及到人民生命安全的特殊商品，必须保证所有可以被人民群众购买到的都具有非常高的质量和品质。只有这样，才能最基本的保证人民群众的生命安全。目前，我国商业药品的验收和管理仍存在这一些问题，本文将对这些问题进行探讨，希望能为保护我国药品的质量，做出微薄贡献。

关键词：商业药品；质量安全；注意事项

商业药品，作为每个人民群众都可以购买得到的特殊产品，它的质量是否过关，将在很大程度上影响着购买者的身体健康。可是目前，我国相关法律对商业药品的验收要求并不完善。因此，出现了不法分子利用法律漏洞，贩卖不合格的药品。医药安全，是关乎国计民生的重大问题，需要政府及其他相关部门给予足够的重视。在商业药品质量要收和管理过程中，必须严格按照相关规定，这样才能不断提高我国医药水平，进而保障国计民生。

1 现阶段商业药品质量验收管理中存在的问题

1.1 药品的分类不够规范。

国家药事管理部门明文规定，药品在命名时要严格遵守“一药一名一方”的基本原则，但是在现在的生產应用过程中，根本没有做到这一原则，存在着很多相同名称不同标准的药品。如《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册收载的参芪片与《卫生部药品标准》新药转正标准第三册收载的参芪片，具有相同的名称，而在使用标准上却有很大不同。诸如这样的现象还有很多，这在一定程度上给药品的检验带来了麻烦。

1.2 药品生产人员的整体素质有待提高

人员是任何一项生产施工的主导，同样，药品生产人员的素质与水平对药品的生产质量也起着决定性的作用。在《药品管理法》中明确的规定：药品的生产和经营的企业或医疗机构“必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”，而在实际的工作中，这样的规定并没有被完全落实。从基层的生产人员来说，这些员工大多不具备药品生产的相关知识。对于加强质量控制的意识也比较淡薄，他们大多数本着“做好本职，不出差错即可”的观念。没有认识到药品质量的重要程度。缺乏责任心，缺少对药品质量的重视程度。而对于管理者来说，他们大多数缺少管理的能力。首先是缺少依法管理的意识，管理马虎松懈的问题大大存在。这就使得药品质量安全隐患出现。再次管理者本身的专业知识也不到位，当问题发生时他们往往不能做到及时发现及时解决。这样看来，药品生产人员的整体素质问题，值得我们关注。

1.3 药品生产的监督机制不够完善

在药品质量的验收和检验工作中，最后也是最重要的环节就是对于药品生产的监督。但目前我国药品质量的监督机制还不够完善。首先是相关的法律条文不够健全。法律上没有对如分发、采购、保管等岗位的人员作出具体的要求，这就使得不具有相关知识或者专业水平不达标的人从事了有关药品生产的行业，其次就是法律上也没有对药品贮存的硬性条件进行细化药品生产的监督机制不完善还表现在药品生产的监督人员对于药品质量的监督不够重视，使监督检查不到位。他们因为想减少繁琐的工作，而对药品质量的检查不严格，或者与一些药品生产商“合作”，以谋求双方最大的利益。这类想象的出现是我国药品质量监督不够透明化。这种问题亟待解决。

1.4 药品质量监督法律不健全

我国《药品管理法》规定，每个从事医疗药品相关工作的单位，必须否具有通过国家药品技术考核的工作人员。而我国具通过药品技术考核的人员名额十分有限，这就导致了某些从事药品相关工作的单位，为了招满足够的劳动力，由于法律的漏洞，在用人时对人员要求出现了放松规定的现象。这些未达到国家要求水平的工作人员上岗后，就对药品生产的质量带来了不确定因素，使药品中存在了安全隐患。再者，法律的漏洞也让一些无良商家，为获取暴利打擦边球，从而威胁药品质量。

2 药品质量验收管理的注意事项

2.1 严格按照规定进行药品分类

针对药品分类不规范的问题，应要求相关部门要严格按照《处方药（Rx）与非处方药（OTC） 分类管理暂行办法》和《国家非处方药目录》，对Rx与OTC药品进行分类管理，依据有关规定操作进行细致分类。这样可以有效避免因名称相似而导致的分类错误，能够在一定程度上，减轻药品检查工作的工作量，提高检查工作的效率。

2.2 提高工作人员的职业素养

商业药品的质量出现问题，工作人员具有不可逃避的责任。只有提升所有相关工作人员的整体职业素养，才能尽可能的避免药品在生产过程中出现问题。为了提高工作人员的职业素养，相关部门可以通过定期组织员工培训、加强对员工工作的监督和管理等手段来实现。为避免工作中出现失误，任何工作人员在上岗前都应该接受到专业、系统的培训。培训首先要使员工明确自己的工作职责。如药品加工人员应明确，加工过程中必须严格遵守相关要求，工作中丝毫的偏差，都会给药品带来巨大的安全隐患。工作人员上岗后，企业也要按时度工作人员进行培训，使工作人员能够及时了解关于药品质量及安全的最新情况。定期培训还应包括国家对药品质量管理工作的法律规定的普及，要让所有工作人员都了解到自己必须遵从的法律条款。与此同时，企业也应加大对员工的监督和管理力度。在选用监管人员时，企业必须综合员工自身的表现、品德、能力等多方面进行考虑。只有合格的监管人员，才能使监管工作是有效的。监管人员在工作时，也要坚持认真负责、铁面无私的态度，不放过可能出现问题的任何一个细节。只有这样，才能保障从业人员的整体素质，进而提高药品的质量，确保群众的生命安全。

2.3 完善相关制度

为了保障药品的质量，监督、管理制度的完善也是必须注意的一个问题。需要注意这一点的不止有企业，还有国家。首先，国家必须完善目前相关法律的缺陷和不足。国家必须制定从药品生产前的审批，到药品正式生产、销售等各个环节的一系列相关监督管理的法律条文。必须要求有关部门，严格按照相关规定，执行对商业药品的监督管理工作。而且，国家法律应明确由监管人员监管不力，药品质量出现问题时，监管人员应该承担的责任。这样才能促进监管工作的有效进行。此外，生产药品的企业，也应制定一系列相关规定，明确每一个工作人员的工作职责，对工作人员制定合理的奖惩机制，对工作中出现问题的职员严肃处理，对工作中发现问题的职员给予一定的奖励，这样才能促进所有工作人员积极、认真地参与到工作中，各司其职，以确保药品质量安全。

结束语

为有效保证我国人民群众的生命安全和医疗卫生安全，商业药品的质量安全必须得到保证。医疗的进步，很大程度上要依赖药物发展的进步，如果药品存在问题，将在很大程度上危害到我国医疗事业的发展。政府及企业各相关部门，必须对药品质量的验收和管理工作给予足够的重视，通过完善法律、加强监督管理等各种措施，将药品质量验收管理工作具体落实到每一个细节工作中，这样才能减少由药品质量问题带来的安全隐患，同时，也将有利于我国的国计民生发展。

参考文献

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[3]陈琳.药品经营质量管理系统[D]吉林大学，2014.