印度药物创新的范式转换研究

刘媛++晏双生

摘要：本文从范式转换的角度总结了印度药物创新范式发展历程，印度的药物创新经历了从政府计划药物创新范式到药物专利跟踪研发创新范式的发展，其成功经验值得我们借鉴。

关键词：药物创新；范式转换；印度

印度虽然为发展中国家，但是从上世纪的70年代末以来，印度的药物创新发展迅速，走过了一条从完全模仿到逐步自主创新的模仿式创新历程，其药物创新的范式转换过程也值得我们研究。

一、印度药物创新的范式转换

印度药物创新范式经历了从政府计划药物创新范式到药物的专利跟踪创新范式的范式转换。

1.1政府计划药物创新范式

伴随着政府计划药物创新范式的是印度制药工业的壮大，此范式的时间范围大概在1948年一1968年，这一阶段是印度根据自己的需要投资建立满足国内用于拯救生命和基本药物的制药工业体系的时期。印度政府相对来说采取了“怀柔”的政策，同时也为本国建立了一个制药工业体系。[1]

许多世界领先地位的跨国制药公司于1950年在印度建立了他们的贸易和生产部门。此时，印度政府广泛计划着其制药工业，而且严格控制从许可、进口、合作等每一个流程，由于在此之前，印度几乎不存在制药工业，因此印度政府开始鼓励国外公司参与本国的贸易和生产活动，并授予许可证给各国领先的跨国公司，规定其可在印度本土生产360种制剂和4中原料药。同时建立起了两大国有公司，投资额高达五亿六千万卢比，这两个国有公司的建立和发展实现了抗生素与其他基本药物的基本自给，开辟了印度发展药物创新的新道路。

至此，印度的政府计划药物创新范式逐渐成熟起来，所谓政府计划药物创新范式就是政府通过广泛的计划来控制关系到药物创新的各个节点与流程，并建立国有企业来发展本国的药物创新。

1.2从政府计划药物创新范式到政策导向药物创新范式的范式转换

由政府计划药物创新范式到产业政策导向药物创新范式的范式转换时期大概在1969年一1985年间。印度在谋求其发展的过程中，提高了对跨国公司的警惕，但是印度在关于药物的专利上阻止了本土公司进入合成药物领域，而且直到1970年也只有不超过两家印度私营公司开始生产抗生素。为了消除外国制药公司在本国的垄断地位，也是在1970年，政府撤销了其之前较“怀柔”的政策，并规定外国企业需要通过申请特殊的“执行商业”许可。1973年，印度实行了《外国汇兑管制法案》，进一步加强了对外国资产持有者的管制。[2]同时，印度的计划委员会计划将药品产量和制剂产量增加100%，原料药产量增加400%。

20世纪70年代，在一系列政策的导向下，印度本土制药企业得到了迅速的发展，生产能力和技术能力都显著提升。政策导向药物创新范式逐渐成熟起来，所谓政策导向药物创新范式就是以本国的相关政策为导向来发展本国的药物创新。有了政策为导向，使印度的药物创新在此阶段发展相当的迅速，虽然外国制药公司在这个时期仍然占有主导地位，但是此时期制药行业的年收益为13%到22%。

1.3从政策导向药物创新范式到先仿制后创新的药物创新范式的范式转换

20世纪90年代初，印度进行经济改革，降低贸易壁垒、吸收国际投资、放宽药品价格。印度从政策导向药物创新范式到先仿制后創新药物创新范式的范式转换就是从上世纪的九十年代开始的，[3]2005年，印度正式修订了药品专利政策，禁止印度国内企业仿制品牌药物。至此，印度本土的医药企业在新药的研发与创新的领域内取得突破，并逐步实现了向国外的制药企业输出药物创新技术与专利，并已经开始在药物的研发与创新领域迈出了技术赶超的步伐。

