医疗机构泛知情同意和健康数据共享隐私保护的调查研究＊

陈晓云，张 倩，张成林，刘 蕾，刘 胜

（上海中医药大学附属龙华医院 医学伦理委员会 上海 200032）

医疗机构泛知情同意和健康数据共享隐私保护的调查研究＊

陈晓云，张 倩，张成林，刘 蕾，刘 胜＊＊

（上海中医药大学附属龙华医院 医学伦理委员会 上海 200032）

随着网络技术的飞速发展，患者健康数据的共享和研究为医学研究和临床指导提供了高效、便捷的通道。为了解患者对数据共享和泛知情同意的意见，本研究组对沿海和内地三甲医院共397例患者进行了健康数据分享、临床剩余血样本科研应用、广泛知情同意的接受度及相关的影响因素的问卷调查，通过数据分析了解到中国患者维护知情权意识较强烈，趋向选择简便快速的知情同意方式；患者视社会获益高于个人获益，具较强的社会奉献精神；中国医疗机构中对于广泛知情同意的应用和总结研究很少，与欧美国家比较，在国家层面上的推广很少。本研究为各伦理委员会在审查此类研究时提供患者角度的参考依据，以了解民众对医疗机构数据共享中的隐私保护和泛知情同意的个人意愿，以利于中国健康数据共享的合理发展和推广。

广泛知情同意 隐私保护 数据共享 问卷调查

随着网络技术的飞速发展，大数据、移动互联时代已经到来，大量传统行业已经顺应时代的潮流，走上了互联网的平台。而作为人类文明延续的一个重要保障，经久不衰的医疗业也必须投入互联网的怀抱，才能更有效的发展下去。互联网的本质，是提升效率。而在医疗行业，互联网的作用在于使医疗资源得到更优化的配置，降低医疗费用，如何分享经验、体验、知识、情感，从而减少决策难度，带给患者和医生、医院管理者更多方便。因此，我们可以将互联网对医疗领域的作用总结为3点：择优、分享、方便。其中，患者健康数据的共享和研究为医学研究和临床指导提供了高效、便捷的通道。

美国是科研领域的发达国家，其高速发展的互联网技术使卫生领域的患者健康数据共享已经成为医学研究的重要部分，但是随着这类研究对患者健康数据的使用与患者隐私保护之间矛盾的日益激化，美国2011年的法规制定提案要求对使用患者的健康数据及共享数据时，需要对患者预先提出通知，只有患者同意，生物样本库等研究机构才可以录入去标识的人类数据和样本[1]。2015年，美国国家健康基因组数据共享研究所的政策开始生效，该政策要求几乎全部研究参与者（受试者）的广泛知情同意。广泛知情同意开始在美国全面执行。该类泛知情同意由开始的每家医疗机构自己的泛知情同意书发展到互联网上进行的泛知情同意电子签名。但这样的电子泛知情同意书是否会进一步对患者或受试者的信息暴露，且是否能够使患者的个人意愿得到彰显还不得未知。在此基础上，2015年Garrison等开展一项针对建立生物样本库，广泛知情同意和数据共享观点的系统文献综述[2]。其中，检索范围主要包括MEDLINE、Web of Science、EthxWeb及GenETHX在内的文献数据库，最终纳入48项研究。该研究的结果显示，广泛知情同意通常优于分层知情同意或特定研究知情同意，特别是在广泛知情同意成为唯一选择或样本去除识别信息、样本库的交流、保护隐私的情况下。人们共享数据意愿基本很高。并且，该研究总结称：要了解生物样本库研究中影响广泛知情同意和数据共享意愿的因素，就需要更多的研究以了解民众对该隐私保护和泛知情同意的意愿，从而解决这些问题提高广泛知情同意和数据共享的可接受性。

