中国医疗机构管理条例变迁及展望

柴思捷，赵 莉⋆

（1.成都市疾病预防控制中心，四川 成都 610041；2.四川大学华西公共卫生学院卫生政策与管理学系，四川 成都 610041）

l987年国务院发布了《医疗事故处理方法》，医疗事故的处理开始进入法制轨道。改革开放后，原原卫生部及其相关部门为解决医疗机构在新形势下出现的问题[1]。直至1994年2月26日，国务院正式颁发《医疗机构管理条例》，确将医疗机构管理从医疗机构范围、规划布局、设置和审批、执业登记、监督管理以及处罚的法律制度。并于同年9月1日，《医疗机构管理条例》开始实行，这也标志着我国的医疗机构管理正式进入新的阶段。

1 国务院颁发的《医疗机构管理条例》

1994年至今《医疗机构管理条例》（之后简称《国条例》）为了适应新时代医疗行业的变化，也进行了不少的修改。

1996年，原卫生部《医疗机构管理条例实施细则第十二条解释的请示”的复函》中，对《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《卫细则》）第十二条对因病退休与因病退职的从业人员可否开办医疗机构进行了规范，即按照《医疗机构管理条例实施细则》第十二条对因病退职人员的有关规定执行[2]。

1998年，原卫生部关于对《医疗机构管理条例实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函中，答复发卖假药，劣药的行为从严处理，在医疗过程中中，知道药品造假、劣制，但是依然购买、保存这些药品，销售给患者与否，均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处[3]。

同年，在原卫生部关于《医疗机构管理条例》执行中有关问题的批复中，对《国条例》第四十四条中，此处“禁止”等同于“取缔”。[4]同时确定取缔是一种行政强制措施，不是行政处罚[4]。

2000年，在原卫生部对《医疗机构管理条例》中“非法所得”含义解释的答复，对“非法所得”进行解释，即在违法活动中，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的职员或机构取得的包括本钱在内的全部效益[5]。

2006年原卫生部对《国条例》中第三条的医疗机构的类别进行了修订，增加“社区卫生服务中心、社区卫生服务站”。

2006年，原卫生部明确指出根据《国条例》和《卫细则》，将带有地区性（国家、外国、地区）、国际组织名称的医疗机构，需符合条件，并上报原卫生部批准。

2008年原卫生部发布了关于修订《医疗机构管理条例实施细则》部分附表的通知（卫办医发〔2008〕125号，）对《医疗机构管理条例实施细则》所附的部分医疗机构审批管理表格进行了增补和修订，新《设置医疗机构申请书》中增加了“设置联系人、联系方式”，在申请核定项目中增加了“经营性质”栏，取消了“注册资金（资本）”栏，“诊疗科目”栏加宽，便于完整填写核定的诊疗科目，并对《设置医疗机构批准书》相应内容进行了修改；将《设置医疗机构备案书》和《设置医疗机构备案回执》的备案机关修改为“卫生厅（局）”，新增增加《设置医疗机构审核意见表》、《医疗机构设置备案处理意见书》。

2017年2月21日，国家卫生计生委发布了关于修改《医疗管理实施细则》的决定（国家卫生计生委令第12号令），修改内容主要有：①在《国条例》中，用“国家卫生计生委”替换掉“卫生部”，用“卫生计生行政部门”替换掉“卫生行政部门”。②增加一些医疗机构类别，《卫细则》第三条增加“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心、妇幼保健计划生育中心”这几个医疗机构类别。③删除原条例中第十二条第一款第三项“医疗机构在职，因病退职或者留薪停职的医务人员不的申请设置医疗机构的内容。医疗机构申请人的条件得以优化，调动医师积极性，吸引社会融资。④《卫细则》第十八条将”必须经设置审批机关审查同意”修改为“必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审批同意”⑤《卫细则》第三十八条修改为“各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实施全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定。”深刻贯彻实施党中央对于卫生计生领域“放管服”改革的重要举措，进行电子证照制度，也符合现代社会信息化管理的现状[6]。

2 部分省市医疗机构管理条例修订。

全国39个省（市、区，去除港澳台，7个经济特区单独计算）中，有27个省（市、区）单独进行了医疗机构管理条例立法。仅有4个制定了地方性法规，占11%；有18个制定了省级法规，占69%；有5个原省级卫生厅（局）制定了规范性文件，占20%。在27个省级法律中，废除3个，现有效24个；平均章节数为7章，平均条则数为54.50条，平均立法年限为11.44年（仅计算有效的）[7]。

27个省级法律法规有22个最后一次修订时间为2010年级以前，其中有十个省市最后一次修改时间为2000年以前，除去深圳经济特区是2016年对条例进行修订外，其余省市最新修订时间均在2014年前。大多是年久失修，且从立法通过开始修订的内容次数都是极少的。

