中药制剂生产过程全程优化方法学研究

林 辉

（成都医路康医学技术服务有限公司，四川 成都 610023）

中药制剂生产过程全程优化方法学研究

林 辉

（成都医路康医学技术服务有限公司，四川 成都 610023）

在中国，中药有着悠久的历史。时代不断进步，科技水平提高对中药生产也产生冲击，中药生产的全程优化成为重点问题，该过程中的质量控制决定了成品的质量。基于此，质量的提高，首要任务是对生产过程的控制。分析和了解中药本身的特性，再结合该药的应用，从而挑选最优的技术与装备，最终达到全面优化中药的生产过程，并合理监控。

生产过程；中药制剂；全程优化

随着社会经济的发展，中药，作为中国人的必需品，其现代化生产模式应运而生。中药现代化生产的实现，能够规范并提高医药行业的相关标准。通过运用科学技术对中药制剂生产过程进行控制进而全面优化，能够处理好生产过程中的问题并且保障好药物的质量[1]。文章通过分析中药生产过程中，可能对质量产生影响的各种因素，进一步提出优化方法。

1 中药生产过程中影响质量的主要因素

中药在生产过程中，提取是第一步，紧接着需要对所提取出来的原料进行一定的分离处理，然后提纯，当然浓缩与干燥也是必须的，这些步骤后只是得到制剂原料，贯穿于整个过程中的是生产所采用的工艺、使用的器械装备以及采用的质量管理措施等环节，这些环节都对制药有重要影响，不容忽视，忽视后将导致药品质量下降。截止目前，中国中药都是按照传统方式提取分离药剂，这种传统工艺虽然有一定的传承的优良性，但是传统工艺存在落后性，基本上都是人工，设计的自动化操作很少，所以在按时保质保量的在线检测方面效果比较差，很难做到严格控制，低集成度的生产系统，落后的优化方面。在中药提取过程中，上述因素将会导致质量差异大等后果，从药品的制造业水平来看，上述因素也导致中国与世界水平拉开巨大差距。此外，信息化的普及也对中药生产过程产生潜移默化的影响，随着自动化水平不断提高以及控制水平不断提高，但是一些对中药产品质量产生密切影响的、关键基础问题还普遍存在于中国中药生产的各个环节，没有得到较好的解决，主要表现在以下几个方面：

①中国进行中药质量控制时，往往采用多种离线或在线的方法进行分许，却基本上从不站在生产过程的角度去思考工艺水平差距对药物生产产生的影响，在各个工艺单元间进行传递时，中药材的质量不能保证，甚至当正常的生成过程受到一定的影响，如扰动、出错等，质量变异可能会发生，更严重的是，这种变异会对整个生产链条产生影响，其传播范围很广，最终中间产品和最终产品的质量都会受到严重影响。

②目前，中药制药过程中，没有成熟的优化技术，存在很多问题，基本上跟不上先进的优化技术。优化技术主要包括单元和系统集成这两个方面的优化，然而这两种技术目前在中国发展都很缓慢，相比一些国家，其滞后性很明显。

2 中药制剂生产过程全程优化方法

想要将全程优化充分利用到制剂过程中，贯穿于中药制剂的前前后后所有生成过程，这需要相关工作人员把对药物本身隐藏和表现出的各种重要的药理进行细致的分析和深入研究，将中药的药理分析研究透彻后，产生的数据将作为中药制剂过程中工艺和技术选用的最优依据，这对药物加工产生很重要的影响。除此之外，在按量提取和按比例进行配比中药药物制剂的过程中，相关的监管人员必须对涉及到的量和比例进行严格的控制和监督，还要应用科学技术带来的先进手段，如对制剂中药物的成分进行参数分析，如对可能影响制剂效果的各类参数合理分析，具体涉及的方面如下：

2.1 应用新技术、新工艺和新装备的

新兴技术、新的工艺方法以及新的器械装备，这些都对中药中药制剂的质量产生重大影响，选择技术、工艺和装备时，应该遵从处方中各个组成部分的物理化学性质，参考中医药的基本理论和此种药物的功能和主治方面，与此同时，在临床应用时，每次的用量、可能产生的治疗效果、吸收的量、药物的作用时间等因素都应该考虑，在对可能选用的各个不同方法进行细致研究和比较后，就选用能够达到最理想效果的工艺、技术与装备。在选择技术、工艺、装备中，应该尽量注意兼顾三个因素的影响，切不可仅仅重视高新技术的应用，却因小失大地忽视了临床应用的实际效果。