因此，本课题组在2015年1月-2016年6月期间进行了相关问卷调查。作为态度相关的调查类研究，本研究对内地及沿海地区的中医及西医的综合性医院门诊和住院的的患者进行问卷调查，旨在通过数据分析了解患者对自己的健康数据分享、临床剩余血样本科研应用、广泛知情同意的接受度及相关的影响因素，从而为各伦理委员会在审查此类研究时提供患者角度的依据。

1 调查及研究方法

1.1 调查及研究对象的选择

本研究的调查、研究对象为上海和重庆三甲医院的门诊及住院患者

本次问卷发放总量为400份，其中，上海医院200份、内地医院200份，共回收400份，经初步数据导入时发现有3份问卷空缺信息严重，予以剔除，最后有效问卷397份，有效应答率为99.25%。

抽样方法为随机抽样，在医院门诊部血检处进行抽样时每5名患者抽取1名，如在口头知情同意时遭到潜在受访者的拒绝，则依次顺延；在医院住院部进行抽样时每个病房抽取1名患者，如未能获得其知情同意，则在该病房按照住院床号顺延。

1.2 问卷设计

问卷开始首先口头征求患者的知情同意，以确保患者的自主自愿；问卷设计通过导语中的“匿名填写”及“信息保密”等关键信息确保调查对象信息的安全性。

问卷主体分为社会人口学特征，调查对象对患者健康信息传输中的隐私泄露的担忧程度，知情同意和广泛知情同意的认知程度、调查对象对临床样本采集、保管及处理过程中患者隐私保护的认知程度、调查对象对废弃血标本研究再利用的接受度4部分，采用李克特五级量表评估被调查的相关认知程度及不同态度。

问卷通过了SPSS 21.0统计软件的信度效度检验，Cronbach′s Alpha值为0.824，信度效度较高。

2 研究结果

2.1 人口社会学特征

在397位调查对象中，男性196人，女性201人；18到45岁的191人，占48.1%，45-59岁的116人，占29.2%，60-74岁的57人，占14.4%，大于75岁的33人，占8.3%；已婚的239人，占60.2%，未婚的157人，占39.5%；长期居住在一线城市的244人，占61.5%，居住在二线城市的77人，占19.4%，居住在城镇的56人，占14.1%，居住在农村的20人，占5.0%；文化程度在小学及以下的26人，占6.5%，初中的74人，占18.6%，中专或高中的65人，占16.4%，大专的的77人，占19.4%，本科的138人，占34.8%，硕士或博士17人，占4.3%；在国家机关、党群组织、事业单位工作的53人，占13.4%，专业技术人员49人，占12.3%，商业人员47人，占11.8%，工人48人，占12.1%，农民29人，占7.3%，与医学相关的的72人，占18.1%；学生71人，占7.9%；月收入小于3 000的的130人，占32.7%，3 000-6 000的114人，占28.7%，6 000-10 000的78人，占19.6%，大于10 000的40人，占10.1%。所有的患者均有互联网接触经验。

2.2 对临床样本科研再利用的接受度调查

图1是患者对血标本处理程序认知度总分的频数分布图，患者对标本处理程序中隐私保护措施的认知度及关心度和对标本再利用接受度的调查结果。除12题为反向题外，其余题目均为正向题。如图1所示，认知度总分主要分布于“说不清”（3×3＝9）左侧，即群体态度倾向于消极，均值为7.38，标准差为2.91；患者对血标本处理程序关心总分的频数分布如图2所示，关心度总分主要分布于“说不清”（3×2＝6）左侧，即群体态度倾向于消极，均值为5，标准差为2.21；患者对血标本科研再利用的态度中，量表总分主要分布于“说不清”（3×8＝24）右侧，即群体态度倾向于积极，均值为29.45，标准差为6.04。

综上所述，可认为患者对标本处理程序中隐私保护措施认知度较低，但对标本科研再利用的接受度高。

2.3 对健康信息传输中的隐私泄露的担忧程度与人口特征的关系

为了解调查对象不同人口特征对其在患者健康信息传输中的隐私保护、认知程度的影响是否存在差异，对问卷调查数据进行卡方检验。对具有差异的因素进行各层次的详细分析，不对没有差异的因素进一步分析，数据分析结果见表1。