2.1 重庆市

2000年5月15日，重庆第一届人民代表大会第二十五次会议《重庆医疗机构管理条例通过》开始施行。

2002年1月21日重庆第一次人民代表大会第三十八次会议对《重庆医疗机构管理条例》进行了第一次的修订。此次修订取消并调整了部分地方性法规。

重庆市第三届人民代表大会常务委员会2010年7月23日召开的第十八次会议，对《重庆医疗机构管理条例》进行了第二次修订，此次修订依旧是对地方性法规作出些许调整。

重庆市第四届人民代表大会常务委员会2014年8月1日召开的第十二次会议，第三次对《重庆医疗机构管理条例》进行修订，本次修订是最新的一次，也是改动最大的一次。本次修订情况如下：

1.政府职责与医疗机构设置规划。

第七条中新增第四款，即“市、区县（自治县）卫生行政部门应当于每年三月底之前公布上一年度医疗机构设置规划的实施情况”。

2.医疗机构禁止停薪留职人员申办

《重庆医疗机构管理条例》第十六条第三项“医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员”这段话予以删除。

3.修改《重庆医疗机构管理条例》第三十一条第一款为“医疗机构组织卫生技术人员在本机构以外的场所开展诊疗活动，应当于活动前三十日持下列材料向活动所在地区县（自治县）卫生行政部门提出申请。排除疑难危重病症会诊、急救等情况。（一）开展诊疗活动的方案；（二）医疗机构法定代表人签发的责任承诺书；（三）《医疗机构执业许可证》；（四）在城镇公共场所开展诊疗活动的还应当提供市政管理部门的同意书。”从政府层面推动基层医疗服务发展。

4.修改《重庆医疗机构管理条例》第六条第二款，使病人的知情同意权和隐私权得到保护，医疗纠纷的处理在国家的规定下进行，增加对患者权力的保障。

对《重庆医疗机构管理条例》第十四条和第二十条分别增加办理《设置医疗机构批准书》变更手续和办理《医疗机构执业许可证》变更手续有关时限的规定，检查与决定20日内完成。

修改《重庆医疗机构管理条例》第三十八条第二款对危害任命健康的一些紧急情况改成新的表诉方式，依据为突发事件应对法。

从《重庆医疗机构管理条例》修订中可以看出以下特点：

1.向社会资本开放医疗服务区域，吸引社会资本，鼓励社会资本开办医疗机构。

2.医疗机构审批权限下放到区县级行政部门，大幅度简化了审批流程，使审批效率显著增加。平均审批时间缩短了一半。审批的时限，使《医疗机构批准书》核准时间由20日修改为10个工作日，且原核发《医疗机构许可证》限时由45日修改为20个工作日，且表述由自然日变为工作日更为清晰。

3.新增医疗机构应当使用适当的医疗方式，因病施治，实行精准医疗的规定。一定程度上解决医患关系的矛盾。

2.2 广西壮族自治区

《广西壮族自治区医疗机构管理暂行办法》于1999年12月23日经自治区人民政府第12次常务会议通过。于2000年正式施行，又于2012年4月1日予以废除。

2011年12月31日广西壮族自治区十一届人民政府第98次常务会议审议通过《广西壮族自治区医疗机构管理办法》，并于2012年4月1日予以实施。

其改动特点主要有：

1.合理配置卫生资源，新增规定根据现有医疗资源配置情况对医疗机构设置审批进行修订，以公开竞争的方式设置非公立医疗机构。

2.医疗机构名称规范化，对含有“中国”、“广西”、“全国”等地区国家性或含有国际组织名称等医疗机构，需经过人民政府报国务院审批合格后，才能使用。且一个机构只能用一个名称。

3.加强静脉用药管理，新增第二十九条第二款与第六章第四十七条规定开展静脉用药需要配置注册医师、护士及相关专业人员。

2.3 深圳经济特区

1994年4月29日《深圳经济特区实施＜医疗机构管理条例＞若干规定》经深圳市第一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过于1994年9月1日起施行。

1996年7月10日《深圳经济特区实施〈医疗机构管理条例〉若干规定》有部分修改，主要规范了卫生行政部分的职能。

2002年4月26日《深圳经济特区实施〈医疗机构管理条例〉若干规定》进行小幅度修订，删除第二章执业资格，修改第十七条对医疗机构主要负责人进行规定。

2008年，《深圳经济特区实施〈医疗机构管理条例〉若干规定》进行修改，主要为一些条款顺序变化，一些措辞的修订，缩短时间等。

2016年《深圳经济特区医疗条例》（以下简称《深条例》）经市第六届人民代表大会常务委员会第十次会议于2016年8月25日通过，将于2017年1月1日起施行。这次颁发的新法律，与《深圳经济特区实施〈医疗机构管理条例〉若干规定》相比较，差异巨大，就不一一赘述，非常创新的点有以下部分：

