医疗器械化学性能检测的重要性分析

李云飞

（先健科技（深圳）有限公司，广东深圳 518057）

医疗器械化学性能检测的重要性分析

李云飞

（先健科技（深圳）有限公司，广东深圳 518057）

医疗器械的生物材料化学性能与其应用安全性有直接关联。对医疗器械材料化学性能的检测越来越得到关注。首先讨论医疗器械化学性能检测的相关要求与具体目标，梳理其化学检测试验原则后，通过简述化学性能分析的实验方法与操作内容，论证医疗器械化学性能检测的重要性。

医疗器械；化学性能检测；重要性

现代医疗水平的提高离不开医疗器械技术、材料以及功能的革新。要想让医疗器械发挥出其最大功效，首先确保其构成材料具有稳定性与安全性。通常，医疗器械的聚合物生物材料中的化学成分最值得人们关注，这些成分的含量与性质决定了材料的生物相容性。研究器械材料所具备的化学性能，将反映出材料的生物相容性，因此，加强对医疗器械化学性能检测显得十分必要。目前，我国在医疗器械生物学评价方面的国家标准为GB/T16886，即《医疗器械生物学评价》系列集合。根据标准要求，医疗器械材料应该接受表征，同时也有标准体系中的GB/T 16886.18—2011、GB/T 16886.19—2011两部分独立单元，对医疗器械材料的化学检测提供了必要的参考标准。本文探讨器械化学性能检测重要性，也基于对国家标准的正确解读，进一步明确国家标准的实验要求与落实。

1 化学性能检测的相关要求与具体目标

利用化学手段完成医疗器械的性能检测，无疑能够梳理和评价器械材料的不同物理及生化特性。医疗器械的材料选择，都需要经历对化学、物理学、形态学、毒理学、电学或力学等不同特性的考量，还要重点强调材料使用的舒适体感。对化学性能检测的要求来说，其必然要具备有效搭建贯通化学性能与生物相容性的链路，必须确保材料所有生物学属性以及化学性能检测要求都处在标准要求范围之内。提高化学性能检测的技术要求，应要求最终的结果可最大程度地评价器械可萃取物质的生化属性，挖掘各种物质的潜在利用度，同时要求所得结果可为了解医疗器械的功能性与安全性提供有力依据。以化学性能检测这一途径来完成对医疗器械材料的集中审视，可为理清器械自身与所存宿主之间的相互关联问题提供更多的思路。因此，医疗器械化学性能检测的具体目标包括：明确材料规格、区别筛查非标材料、尽早查摆器械问题与隐患、降低后期的生物学评价与实验的投入、归同批次不等的材料。

2 化学性能检测实验原则

化学性能检测实验思路要求既可直接实验，也可基于规定条件制备浸提液实验。为不断匹配不同材料的生物相容性，化学性能实验依然在发展中显现出特有优势：多元相关、感应灵敏、快速廉价。

医疗器械材料化学检测可进行文献初析、部分实验、必要实验等不同阶段的操作。若能够在有效时间内收集整理到医疗器械材料的合成资料，其中包含有合成溶剂、聚合反应单体、制备添加剂等详细资料，且还可搜集某些重要功能医疗器械的灭菌方法、可降解医疗器械材料的降解过程、降解材料所释产物鉴别等信息，可以只开展文献初析和部分实验就可完成化学性能检测。对于原有数据资料缺失的医疗器械材料，需要开展必要实验来掌握材料化学成分。只有基于实验获得更多的数据，才能标定材料化学成分，明确其中毒性或其他风险。化学性能检测，要求工作人员应该结合开展定性或定量实验，从而得到定性和定量数据，为材料毒理学风险分析提供有效依据。

3 化学性能分析的实验方法与操作内容

3.1 实验方法

医疗器械的化学性能检测应结合器械与人体接触部位与时间量来确定，实验方法有所不同。若器械与人体接触时间短，则采用萃取物配合傅里叶红外光谱仪（FTIR）完成分析，如医用手套、听诊器、内窥镜、血压计袖带等器械；若医疗器械与人体接触时间较长，甚至有不少需要直接植入病患体内，此类医疗器械还需要具体划定用途差异来匹配不同检测。其中，诸如透析器管路系统、体外循环管路等器械属于直接或间接接触血液的，应适宜中等程度化学性能检测；诸如骨钉、人工器官、心脏支架、心脏起搏器等植入性医疗器械，则需开展程序繁琐且要求严格的化学性能检测。

3.2 浸提液操作内容

通常可在医疗器械生物材料中萃取的物质主要分为水溶性物质或非极性环境溶出物质。正规的医疗器械材料需经历极性与非极性两种条件完成提取。常见的浸提介质即遵循如此设计。浸提液化学分析中，非挥发残渣检测与非水介质提取测定都属于化学性能检测的重要项目环节。前者可定量测定水介质中可萃取物质量，但对化学成分与结构的检测无法实现。后者选乙醇或异丙醇为介质可有效萃取非极性物质并定量测定非挥发残渣。

医疗器械中某些极其重要且具有高风险的产品还应接受更高规格的浸提实验，同时可完成物质定性定量分析。目前，气相色谱法、高效液相色谱法仍是分离并定性研究挥发性、半挥发性化学物质特性、定量测定化学成分的有效手段。此外，化学性能检测中，红外技术可鉴别材料化学物质；质谱分析（MS）可明确化合分子结构；原子吸收分光光度法（AAS）可测金属量；电感耦合等离子质谱（ICP）可在高精限度下测周期表元素。

4 结束语

医疗器械的材料成分很多都非普通民众可以识别。化学性能检测的要求和目标在致力于降低化学不良影响，检测试验的原则灵活，且在检测试验方法与操作内容上都体现了对不同情况的区别对待，因此，医疗器械化学性能检测具有十分重要的意义。

[1] 郑彦云.化学检验技术[M].广州：暨南大学出版社，2014.

Analysis on the Importance of Chemical Performance Testing of Medical Devices

Li Yun-fei

The chemical properties of biomaterials in medical devices are directly related to their application safety.The chemical properties of medical equipment，the detection of more and more attention.The article first discusses the related requirements and specific targets of the chemical properties of medical devices.After combing the principle of chemical testing，the importance of the chemical properties of medical devices is demonstrated by briefly describing the test methods and operation contents of chemical performance analysis.

medical equipment；chemical property testing；importance

TH77

B

1003-6490（2017）12-0169-02

2017-10-11

陈长浩（1972—），男，云南罗平人，工程师，主要研究方向为有色金属治金及各种元素的分析检测。

收稿日期：2017-10-16

作者简介：林小军（1988—），男，陕西榆林人，助理工程师，主要从事工程管理工作。

收稿日期：2017-09-29

作者简介：李云飞（1986—），男，安徽安庆人，工程师，主要从事医疗器械化学测试工作。