图1 临床标本科研再利用的接受度调查

图2 受试者对标本处理程序的关系程度

表1 认知程度与不同人口特征的关系（n=397）

由表1可知，文化程度、职业及薪资水平3个因素对隐私保护及匿名化处理处理程序认知度的影响差异有统计学意义（P=0.003，P=0.02，P=0.03，α=0.05）。且其phi系数和cramer’sV值分别为0.212、0.203、0.163，均大于0.1。由此可知，在影响患者对隐私保护及匿名化处理程序的3个影响因素中，文化程度的影响最大，职业类别次之，薪资水平最小。

不同文化水平中，学历为本科、硕士或博士的调查对象对该认知度最高，高达37.68%和58.82%；在不同职业类别中，职业与医学相关的调查对象认知度最高，高达47.22%；在不同薪资水平中，薪资水平在6 000-10 000元/年的调查对象对互联网技术应用于患者健康信息传输中的隐私泄露的担忧及处理程序的认知度最高，高达39.74%。

2.4 知情同意认知程度与广泛知情同意的接受度的影响

经统计软件SPSS 21.0分析可知，对知情同意不清楚的人占42.32%，听过的人31.23%，较了解的人占21.91%，非常了解的仅占4.53%。总体认知度为26.44%（21.91%±4.53%）。

为分析患者健康数据共享或临床样本科研再利用中的知情同意认知度对广泛知情同意的接受度是否有影响，对数据进行卡方检验，数据分析结果见表2。

由表2可知，患者知情同意认知程度对标本采集前广泛知情同意接受度的影响差异有统计学意义（P＜0.01，α=0.05）。且phi系数和cramer′s V值分别为0.241＞0.1，由此可知，知情同意认知程度对患者接受临床样本的广泛知情同意的影响较为密切。

“不清楚”和“只是听说过”知情同意相关内容的调查对象中对广泛知情同意的接受度较低的人群分别高达79.17%和73.39%；“较了解”和“非常了解”知情同意相关内容的调查对象对标本采集及处理程序的广泛知情同意接受度较高的比率分别高达52.87%、50.00%。因此，对标本采集及处理前的广泛知情同意程序的接受程度与患者知情同意的认知程度成正比。

3 讨论

3.1 广泛知情同意的定义

目前，对广泛知情同意的界定仍然不清晰，且缺乏一个较为明确的定义。广泛知情同意被认为是介于特定知情同意（Specificinformed Consent）和空白知情同意（Blanket Consent）之间的一种知情同意方式。Nanibaa A[2]定义其为参与者潜在地同意把他或她的样本、基因数据和健康数据储存在某个生物样本库和/或其他监管体系用于未来研究的过程，广泛知情同意的过程一般采用推定同意(Opt-in)或推定不同意(Opt-out)的模式。广泛知情同意目前被广泛应用于生物样本库中，其中包括英国生物样本库、CARTaGENE等[3，4]。

3.2 中国患者维护知情权认知现状

中国患者维护知情权意识较强烈，但趋向选择简便快速的知情同意方式。愿意将自己临床使用后剩余的标本再利用于科学研究的72.5%的患者中，愿意的前提均为需要口头告知或签署知情同意书，其比率各占68.5%和45.3%，表示患者希望知晓且重视自己拥有样本流处的知情权。

其中，患者对标本再利用被口头告知的要求较高，达68.5%；而要求签署知情同意的则次之，但也高达45.3%。由此可知，患者维护知情权的意识较强烈，且更趋向于选择较为简单快捷的方式，甚至口头告知。但是否需要签署知情同意的数据分析结果可知，认为不需要口头告知的人又选择了需要签署知情同意书的原因可能是认为口头告知并没有法律效力，只有签署知情同意书才能维护自己的权益。为了从法律上维护自己的权利，也希望能够签署正式的知情同意书。