2.2 自动化控制技术

在中国中药生产过程中，自动化技术对一些可能对产品的内在质量产生重要的、微妙影响的、十分关键的一些工艺参数。这些工艺参数对于内在质量有着潜移默化的影响，这些参数也是人们平常熟知的一些参数，比如，环境温度、药物体积、时间、密度、压力大小等因素，对这些参数进行实时监测和分析，再加上对药物所要求的质量，就能够利用自动控制技术建立一种合适的数学模型，利用计算机来有效地控制工艺参数，从而对质量进行严格控制。如醇提甘草，渗漉提取黄芪，提取柴胡等药材的挥发油，萃取淫羊藿总黄酮的液。自动化控制技术，不仅能够对中药试剂生产过程中所涉及的各类影响因素自动进行测量、检查、甚至控制，还能依靠计算机实现多种提取方式，为中国中药药物的量化生成打下了基础，基于此，大规模生产某种药物也不是难题。

3 生产过程中在线监测与质量的控制

3.1 中药指纹图谱技术的应用

随着科技的发展，中药指纹图谱诞生了，该技术能够从整体、从宏观等方面体现中药的信息，也常常作为中药药剂产品质量是否稳定和一致质量的参考标准。该技术的应用，一方面可以质量控制中药制剂涉及到的药材和成品，另一方面，还需要建立一定的管理和控制质量的模式，从而对制备涉及的生产过程进行更好的监管。通常情况下，指纹图谱涉及一些相似性和相关性，对这些进行研究后，提取一定的指标，可以对域值进行划分，基于此，指标和域值也可以进行一定的因素分析，对涉及到影响因素细化到细致，逐步细化后，找到中药药剂生产的关键点，具体分析后，在关键点和最终产品间找到相关性，适当地建立一个相关图，此外，根据已知据数据和得出的总结，制定质量控制线，制定严格的警戒线，用于在产品的过程管理中施行，从而达到一定的效果。

3.2 近红外光谱技术的应用

作为新型分析检测技术，近红外光谱在近几十年来发展迅猛，得到了很好的市场效果。该技术使用起来速读快，使用简捷方便，得出的结果准确率高，基本上能够保证不破坏样品，基于这些优点，该技术已广泛应用于各行各业。凭借较小的体积，很快的分析速度，基本上很少受等外部因素干扰等优点，近红外光谱仪能够很方便的在流水线上安装，对药剂设计的各个加工环节的所产生的药物质量参数能够直接检测，减少发现问题需要的时间，将整批药品的损失的可能性降到最低。与之相反，传统的分析方法常常需要对大量样品进行详细分析，实验室的分析往往占用不少时间，得出的分析结论再整理成信息反馈给生产车间，再进一步控制药剂加工过程，一般情况下分析速度很慢，往往拖慢整个药剂生产的速度。

4 中药提取分离过程的技术集成

要提高中药提取的性能，不可避免地要改进分离过程的技术。通常情况下，中药提取分离的时，将信息技术、各种各类的参数单元通过进一步组合和相关性的统一，就是技术集成，技术集成的好处是对药剂生产过程中产生的大量、复杂、重要的数据信息进行管理和控制[2]，对药物的质量提高控制水平，最终使得药物的其性能更加稳定。

5 结束语

中药在中国历来备受重视，社会经济的快速发展，再加上人们对中药药物逐渐提高的要求，这使得中药制剂所要达到的标准也呈现上升趋势，基于此，对中药的生产过程进行全面优化是重中之重的任务[3]。中药相关工作人员应该学习先进的加工技术，监管到位，把加工过程的优化与完善实践出来，中药制剂的产品标准进一步提高，更好的为人们服务。

[1] 陶春璐.中药制剂生产过程全程优化方法的探究[C].2015科技产业发展与建设成就研讨会.2015(8):15-16.

[2] 李影丹,陈 晖,张瑀珊.中药生产过程优化控制策略的研究[J].中国管理信息化,2015(11):72-74.

[3] 徐 玲.中药制剂工艺研究存在的问题与对策[J].医药,2016(11): 00121-00121.

本文编辑：李 豆

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ISSN.2095-8242.2017.14.2752.02