高职高专院校药物制剂专业GMP课程教学研究初探

谈增

【摘 要】文章以浙江医药高等专科学校药物制剂专业GMP教学为主要研究对象。在教学过程中，通过理论教学、实践活动和仿真实训相结合的模式进行教学，将理论与实践相结合，为GMP教学改革进行探讨。

【关键词】高职高专 GMP教学 改革探讨

随着我国经济形势持续高速发展，人们对医疗健康的需求越来越高，带动了医药行业的快速发展，促进了整个制药工业的繁荣。与此同时，对药品生产实施全过程监控，把影响药品质量的人为差错以及对药品的污染和交叉污染减少到最低限度，成為制药工业持续发展的重中之重。GMP（Good Manufacturing Practice）的全称是药品生产质量管理规范。目前世界上各个国家的制药行业都以GMP作为药品生产和质量管理的基本准则，GMP也是药品生产企业对药品质量进行全面监控的重要组成部分。

高职高专院校药物制剂专业学生毕业后，制药企业是其主要的就业方向之一。随着我国高等教育事业的发展，GMP课程是高职院校培养制药专业、药物制剂专业等药学相关专业复合型应用型人才的专业基础课程。

本文主要对高职高专院校药物制剂专业GMP教学模式进行探讨，在GMP教学过程中，将理论教学、实践教学和仿真实训相结合，采用三位一体的教学模式保证教学效果。

一、理论教学

我国现行版GMP全文共有十四章共313条，内容繁多，知识点较为琐碎，使理论教学内容较为枯燥，传统的理论教学方法不能很好地调动起学生的积极性，使理论教学质量难以提高。因此，在课堂教学环节中，需要不断调整教学内容，改变教学方法。

首先是教材的选择，经过综合比较，最终选择《药品GMP实务》作为参考教材。该教材以我国现行版的GMP为主线，全面系统地介绍了药品生产及流通过程中涉及的相关GMP知识，而且每个章节都附有知识链接、课堂讨论、目标检测等学习模块，条理清晰，内容科学实用，难度适中，对没有GMP相关知识基础的药物制剂专业学生来说，《药品GMP实务》是一本比较合适的参考教材。但是该教材中各个章节的设置是参考2010版GMP中各章节排序，在教学过程中按该章节顺序进行讲解，系统性不强。经过调研，在进行课程设计时，将原来的章节顺序打乱并重新整合，以药品生产过程为主线，即按照物料采购、生产前准备、生产操作、生产结束、质量检查、药品销售的顺序，将课堂教学内容分为7个模块进行教学[1]。

在教学过程当中，采取比较法、案例法、讨论法等多种教学手段，对教学内容进行设计。比如在介绍现行版GMP时，采用比较法，将我国现行版GMP与1998版GMP进行对比，找出不同版本之间哪些条款有变化，有哪些变化，帮助学生更好地理解GMP的理念，加深对现行版GMP的认识；也可将我国的GMP与美国的CGMP进行对比，拓宽学生的视野，在纵向上找到我国的药品生产行业与国际之间的差距。

在教学内容上，应做好相应的取舍。GMP内容十分丰富，而理论教学时间安排十分有限，无法对每个知识点进行面面俱到的讲解。因此根据高职教育的特点，以“贴近学生、贴近岗位”为原则，以培养专业技能型人才为最终目的，对选定的教学内容进行相应的取舍。

二、实践教学

GMP中每个条款的实践性都非常强，而在校学生从未真正在制药企业一线岗位上从事过药品生产工作，几乎没有药品生产实践的经验。在学习过程中，即使能够记住GMP中的条款，但是对条款的理解仍有很大的困难。因此，在GMP教学过程中，应突破课堂教学的框架，充分利用我校的优势资源——药物制剂实训平台，通过构建完整的实训教学体系，建立合理的运行机制和管理体制，构建出一套完整的实践教学体系。首先通过药物制剂生产技术训练让学生掌握各类制剂的最基本的单元操作，比如固体制剂的粉碎、分筛、制粒、干燥、压片、包装、检验等操作。学生具备了一定的实践技能后进行专业技能训练，也就是按照GMP 的运作流程和SOP（标准操作规程） 的要求，模拟岗位环境进行现场操作，熟练掌握药物不同剂型的制药工序、设备和生产操作技能。通过实践教学的训练，结合理论教学相关知识点的讲解，可以达到能力和素质共同培养的目的，在药品生产的实践学习过程中，同步建立良好的GMP意识。

三、GMP仿真实训

GMP仿真实训系统能够完全实现制药生产主要工作任务的模拟，学生进入GMP仿真实训环境，犹如进入真实的GMP车间，可以使学生真实感受到制药生产的全过程，模拟实实在在的技能训练。

四、总结

在GMP的教学过程中，通过上述立体式的教学手段，对GMP的学习不再是枯燥乏味的法规解读，而是在仿真实训时的实习模拟，在实践时可以操作。因此，学生的学习兴趣有了很大的提高，将来也能够更快地融入工作情境，适应制药企业的工作。

【参考文献】

[1]杨雷，薛晓文. 提高高职GMP 教学质量的探讨[J].教育科学，2011（02）：78-80.