浅谈药品口服制剂车间的布局设计

郑飞宏(浙江省天正设计工程有限公司,浙江 杭州 310012)

浅谈药品口服制剂车间的布局设计

郑飞宏(浙江省天正设计工程有限公司,浙江 杭州 310012)

药品车间是制药厂使用频率高、高消耗的生产区域。口服制剂在生产过程中，因车间设计不合理，导致车间药品交叉污染严重，影响药品的质量，进一步增加了制药企业的生产成本。因此，口服制剂药品车间设计十分重要。本文主要从总体布局、辅助房、其他布局设计几个方面进行了探讨，药品车间布局应该最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，并符合药品GMP基本目标。

药品车间；药品口服剂；布局设计

2010年开始国家要求所有药厂必须按照GMP进行设计或者改进，而GMP厂房设计的关键在于生产车间的布局和设计，以及药品在生产过程中，如何进行规划管理、防止药品交叉感染，确保药品生产质量。

1 总体布局

药品口服剂车间的布局设计之前先要确认产品是不是联线生产。联线生产能够减少药品暴露的风险，从而减少车间粉尘等的污染，提高产品的质量。当时目前我国大部分制药厂生产的药品种类繁多，每一种药品单独设计一个厂房是不可能实现的，而每一个产品的需求不同，所以无法实现共线生产；另外一方面，口服剂药品在生产过程中在线监测技术还无法准确反映出药品在生产过程中的质量变化，往往还需要对配料、压片、充填等工序中间产品进行抽样检查。所以目前大部分的制药厂都采取非连线的生产模式。非联线生产厂房设计要考虑到中转容器清洗、中间产品暂存、洁净容器存放等公用房间，这些公用房间在各个工序中使用的比较频繁，所以设计的时候尽量在各个生产区域的中间，且对两边走廊设计开门，便于工人进进出出。根据2010年修订《药品生产质量管理规范》药厂厂房的选址、设计、布局、改造、建造等必须符合药品生产的要求，最大限度避免交叉污染、混淆和差错。在设计的时候还要便于维护和操作。制药企业厂区的地面、路面和运输等不能对药品生产造成污染，药厂的生产区、行政区和生活区总体布局要合理，此外，厂房设计还要满足药品生产和储存的温度、湿度、照明和通风，确保生产设备不会受到影响。为了降低药品生产过程中的污染，厂房的布局、设备和生产设施应该按照生产药品的特性和工艺流程进行布局、设计。口服药剂直接接触的药品包装材料、处理的暴露工序区域必须按照“无菌药品”附录中D级洁净的要求设置，并采取一定的微生物监控措施，及时监控生产环境，确保产品质量。

药品口服剂的生产工序主要有：前处理、配料、分剂量操作、包装等。生产操作间应该按照生产工序的特点进行布置。药品的前处理主要有粉碎、烘干和筛选，配料主要是称重、混合操作、制粒。一般来说称重的速度远远大于制粒和混合速度，称重的速度基本和前处理差不多。所以要把称重和前处理房间设计在相邻的位置。称重和制粒间设计配料间，这样便于工人工作。同时，为了满足多种类药品的生产工艺要求，需要将筛选、粉碎和称重等操作间分别独立，每一种操作间设计两套装置。此外，还需要考虑到这种操作间操作的时候粉尘大，还需要安装捕尘装置，从而实现操作间相对负压垂直分流。制粒操作间还需要独立的配浆间，将纯化水点和配浆称量等步骤安排在配浆间进行，这样能够及时控制制粒间的湿度，并且减少称重产生的振动。

2 辅助房的设计

药品辅助房间主要有：物料/容器存放间、人流/物流废弃物通道、清洗间、模具间、中间产品检验室、工具间和耗材室等。物料存放间应该根据物料的属性，设置多个物料间。容器存放和容器具清洗要严格区分，两个房间有门连接时，存放间气压必须大于清洗间。回收尾料尽量单独存放，不合格物品分房间存放。物流通道包括：废弃外包暂存室、气闸间、脱包间等。脱包间必须配备水池，便于清洗外包装。气闸间配备紫外线灯，这样可以对大批物料传递过程中产生的污染物进行杀菌消毒，保持房间洁净。

3 其他设计布局

首先，厂房的层高决定了整个净化区域运行成本，因此在设计的时候，要结合具体的生产情况，设置合适的层高，一般来说无设备区域为2.6米，设备区域根据使用的设备进行调整。其次，要合理设置操作间的面积。厂房的设备布置影响整个生产效率，所以在厂房布置一定要精心规划。按照厂房图纸，做好设备的摆放工作。并给设备的上料区域、物料在线监测等环节留有一定的空间。操作间面积要考虑三个因素：第一操作人员的数量，一般洁净区必须按照每人2—4㎡的要求进行计算，确保生产区间有足够的氧气。第二，操作区面积必须满足设备的检修和保养。第三，要有足够的地方用来放置生产物料、尾料和废弃物等。再次，要控制厂房的温度和压差。厂房的公用区域湿度按照《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计，气闸间的气压则根据生产的具体药品进行设计，一般气压要高于非洁净区，低于洁净区。

4 结语：

药品口服剂车间的布局设计需要考虑到每一个制药厂房的实际生产情况，能够在有限的洁净区域内最大化利用厂房空间，从而满足GMP厂房的要求，降低企业生产所需的成本。

[1]胡文主.药品固体制剂GMP模拟制药车间实训项目设计[J].科技视界,2016,(18):70-71.

[2]王锐.关于口服固体制剂GMP车间的探讨[J].黑龙江科技信息,2014,(6):104-104.

[3]韩丽娟.浅谈固体制剂车间的工艺设计[J].广东化工, 2016,43(11):124-124.出刊快递地址：浙江省杭州市莫干山路武林巷2号