1.《深圳经济特区医疗条例》第二章医疗资源保障第十条：明确对二、三级医院限制非急诊、非转诊患者就诊提供法律的依据。

通过法律对二、三级医院门诊每次接待病人数量、种类予以限制，使大医院对病人有一定选择的权利，一定程度避免了卫生资源的浪费，使重症病人能够的得到良好的治疗。

《深条例》第十二条以法律形式确定了财政部门对基本医疗的保障职责和政府办医疗机构原则，增加了社会医疗资源。

《深条例》新增第二十条第二款规定，使政府在建设社区卫生服务机构、发展以及保障医疗卫生人员的待遇中的职责得以明确。

2.《深条例》第五章就现在医患关系紧张，患者如何维护自身权益，医生如何维护自身权益进行了明确的规定。一、明确了患者有查询医疗信息的权利，确定了解决医患问题的法定依据病历资料。二、第四十七条明确保护医疗机构及卫生人员的权益，任何人不得扰乱工作秩序。三、《深条例》第五十三、五十四条明确了进行医疗损害鉴定的机构、程序、内容。四、明确了电子病历、电子签名的效力，加大了互联网对医疗的影响

3.《深条例》第四章在第三十三条、第三十四条、第四十五条中，明确医师只需在医师协会备案，就可以在多个医疗机构执业，从法律的层面明确了医师区域执业、多点执业合法化，打破公立机构对医疗人才的垄断。

4、《深条例》第六章第五十七条、第五十八条规定医疗机构信息共享和联动机制由卫生行政主管部门与各医疗机构主体资格登记部门加强行风的监督和信息共享，保证医疗质量。

3 总结与展望

从国家和各个省市的法案修订中，可以看出修订有以下趋势：

1.吸引社会资本投入到医疗机构中，鼓励社会兴办医疗机构。不论是卫计委17年对《医疗机构管理条例实施细则》的修改、《重庆医疗机构管理条例》、《深圳经济特区医疗条例》、《广西壮族自治区医疗机构管理办法》、《云南省医疗机构管理条例》和其他新修订的条例中，都对引进社会资源，鼓励社会办医出台了相关规定。

2.明确政府对卫生系统的职责，优化资源配置。对各级政府卫生相关部门关于医疗机构设置审批的权限进行了详细的划分，明确了各级政府卫生计生部门的管辖范畴

3.注重基层医疗服务。

4.医疗机构审批权限下放，缩短审批流程，提高审批的效率，同时将自然日变为工作日，时限更加明确。

5.出台相关条例处理现下非常受社会关注的医患矛盾问题。《深圳经济特区医疗条例》、《广西壮族自治区医疗机构管理办法》等条例都有单独的章节对医患2矛盾问题处理中的流程、相关事项等进行规定。患者不得影响公共医疗秩序；患者达到出院标准时，医院不能阻止；病人死亡是应通知病人家属，依法处理尸体；对医疗损害的鉴定机构进行细致规定。这一些规定出台，保护了医患双方的利益，有效缓解医患矛盾。

6.新增条例保护患者相关权益。深圳经济特区医疗条例和中，明确指出患者有权获得、复印病例及其他医疗文书的权利，并且医生需要保护好病人的个人资料及隐私。同时，医生不得侵犯病人的知情同意权。

7.开放办医主体，私立医院即将涌现。《深圳经济特区医疗条例》规定，在深圳市投资举办医疗机构的条件改为能独立承担民事责任的法人和个人。

8.医师被批准进行多点执业。《深圳经济特区医疗条例》明确规定医师在多个医疗机构执业仅仅需要已在深圳注册，以及在市医师协会备案后；其他地区的医师在深圳办理备案手续后就可以在医疗机构执业。这项规定十分有利于引进医疗人才，并且医生执业灵活，资源得到利用率提高。

9.电子病历和电子签名的法律效力的到明确。医疗信息共享是卫生事业发展的必然趋势，赋予电子病历及电子签名与普通病历及签名相同的效力，电子病历共享也可以减少患者“不必要”检查的数量，减轻患者负担，同时也帮助医生掌握患者以前病情，节省卫生纸资源。

10.对于医院乱收费的现象，进行整治.社会非营利性医疗机构报价与公立医院相同，但是，营利性医疗机构收费项目，纳入医保部分按公立医疗机构定价，其余部分进行市场调节。

[1] 王 岩.《医疗机构管理条例》的立法意义及适用范围[J].中国卫生法制,1994,(03):8-10.

[2] 卫生部.关于对辽宁省卫生厅“关于对卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第十二条解释的请示”的复函(Z).[1996.04.29].

[3] 卫生部.关于对《医疗机构管理条例实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函(Z),[1999.02.26].

[4] 卫生部.关于《医疗机构管理条例》执行中有关问题的批复(Z),[1998.12.18].

[5] 卫生部法监司.关于对《医疗机构管理条例》中“非法所得”含义解释的答复[J].中国卫生法制,2000,(04):45

[6] 国家卫生计生委.关于修改《医疗机构管理条例实施细则》的决定(N).[2017.02.21].

[7] 程雪莲,严 亚,杨 洋,李孺睿.我国医疗机构管理省级立法现状研究[J].中国卫生政策研究,2015,(09):40-44.