此外，剩余的27.5%患者则表示不需要口头告知或签署知情同意书，即希望医院或企业再次使用其废弃血标本时不要告知自己。该研究[5]根据国内外相关研究中受试者不希望知道研究结果的原因，总结其主要原因包括：不看重知情权、害怕造成不必要的心理负担、认为剩余的血液应该归医院处理、占用时间且增加麻烦等，其各自的比率为28.24%、25.89%、25.89%和20%。由此可见，大部分患者还是希望自己的知情权被维护，但那些担忧研究结果可能会给自己带来不必要的心理负担的人群也占了一定比例。我们应该重视医学研究可能带给患者的心理负担，在这方面美国早在2008年已颁布了基因不歧视法案，对此进行了规定。

表2 知情同意认知度对泛知情认知度的影响（n=397）

3.3 患者普遍重视社会获益高于个人获益，具较强的社会奉献精神

由研究获益的数据结果可知，大部分的患者（69.80%）能够接受健康信息的分享和废弃标本再利用，这样的反应可见中国患者的社会奉献意识较强。但其中也可能存在亚洲人节约节俭的传统习惯，认为废弃标本不能再创造新的价值，本着“废物再利用”和“能不浪费就别浪费”的态度导致有较高的支持度。但这些传统还是基于希望健康数据的社会获益最大化的基础。

然而，结合统计结果发现：患者对知情同意相关认知、标本处理流程的隐私保护等关心度及认知度均较低。因此，其奉献精神强烈的原因不仅受中国传统文化思想及社会主义核心价值观中“友善”的影响，更可能是因为不了解废弃标本再利用相关法律法规、处理流程和内容等，从而未能意识到自己的相关权益[6-8]。

3.4 中国医疗机构泛知情同意的现状和问题

广泛知情同意是生物样本再利用过程中缓解受试者权益和生物样本价值矛盾的重要方式。目前，在国外关于生物样本二次利用无论是理论研究还是实践经验总结都比较丰富。欧美国家大部分都在法律层面认可了广泛知情同意。国家层面的制度和立法保障不仅为广泛知情同意提供了社会地位，同时也划定了广泛知情同意具体实施的条件和范围[9]。

1994年，中国科学院建立了中国第一个生物样本库——中华民族永生细胞库，开启了中国生物样本库建设的大门[10]。之后，中国相继建立了北京重大疾病临床数据与样本资源库、上海生物样本库协作网络、泰州（复旦）健康科学研究院、上海SBC芯超生物银行、国家基因库等生物样本库及各医疗机构的样本库。中国生物样本库经过数十年的发展，其标准化规程也已经趋于完善[11]。但是，随着生物样本库的规模不断扩大，在相关的知情同意模式理论探讨和实践经验方面及对广泛知情同意的应用研究或实践总结研究都比较少。

因此，本研究建议在中国建立并逐步推广“主辅相承”的多种知情同意方式结合的体系，可采用广泛知情同意为主，口头告知伴随签或限制研究范围及时限方式为辅的体系。

为了更好地维护患者的权益，同时更合理、更高效地利用患者健康信息和标本，政府、医疗机构、研究者应更多地发起针对患者和受试者的隐私保护培训和宣传，使其了解隐私保护相关措施，增加民众对医务人员的信任。当采用广泛知情同意时，还应加强有关废弃标本再利用、患者信息的去标识化措施等相关介绍[12]，由患者自行决定是否同意将自己的废弃标本用于科研。从研究者角度而言，为了加强对受试者隐私的保护，研究者应对废弃标本中可能附带的受试者信息加以保密，制定保密方案以防止信息的泄露，同时签署保密承诺。从样本处理角度而言，为了加强受试者信息的保密性，应提高完全去标识化技术。包括具体姓名、住址、身份证号、医疗保障卡号等在内的与研究无关的信息应全部去除。而为了保证研究结果的精确性而保留的研究可能涉及的年龄和性别（当不同年龄和性别拥有不同血液测量指标时）等个人信息可酌情保留，但前提必须是通过这些保留的个人信息无法获得更多其他个人信息。

1 Kaye J, Heeney C, Hawkins N,et al. Data sharing in genomics--reshaping scientific practice.NatRevGenet, 2009, 10：331-335.

