2016年制药行业新闻大盘点

文/ 本刊记者 马璞

2016年制药行业新闻大盘点

文/ 本刊记者 马璞

2016年是"十三五医改规划"开篇之年，也是医药行业深化改革全面推进的年份，从临床核查到一致性评价再到工艺核查，医药行业面对一波又一波严查整顿——随着国际竞争的日益加剧，国家把新药研发及科技医疗项目作为重点扶持发展对象，建立优先审评绿色通道以加速新药新技术的问世。在政策的支持下发展创新合作模式，国内制药业迎来新投资新融合新技术浪潮，使我国制药行业的发展更近一步。2016年制药相关行业都有哪些大新闻呢？

制药装备企业情况

经过数十年的开拓和积累，我国制药装备行业逐步形成了一批具有较强研发能力、拥有自主知识产权、在中高端市场具有较强竞争力的制药装备制造商。尤其在中医药设备领域和生物制药领域，我国企业的研发能力、产品创新能力和企业盈利能力均实现了长足的发展。目前，我国制药装备制造行业正面临变化较大的市场发展空间。

中药走出国门，66种中药材收入欧洲药典

2016年中期，我国已有66种中药材进入欧洲药典，未来的目标是把中医最常使用的至少300种中药材纳入欧洲药典。目前已进入欧洲药典的中药材包括人参、陈皮、白术、大黄、水红花子、虎杖、三七等66种，占欧洲药典里184种草药数量的三分之一以上。这66种中药，今后在安全性、质量、疗效等方面有了欧洲认可的标准规范，为中药在国外被更广泛的接受使用奠定基础，也是中药成药打开出口通道的第一步。

药品生产、流通企业均大面积飞检

2016年4月，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心公布了2016年跟踪检查的216家企业名单，意味着这些企业被进行检查。实际上，总局公布首批飞检名单之际，只是发出一个飞检的信号，看今年各地食药监陆续发布收回GMP的相关公告，就清楚了今年药品生产、流通环节的实际情况。

“GMP”“GSP”飞行检查成为常态

日常督查、飞行检查、跟踪检查、平行检查、交叉检查……药品监管部门的监督检查形式越来越多，监督管理越来越严格，现场整改、责令整改、收回GSP/GMP、撤销GSP、不予通过认证、吊销许可证、立案调查，移送公安机关，一系列的监管措施让企业胆战心惊，而今年被处理的企业数量是历年来非常多的一年。

药品流通十三五规划：推进互联网+药品流通

2016年12月，据商务部消息，全国药品流通行业发展规划（2016-2020年）发布，规划提出，到2020年，药品流通行业发展基本适应全面建成小康社会的总体目标和人民群众不断增长的健康需求，形成统一开放、竞争有序、网络布局优化、组织化程度和流通效率较高、安全便利、群众受益的现代药品流通体系。支持药品流通企业与医疗机构、医保部门、电子商务企业合作开展医药电商服务，向患者提供非处方药的"网订（药）店取"、"网订（药）店送"等便捷服务，促进线上线下融合发展。

开展“仿制药一致性评价”

2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。长期以来，由于缺乏一致性评价机制，我国一些仿制药与原研药存在明显差距，此举将促进仿制药在疗效上与原研药一致，保证用药安全，提升我国制药行业的整体水平。

中医药法出台

2016年12月，第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议经表决通过《中华人民共和国中医药法》，这是中国首部中医药法，对于中医药行业发展具有里程碑意义。该法自2017年7月1日起实施。中医终于“有法可依”，有了法律“依靠”。这是中医药界的一件大事，民间中医有望获得“认证”，中医药将更加规范、可靠，有利于我国中医药长远发展。

“两票制”促行业“洗牌”

2016年4月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》明确，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款，药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。“两票制”试点推行，将斩断层层开票、层层加价的药品价格“虚高”利益链条，挤出挂靠、走票等灰色“水分”，净化药品流通市场风气，促进药品市场健康成熟发展。

天士力“复方丹参滴丸”完成美国FDAⅢ期试验

天士力复方丹参滴丸已完成美国FDAⅢ期临床试验，经多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。天士力复方丹参滴丸也成为全球首个完成美国FDAⅢ期临床试验的复方中药，对中成药在世界范围内的推广具有重大意义。天士力相关负责人表示，“复方丹参滴丸实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来广阔前景。”

中国规模最大的单克隆抗体生产线即将投产

以科技创新与国际化双引擎为驱动，致力于成为国际领先的中国生物制药公司三生制药，紧随生物制药产业发展大势，于2016年10月宣布中国最大规模的单克隆抗体生产线即将建成。这条生产线的设计、建造、调试、确认验证、试生产、大生产整个过程均严格按照美（国）欧（盟）中（国）GMP规范执行，这条3万升的生产线将成为从细胞系、培养基、原液到制剂（多种剂型和规格）全球最完整生产线之一。

娄竞董事长指出：“3万升生产线不仅仅是一条面向国内市场的生产线，同时也是一条完全可以面向国际市场的生产线，是益赛普集团和其他单克隆类产品进入国际市场极其重要的生产平台。”