生物化工制药技术的发展

申宇剑（荆楚理工学院，湖北荆门 448000）

生物化工制药技术的发展

申宇剑（荆楚理工学院，湖北荆门 448000）

本文阐述了生物化学制药的一些概念，描述了西方各国的生物化工制药方面的发展情况，介绍了我们国家的生物化工制药起步情况，为我们以后的绿色化工发展提供了模板，也为以后新型化工发展提供了方向。

生物化学；制药技术；发展

随着科技的进步，传统化学在制药领域的发展将会被生物化学取代，生物化学制药的发展在国外已经成功应用，以后也将会在国内引起广泛关注和应用，本文介绍一些国外的生物化学发展取得的成绩和特点，为我国的生物医药发展提供了参考，也为我们的学习新型制药技术提供了蓝图，生物医药也会逐年提升，日后在中国的发展将是不可估量。

1 我国生物化学制药行业发展特点

生物化学制药是用化工分离和基因工程为基础的现代新型生物制药工程技术，即利用现代生物技术对DNA进行加工改造，生产出的生化药品。而现代生物技术是以基因工程为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他化工分离技术结合的新技术。生物制药可以分为生化药物和生物医药，前者主要是运用生物化学方法得到的一些生物活性物质，如酶、激素等；另一类则是生物医药，主要是以生物组织、人或动物的血液等原料采用化学方法和生物化学工艺制得的抗血清、抗毒素等。生物化学制药具有投资大、回报高、风险大、周期长、低污染的特点，受到各国重视，行业前景十分广阔。生物化学制药产业为新型产业,对医药的发展具有重要的推动作用。生物制药从最初出现到现在的蓬勃发展,已经历了几十年的发展。在此过程中,生物制药经历了各种因素的影响,使其获得了快速的发展。

一般新药的开发成本达到几亿美元，虽然我国生物化学制药发展较早，但从基础开始研制新药的成本也达到几千万元。生物制药的高收入是众所共知的，一搬新药回本可在10几倍左右，而且上市几年就可收回投资成本。但是从刚开始的理论研究，转到可生产的产品很少有能成功的，即一个有新型的项目，如有10家企业研究开发，但最后能成功的只有一家。而且一个生物技术产品从投入研制，到获得技术开发成功，最少也需6至7年时间，再到运用推广还需2至3年时间，总共要将近10年的时间，可见其开发相当长。据美国2000年度调查结果显示，生物技术公司平均每个产品开发投资约为1.5至2 0亿美元，周期10年以上，可见其开发难度。生物药品的生产的优点是一般在常温常压下进行，能量的耗量极少，对周围环境很少产生污染，是比较清洁的能源。[1]

2 生物化学制药技术在各国的应用

2.1 在欧美国家的应用

20世纪后半期FDA批准了可以在美国使用的首款生物仿制药，这有助于人们将目光集中在新型生物化学制药技术行业，原因不仅仅在于所涉及的生物仿制药将要由大医药公司进行销售。[2]而且，对于美国的生物化学技术行业来说，不只是生物仿制药的销售问题，还有开发新药的问题。欧洲跟美国相同，拥有着众多的生物技术“中心”、大型制药单位等研究机构。欧洲生物化学技术行业的先行者不仅仅拥有一个强势得地理区域，而且一些小的国家还将整个国家区域都当作化学生物技术研究的中心。因此，跟美国不同的是，欧洲生物化学技术中心不能仅仅根据地理区位来排名。跟美国一样，欧洲没有来统计信息的中央清算所。因此，欧洲生物化学制药中心的列单中可能包括许多较大的中心，尽管一些较小的中心也值得一提。例如：奥斯陆癌症研究中心拥有包括生物化工技术、生物制药和生命科学等几十家用人单位。一旦这些创新园开放，用人单位的数量还会继续增加。这个创新园将把癌症研究中心的恒温室、癌症档案室、奥斯陆大学医院的病理室和生物信息室、以及几家新兴的较大的制药企业整合在一起[3]。

2.2 生物化学医药在中国近几年的发展

2000年以来中国生物化学医药一直以15%的增速稳定发展，生物化工制药企业增长显著，但盈利点越来越趋向于技术性和研发型。所以需要国内企业具备创新能力。随着国外生物化工医药产品外包业务逐步推广，中国的生物化学医药市场开始井喷式发展。在美国市场中，中国生物化工制药企业除了以IPO形式上市之外，还出现了反向兼并合资等多种融资形式。“那些缺乏资金的生物化工制药中小企业，很可能在产品未能实现盈利之前，就已经被市场淘汰了[4]。”