2 Garrison N A, Sathe N A, Antommaria A H,etal. A systematic literature review of individuals' perspectives on broad consent and data sharing in the United States.Genet Med, 2016, 18(7)：663-671.

3 Master Z, Nelson E, Murdoch B,et al. Biobanks, consent and claims of consensus.NatMethods2012, 9(9)：885-888.

4 Clinical and laboratory standards institute. Clinical Laboratory Waste Management CLSI GP05-A3, 2011-11. www.clsi.org/source/orders/ Product_Display.cfm.

5 陈晓云,李久辉,樊民胜. 基因相关临床研究中的伦理审查要点.世界科学技术—中医药现代化,2013,15(4)：735-739.

6 卫生部. 医疗卫生机构医疗废物管理办法(卫生部令36号).2003-10-15.

7 赵莹. 论人体医疗废物所有权归属. 健康大视野:医学版.2012,4: 428.

8 杨立新,曹艳春. 人体医疗废物的权利归属及其支配规则. 政治与法律, 2006,1：65-72.

9 World Medical Association(2013). Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.JAMA, 310 (20)：2191-2194.

10 林敏,姜岩,张亚南,等. 生物样本库及样本应用现状. 现代肿瘤医学,2016, 24(9)：1490-1493.

11 郜恒骏,张可浩,张小燕,等. 中国医药生物技术协会生物样本库(试行). 中国医药生物技术, 2011,6(11)：71-79.

12 陈晓云,张倩,王思洁,等. 临床检验血样本科研再利用的伦理考量. 中国医学伦理学, 2016(4)：649-654.

An Investigation of Broad Consent and the Health Data Sharing Privacy Protection in Medical Institutions

Chen Xiaoyun, Zhang Qian, Zhang Chenglin, Liu Lei, Liu Sheng
(Institutional Review Board, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200032, China)

With the rapid development of network technology， the data sharing and health research provides an efficient and convenient way for medical research and clinical guidance. In order to know patients’ opinions on informed consent and data sharing， we investigated first-class hospitals in the coastal and inland areas with a total of 397 patients participating the questionnaire on clinical health and data sharing， reusing the remaining clinical blood samples in scientific researches， and the acceptance degree of broad consent investigation and related influencing factors. It was found that patients with strong consciousness of informed consent right tended to choose a simpler way of informed consent based on the analysis. Patients preferred social benefits than personal benefits with a strong spirit of dedication to the community. Medical institutions in China rarely applied broad consents and took relervant summative researhes， compared with the European and American countries’promotions at the national level. The research afforded the evidence， from most of patients′ point of view to ethics committee in the review of such kind of studies to understand the public data sharing in privacy protection and broad consent of the individual opinion， in order to facilitate the rational development and promotion of health data sharing in China ethically.

Broad consent， privacy protection， data sharing， questionnaire investigation

10.11842/wst.2017.01.017

R229

A

（责任编辑：马雅静，责任译审：朱黎婷）

2016-11-16

修回日期：2017-01-05

＊ 中医药行业科研专项（201407001-14）：中医药临床研究伦理审查体系建设与审查技术研究，负责人：熊宁宁；上海市卫计委中医药新三年行动计划（ZY3-RCPY-3-1058 ZY3-CCCX-2-1002）：国家中医临床基地中医传承创新平台建设，负责人：肖臻。

＊＊ 通讯作者：刘胜，教授，博士生导师，主要研究方向：医院管理、中医外科。