从上世纪90年代至今，印度本土的医药企业利用本国人口众多且人力成本较低的优势为跨国公司提供药品研发的外包业务，那么，先仿制后创新的药物创新范式开始发展，其过程为：首先完全仿制品牌药物，并在国内市场销售，国内市场上销售时销量可观，获得了其进行自主药物创新的第一桶金。其次也是由于其仿制药品的成本大大低于国外品牌药品，在国外市场的销量也十分可观，并获得了其进行自主药物创新的第二桶金；再次，因为印度本土的制药企业在为跨国公司提供药品研发外包业务的同时，提供价格低廉的人力资源，和与国外领先的制药企业合作时所提高的研发能力，这为印度的制药企业完成了药物创新的资本和技术积累；最后，印度本土的制药企业开始进攻欧美的医药市场，从大量的原料药出口向跟踪欧美医药公司的专利来发展特色的原料药业务发展，同时从为欧美医药公司提供外包研发业务向本土自主药物研发上市发展。

1.4从先仿制后创新的药物创新范式到药物专利跟踪研发创新范式的范式转换

进入21世纪，印度政府采取了鼓励药物创新的支持政策，在上世纪90年代后，印度便把医药产业列为其优先发展的重点产业之一，并颁布了一些鼓励药物创新发展的财政支持政策，同时，政府颁布了鼓励制药工业的投资政策和出口政策等。

2012年到2015年是世界专利到期的高峰时期，来自于世界的非专利药市场迅速放大，印度此时也抓住时机，在此之前跟踪研发了大量即将到期的专利药，这为印度药物创新的发展奠定了良好的技术基础，因为专利到期以后，其跟踪研发的成果便能立即转变为现实的药物出现在市场上，价格也会比之前的药物低，因此能很快的占领药品市场。其实所谓的药物的专利跟踪研发创新范式就是利用“反向工程”的原理，以现有的可搜集到的专利资料、药物研发人员的知识、经验和创新思维，对该专利药品进行重构和再创造，得到比该专利药品在质和量上都更好的药品。

二、印度药物创新范式转换的启示

2.1印度药物创新范式的演进是其国家药物政策的演进

在印度发展药物创新过程中的每个时期，其政府便制定一些相应的国家药物政策来保证药物创新的发展。印度的国家药物政策都是其政府在本国药物创新的每个发展阶段所提供的配套的激励政策，这保证了药物创新每个发展时期政策环境的稳定性，对印度药物创新的发展起到了很大的促进作用。

2.2选择适合本土药物研发策略

印度本土的制药企业在进行药物的研发与创新时，往往采用药物专利挑战策略、药物专利跟踪策略和药物加速申请策略。印度的这三种药物创新研发策略都是符合本国的实际情况的策略，是基于印度在新药开发方面的资金投入不够，大部分研究人员没有得到较好的专业训练，虽然其拥有大量的廉价劳动力资源，但是从事药物研发和创新的人才不够充足等国情所采取的独特的策略，值得我国制药企业借鉴。

2.3善于抓住市场契机

印度的药物创新发展的如此迅速，是其善于抓住市场契机的成果，第一次机遇在上世纪90年代初，印度鼓励国外公司参与本国的贸易和生产活动，并授予许可证给各国领先的跨国公司，规定其可在印度本土生产360种制剂和4中原料药。第二次机遇在21世纪初，药物创新发展速度缓慢，很多跨国制药公司开始考虑依靠历史悠久的发展中国家。 第三次机遇在2012年到2015年，此时是世界专利到期的高峰时期，来自于世界的非专利药市场迅速放大，印度此时也抓住时机，在此之前跟踪研发了大量即将到期的专利药。

3.结语

在印度药物创新的进程中，对其政府来讲，要在发展的不同阶段制定符合其阶段特点的国家药物政策，对其本土的医药企业自身来讲，要选择适合本土的药物研发和创新的策略，从整体来讲，要善于抓住市场契机，走出一条适合本国国情的药物创新发展道路。

[参考文献]

[1]Fink， C. How stronger patent protection in India might affect the behaviour of transnational pharmaceutical industries[J]. World Bank Policy Research Paper，2001.

[2]A.D. Damodaran， Indian patent law in the post-TRIPS decade： S&T policy appraisal， J Intellect[J].Property Rights，2008，13，14–423.

[3]Singh， S. India takes an open source approach to drug discovery[J]. Cell.2008，133， 201–203.

（作者單位：中国药科大学社会科学部，江苏 南京 211198）