中国生物化学制药的研究创新发展及资本投资与外国还相差很大，这导致中国生物化学制药领域的发展依然在很低水平的阶段，专家指出，政府应该加强促进制药企业的自主创新，实现具有中国制造向中国创造跃进的产业化，重点解决影响制药产业发展的一些重大问题。加速发展我国具有的优势的领域，形成本行业的自主产业突破。目前国家已经明确地提出了以制药企业为主体的创新创业的发展思路，鼓励大学生创业，使资本朝着可控正确的方向流动，但这个转变还需要时间来进行。虽然我国的一些生物医药产业尚未实现盆满金箔，但资本依然在不断涌入其中寻找机会[5]。

2.3 在西欧各国的发展

法国在新世纪生物化学制药领域取得了长足进步：2013-2014的投资和回报均超过历史同期水平，两方面均上升到第二位；获得了欧盟和其他国家大笔的投资，数据显示法国核心生物技术公司的数量是350家，但法国生物技术协会提供的数据是300家，两方面均上升到了第三位；根据欧洲制药工业协会联盟的数据，法国从事生物化学制药技术产业的员工数量超过了10万名。法国生物化学制药行业在投资一些小型的新的公司方面遇到几个阻碍：在跟政府机关打交道方面遇到了很大的办公难题，审批不到位，拖延进度，影响后续工作的开展等等。

英国的生物化学制药技术公司都有一些有创新意识的大学生支持，这使英国在资金以及风险投入方面均保持在欧洲各国第一位，共获得研究资金及风险资本以千万欧元计算；英国政府的一些数据显示，英国在生物化学制药技术行业工作的人员有15万名，但这个这个数字包括了一半的科研人员，这些人员在学科上分布广泛，涵盖了医学药学生物化学等多个领域。与德国相比，英国也得益于两个强大的生物技术中心：一个是由伦敦、剑桥和牛津构成的三角区，有时该区也被称为“英格兰东区”；另一个是苏格兰的爱丁堡，那里的研究人员专注于干细胞研究和工业生物化学技术的放大，其中干细胞的研究利用了美国对该领域的一些解禁政策。英国也得益于政府等一些职能部门的支持和关爱，欧盟也支持英国发展自己的全球生物化工产业，以期带动整个欧洲的产业链发展，同美国等强国竞争，而且英国也的确占据了全球行业的领先地位。

德国在生物化学制药领域方面一直处于欧洲领先地位；政府大力支持创新发展，所以企业在获得公共资助方面高于其他国家这点是英国法国难以企及的，还因为德国拥有两个生物化学行业中心——北威州（NRW）和巴伐利亚州；他的风险投资资本落后于其他国家的大公司，很大程度上是因为德国所有的投资环境不佳造成的；德国在化工生物制药领域的从业人员达到11万左右。但是德国将近百分之50的该行业的公司位于该国这两个强大的区域[6]。

3 结语

外国生物化学行业的发展充分说明了科技创新对于新型技术发展的重要性，正是由于对科技发展的支持和鼓励，国外的生物化工制药行业发展迅速，已成为医药行业中的一个大的组成成分，我国的生物化学制药虽然刚刚起步，但是发展形势大好，应该借助市场优势和区位发展带动国内研究进展，相信在十几年右后，生物化学制药领域将会迎来发展迅速的一天，这也给我们的绿色化工带来了新的机遇，有利于社会产业转型，为我国调整产业结构带来新的机遇。

[1]张国全.药学科学.国家自然科学基金委员会.北京:科学出版社,1995:48.

[2]Hamburg.美国FDA政府公告[M].2015.03:1.

[3]Alex Philippidis.欧洲十大生物制药中心[N].北欧时报Nordic Chinese Times,2015-04-07.

[4]李剑.原创型生物制药企业[N].中国产经新闻,2013-07-09(1).

[5]吴梧桐,王友同,吴文俊.药物生物技术进展.药物生物技术,1995,2(3):40..

[6]李科.德国北威州[N].魅力德国,2014年7期.